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EFICÁCIA COMPARATIVA DO EXERCÍCIO, DA TERAPIA COGNITIVO-COMPORTAMENTAL E DA SUA COMBINAÇÃO PARA PESSOAS COM DOR MUSCULOESQUELÉTICA CRÓNICA E SONO POBRE: ENSAIO SLEEPFIT (SLEEPFIT)

4 de maio de 2026 atualizado por: University of Sydney
Este estudo visa descobrir qual abordagem de estilo de vida funciona melhor para pessoas com dor musculoesquelética crónica (como dor lombar ou osteoartrite da anca/joelho) que também têm sono de má qualidade. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de três programas domiciliários de 12 meses: exercício, terapia cognitivo-comportamental para insónia (TCC-I), ou uma combinação de ambos. Cada programa inclui até 10 sessões online com um fisioterapeuta e orientação sobre gestão da dor, sono e atividade física. Mediremos as alterações na dor, qualidade do sono e saúde geral utilizando questionários, dispositivos vestíveis, testes sensoriais e amostras de sangue. O objetivo é melhorar a compreensão dos tratamentos não medicamentosos para problemas de dor e sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor musculoesquelética crónica, como a dor lombar e a osteoartrite da anca ou do joelho, é comum e está frequentemente associada a um sono de má qualidade, função reduzida e menor qualidade de vida. Fatores de estilo de vida, como o exercício e a gestão do sono, podem influenciar a dor e o bem-estar, mas não é claro qual a abordagem que funciona melhor para pessoas com dor crónica e problemas de sono.

Este ensaio controlado randomizado irá comparar a eficácia de três intervenções de estilo de vida domiciliárias de 12 meses:

Programa de exercícios Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (TCC-I) Combinação de exercício e TCC-I

Os participantes serão adultos com dor lombar crónica e/ou osteoartrite da anca ou do joelho com duração de pelo menos 6 meses, que também reportem sono de má qualidade. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos por um dos três grupos. Todos os grupos receberão até 10 consultas online com um fisioterapeuta ao longo de 9 meses, além de orientação personalizada sobre dor, sono e atividade física.

As avaliações ocorrerão no início, aos 2 meses, 6 meses e 12 meses, e incluirão:

Questionários online sobre dor, sono e qualidade de vida Monitorização da atividade e do sono com dispositivos vestíveis Testes sensoriais Amostras de sangue para explorar marcadores biológicos relacionados com a dor e o sono Registo de EEG do sono no início e aos 6 meses

O objetivo principal é determinar qual a intervenção de estilo de vida que proporciona a maior melhoria nos resultados de dor e sono. Os objetivos secundários incluem compreender as alterações na função física, humor e marcadores biológicos. Os resultados ajudarão a orientar futuros tratamentos não medicamentosos para pessoas com dor crónica e dificuldades de sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

384

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2200
        • Recrutamento
        • Susan Wakil Health Building
        • Investigador principal:
          • Michelle Hall, PhD, MSc, BSc (Hons)
    • Saint Lucia
      • Brisbane, Saint Lucia, Austrália, 4072
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Queensland Therapies Building (84A)
        • Contato:
          • David Klyne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Klyne
  • Estados Unidos
    • Nevada
      • San Antonio, Nevada, Estados Unidos, 78234
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO Os participantes serão incluídos se tiverem LBP persistente definida como i) idade ≥18 anos; ii) ter procurado ou considerado seriamente cuidados de um clínico de cuidados primários ou especialista para a sua LBP nas últimas 6 semanas; iii) ter pelo menos interferência moderada relacionada com LBP no trabalho normal ou atividade diária (incluindo trabalho fora de casa e tarefas domésticas), conforme avaliado pelo item 8 do Questionário de Saúde de 36 Itens OU OA da anca ou joelho definida pelo Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica como: i) idade ≥45 anos; ii) dor articular da anca ou joelho relacionada com atividade; e iii) sem rigidez matinal da anca ou joelho, ou rigidez matinal ≤30 minutos)

  • Uma dor média de ≥4 numa escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS); 0 significa sem dor, 10 significa a pior dor possível na última semana
  • ≥11 no Índice de Gravidade de Insónia
  • Acesso a um computador/portátil/tablet com disponibilidade de internet para consultas por videoconferência
  • Disposto e capaz de participar em consultas por vídeo
  • Verificação de que os participantes recrutados nos EUA são beneficiários do Sistema de Saúde Militar.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

  • Autorrelato de envolvimento em >120 minutos por semana de atividade física de pelo menos intensidade moderada nos últimos 6 meses
  • Envolvimento atual ou anterior em CBT-I nos últimos 6 meses
  • Comprometimento cognitivo (baseado em ≥7 no Teste de Orientação Memória Concentração Curta
  • Recebeu uma injeção de qualquer substância no local de dor do estudo nos últimos 3 meses
  • À espera ou planeia receber uma injeção no local de dor do estudo nos próximos 12 meses
  • Teve nos últimos 12 meses, ou está à espera ou planeia cirurgia nos próximos 12 meses
  • Condições neurológicas ou sistémicas que possam afetar a função física (ex. Parkinson, Cancros ativos, esclerose múltipla, artrite reumatoide, espondilite anquilosante)
  • Falhar no Questionário de Rastreio de Saúde Pré-participação do Colégio Americano de Medicina Desportiva sem autorização médica para participar
  • Incapaz de dar consentimento informado e/ou participar nos procedimentos de intervenção e avaliação.
  • Incapaz de falar ou ler inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atividade física aeróbica
Comportamental: Atividade física aeróbica
Esta intervenção consiste num programa estruturado e individualizado de atividade física aeróbica, administrado por videoconferência por um fisioterapeuta. O programa concentra-se exclusivamente em atividades de base aeróbica e não inclui quaisquer componentes específicos do sono ou comportamentais cognitivos. A prescrição de exercício será adaptada e progressivamente ajustada com base na tolerância, objetivos do participante e diretrizes clínicas.
Experimental: TCC-I
Terapia cognitivo-comportamental para a insónia
Comportamental: TCC-I
Esta intervenção consiste em terapia cognitivo-comportamental para insónia (TCC-I) administrada por videoconferência por um fisioterapeuta treinado nos princípios da TCC-I. O programa visa comportamentos e cognições relacionados com o sono utilizando estratégias de TCC-I baseadas em evidências, incluindo restrição do sono, controlo de estímulos, reestruturação cognitiva e educação sobre higiene do sono. Não está incluída qualquer prescrição estruturada de atividade física ou exercício.
Experimental: atividade física aeróbica combinada e CBT-I
combinação de atividade física aeróbica e terapia cognitivo-comportamental para a insónia
Comportamental: Atividade física aeróbica combinada e TCC-I
Esta intervenção integra um programa estruturado de atividade física aeróbica e terapia cognitivo-comportamental para insónia (TCC-I) nas mesmas consultas de videoconferência realizadas por um fisioterapeuta. Os participantes recebem atividade física aeróbica juntamente com estratégias de TCC-I direcionadas a comportamentos e cognições relacionados com o sono. A intervenção combinada fornece ambos os componentes simultaneamente e difere das intervenções de componente único por abordar a atividade física aeróbica e o sono dentro de uma estrutura de tratamento integrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Severidade da Dor Média
Prazo: Baseline e 2, 6 (ponto temporal primário) e 12 meses
A gravidade média da dor no local de estudo designado será medida usando uma Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor.
As avaliações serão realizadas na linha de base e aos 2, 6 e 12 meses.
A eficácia primária da intervenção será avaliada pelas diferenças intergrupos na mudança da dor média na NRS desde a linha de base até aos 6 meses.
Baseline e 2, 6 (ponto temporal primário) e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pior gravidade da dor
Prazo: Baseline e 2, 6 e 12 meses
A intensidade da dor mais forte no local de estudo designado durante a última semana será avaliada utilizando a escala de avaliação numérica, que varia de 0 ("sem dor") a 10 ("dor mais forte possível").
Baseline e 2, 6 e 12 meses
Interferência da dor (PROMIS Formulário Curto 8a)
Prazo: Baseline, 2 meses, 6 e 12 meses.
Pontuação realizada através de 8 perguntas (Escala de Likert de 5 pontos) relacionadas com as consequências da dor em aspetos relevantes da vida de uma pessoa e pode incluir a medida em que a dor dificulta o envolvimento em atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas nos últimos 7 dias. Escala de Likert de 5 pontos. Varia de 0 a 10; onde 0 = 'sem dor' e 10 = 'dor pior possível'
Baseline, 2 meses, 6 e 12 meses.
Qualidade de vida relacionada com a saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline, 2 meses, 6 e 12 meses.
Pontuado com 5 itens (Escala de Likert de 5 pontos) sobre mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e estado psicológico durante a semana passada, com uma escala de Likert que varia desde sem problemas até dor ou desconforto extremos. A pontuação varia de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
Baseline, 2 meses, 6 e 12 meses.
Insónia (Índice de Gravidade de Insónia)
Prazo: Baseline, 2 meses, 6 e 12 meses.
Pontuação realizada através de 7 itens (escala Likert de 5 pontos) que captam perturbações no sono consistentes com insónia. A pontuação varia de 0 a 28. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da insónia.
Baseline, 2 meses, 6 e 12 meses.
Comprometimento relacionado com o sono (PROMIS-Comprometimento Relacionado com o Sono Forma Curta 8a)
Prazo: Baseline, 2 meses, 6 e 12 meses.
Pontuado usando 8 itens (escala Likert de 5 pontos) sobre perceções de alerta, sonolência e cansaço durante as horas habituais de vigília, e perceção de deficiências funcionais durante a vigília associadas ao sono ou a alerta comprometido. Variando de "muito mau/nada" a "muito bom/muito". A pontuação varia de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam maiores deficiências relacionadas com o sono.
Baseline, 2 meses, 6 e 12 meses.
Função Física (PROMIS-Formulário Curto de Função Física 8c v2.0)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 e 12 meses.
Pontuado utilizando 8 itens em escalas Likert de 5 pontos, captando a capacidade para realizar atividades como tarefas domésticas, caminhar, subir escadas e levantar pesos, bem como se a saúde limita estas atividades. Variando de "sem qualquer dificuldade/nada" a "incapaz de fazer/não pode fazer". A pontuação varia de 8 a 40. Pontuações mais elevadas indicam menor disfunção física.
Linha de base, 2 meses, 6 e 12 meses.
Satisfação com a intervenção
Prazo: 2 meses, 12 meses
Auto-reportado. Avaliação como satisfação percebida. Variando de "concordo totalmente" a "discordo totalmente". Intervalo de pontuação de 0 a 44, sendo que uma pontuação mais alta indica menor satisfação.
2 meses, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: 2-12 meses
Tempo gasto em atividade de intensidade pelo menos moderada por semana usando um dispositivo vestível no pulso. Tempo (minutos)
2-12 meses
Psicológico (Rede de Investigadores em Fisioterapia Ortopédica - Sinal Amarelo (10 itens)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 e 12 meses.
Pontuado usando uma escala de 10 itens (várias escalas Likert) sobre sofrimento psicológico (ex.: humor negativo, evitamento por medo e coping positivo). Variando de 0 a 11 "bandeiras amarelas". Um número mais elevado indica mais bandeiras amarelas.
Linha de base, 2 meses, 6 e 12 meses.
Sono fisiológico
Prazo: 0-12 meses

Eficiência do sono (wearable).

Tempo de sono em relação ao tempo na cama
0-12 meses
Uso de medicação
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 e 12 meses.
Auto-relatado usando um inquérito personalizado. Será relatado o número ou a percentagem de participantes para cada tipo de medicação.
Linha de base, 2 meses, 6 e 12 meses.
Co-intervenções
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 e 12 meses.
Auto-relatado através de um questionário personalizado. Será reportado o número ou percentagem de participantes para cada tipo de co-intervenção.
Linha de base, 2 meses, 6 e 12 meses.
Eventos adversos
Prazo: Ao longo de 0-2 meses, 6 e 12 meses
Notas de tratamento de fisioterapia no REDCap (0-2 meses) e auto-reportadas pelo participante aos 6 meses e 12 meses também no REDCap. O número e tipo de eventos, relacionados com este estudo.
Ao longo de 0-2 meses, 6 e 12 meses
Perturbação do sono (PROMIS-Perturbação do Sono Forma Curta v1.0 8a)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 e 12 meses.
Pontuado com 8 itens (escala Likert de 5 pontos) sobre as perceções da qualidade do sono, profundidade, dificuldades em adormecer e em manter o sono, bem como a satisfação com o sono nas últimas 2 semanas. Variando de "muito mau/nada" a "muito bom/muito grave". A pontuação varia entre 8 e 40. Pontuações mais elevadas indicam maiores perturbações do sono.
Linha de base, 2 meses, 6 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

Uniformed Services University of the Health Sciences
The University of Queensland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024/HE001412
  • HT9425-23-CPMRP-CORA (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Defence (DoD) Chronic Pain Medical Research Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, tornados anónimos, serão disponibilizados mediante pedido fundamentado após a publicação dos resultados primários. Os pedidos serão analisados pelos investigadores do estudo e exigirão um acordo de partilha de dados. Os dados serão partilhados para fins de investigação, em conformidade com o consentimento dos participantes e as aprovações éticas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 1 ano após a publicação dos resultados do ensaio principal, sem data de fim.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) subjacentes aos resultados publicados, juntamente com o protocolo do estudo e o dicionário de dados, podem ser partilhados com investigadores qualificados mediante pedido fundamentado. Os pedidos devem incluir uma proposta metodologicamente sólida que descreva a questão de investigação, o plano de análise e os métodos estatísticos. As propostas serão revistas pelo comité de direção do ensaio para garantir mérito científico, utilização adequada dos dados e conformidade com requisitos éticos e de governação. Os dados serão partilhados apenas para análises consistentes com o consentimento dos participantes e os objetivos da proposta aprovada. Os candidatos aprovados serão obrigados a assinar um acordo de partilha de dados que estabelece as condições de utilização, incluindo a proteção da confidencialidade dos participantes e a proibição de tentativas de reidentificação. Os dados serão fornecidos por transferência institucional segura após aprovação do pedido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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