Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOMPARATIVNÍ ÚČINNOST CVIČENÍ, KOGNITIVNĚ BEHAVIORÁLNÍ TERAPIE A JEJICH KOMBINACE U PACIENTŮ S CHRONICKOU MUSKULOSKELETÁLNÍ BOLESTÍ A ŠPATNÝM SPÁNKEM: STUDIE SLEEPFIT (SLEEPFIT)

4. května 2026 aktualizováno: University of Sydney

KOMPARATIVNÍ EFEKTIVITA CVIČENÍ, KOGNITIVNĚ BEHAVIORÁLNÍ TERAPIE A JEJICH KOMBINACE PRO LIDI S CHRONICKOU MUSKULOSKELETÁLNÍ BOLESTÍ A ŠPATNÝM SPÁNKEM: SLEEPFIT STUDIE

Tato studie si klade za cíl zjistit, který přístup k životnímu stylu funguje nejlépe u lidí s chronickou muskuloskeletální bolestí (jako je bolest zad nebo osteoartritida kyčle/kolena), kteří také špatně spí. Účastníci budou náhodně zařazeni do jednoho ze tří 12měsíčních domácích programů: cvičení, kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) nebo kombinace obou. Každý program zahrnuje až 10 online sezení s fyzioterapeutem a pokyny pro zvládání bolesti, spánku a fyzické aktivity. Budeme měřit změny bolesti, kvality spánku a celkového zdraví pomocí dotazníků, nositelných zařízení, senzorických testů a krevních vzorků. Cílem je zlepšit porozumění nelékovým léčbám bolesti a problémů se spánkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická muskuloskeletální bolest, jako je bolest v dolní části zad a osteoartróza kyčle nebo kolena, je běžná a často spojená se špatným spánkem, sníženou funkcí a nižší kvalitou života. Životní faktory, jako je cvičení a zvládání spánku, mohou ovlivnit bolest a pohodu, ale není jasné, který přístup funguje nejlépe pro lidi s chronickou bolestí a problémy se spánkem.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná účinnost tří 12měsíčních domácích intervencí zaměřených na životní styl:

Cvičební program Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) Kombinace cvičení a CBT-I

Účastníky budou dospělí s chronickou bolestí v dolní části zad a/nebo osteoartrózou kyčle nebo kolena trvající alespoň 6 měsíců, kteří také uvádějí špatný spánek. Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze tří skupin. Všechny skupiny obdrží až 10 online konzultací s fyzioterapeutem po dobu 9 měsíců, plus přizpůsobené pokyny týkající se bolesti, spánku a fyzické aktivity.

Hodnocení proběhne na začátku, po 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících a bude zahrnovat:

Online dotazníky o bolesti, spánku a kvalitě života Monitorování aktivity a spánku pomocí nositelných zařízení Senzorické testování Vzorky krve pro zkoumání biologických markerů souvisejících s bolestí a spánkem EEG záznamy spánku na začátku a po 6 měsících

Primárním cílem je určit, která intervence zaměřená na životní styl poskytuje největší zlepšení výsledků bolesti a spánku. Sekundární cíle zahrnují porozumění změnám ve fyzické funkci, náladě a biologických markerech. Zjištění pomohou vést budoucí nelékové léčby pro lidi s chronickou bolestí a problémy se spánkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Nábor
        • Susan Wakil Health Building
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Hall, PhD, MSc, BSc (Hons)
    • Saint Lucia
      • Brisbane, Saint Lucia, Austrálie, 4072
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Queensland Therapies Building (84A)
        • Kontakt:
          • David Klyne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Klyne
  • Spojené státy
    • Nevada
      • San Antonio, Nevada, Spojené státy, 78234
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ Účastníci budou zařazeni, pokud mají přetrvávající LBP definované jako i) věk ≥18 let; ii) v posledních 6 týdnech vyhledali nebo vážně uvažovali o péči od lékaře primární péče nebo specialisty pro jejich LBP; iii) mají alespoň střední omezení související s LBP v normální práci nebo denní činnosti (včetně práce mimo domov i domácích prací), jak bylo hodnoceno položkou 8 Dotazníku zdravotního stavu SF-36 NEBO OA kyčle nebo kolene definovanou Národním institutem pro zdraví a péči jako: i) věk ≥45 let; ii) bolest kloubů kyčle nebo kolene související s aktivitou; a iii) žádná ranní ztuhlost kyčle nebo kolene, nebo ranní ztuhlost ≤30 minut)

  • Průměrná bolest ≥4 na 11bodové číselné hodnotící škále (NRS); 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší možnou bolest za poslední týden
  • ≥11 na Indexu závažnosti nespavosti
  • Přístup k počítači/noutbooku/tabletu s internetovým připojením pro videokonzultace
  • Ochota a schopnost účastnit se videokonzultací
  • Ověření, že účastníci rekrutovaní v USA jsou příjemci Vojenského zdravotního systému.

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ

  • Sebehodnocení zapojení do >120 minut týdně fyzické aktivity alespoň střední intenzity v posledních 6 měsících
  • Současné nebo předchozí zapojení do KBT-I v posledních 6 měsících
  • Kognitivní porucha (na základě ≥7 na Krátkém testu orientace, paměti a koncentrace)
  • Obdržení injekce jakékoli látky do studijního místa bolesti v předchozích 3 měsících
  • Čekání nebo plánování na obdržení injekce do studijního místa bolesti v příštích 12 měsících
  • Podstoupení v posledních 12 měsících, nebo čekání nebo plánování operace v příštích 12 měsících
  • Neurologické nebo systémové stavy, které mohou ovlivnit fyzickou funkci (např. Parkinsonova choroba, aktivní nádory, roztroušená skleróza, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida)
  • Selhání v Dotazníku zdravotního screeningu před účastí Americké vysoké školy sportovního lékařství bez lékařského souhlasu k účasti
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo účastnit se intervenčních a hodnotících postupů.
  • Neschopnost mluvit nebo číst anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní fyzická aktivita
Behaviorální: Aerobní fyzická aktivita
Tento zásah spočívá ve strukturovaném, individualizovaném aerobním pohybovém programu, který je poskytován prostřednictvím videokonference fyzioterapeutem. Program se výhradně zaměřuje na aerobní aktivity a nezahrnuje žádné spánkové ani kognitivně behaviorální složky. Předpis cvičení bude přizpůsoben a postupně upravován na základě tolerance, cílů účastníka a klinických doporučení.
Experimentální: KBT-I
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti
Behaviorální: KBT-I
Tato intervence spočívá v kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I), kterou poskytuje fyzioterapeut proškolený v zásadách CBT-I prostřednictvím videokonference. Program cílí na spánkové chování a kognice pomocí vědecky podložených strategií CBT-I, včetně omezení spánku, kontroly podnětů, kognitivní restrukturalizace a edukace o spánkové hygieně. Nezahrnuje strukturovanou fyzickou aktivitu ani předpis cvičení.
Experimentální: kombinovaná aerobní fyzická aktivita a CBT-I
kombinovaná aerobní fyzická aktivita a kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Behaviorální: Kombinovaná aerobní fyzická aktivita a CBT-I
Tento zásah integruje strukturovaný program aerobní fyzické aktivity i kognitivně behaviorální terapii pro nespavost (CBT-I) v rámci stejných videokonferenčních konzultací vedených fyzioterapeutem. Účastníci dostávají jak aerobní fyzickou aktivitu, tak strategie CBT-I zaměřené na spánkové chování a kognice. Kombinovaný zásah poskytuje obě složky současně a liší se od jednosložkových intervencí tím, že řeší fyzickou aerobní aktivitu a spánek v rámci integrovaného léčebného rámce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná závažnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 2, 6 (primární časový bod) a 12 měsíců
Průměrná závažnost bolesti na určeném místě studie bude měřena pomocí 0–10 číselné hodnotící škály, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest. Hodnocení budou provedena na začátku a po 2, 6 a 12 měsících. Primární účinnost zásahu bude hodnocena podle rozdílů mezi skupinami ve změně průměrné bolesti na NRS od výchozího stavu do 6 měsíců.
Výchozí stav a 2, 6 (primární časový bod) a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší závažnost bolesti
Časové okno: Výchozí hodnoty a 2, 6 a 12 měsíců
Nejhorší intenzita bolesti v určeném studijním místě za uplynulý týden bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály v rozmezí od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“).
Výchozí hodnoty a 2, 6 a 12 měsíců
Ovlivnění bolesti (PROMIS krátká forma 8a)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 a 12 měsíců.
Skórováno pomocí 8 otázek (5bodová Likertova škála) týkajících se důsledků bolesti na relevantní aspekty života osoby a může zahrnovat rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit v uplynulých 7 dnech. 5bodová Likertova škála. Rozsah od 0-10; kde 0 = 'žádná bolest' a 10 = 'nejhorší možná bolest'
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 a 12 měsíců.
Zdravím související kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 a 12 měsíců.
Hodnoceno pomocí 5 položek (5bodová Likertova škála) týkajících se mobility, péče o sebe, bolesti, obvyklých činností a psychického stavu za poslední týden, s Likertovou škálou od žádného problému po extrémní bolest nebo nepohodlí. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 a 12 měsíců.
Nespavost (Index závažnosti nespavosti)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 měsíce, 6 a 12 měsíců.
Skórováno pomocí 7 položek (5bodová Likertova škála), které zachycují poruchy spánku odpovídající nespavosti. Skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre indikuje větší závažnost nespavosti.
Výchozí hodnota, 2 měsíce, 6 a 12 měsíců.
Poruchy spánku (PROMIS – krátká forma pro poruchy spánku 8a)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 měsíce, 6 a 12 měsíců.
Hodnoceno pomocí 8 položek (5bodová Likertova škála) na vnímání bdělosti, ospalosti a únavy během obvyklých bdělých hodin a vnímaných funkčních omezení během bdělosti spojených se spánkem nebo sníženou bdělostí. Rozsah od „velmi špatné/ůbec ne“ do „velmi dobré/velmi mnoho“. Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre indikuje větší spánková omezení.
Výchozí hodnota, 2 měsíce, 6 a 12 měsíců.
Fyzická funkce (PROMIS-Physical Function Short Form 8c v2.0)
Časové okno: Baseline, 2 měsíce, 6 a 12 měsíců.
Hodnoceno pomocí 8 položek na 5bodových Likertových stupnicích, které zachycují schopnost vykonávat činnosti, jako jsou domácí práce, chůze, stoupání po schodech a zvedání, a také to, zda zdraví tyto činnosti omezuje. Rozsah od „bez jakýchkoli obtíží/vůbec ne“ až po „neschopen/neschopen to udělat“. Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre naznačuje menší fyzickou dysfunkci.
Baseline, 2 měsíce, 6 a 12 měsíců.
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 2 měsíce, 12 měsíců
Sebehodnocení. Hodnocení jako vnímaná spokojenost. Rozsah od "velmi souhlasím" do "velmi nesouhlasím". Skóre v rozmezí od 0 do 44, přičemž vyšší skóre znamená menší spokojenost.
2 měsíce, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 2-12 měsíců
Čas strávený v aktivitě alespoň střední intenzity týdně pomocí nositelného zařízení na zápěstí. Čas (minuty)
2-12 měsíců
Psychologický (Orthopaedic Physical Therapy Investigators Network Yellow Flag (10 položek))
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 a 12 měsíců.
Hodnoceno pomocí 10 položek (různé bodové Likertovy škály) týkajících se psychické nepohody (např. negativní nálada, vyhýbání se strachu a pozitivní zvládání). Rozsah od 0 do 11 "žlutých vlajek". Vyšší číslo znamená více žlutých vlajek.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 a 12 měsíců.
Fyziologický spánek
Časové okno: 0-12 měsíců

Účinnost spánku (nositelné zařízení).

Doba spánku vzhledem k času strávenému v posteli
0-12 měsíců
Užívání léků
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 měsíce, 6 a 12 měsíců.
Údaje získané vlastním vyplněním pomocí přizpůsobeného dotazníku. Bude hlášen počet nebo procento účastníků pro každý typ léku.
Výchozí hodnota, 2 měsíce, 6 a 12 měsíců.
Spoluintervence
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 měsíce, 6 a 12 měsíců.
Samohlášené pomocí přizpůsobeného dotazníku. Bude hlášen počet nebo procento účastníků pro každý typ spoluzásahu.
Výchozí hodnota, 2 měsíce, 6 a 12 měsíců.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během 0-2 měsíců, 6 a 12 měsíců
Poznámky fyzioterapeutické léčby v REDCap (0–2 měsíce) a hlášené účastníkem po 6 a 12 měsících také v REDCap. Počet a typ událostí souvisejících s touto studií.
Během 0-2 měsíců, 6 a 12 měsíců
Poruchy spánku (PROMIS-Sleep Disturbance Short Form v1.0 8a)
Časové okno: Počáteční stav, 2 měsíce, 6 a 12 měsíců.
Hodnoceno pomocí 8 položek (5bodová Likertova škála) na vnímání kvality spánku, hloubky spánku, obtíží s usínáním a udržením spánku, stejně jako spokojenosti se spánkem za poslední 2 týdny. Rozsah od „velmi špatné/žádné“ do „velmi dobré/velmi závažné“. Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre indikuje větší spánkové potíže.
Počáteční stav, 2 měsíce, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

Uniformed Services University of the Health Sciences
The University of Queensland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/HE001412
  • HT9425-23-CPMRP-CORA (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Defence (DoD) Chronic Pain Medical Research Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti po zveřejnění primárních výsledků. Žádosti budou posouzeny výzkumníky studie a vyžadují smlouvu o sdílení dat. Data budou sdílena pro výzkumné účely v souladu s informovaným souhlasem účastníků a etickými schváleními.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem po zveřejnění hlavních výsledků studie bez stanoveného konce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která tvoří základ publikovaných výsledků, spolu se studijním protokolem a datovým slovníkem, mohou být sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě odůvodněné žádosti. Žádosti musí obsahovat metodologicky podložený návrh, který popisuje výzkumnou otázku, plán analýzy a statistické metody. Návrhy budou posouzeny řídícím výborem studie, aby byla zajištěna vědecká hodnota, vhodné použití dat a soulad s etickými a správními požadavky. Data budou sdílena pouze pro analýzy, které jsou v souladu s informovaným souhlasem účastníků a cíli schváleného návrhu. Schválení žadatelé budou muset podepsat dohodu o sdílení dat, která stanoví podmínky použití, včetně ochrany důvěrnosti účastníků a zákazu pokusů o opětovnou identifikaci účastníků. Data budou poskytnuta prostřednictvím zabezpečeného institucionálního přenosu po schválení žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Aerobní fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit