Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOMPARATIV EFFEKTIVITET AV TRENING, KOGNITIV ATFERDSTERAPI OG DERES KOMBINASJON FOR PERSONER MED KRONISK MUSKELSKJELETTSMERTE OG DÅRLIG SØVN: SLEEPFIT-STUDIEN (SLEEPFIT)

4. mai 2026 oppdatert av: University of Sydney
Denne studien har som mål å finne ut hvilken livsstilstilnærming som fungerer best for personer med kroniske muskelskjelettsmerter (som korsryggsmerter eller hofte-/kneartrose) som også har dårlig søvn. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ett av tre 12-måneders hjemmebaserte programmer: trening, kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I), eller en kombinasjon av begge. Hvert program inkluderer opptil 10 nettsesjoner med en fysioterapeut og veiledning i å håndtere smerter, søvn og fysisk aktivitet. Vi vil måle endringer i smerter, søvnkvalitet og generell helse ved hjelp av spørreskjemaer, bærbare enheter, sensoriske tester og blodprøver. Målet er å forbedre forståelsen av ikke-medikamentelle behandlinger for smerte- og søvnproblemer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske muskel- og skjelettsmerter, som ryggsmerter og artrose i hofte eller kne, er vanlige og ofte forbundet med dårlig søvn, redusert funksjon og lavere livskvalitet. Lifestylefaktorer som trening og søvnbehandling kan påvirke smerter og velvære, men det er uklart hvilken tilnærming som fungerer best for personer med både kroniske smerter og søvnproblemer.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne effektiviteten av tre 12-måneders hjemmebaserte livsstilsintervensjoner:

Treningsprogram Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) Kombinasjon av trening og CBT-I

Deltakere vil være voksne med kroniske ryggsmerter og/eller hofte- eller kneartrose som har vart i minst 6 måneder, og som også rapporterer dårlig søvn. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene. Alle grupper vil motta opptil 10 online konsultasjoner med en fysioterapeut over 9 måneder, pluss tilpasset veiledning om smerter, søvn og fysisk aktivitet.

Vurderinger vil finne sted ved baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder, og vil inkludere:

Online spørreskjemaer om smerter, søvn og livskvalitet Bærbar aktivitets- og søvnovervåking Sensorisk testing Blodprøver for å undersøke biologiske markører relatert til smerter og søvn Søvn-EEG-opptak ved baseline og 6 måneder

Det primære målet er å fastslå hvilken livsstilsintervensjon som gir størst forbedring i smerte- og søvnresultater. Sekundære mål inkluderer å forstå endringer i fysisk funksjon, humør og biologiske markører. Funn vil bidra til å veilede fremtidige ikke-medikamentelle behandlinger for personer med kroniske smerter og sønvansker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

384

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2200
        • Rekruttering
        • Susan Wakil Health Building
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Hall, PhD, MSc, BSc (Hons)
    • Saint Lucia
      • Brisbane, Saint Lucia, Australia, 4072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Queensland Therapies Building (84A)
        • Ta kontakt med:
          • David Klyne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Klyne
  • Forente stater
    • Nevada
      • San Antonio, Nevada, Forente stater, 78234
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER Deltakere vil inkluderes dersom de har vedvarende LBP definert som i) alder ≥18 år; ii) har søkt eller seriøst vurdert behandling fra en primærhelsetjeneste- eller spesialist for LBP innen de siste 6 ukene; iii) har minst moderat LBP-relatert påvirkning av normal arbeid eller daglig aktivitet (inkludert både arbeid utenfor hjemmet og husarbeid), vurdert av punkt 8 på 36-spørsmål Short Form Health Survey ELLER hofteledds- eller kneleddsartrose definert av Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten som: i) alder ≥45 år; ii) aktivitetsrelatert hofteledds- eller kneleddsmerte; og iii) ingen morgenstivhet i hofteleddet eller kneleddet, eller morgenstivhet ≤30 minutter)

  • Gjennomsnittlig smerte ≥4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS); 0 tilsvarer ingen smerte, 10 tilsvarer verst tenkelige smerte i løpet av den siste uken
  • ≥11 på Insomnia Severity Index
  • Tilgang til datamaskin/bærbar PC/tablet med internettilgang for videokonsultasjoner
  • Villig og i stand til å delta i videokonsultasjoner
  • Bekreftelse på at deltakere rekruttert i USA er begunstigede av Military Health System.

EKSKLUSJONSKRITERIER

  • Selvrapportert deltakelse i >120 minutter per uke med minst moderat intensitet fysisk aktivitet innen de siste 6 månedene
  • Nåværende eller tidligere deltakelse i KBT-I innen de siste 6 månedene
  • Kognitiv svikt (basert på ≥7 på Short Orientation Memory Concentration Test)
  • Mottatt injeksjon av noen substans i studiesmerteområdet i løpet av de foregående 3 månedene
  • Venter eller planlegger å motta en injeksjon i studiesmerteområdet i løpet av de neste 12 månedene
  • Har hatt innen de siste 12 månedene, eller venter eller planlegger operasjon i løpet av de neste 12 månedene
  • Nevrologiske eller systemiske tilstander som kan påvirke fysisk funksjon (f.eks. Parkinsons sykdom, aktive kreftformer, multippel sklerose, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt)
  • Mislykket American College of Sports Medicine helsesjekk-spørreskjema uten medisinsk godkjenning for deltakelse
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke og/eller delta i intervensjon- og vurderingsprosedyrer.
  • Ikke i stand til å snakke eller lese engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerob fysisk aktivitet
Atferdsmessig: Aerob fysisk aktivitet
Denne intervensjonen består av et strukturert, individuelt tilpasset aerobt fysisk aktivitetsprogram som leveres via videokonferanse av en fysioterapeut. Programmet fokuserer utelukkende på aerobe aktiviteter og inkluderer ikke søvnspesifikke eller kognitiv atferdsmessige komponenter. Treningsresepten vil bli tilpasset og progressivt justert basert på deltakertoleranse, mål og kliniske retningslinjer.
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvn
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Atferdsmessig: CBT-I
Denne intervensjonen består av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) levert via videokonferanse av en fysioterapeut som er opplært i CBT-I-prinsipper. Programmet retter seg mot søvnrelaterte atferder og kognisjoner ved hjelp av evidensbaserte CBT-I-strategier, inkludert søvnrestriksjon, stimuluskontroll, kognitiv omstrukturering og søvnhygieneundervisning. Det inkluderer ikke strukturert fysisk aktivitet eller treningsresept.
Eksperimentell: kombinert aerob fysisk aktivitet og KBT-S
kombinert aerob fysisk aktivitet og kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Atferdsmessig: Kombinert aerob fysisk aktivitet og KBT-I
Denne intervensjonen integrerer både et strukturert aerobisk fysisk aktivitetsprogram og kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) innenfor de samme videokonsultasjonene levert av en fysioterapeut. Deltakerne mottar både aerobisk fysisk aktivitet sammen med CBT-I-strategier rettet mot søvnadferd og kognitive prosesser. Den kombinerte intervensjonen leverer begge komponentene samtidig og skiller seg fra enkeltkomponentintervensjonene ved å adressere fysisk aerob aktivitet og søvn innenfor et integrert behandlingsrammeverk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertegrad
Tidsramme: Baseline og 2, 6 (primært tidspunkt) og 12 måneder
Gjennomsnittlig smertegrad ved den utpekte studieplassen vil bli målt ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala, der høyere poengsummer indikerer større smerte. Vurderingene vil bli utført ved baseline og ved 2, 6 og 12 måneder. Primær intervensjonseffekt vil bli evaluert ved mellomgruppe-forskjeller i endring av gjennomsnittlig NRS-smerte fra baseline til 6 måneder.
Baseline og 2, 6 (primært tidspunkt) og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste smertegrad
Tidsramme: Baseline og 2, 6 og 12 måneder
Verste smertestyrke på det utpekte studiestedet over den siste uken vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen, fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("verst tenkelige smerter").
Baseline og 2, 6 og 12 måneder
Smerteinterferens (PROMIS Short Form 8a)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder, 6 og 12 måneder.
Skåret ved hjelp av 8 spørsmål (5-punkts Likert-skala) relatert til konsekvensene av smerte på relevante aspekter av en persons liv og kan inkludere i hvilken grad smerte hindrer engasjement i sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter i løpet av de siste 7 dagene. 5-punkts Likert-skala. Variasjon fra 0-10; hvor 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'verst tenkelige smerte'
Utgangspunkt, 2 måneder, 6 og 12 måneder.
Helse-relatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 2 mnd., 6 og 12 måneder.
Poengsum beregnet ved bruk av 5 elementer (5-punkts Likert-skala) om mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter og psykisk tilstand i løpet av den siste uken, med en Likert-skala som spenner fra ingen problem til ekstrem smerte eller ubehag. Poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, 2 mnd., 6 og 12 måneder.
Søvnløshet (Insomnia Severity Index)
Tidsramme: Baseline, 2 mnd, 6 og 12 måneder.
Skåret ved hjelp av en 7-punkts (5-punkts Likert-skala) som fanger opp søvnforstyrrelser i samsvar med søvnløshet. Skårintervallet er 0 til 28. Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Baseline, 2 mnd, 6 og 12 måneder.
Søvnrelatert funksjonsnedsettelse (PROMIS-Søvnrelatert funksjonsnedsettelse kortform 8a)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 og 12 måneder.
Skåret ved bruk av 8 punkter (5-punkts Likert-skala) på oppfatninger av våkenhet, søvnighet og tretthet i løpet av vanlige våkne timer, og opplevde funksjonsnedsettelser i våken tilstand knyttet til søvn eller nedsatt våkenhet. Varierer fra "svært dårlig/ikke i det hele tatt" til "svært bra/veldig mye". Skåren varierer fra 8 til 40. Høyere skår indikerer større søvnrelaterte funksjonsnedsettelser.
Baseline, 2 måneder, 6 og 12 måneder.
Fysisk Funksjon (PROMIS-Fysisk Funksjon Kort Skjema 8c v2.0)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 og 12 måneder.
Poengsum beregnes ved hjelp av 8 punkter på 5-punkts Likert-skalaer, som måler evnen til å utføre aktiviteter som husarbeid, gå, gå i trapper og løfte, samt om helsen begrenser disse aktivitetene. Varierer fra «uten noen vanskeligheter/ikke i det hele tatt» til «ikke i stand til å gjøre/kan ikke gjøre».
Poengsummen varierer fra 8 til 40.
Høyere poengsum indikerer mindre fysisk dysfunksjon.
Baseline, 2 måneder, 6 og 12 måneder.
Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 2 mnd, 12 måneder
Selvrapportert. Evaluering som opplevd tilfredshet. Rangerer fra "sterkt enig" til "sterkt uenig". Poengsum fra 0 til 44 hvor høyere poengsum indikerer mindre tilfredshet.
2 mnd, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2-12 måneder
Tid brukt i minst moderat intensitetsaktivitet per uke ved bruk av en armbåndsbåren aktivitetsmåler. Tid (minutter)
2-12 måneder
Psykologisk (Orthopaedic Physical Therapy Investigators Network Yellow Flag (10-items)
Tidsramme: Baseline, 2 mnd, 6 og 12 måneder.
Poengsum beregnet ved hjelp av 10-punkts (ulike Likert-skalaer) om psykologisk belastning (f.eks. negativt humør, fryktunngåelse og positiv mestring).
Variasjon fra 0 til 11 "gule flagg".
Høyere tall indikerer flere gule flagg.
Baseline, 2 mnd, 6 og 12 måneder.
Fysiologisk søvn
Tidsramme: 0-12 måneder

Søvneffektivitet (wearable).

Tid sovet i forhold til tid i seng
0-12 måneder
Bruk av legemidler
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 og 12 måneder.
Selvrapportert ved hjelp av tilpasset undersøkelse. Vil rapportere antallet eller prosentandelen av deltakere for hver type medisin.
Baseline, 2 måneder, 6 og 12 måneder.
Medintervensjoner
Tidsramme: Baseline, 2 mnd, 6 og 12 måneder.
Selvrapportert ved hjelp av tilpasset undersøkelse. Vil rapportere antall eller prosentandel av deltakere for hver type samintervensjon.
Baseline, 2 mnd, 6 og 12 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 0-2 måneder, 6 og 12 måneder
Fysiobehandlingsnotater på REDCap (0-2 måneder) og selvrapportert av deltaker ved 6 måneder og 12 måneder også på REDCap. Antall og type hendelser, relatert til denne studien.
Gjennom 0-2 måneder, 6 og 12 måneder
Søvnforstyrrelse (PROMIS-Søvnforstyrrelse kort form v1.0 8a)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder, 6 og 12 måneder.
Skåret ved hjelp av 8 elementer (5-punkts Likert-skala) på oppfatninger av søvnkvalitet, dybde, vansker med å sovne og sove gjennom, samt søvntilfredshet de siste 2 ukene. Variasjon fra "veldig dårlig/ikke i det hele tatt" til "veldig bra/veldig alvorlig". Skåreområde fra 8 til 40. Høyere skårer indikerer større søvnforstyrrelser.
Utgangspunkt, 2 måneder, 6 og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sydney

Samarbeidspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences
The University of Queensland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/HE001412
  • HT9425-23-CPMRP-CORA (Annet stipend/finansieringsnummer: US Department of Defence (DoD) Chronic Pain Medical Research Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata vil bli tilgjengeliggjort på rimelig forespørsel etter publisering av de primære resultatene. Forespørsler vil bli vurdert av studiens forskere og krever en dataavtale. Data vil bli delt for forskningsformål i samsvar med deltakernes samtykke og etiske godkjenninger.

IPD-delingstidsramme

Fra 1 år etter publisering av primære prøveresultater uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for publiserte resultater, sammen med studieprotokollen og datamal, kan deles med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Forespørsler må inkludere en metodologisk solid forslag som skisserer forskningsspørsmålet, analyserplanen og statistiske metoder. Forslag vil bli vurdert av studiens styringsutvalg for å sikre vitenskapelig verdi, passende bruk av dataene og overholdelse av etiske og styringsmessige krav. Data vil bare bli delt for analyser som er i samsvar med deltakernes samtykke og målene for det godkjente forslaget. Godkjente søkere vil bli pålagt å signere en dataavtale som skisserer bruksvilkår, inkludert beskyttelse av deltakernes konfidensialitet og forbud mot forsøk på å re-identifisere deltakere. Data vil bli levert via sikker institusjonsoverføring etter godkjenning av forespørselen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere