Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZ EDZÉS, A KOGNITÍV VISELKEDÉSTERÁPIA ÉS EZEK KOMBINÁCIÓJÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÓ HATÉKONYSÁGA KRÓNIKUS ÍZÜLETI-FÁJASOKKAL ÉS ROSSZ ALVÁSSAL KÜZDŐK SZÁMÁRA: SLEEPFIT VIZSGÁLAT (SLEEPFIT)

2026. május 4. frissítette: University of Sydney

AZ EDZÉS, A KOGNITÍV VISELKEDÉS-TERÁPIA ÉS AZOK KOMBINÁCIÓJÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÓ HATÉKONYSÁGA KRÓNIKUS IZOM- ÉS CSONTOK BETEGSÉGÉBEN SZENVEDŐKNEK, AKIKNEK ROSSZ AZ ALVÁSA: SLEEPFIT VIZSGÁLAT

Ez a tanulmány azt célozza, hogy megtalálja, mely életmódbeli megközelítés a leghatékonyabb a krónikus mozgásszervi fájdalommal (például derékfájdalom vagy csípő/térd arthrosis) élők számára, akiknek egyúttal rossz az alvásuk is. A résztvevők véletlenszerűen egyik három 12 hónapos, otthon végrehajtható programhoz kapnak beosztást: testmozgás, álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I), vagy mindkettő kombinációja. Minden program legfeljebb 10 online ülést tartalmaz egy gyógytornásszal, valamint útmutatást a fájdalom, az alvás és a fizikai aktivitás kezeléséről. A fájdalom, az alvásminőség és az általános egészség változásait kérdőívek, hordozható eszközök, érzékszervi tesztek és vérvétel segítségével mérjük. A cél az, hogy jobban megértsük a fájdalom és az alvászavarok nem gyógyszeres kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus mozgásszervi fájdalom, mint például a derékfájás és a csípő vagy térd arthrosis gyakori, és gyakran rossz alvással, csökkent funkcióval és alacsonyabb életminőséggel jár együtt. Az életmódbeli tényezők, mint a testmozgás és az alváskezelés, befolyásolhatják a fájdalmat és a közérzetet, de nem világos, hogy melyik megközelítés működik a legjobban azok számára, akiknek krónikus fájdalom és alvászavar is van.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat három 12 hónapos, otthon végzett életmódbeli beavatkozás hatékonyságát hasonlítja össze:

Testmozgási program Insomnia kognitív viselkedésterápia (CBT-I) Testmozgás és CBT-I kombinációja

A résztvevők olyan felnőttek lesznek, akiknek legalább 6 hónapja tartó krónikus derékfájása és/vagy csípő vagy térd arthrosisuk van, és akik rossz alvásról is számolnak be. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik a három csoport egyikéhez. Minden csoport legfeljebb 10 online konzultációt kap egy gyógytornásszal 9 hónapon keresztül, plusz személyre szabott útmutatást a fájdalom, alvás és fizikai aktivitás terén.

Az értékelések az alapon, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap után történnek, és a következőket fogják tartalmazni:

Online kérdőívek a fájdalom, alvás és életminőség témájában Hordozható aktivitás- és alvásfigyelő Érzékelési teszt Vérvétel a fájdalomhoz és alváshoz kapcsolódó biológiai markerek feltárása érdekében Alvás EEG felvételek az alapon és 6 hónap után

A fő cél annak meghatározása, hogy melyik életmódbeli beavatkozás biztosítja a legnagyobb javulást a fájdalom és alvás eredményeiben. A másodlagos célok közé tartozik a fizikai funkció, hangulat és biológiai markerek változásainak megértése. Az eredmények segítenek majd irányítani a jövő nem gyógyszeres kezeléseit azok számára, akiknek krónikus fájdalom és alvászavar is van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

384

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2200
        • Toborzás
        • Susan Wakil Health Building
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Hall, PhD, MSc, BSc (Hons)
    • Saint Lucia
      • Brisbane, Saint Lucia, Ausztrália, 4072
        • Még nincs toborzás
        • The University of Queensland Therapies Building (84A)
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Klyne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Klyne
  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • San Antonio, Nevada, Egyesült Államok, 78234
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVONÁSI KRITÉRIUMOK A résztvevők akkor kerülnek bevonásra, ha perzisztens LBP-vel rendelkeznek, amelyet a következők határoznak meg: i) életkor ≥18 év; ii) az elmúlt 6 hétben keresték vagy komolyan fontolgatták a LBP ellátását egy alapellátó klinikustól vagy szakembertől; iii) legalább mérsékelt LBP-hez kapcsolódó interferenciával rendelkeznek a normál munkában vagy napi tevékenységben (ideértve a munkahelyi és a háztartási munkát is), amit a 36 tételes Rövid Egészségfelmérés 8. pontja értékel, VAGY csípő- vagy térd OA, amelyet a Nemzeti Egészségügyi és Ellátási Minőség Intézet a következők szerint határoz meg: i) életkor ≥45 év; ii) tevékenységhez kapcsolódó csípő- vagy térdízületi fájdalom; és iii) nincs reggeli csípő- vagy térdmerevség, vagy a reggeli merevség ≤30 perc)

  • Átlagos fájdalom ≥4 egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS); 0 egyenlő nincs fájdalom, 10 egyenlő a lehető legrosszabb fájdalom az elmúlt héten
  • ≥11 az Álmatlanság Súlyossági Indexén
  • Hozzáférés számítógéphez/laptophoz/tablethez internetkapcsolattal videokonferencia-konzultációkhoz
  • Hajlandó és képes részt venni videokonferencia-konzultációkban
  • Igazolás, hogy az USA-ban toborzott résztvevők a Katonai Egészségügyi Rendszer kedvezményezettjei.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Önként jelentett >120 perc hetente legalább mérsékelt intenzitású fizikai aktivitásban való részvétel az elmúlt 6 hónapban
  • Jelenlegi vagy korábbi CBT-I-ben való részvétel az elmúlt 6 hónapban
  • Kognitív károsodás (≥7 a Rövid Orientációs Memória Koncentrációs Teszten alapulóan)
  • Bármilyen anyag injekciót kapott a vizsgálati fájdalmi helyen az előző 3 hónapban
  • Várakozás vagy terv egy injekcióra a vizsgálati fájdalmi helyen a következő 12 hónapban
  • Az elmúlt 12 hónapban történt, vagy várakozás vagy tervezett műtét a következő 12 hónapban
  • Neurológiai vagy rendszerszintű állapotok, amelyek befolyásolhatják a fizikai funkciót (pl. Parkinson-kór, aktív rákos megbetegedések, sclerosis multiplex, reumatoid arthritis, ankylopoetikus spondylitis)
  • Az Amerikai Sportorvostani Főiskola részvétel előtti Egészségfelmérési Kérdőívének megbukása orvosi engedély nélkül a részvételhez
  • Nem képes tájékozott beleegyezést adni és/vagy részt venni az intervencióban és az értékelési eljárásokban.
  • Nem képes angolul beszélni vagy olvasni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aerob testmozgás
Viselkedési: Aerob testmozgás
Ez a beavatkozás egy fizioterapeuta által videokonferencián keresztül végrehajtott, strukturált, személyre szabott aerob testmozgás programból áll. A program kizárólag aerob alapú tevékenységekre összpontosít, és nem tartalmaz sem alvásspecifikus, sem kognitív viselkedési összetevőket. A gyakorlati előírásokat a résztvevő toleranciája, céljai és a klinikai irányelvek alapján szabják testre és fokozatosan módosítják.
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia insomniára
Kognitív viselkedésterápia az álmatlanság kezelésére
Viselkedési: Kognitív Viselkedésterápia az Álmatlanság Kezelésére
Ez a beavatkozás a fizioterapeuta által videokonferencián keresztül nyújtott, az alvászavar kognitív viselkedésterápiájából (CBT-I) áll, aki képzett a CBT-I elveiben. A program az alvással kapcsolatos viselkedéseket és kogníciókat célozza meg, bizonyítékokon alapuló CBT-I stratégiák felhasználásával, beleértve az alváskorlátozást, ingerkontrollt, kognitív átszervezést és az alváshigiéniára vonatkozó oktatást. Nem tartalmaz strukturált fizikai aktivitást vagy edzésre vonatkozó előírást.
Kísérleti: kombinált aerob fizikai aktivitás és CBT-I
kombinált aerob testmozgás és kognitív viselkedésterápia az álmatlanság kezelésére
Viselkedési: Kombinált aerob fizikai aktivitás és CBT-I
Ez a beavatkozás egy szerkezetes aerob testmozgási programot és az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáját (CBT-I) integrálja ugyanazon fizioterapeuta által végzett videokonferencia-konzultációk keretében. A résztvevők aerob testmozgást kapnak a CBT-I stratégiákkal együtt, amelyek az alvási viselkedéseket és kogníciókat célozzák. A kombinált beavatkozás mindkét komponenst egyidejűleg nyújtja, és eltér az egykomponensű beavatkozásoktól azáltal, hogy a fizikai aerob aktivitást és az alvást integrált kezelési keretben kezeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalom súlyossága
Időkeret: Alapvonal és 2, 6 (elsődleges időpont) és 12 hónap
Az átlagos fájdalom súlyosságát a kijelölt vizsgálati helyszínen egy 0-10-es numerikus értékelési skála segítségével mérik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Az értékeléseket a kiindulási állapotban, valamint 2, 6 és 12 hónap után végeznek.
Az elsődleges beavatkozás hatékonyságát a csoportok közötti különbségek alapján értékelik, amelyek az átlagos NRS fájdalom változását mutatják a kiindulási állapottól a 6. hónapig.
Alapvonal és 2, 6 (elsődleges időpont) és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legrosszabb fájdalom súlyossága
Időkeret: Alapvonal és 2, 6 és 12 hónap
A kijelölt vizsgálati helyen a múlt héten tapasztalt legrosszabb fájdalom súlyosságát a numerikus értékelési skála segítségével értékelik, amely 0-tól („nincs fájdalom”) 10-ig („a lehető legrosszabb fájdalom”) terjed.
Alapvonal és 2, 6 és 12 hónap
Fájdalom interferencia (PROMIS Rövid Űrlap 8a)
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 6 és 12 hónap.
A fájdalom következményeivel kapcsolatos 8 kérdés (5-fokozatú Likert-skála) alapján pontozva, amelyek a fájdalom hatásait vizsgálják az élet releváns területeire, és tartalmazhatják azt is, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozta a társas, kognitív, érzelmi, fizikai és szabadidős tevékenységekbe való bevonódást az elmúlt 7 napban. 5-fokozatú Likert-skála. 0-10 közötti tartomány; ahol 0 = 'nincs fájdalom' és 10 = 'lehetséges legrosszabb fájdalom'
Alapvonal, 2 hónap, 6 és 12 hónap.
Egészséggel összefüggő életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 és 12 hónap.
Az értékelés 5 elem (5 fokozatú Likert-skála) segítségével történik, amelyek a mobilitásra, az öngondoskodásra, a fájdalomra, a szokásos tevékenységekre és a pszichológiai állapotra vonatkoznak az elmúlt héten, a Likert-skála a nincs probléma és az extrém fájdalom vagy kellemetlenség között mozog. A pontszám 0 és 100 között van. Magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 és 12 hónap.
Álmatlanság (Álmatlanság Súlyossági Indexe)
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 6 és 12 hónap.
Egy 7 elemű (5 fokozatú Likert-skála) segítségével pontozva, amely az álmatlanságnak megfelelő alvászavarokat rögzíti. A pontszám 0 és 28 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb álmatlanság súlyosságát jelzik.
Alapvonal, 2 hónap, 6 és 12 hónap.
Alvás-kapcsolt funkciózavar (PROMIS-Alvás-kapcsolt Funkciózavar Rövid Űrlap 8a)
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 6 és 12 hónap.
8 tételezés (5 fokozatú Likert-skála) alapján pontozva az ébertség, álmosság és fáradtság érzetére a szokásos ébrenléti órák alatt, valamint az ébrenléti időszakban tapasztalt funkcionális károsodásokra, amelyek az alvással vagy a csökkent éberséggel hozhatók összefüggésbe. A skála a "nagyon rossz/egyáltalán nem" és a "nagyon jó/nagyon sok" között mozog. A pontszám 8 és 40 között változik. Magasabb pontszám nagyobb alvással összefüggő károsodásra utal.
Alapvonal, 2 hónap, 6 és 12 hónap.
Fizikai Funkció (PROMIS-Fizikai Funkció Rövid Forma 8c v2.0)
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 6 és 12 hónap.
8 tételeken pontozva, 5 fokozatú Likert-skálákkal, amelyek olyan tevékenységek végrehajtási képességét rögzítik, mint a háztartási munkák, a séta, a lépcsőzés és a teherhordás, valamint azt, hogy az egészségi állapot korlátozza-e ezeket a tevékenységeket. A skála a „minden nehézség nélkül / egyáltalán nem” és a „képtelen megtenni / nem tudja megtenni” között mozog. A pontszám 8 és 40 között változik. A magasabb pontszám kevesebb fizikai diszfunkciót jelez.
Alapvonal, 2 hónap, 6 és 12 hónap.
Az intervencióval való elégedettség
Időkeret: 2 hónap, 12 hónap
Önkitöltős. Értékelés az észlelt elégedettség alapján. Skála a "teljes mértékben egyetértek" és a "teljes mértékben nem értek egyet" között. Pontszám 0 és 44 között, a magasabb pontszám kevesebb elégedettséget jelez.
2 hónap, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testmozgás
Időkeret: 2-12 hónap
Hetente legalább közepes intenzitású tevékenységben eltöltött idő csuklóra erősíthető viselhető eszköz segítségével. Idő (perc)
2-12 hónap
Pszichológiai (Orvosi Fizioterápiás Kutatóhálózat Sárga Zászló (10 tétel)
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 6 és 12 hónap.
Pontozva 10 tétellel (különböző pontszámú Likert-skálák) a pszichológiai distresszről (pl. negatív hangulat, félelem-kerülés és pozitív megküzdés). 0-tól 11-ig terjedő "sárga zászlók". Magasabb szám több sárga zászlót jelent.
Alapvonal, 2 hónap, 6 és 12 hónap.
Fiziológiai alvás
Időkeret: 0-12 hónap

Alvás hatékonyság (viselhető).

Alvási idő az ágyban töltött időhöz viszonyítva
0-12 hónap
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 és 12 hónap.
Önbevallás egyedi felmérés alapján. Jelenteni fogja a résztvevők számát vagy százalékát az egyes gyógyszertípusok esetében.
Kiindulási állapot, 2 hónap, 6 és 12 hónap.
Egyidejű beavatkozások
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 6 és 12 hónap.
Önbevallás egyedi felméréssel. Az egyes együttműködési típusok résztvevőinek számát vagy százalékát fogja jelenteni.
Alapvonal, 2 hónap, 6 és 12 hónap.
Káros események
Időkeret: A 0-2 hónapos, a 6 és 12 hónapos időszakban
A fizioterápiás kezelésről szóló jegyzetek a REDCap rendszerben (0-2 hónap), valamint a résztvevő által 6 hónap és 12 hónap után önként bejelentett adatok szintén a REDCap rendszerben.
A tanulmányhoz kapcsolódó események száma és típusa.
A 0-2 hónapos, a 6 és 12 hónapos időszakban
Alvászavar (PROMIS-Alvászavar Rövid Forma v1.0 8a)
Időkeret: Kiinduló állapot, 2 hónap, 6 és 12 hónap.
8 ponton (5-fokozatú Likert-skála) értékelve az alvásminőség, az alvás mélysége, az elalvási és fentmaradási nehézségek észlelése, valamint az alvás elégedettsége az elmúlt 2 hétben. Skála a "nagyon rossz/egyáltalán nem"-tól a "nagyon jó/nagyon súlyos"-ig terjed. Pontszám 8 és 40 között mozog. Magasabb pontszám nagyobb alvászavarokat jelez.
Kiinduló állapot, 2 hónap, 6 és 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sydney

Együttműködők

Uniformed Services University of the Health Sciences
The University of Queensland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024/HE001412
  • HT9425-23-CPMRP-CORA (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US Department of Defence (DoD) Chronic Pain Medical Research Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok anonimizálva kerülnek közzétételre az elsődleges eredmények publikálása után, ésszerű kérés esetén. A kéréseket a vizsgálat kutatói értékelik, és adatmegosztási megállapodás szükséges. Az adatok kutatási célokra kerülnek megosztásra, összhangban a résztvevők beleegyezésével és az etikai engedélyekkel.

IPD megosztási időkeret

1 évvel az elsődleges vizsgálati eredmények közzététele után kezdődően, befejezési dátum nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A publikált eredmények mögött álló, személyazonosító adatoktól megtisztított egyéni résztvevői adatok (IPD), valamint a tanulmány protokoll és adatszótár megosztásra kerülhetnek minősített kutatókkal indokolt kérés esetén. A kéréseknek tartalmazniuk kell egy módszertanilag megalapozott javaslatot, amely vázolja a kutatási kérdést, az elemzési tervet és a statisztikai módszereket. A javaslatokat a kísérlet irányító bizottsága fogja felülvizsgálni, hogy biztosítsa a tudományos érdemeket, az adatok megfelelő felhasználását és az etikai és irányítási követelményeknek való megfelelést. Az adatok csak azokra az elemzésekre kerülnek megosztásra, amelyek összhangban vannak a résztvevők beleegyezésével és a jóváhagyott javaslat céljaival. A jóváhagyott jelentkezőknek alá kell írniuk egy adatmegosztási megállapodást, amely meghatározza a felhasználás feltételeit, beleértve a résztvevők adatainak védelmét és a résztvevők újraazonosítására irányuló kísérletek tilalmát. Az adatok a kérés jóváhagyását követően biztonságos intézményi átvitelen keresztül kerülnek biztosításra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel