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만성 근골격계 통증과 불량한 수면을 가진 사람들을 위한 운동, 인지 행동 치료 및 이들의 병합 치료의 비교 효과: SLEEPFIT 임상시험 (SLEEPFIT)

2026년 5월 4일 업데이트: University of Sydney

만성 근골격계 통증과 수면 장애가 있는 환자들을 위한 운동, 인지행동치료 및 이들의 병용 치료의 비교 효과: SLEEPFIT 임상시험

이 연구는 만성 근골격계 통증(요통 또는 고관절/무릎 골관절염 등)과 함께 불면증을 겪는 사람들에게 어떤 생활 방식 접근법이 가장 효과적인지 알아내는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 운동, 불면증 인지 행동 치료(CBT-I), 또는 두 가지를 결합한 3가지 12개월 가정 기반 프로그램 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 프로그램은 물리치료사와의 최대 10회의 온라인 세션과 통증, 수면, 신체 활동 관리를 위한 지침을 포함합니다. 우리는 설문지, 웨어러블 기기, 감각 테스트, 혈액 샘플을 사용하여 통증, 수면 질 및 전반적인 건강의 변화를 측정할 것입니다. 목표는 통증과 수면 문제에 대한 비약물 치료에 대한 이해를 향상시키는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

허리 통증 및 고관절 또는 무릎 골관절염과 같은 만성 근골격계 통증은 흔하며 종종 수면 장애, 기능 저하 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 운동 및 수면 관리와 같은 생활 습관 요인은 통증과 웰빙에 영향을 미칠 수 있지만, 만성 통증과 수면 문제를 모두 가진 사람들에게 어떤 접근 방식이 가장 효과적인지는 명확하지 않습니다.

이 무작위 대조 시험은 12개월 간의 가정 기반 생활 습관 중재 세 가지의 효과를 비교합니다:

운동 프로그램 불면증 인지 행동 치료 (CBT-I) 운동과 CBT-I의 결합

참가자는 최소 6개월 이상 지속되는 만성 허리 통증 및/또는 고관절 또는 무릎 골관절염을 가진 성인으로, 수면 장애도 보고합니다. 적격 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 모든 그룹은 9개월 동안 물리치료사와의 최대 10회의 온라인 상담을 받으며, 통증, 수면 및 신체 활동에 대한 맞춤형 지침도 제공됩니다.

평가는 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월에 실시되며 다음을 포함합니다:

통증, 수면 및 삶의 질에 대한 온라인 설문조사 웨어러블 활동 및 수면 모니터링 감각 테스트 통증과 수면 관련 생물학적 표지자 탐색을 위한 혈액 샘플 기준선 및 6개월 시점의 수면 뇌파 기록

주요 목표는 어떤 생활 습관 중재가 통증과 수면 결과에서 가장 큰 개선을 제공하는지 확인하는 것입니다. 부차적 목표에는 신체 기능, 기분 및 생물학적 표지자의 변화 이해가 포함됩니다. 연구 결과는 만성 통증과 수면 어려움을 가진 사람들을 위한 향후 비약물 치료를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

384

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • San Antonio, Nevada, 미국, 78234
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2200
        • 모병
        • Susan Wakil Health Building
        • 수석 연구원:
          • Michelle Hall, PhD, MSc, BSc (Hons)
    • Saint Lucia
      • Brisbane, Saint Lucia, 호주, 4072
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Queensland Therapies Building (84A)
        • 연락하다:
          • David Klyne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Klyne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 참가자는 다음과 같은 경우 포함됩니다: i) 만성 요통이 있는 경우, 즉 i) 나이 ≥18세; ii) 지난 6주 이내에 일차 진료 의사나 전문의로부터 요통 치료를 받거나 진지하게 고려한 경우; iii) 36항목 단축형 건강 설문지 항목 8에 의해 평가된 정상적인 업무나 일상 활동(가정 외 업무와 가사 작업 모두 포함)에 적어도 중간 정도의 요통 관련 간섭이 있는 경우 또는 국립 보건 임상 연구소에서 정의한 고관절 또는 무릎 골관절염이 있는 경우, 즉: i) 나이 ≥45세; ii) 활동 관련 고관절 또는 무릎 관절 통증; iii) 아침 고관절 또는 무릎 강직이 없거나, 아침 강직이 ≤30분인 경우)

  • 11점 숫자 평가 척도에서 평균 통증 ≥4점(0은 통증 없음, 10은 지난 주 최악의 통증 가능)
  • 불면증 심각도 지수 ≥11점
  • 화상 상담을 위한 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터/노트북/태블릿 접근 가능
  • 화상 상담에 참여할 의향과 능력이 있음
  • 미국에서 모집된 참가자는 군 의료 시스템의 수혜자임을 확인

제외 기준

  • 지난 6개월 동안 주당 >120분의 적어도 중간 강도 신체 활동에 참여했다고 자가 보고한 경우
  • 현재 또는 지난 6개월 동안 CBT-I(인지행동치료-불면증)에 참여한 경우
  • 인지 장애(단기 기억 집중력 검사에서 ≥7점 기준)
  • 연구 통증 부위에 지난 3개월 이내에 어떤 물질의 주사를 받은 경우
  • 연구 통증 부위에 향후 12개월 내에 주사를 받기를 기다리거나 계획 중인 경우
  • 지난 12개월 이내에 수술을 받았거나, 향후 12개월 내에 수술을 기다리거나 계획 중인 경우
  • 신체 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 또는 전신적 상태(예: 파킨슨병, 활동성 암, 다발성 경화증, 류마티스 관절염, 강직성 척추염)
  • 미국 스포츠 의학 대학의 사전 참여 건강 검진 설문지를 통과하지 못하고 참여에 대한 의학적 허가를 받지 못한 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나/및 중재 및 평가 절차에 참여할 수 없는 경우
  • 영어를 말하거나 읽을 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유산소 신체 활동
행동: 유산소 신체 활동
이 중재는 물리치료사가 화상회의를 통해 제공하는 구조화된 맞춤형 유산소 신체 활동 프로그램으로 구성됩니다. 이 프로그램은 오직 유산소 기반 활동에만 초점을 맞추며 수면 관련 또는 인지 행동적 요소는 포함하지 않습니다. 운동 처방은 참가자의 내성, 목표 및 임상 지침에 따라 맞춤화되고 점진적으로 조정될 것입니다.
실험적: 인지행동치료 불면증
불면증 인지 행동 치료
행동: 인지행동치료 불면증
이 중재는 CBT-I 원칙에 대해 훈련받은 물리치료사가 화상 회의를 통해 제공하는 불면증 인지행동치료(CBT-I)로 구성됩니다. 이 프로그램은 수면 제한, 자극 통제, 인지 재구성 및 수면 위생 교육을 포함한 근거 기반 CBT-I 전략을 사용하여 수면 관련 행동과 인지를 대상으로 합니다. 구조화된 신체 활동이나 운동 처방은 포함되지 않습니다.
실험적: 유산소 신체 활동과 CBT-I의 병행
불면증을 위한 유산소 신체 활동과 인지 행동 치료의 결합
행동: 유산소 신체 활동과 CBT-I의 병합
이 중재는 구조화된 유산소 신체 활동 프로그램과 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 동일한 물리치료사가 제공하는 화상상담 내에 통합합니다. 참가자는 수면 행동과 인지를 대상으로 하는 CBT-I 전략과 함께 유산소 신체 활동을 모두 받습니다. 이 결합 중재는 두 구성 요소를 동시에 제공하며, 통합 치료 프레임워크 내에서 유산소 신체 활동과 수면을 다룸으로써 단일 구성 요소 중재와 차별화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증 심각도
기간: 기준선 및 2, 6 (주요 시점) 및 12개월
지정된 연구 현장에서의 평균 통증 심각도는 0-10 수치 평정 척도를 사용하여 측정되며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다. 평가는 기준선 및 2, 6, 12개월 시점에 수행됩니다. 주요 중재 효과는 기준선부터 6개월까지의 평균 NRS 통증 변화에 대한 그룹 간 차이로 평가됩니다.
기준선 및 2, 6 (주요 시점) 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최악의 통증 심각도
기간: 기준선 및 2, 6, 12개월
지난 주 동안 지정된 연구 현장에서의 최악의 통증 심각도는 0("통증 없음")에서 10("가능한 최악의 통증")까지의 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 2, 6, 12개월
통증 간섭 (PROMIS 단축형 8a)
기간: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월.
통증이 개인의 삶의 관련 측면에 미치는 영향과 관련된 8개 문항(5점 리커트 척도)을 사용하여 점수를 매기며, 지난 7일간 통증이 사회적, 인지적, 정서적, 신체적, 여가 활동에 참여하는 데 어느 정도 방해가 되었는지를 포함할 수 있습니다. 5점 리커트 척도. 0~10 범위; 여기서 0 = '통증 없음', 10 = '가능한 최악의 통증'
기준선, 2개월, 6개월 및 12개월.
건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월.
이동성, 자기 관리, 통증, 일상 활동 및 지난 1주일 동안의 심리적 상태에 대한 5개 항목(5점 리커트 척도)을 사용하여 점수를 매겼으며, 리커트 척도는 문제 없음부터 극심한 통증 또는 불편함까지의 범위를 가집니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 2개월, 6개월 및 12개월.
불면증 (불면증 중증도 지수)
기간: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월.
불면증에 부합하는 수면 장애를 측정하는 7항목(5점 리커트 척도)으로 점수를 매겼습니다. 점수 범위는 0에서 28까지입니다. 점수가 높을수록 불면증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 2개월, 6개월 및 12개월.
수면 관련 손상 (PROMIS-수면 관련 손상 단축형 8a)
기간: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월.
평상시 각성 시간 동안의 경계성, 졸음, 피로감에 대한 인식과 수면 또는 저하된 경계성과 관련된 각성 중 인지된 기능적 장애를 8개 항목(5점 리커트 척도)으로 평가합니다. "매우 나쁨/전혀 아님"부터 "매우 좋음/매우 많이"까지 범위를 가집니다. 점수 범위는 8점에서 40점입니다. 높은 점수는 수면 관련 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 2개월, 6개월 및 12개월.
신체 기능 (PROMIS-신체 기능 단축형 8c v2.0)
기간: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월.
5점 리커트 척도의 8개 항목으로 채점되어, 가사일, 걷기, 계단 오르기, 들기와 같은 활동 수행 능력과 건강이 이러한 활동을 제한하는지 여부를 포착하며, "어떠한 어려움도 없음/전혀 아님"에서 "할 수 없음/할 수 없음"까지의 범위를 가집니다. 점수 범위는 8점에서 40점입니다. 점수가 높을수록 신체 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
기준선, 2개월, 6개월 및 12개월.
개입에 대한 만족도
기간: 2개월, 12개월
자가 보고. 인지된 만족도 평가. "매우 동의함"부터 "매우 동의하지 않음"까지의 범위. 0점에서 44점까지의 점수 범위로, 점수가 높을수록 만족도가 낮음을 나타냅니다.
2개월, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 2-12개월
손목 착용 웨어러블을 사용하여 주당 최소 중간 강도 활동에 소요된 시간. 시간(분)
2-12개월
심리적 (정형외과 물리치료 연구자 네트워크 옐로우 플래그 (10항목)
기간: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월.
심리적 고통(예: 부정적 기분, 공피 회피 및 긍정적 대처)에 관한 10개 항목(다양한 리커트 척도)을 사용하여 점수를 매깁니다. 0에서 11개의 "노란색 깃발" 범위를 가집니다. 높은 숫자는 더 많은 노란색 깃발을 나타냅니다.
기준선, 2개월, 6개월 및 12개월.
생리적 수면
기간: 0-12개월

수면 효율 (웨어러블).

침대에 있는 시간 대비 수면 시간
0-12개월
약물 사용
기간: 기준점, 2개월, 6개월 및 12개월.
맞춤형 설문조사를 활용한 자가 보고. 각 약물 유형별 참가자 수 또는 비율을 보고할 것입니다.
기준점, 2개월, 6개월 및 12개월.
동시 중재
기간: 기준점, 2개월, 6개월 및 12개월.
맞춤형 설문 조사를 사용하여 자가 보고합니다. 각 유형의 동시 중재에 대한 참가자 수 또는 백분율을 보고합니다.
기준점, 2개월, 6개월 및 12개월.
부작용
기간: 0-2개월, 6개월 및 12개월 동안
REDCap에서의 물리치료 치료 기록(0-2개월) 및 참가자가 6개월과 12개월에 자가 보고한 내용 역시 REDCap에 기록됩니다. 이 연구와 관련된 사건의 수와 유형.
0-2개월, 6개월 및 12개월 동안
수면 장애 (PROMIS-수면 장애 단축형 v1.0 8a)
기간: 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월.
수면의 질, 깊이, 잠들기 어려움, 잠 유지 어려움에 대한 인식과 지난 2주간의 수면 만족도를 5점 리커트 척도의 8개 항목으로 측정하였습니다. "매우 나쁨/전혀 그렇지 않음"부터 "매우 좋음/매우 심각함"까지의 범위를 가집니다. 점수 범위는 8점에서 40점입니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 2개월, 6개월 및 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sydney

협력자

Uniformed Services University of the Health Sciences
The University of Queensland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024/HE001412
  • HT9425-23-CPMRP-CORA (기타 보조금/기금 번호: US Department of Defence (DoD) Chronic Pain Medical Research Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터는 비식별화 처리된 후 주요 결과 발표 이후 합리적인 요청 시 제공됩니다. 요청은 연구 조사자들에 의해 검토되며 데이터 공유 계약이 필요합니다. 데이터는 참가자의 동의 및 윤리적 승인과 일치하는 연구 목적으로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

주요 임상시험 결과 발표 후 1년부터 종료일 없이.

IPD 공유 액세스 기준

식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터(IPD)와 연구 프로토콜 및 데이터 사전은 공개된 결과의 기반이 되며, 합리적인 요청이 있을 경우 자격을 갖춘 연구자와 공유될 수 있습니다. 요청에는 연구 질문, 분석 계획 및 통계 방법을 설명하는 방법론적으로 타당한 제안서가 포함되어야 합니다. 제안서는 과학적 가치, 데이터의 적절한 사용, 윤리 및 거버넌스 요건 준수를 보장하기 위해 시험 운영 위원회에서 검토됩니다. 데이터는 참가자 동의 및 승인된 제안서의 목적과 일치하는 분석에 대해서만 공유됩니다. 승인된 신청자는 참가자 기밀 보호 및 참가자 재식별 시도 금지를 포함한 사용 조건을 명시한 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다. 요청 승인 후 데이터는 안전한 기관 간 전송을 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하부 요통에 대한 임상 시험

유산소 신체 활동에 대한 임상 시험

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건강 상태

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