Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KOMPARATIV EFFEKTIVITET AV TRÄNING, KOGNITIV BETEEENDETERAPI OCH DERAS KOMBINATION FÖR PERSONER MED KRONISK MUSKELSKELETTSMÄRTA OCH DÅLIG SÖMN: SLEEPFIT-STUDIEN (SLEEPFIT)

4 maj 2026 uppdaterad av: University of Sydney

JÄMFÖRANDE EFFEKTIVITET AV TRÄNING, KOGNITIV BETEEENDETERAPI OCH DERAS KOMBINATION FÖR PERSONER MED KRONISK MUSKELSKELETSMÄRTA OCH DÅLIG SÖMN: SLEEPFIT-STUDIEN

Denna studie syftar till att ta reda på vilket livsstilstillvägagångssätt som fungerar bäst för personer med kronisk muskuloskeletal smärta (som ländryggssmärta eller höft-/knäartros) som också har dålig sömn. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till ett av tre 12-månaders hemmabaserade program: träning, kognitiv beteendeterapi för insomni (CBT-I) eller en kombination av båda. Varje program inkluderar upp till 10 onlinesessioner med en sjukgymnast och vägledning i att hantera smärta, sömn och fysisk aktivitet. Vi kommer att mäta förändringar i smärta, sömnkvalitet och allmän hälsa med hjälp av enkäter, bärbara enheter, sensoriska tester och blodprover. Målet är att förbättra förståelsen för icke-medicinska behandlingar av smärta och sömnproblem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk muskel- och skelettsmärta, såsom ländryggssmärta och höft- eller knäartros, är vanligt och ofta förknippat med dålig sömn, minskad funktion och lägre livskvalitet. Livsstilsfaktorer som motion och sömnhantering kan påverka smärta och välbefinnande, men det är oklart vilket tillvägagångssätt som fungerar bäst för personer med både kronisk smärta och sömnproblem.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra effektiviteten av tre 12-månaders hemmabas livsstilsinterventioner:

Träningsprogram Kognitiv beteendeterapi för insomni (CBT-I) Kombination av träning och CBT-I

Deltagare kommer att vara vuxna med kronisk ländryggssmärta och/eller höft- eller knäartros som varat minst 6 månader, som också rapporterar dålig sömn. Behöriga deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna. Alla grupper kommer att få upp till 10 onlinekonsultationer med en sjukgymnast över 9 månader, plus skräddarsydd vägledning om smärta, sömn och fysisk aktivitet.

Bedömningar kommer att ske vid baslinje, 2 månader, 6 månader och 12 månader, och kommer att inkludera:

Onlineenkäter om smärta, sömn och livskvalitet Bärbar aktivitets- och sömnövervakning Sensorisk testning Blodprover för att utforska biologiska markörer relaterade till smärta och sömn Sömn-EEG-inspelningar vid baslinje och 6 månader

Det primära syftet är att fastställa vilken livsstilsintervention som ger den största förbättringen av smärta och sömnresultat. Sekundära syften inkluderar att förstå förändringar i fysisk funktion, humör och biologiska markörer. Resultaten kommer att hjälpa till att vägleda framtida icke-medicinska behandlingar för personer med kronisk smärta och sömnsvårigheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

384

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2200
        • Rekrytering
        • Susan Wakil Health Building
        • Huvudutredare:
          • Michelle Hall, PhD, MSc, BSc (Hons)
    • Saint Lucia
      • Brisbane, Saint Lucia, Australien, 4072
        • Har inte rekryterat ännu
        • The University of Queensland Therapies Building (84A)
        • Kontakt:
          • David Klyne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Klyne
  • Förenta staterna
    • Nevada
      • San Antonio, Nevada, Förenta staterna, 78234
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER Deltagare kommer att inkluderas om de har ihållande LBP definierat som i) ålder ≥18 år; ii) sökt eller allvarligt övervägt vård från en primärvårdsläkare eller specialist för sin LBP inom de senaste 6 veckorna; iii) har minst måttlig LBP-relaterad påverkan på normalt arbete eller daglig aktivitet (inklusive både arbete utanför hemmet och hushållsarbete), enligt bedömning av punkt 8 i 36-frågeformuläret för hälsotillstånd ELLER höft- eller knäartros definierat av National Institute for Health and Care Excellence som: i) ålder ≥45 år; ii) aktivitetsrelaterad smärta i höft- eller knäled; och iii) ingen morgonstelhet i höft eller knä, eller morgonstelhet ≤30 minuter)

  • En genomsnittlig smärta på ≥4 på en 11-punkts numerisk skala (NRS); 0 motsvarar ingen smärta, 10 motsvarar värsta tänkbara smärta under den senaste veckan
  • ≥11 på Insomnia Severity Index
  • Tillgång till dator/laptop/surfplatta med internetuppkoppling för videokonferenskonsultationer
  • Villig och kapabel att delta i videokonsultationer
  • Verifiering att deltagare rekryterade i USA är förmånstagare av Military Health System.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Självrapporterat deltagande i >120 minuter per vecka av minst måttlig intensitets fysisk aktivitet inom de senaste 6 månaderna
  • Nuvarande eller tidigare deltagande i KBT-I under de senaste 6 månaderna
  • Kognitiv nedsättning (baserat på ≥7 på Short Orientation Memory Concentration Test)
  • Fått injektion av någon substans i studieområdet för smärta under de föregående 3 månaderna
  • Väntar eller planerar att få en injektion i studieområdet för smärta under de kommande 12 månaderna
  • Genomgått under de senaste 12 månaderna, eller väntar eller planerar operation under de kommande 12 månaderna
  • Neurologiska eller systemiska tillstånd som kan påverka fysisk funktion (t.ex. Parkinsons sjukdom, aktiv cancer, multipel skleros, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit)
  • Misslyckas med American College of Sports Medicines hälsoscreeningformulär utan medicinsk godkännande för deltagande
  • Oförmögen att ge informerat samtycke och/eller delta i interventions- och bedömningsprocedurerna.
  • Oförmögen att tala eller läsa engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerob fysisk aktivitet
Beteende: Aerob fysisk aktivitet
Denna intervention består av ett strukturerat, individanpassat aerobt fysiskt aktivitetsprogram som levereras via videokonferens av en fysioterapeut. Programmet fokuserar uteslutande på aeroba aktiviteter och inkluderar inga sömnspecifika eller kognitiva beteendekomponenter. Träningsreceptet skräddarsys och justeras gradvis baserat på deltagarens tolerans, mål och kliniska riktlinjer.
Experimentell: KBT-I
Kognitiv beteendeterapi för insomni
Beteende: KBT-I
Denna intervention består av kognitiv beteendeterapi för insomni (CBT-I) som levereras via videokonferens av en sjukgymnast utbildad i CBT-I-principer. Programmet riktar in sig på sömnrelaterade beteenden och kognitioner med evidensbaserade CBT-I-strategier, inklusive sömnrestriktion, stimuluskontroll, kognitiv omstrukturering och utbildning i sömnhälsa. Ingen strukturerad fysisk aktivitet eller träningsrecept ingår.
Experimentell: kombinerad aerob fysisk aktivitet och KBT-I
kombinerad aerob fysisk aktivitet och kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Beteende: Kombinerad aerob fysisk aktivitet och KBT-I
Denna intervention integrerar både ett strukturerat aerobt fysiskt aktivitetsprogram och kognitiv beteendeterapi för insomni (CBT-I) inom samma fysioterapeutledda videokonferenskonsultationer. Deltagarna får både aerob fysisk aktivitet tillsammans med CBT-I-strategier som riktar sig mot sömnbeteenden och kognitioner. Den kombinerade interventionen levererar båda komponenterna samtidigt och skiljer sig från enkomponentsinterventionerna genom att behandla fysisk aerob aktivitet och sömn inom ett integrerat behandlingsramverk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtgrad
Tidsram: Baseline och 2, 6 (primär tidpunkt) och 12 månader
Genomsnittlig smärtgrad vid den utsedda studieplatsen kommer att mätas med en 0-10 numerisk skattningsskala, där högre poäng indikerar större smärta. Bedömningar kommer att genomföras vid baslinjen samt efter 2, 6 och 12 månader. Primär interventionseffekt kommer att utvärderas genom mellangruppsskillnader i förändring av genomsnittlig NRS-smärta från baslinjen till 6 månader.
Baseline och 2, 6 (primär tidpunkt) och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värsta smärtgraden
Tidsram: Baseline samt 2, 6 och 12 månader
Värsta smärtans svårighetsgrad vid den utsedda studieplatsen under den senaste veckan kommer att bedömas med den numeriska bedömningsskalan, som sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("mest tänkbara smärta").
Baseline samt 2, 6 och 12 månader
Smärtpåverkan (PROMIS Short Form 8a)
Tidsram: Baslinje, 2 mån, 6 och 12 månader.
Poängsätts med 8 frågor (5-gradig Likertskala) som rör smärtans konsekvenser på relevanta aspekter av en persons liv och kan omfatta i vilken utsträckning smärtan hindrar deltagande i sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationella aktiviteter under de senaste 7 dagarna. 5-gradig Likertskala. Spänner från 0-10; där 0 = 'ingen smärta' och 10 = 'värsta tänkbara smärta'
Baslinje, 2 mån, 6 och 12 månader.
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, 2 mån, 6 och 12 månader.
Poängsätts med 5 punkter (5-gradig Likert-skala) om rörlighet, egenvård, smärta, vanliga aktiviteter och psykiskt tillstånd under den senaste veckan, med en Likert-skala som sträcker sig från inga problem till extrem smärta eller obehag. Poängintervallet är från 0 till 100. Högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
Baslinje, 2 mån, 6 och 12 månader.
Insomnia (Insomnia Severity Index)
Tidsram: Baslinje, 2 mån, 6 och 12 mån.
Poängsatt med en 7-punkts (5-gradig Likert-skala) som mäter sömnstörningar i linje med insomni. Poängintervall 0 till 28. Högre poäng indikerar större insomni-svårighetsgrad.
Baslinje, 2 mån, 6 och 12 mån.
Sömnrelaterade funktionsnedsättningar (PROMIS-Sömnrelaterade funktionsnedsättningar kortform 8a)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 och 12 månader.
Poängsätts med 8 frågor (5-gradig Likertskala) om uppfattningar av alerthet, sömnighet och trötthet under vanliga vakna timmar, samt upplevda funktionella nedsättningar under vakenhet associerade med sömn eller nedsatt alerthet. Sträcker sig från "mycket dålig/alls inte" till "mycket bra/mycket". Poängintervallet är från 8 till 40. Högre poäng indikerar större sömrelaterade nedsättningar.
Baslinje, 2 månader, 6 och 12 månader.
Fysisk funktion (PROMIS-Fysisk funktion kortform 8c v2.0)
Tidsram: Baslinje, 2 mån, 6 och 12 månader.
Poängsätts med 8 punkter på 5-gradiga Likertskalor, som mäter förmågan att utföra aktiviteter som hushållssysslor, gå, gå uppför trappor och lyfta, samt om hälsan begränsar dessa aktiviteter. Omfattar från "utan några svårigheter/överhuvudtaget inte" till "oförmögen att göra/kan inte göra". Poängintervallet är från 8 till 40. Högre poäng indikerar mindre fysisk dysfunktion.
Baslinje, 2 mån, 6 och 12 månader.
Tillfredsställelse med interventionen
Tidsram: 2 mån, 12 mån
Självrapporterad. Utvärdering som upplevd tillfredsställelse. Sträcker sig från "instämmer helt" till "instämmer inte alls". Poängintervall från 0 till 44 där högre poäng indikerar mindre tillfredsställelse.
2 mån, 12 mån

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: 2-12 månader
Tid spenderad i åtminstone måttlig intensitetsaktivitet per vecka med hjälp av en armbågsburen aktivitetsmätare. Tid (minuter)
2-12 månader
Psykologisk (Orthopaedic Physical Therapy Investigators Network Gul Flagga (10-punkter))
Tidsram: Baseline, 2 månader, 6 och 12 månader.
Poängsatt med 10-punkts (olika grad av Likert-skala) om psykologisk stress (t.ex. negativt humör, rädsla-undvikande och positiv coping). Omfattar från 0 till 11 "gula flaggor". Högre tal indikerar fler gula flaggor.
Baseline, 2 månader, 6 och 12 månader.
Fysiologisk sömn
Tidsram: 0-12 månader

Sömnens effektivitet (wearable).

Tid sovande i förhållande till tid i sängen
0-12 månader
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Baseline, 2 månader, 6 och 12 månader.
Självrapporterat med anpassad enkät. Kommer att rapportera antalet eller procentandelen av deltagare för varje typ av medicin.
Baseline, 2 månader, 6 och 12 månader.
Samtida interventioner
Tidsram: Baseline, 2 månader, 6 och 12 månader.
Självrapporterad via anpassad enkät. Kommer att rapportera antalet eller procentandelen av deltagare för varje typ av samintervention.
Baseline, 2 månader, 6 och 12 månader.
Biverkningar
Tidsram: Under hela 0–2 månader, 6 och 12 månader
Fysioterapi behandlingsanteckningar på REDCap (0-2 månader) och självrapporterade av deltagaren vid 6 månader och 12 månader även på REDCap. Antalet och typen av händelser, relaterade till denna studie.
Under hela 0–2 månader, 6 och 12 månader
Sömnstörning (PROMIS-Sömnstörning Kortform v1.0 8a)
Tidsram: Baseline, 2 mån, 6 och 12 mån.
Poängsatt med 8 frågor (5-gradig Likert-skala) om uppfattningar av sömnkvalitet, sömnens djup, svårigheter att somna och att sova hela natten, samt tillfredsställelse med sömnen under de senaste 2 veckorna. Sträcker sig från "mycket dålig/alls inte" till "mycket bra/mycket allvarlig". Poängintervallet är från 8 till 40. Högre poäng indikerar större sömnstörningar.
Baseline, 2 mån, 6 och 12 mån.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sydney

Samarbetspartners

Uniformed Services University of the Health Sciences
The University of Queensland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Första postat (Faktisk)

15 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024/HE001412
  • HT9425-23-CPMRP-CORA (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Department of Defence (DoD) Chronic Pain Medical Research Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran efter publicering av de primära resultaten. Begäranden kommer att granskas av studieutredarna och kräver ett dataresursavtal. Data kommer att delas för forskningsändamål i enlighet med deltagarnas samtycke och etiska godkännanden.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 1 år efter publicering av primära studie resultat utan slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för publicerade resultat, tillsammans med studiens protokoll och datordlista, kan delas med kvalificerade forskare vid rimlig begäran. Begäranden måste innehålla en metodologiskt sund förslagsskiss som beskriver forskningsfrågan, analysplanen och statistiska metoder. Förslag kommer att granskas av studiens styrkommitté för att säkerställa vetenskapligt värde, lämplig användning av data och efterlevnad av etiska och förvaltningskrav. Data kommer endast att delas för analyser som överensstämmer med deltagarnas samtycke och syftet med det godkända förslaget. Godkända sökande kommer att krävas att underteckna ett datautbytesavtal som beskriver användningsvillkor, inklusive skydd av deltagarnas konfidentialitet och förbud mot försök att återidentifiera deltagare. Data kommer att tillhandahållas via säker institutionell överföring efter godkännande av begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera