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EFFICACITÉ COMPARATIVE DE L'EXERCICE, DE LA THÉRAPIE COGNITIVO-COMPORTEMENTALE ET DE LEUR COMBINAISON POUR LES PERSONNES SOUFFRANT DE DOULEUR MUSCULO-SQUELETTIQUE CHRONIQUE ET DE MAUVAIS SOMMEIL : ESSAI SLEEPFIT (SLEEPFIT)

4 mai 2026 mis à jour par: University of Sydney

EFFICACITÉ COMPARATIVE DE L'EXERCICE, DE LA THÉRAPIE COGNITIVO-COMPORTEMENTALE ET DE LEUR COMBINAISON POUR LES PERSONNES SOUFFRANT DE DOULEURS MUSCULO-SQUELETTIQUES CHRONIQUES ET DE MAUVAIS SOMMEIL : ESSAI SLEEPFIT

Cette étude vise à déterminer quelle approche de style de vie fonctionne le mieux pour les personnes souffrant de douleurs musculosquelettiques chroniques (comme les douleurs lombaires ou l'arthrose de la hanche/du genou) qui ont également un mauvais sommeil. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois programmes à domicile d'une durée de 12 mois : exercice, thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I), ou une combinaison des deux. Chaque programme comprend jusqu'à 10 séances en ligne avec un physiothérapeute et des conseils sur la gestion de la douleur, du sommeil et de l'activité physique. Nous mesurerons les changements dans la douleur, la qualité du sommeil et la santé globale à l'aide de questionnaires, d'appareils portables, de tests sensoriels et d'échantillons sanguins. L'objectif est d'améliorer la compréhension des traitements non médicamenteux pour les problèmes de douleur et de sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur musculosquelettique chronique, telle que la lombalgie et l'arthrose de la hanche ou du genou, est fréquente et souvent associée à un mauvais sommeil, une fonction réduite et une qualité de vie inférieure. Les facteurs liés au mode de vie comme l'exercice et la gestion du sommeil peuvent influencer la douleur et le bien-être, mais on ne sait pas quelle approche fonctionne le mieux pour les personnes souffrant à la fois de douleur chronique et de problèmes de sommeil.

Cet essai contrôlé randomisé comparera l'efficacité de trois interventions à domicile sur le mode de vie d'une durée de 12 mois :

Programme d'exercice Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) Combinaison d'exercice et de TCC-I

Les participants seront des adultes souffrant de lombalgie chronique et/ou d'arthrose de la hanche ou du genou depuis au moins 6 mois, et qui signalent également un mauvais sommeil. Les participants éligibles seront assignés au hasard à l'un des trois groupes. Tous les groupes recevront jusqu'à 10 consultations en ligne avec un physiothérapeute sur 9 mois, ainsi que des conseils personnalisés sur la douleur, le sommeil et l'activité physique.

Les évaluations auront lieu au départ, à 2 mois, 6 mois et 12 mois, et comprendront :

Questionnaires en ligne sur la douleur, le sommeil et la qualité de vie Surveillance de l'activité et du sommeil par dispositif portable Tests sensoriels Échantillons sanguins pour explorer les marqueurs biologiques liés à la douleur et au sommeil Enregistrements EEG du sommeil au départ et à 6 mois

L'objectif principal est de déterminer quelle intervention sur le mode de vie apporte la plus grande amélioration des résultats en matière de douleur et de sommeil. Les objectifs secondaires comprennent la compréhension des changements dans la fonction physique, l'humeur et les marqueurs biologiques. Les résultats aideront à orienter les futurs traitements non médicamenteux pour les personnes souffrant de douleur chronique et de difficultés de sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

384

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2200
        • Recrutement
        • Susan Wakil Health Building
        • Chercheur principal:
          • Michelle Hall, PhD, MSc, BSc (Hons)
    • Saint Lucia
      • Brisbane, Saint Lucia, Australie, 4072
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Queensland Therapies Building (84A)
        • Contact:
          • David Klyne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Klyne
  • États-Unis
    • Nevada
      • San Antonio, Nevada, États-Unis, 78234
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRES D'INCLUSION Les participants seront inclus s'ils présentent une lombalgie persistante définie comme suit : i) âge ≥18 ans ; ii) avoir sollicité ou sérieusement envisagé de consulter un clinicien de soins primaires ou un spécialiste pour leur lombalgie au cours des 6 dernières semaines ; iii) présenter au moins une interférence modérée liée à la lombalgie avec le travail normal ou les activités quotidiennes (y compris le travail à l'extérieur du domicile et les tâches ménagères), évaluée par l'item 8 du Short Form Health Survey à 36 items OU une arthrose de la hanche ou du genou définie par le National Institute for Health and Care Excellence comme : i) âge ≥45 ans ; ii) douleur articulaire de la hanche ou du genou liée à l'activité ; et iii) absence de raideur matinale de la hanche ou du genou, ou raideur matinale ≤30 minutes)

  • Une douleur moyenne de ≥4 sur une échelle d'évaluation numérique (EEN) à 11 points ; 0 correspond à aucune douleur, 10 correspond à la pire douleur possible au cours de la dernière semaine
  • ≥11 sur l'Indice de sévérité de l'insomnie
  • Accès à un ordinateur/portable/tablette avec connexion internet pour les consultations par vidéoconférence
  • Disposé et capable de participer à des consultations vidéo
  • Vérification que les participants recrutés aux États-Unis sont bénéficiaires du Military Health System.

CRITÈRES D'EXCLUSION

  • Auto-déclaration d'une pratique de >120 minutes par semaine d'activité physique d'intensité au moins modérée au cours des 6 derniers mois
  • Engagement actuel ou antérieur dans une TCC-I au cours des 6 derniers mois
  • Troubles cognitifs (basés sur ≥7 au Short Orientation Memory Concentration Test
  • Avoir reçu une injection de toute substance sur le site de douleur étudié au cours des 3 derniers mois
  • En attente ou prévoyant de recevoir une injection sur le site de douleur étudié dans les 12 prochains mois
  • Avoir subi, au cours des 12 derniers mois, ou être en attente ou prévoir une chirurgie dans les 12 prochains mois
  • Affections neurologiques ou systémiques pouvant affecter la fonction physique (par ex. maladie de Parkinson, cancers actifs, sclérose en plaques, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante)
  • Échec au Questionnaire de dépistage de santé pré-participation de l'American College of Sports Medicine sans autorisation médicale pour participer
  • Incapable de donner un consentement éclairé et/ou de participer aux procédures d'intervention et d'évaluation.
  • Incapable de parler ou de lire l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité physique aérobique
Comportemental: Activité physique aérobique
Cette intervention consiste en un programme structuré et individualisé d'activité physique aérobique dispensé par visioconférence par un physiothérapeute. Le programme se concentre exclusivement sur des activités aérobiques et n'inclut aucun composant spécifique au sommeil ou de thérapie cognitivo-comportementale. La prescription d'exercices sera adaptée et progressivement ajustée en fonction de la tolérance du participant, de ses objectifs et des directives cliniques.
Expérimental: TCC-I
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Comportemental: TCC-I
Cette intervention consiste en une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) dispensée par visioconférence par un physiothérapeute formé aux principes de la TCC-I. Le programme cible les comportements et cognitions liés au sommeil en utilisant des stratégies de TCC-I fondées sur des preuves, notamment la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive et l'éducation à l'hygiène du sommeil. Aucune activité physique structurée ni prescription d'exercice n'est incluse.
Expérimental: activité physique aérobique combinée et TCC-I
activité physique aérobique combinée et thérapie comportementale cognitive pour l'insomnie
Comportemental: Activité physique aérobique combinée et TCC-I
Cette intervention intègre à la fois un programme structuré d'activité physique aérobique et une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) au sein des mêmes consultations par vidéoconférence dispensées par un physiothérapeute. Les participants reçoivent à la fois une activité physique aérobique ainsi que des stratégies de TCC-I ciblant les comportements et cognitions liés au sommeil. L'intervention combinée délivre les deux composantes simultanément et diffère des interventions à composante unique en abordant l'activité physique aérobique et le sommeil dans un cadre de traitement intégré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité moyenne de la douleur
Délai: Mois de base, 2, 6 (point temporel principal) et 12
La sévérité moyenne de la douleur au site d'étude désigné sera mesurée à l'aide d'une Échelle Numérique d'Évaluation de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus importante.
Les évaluations seront réalisées au départ et à 2, 6 et 12 mois.
L'efficacité principale de l'intervention sera évaluée par les différences intergroupes dans le changement de la douleur moyenne sur l'Échelle Numérique d'Évaluation entre le départ et 6 mois.
Mois de base, 2, 6 (point temporel principal) et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la pire douleur
Délai: Baseline et 2, 6 et 12 mois
La gravité de la douleur la plus intense au site d'étude désigné au cours de la semaine écoulée sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, allant de 0 ("aucune douleur") à 10 ("douleur la plus intense possible").
Baseline et 2, 6 et 12 mois
Interférence de la douleur (PROMIS Forme courte 8a)
Délai: Ligne de base, 2 mois, 6 et 12 mois.
Évalué à l'aide de 8 questions (échelle de Likert à 5 points) relatives aux conséquences de la douleur sur les aspects pertinents de la vie d'une personne et peut inclure la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement dans des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives au cours des 7 derniers jours.
Échelle de Likert à 5 points.
S'étend de 0 à 10 ; où 0 = 'aucune douleur' et 10 = 'pire douleur possible'
Ligne de base, 2 mois, 6 et 12 mois.
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, 2 mois, 6 et 12 mois.
Noté à l'aide de 5 items (échelle de Likert à 5 points) concernant la mobilité, les soins personnels, la douleur, les activités habituelles et l'état psychologique au cours de la semaine écoulée, avec une échelle de Likert allant de « aucun problème » à « douleur ou inconfort extrême ». Le score varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline, 2 mois, 6 et 12 mois.
Insomnie (Indice de sévérité de l'insomnie)
Délai: Ligne de base, 2 mois, 6 et 12 mois.
Évalué à l'aide d'un questionnaire de 7 items (échelle de Likert à 5 points) qui capture les troubles du sommeil compatibles avec l'insomnie. Score allant de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquant une sévérité d'insomnie plus importante.
Ligne de base, 2 mois, 6 et 12 mois.
Troubles liés au sommeil (PROMIS-Troubles liés au sommeil Formulaire court 8a)
Délai: Baseline, 2 mois, 6 et 12 mois.
Évalué à l'aide de 8 items (échelle de Likert à 5 points) sur les perceptions de vigilance, de somnolence et de fatigue pendant les heures d'éveil habituelles, et les déficiences fonctionnelles perçues pendant l'éveil associées au sommeil ou à une vigilance altérée. Allant de "très mauvais/pas du tout" à "très bon/beaucoup". Le score varie de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent des déficiences plus importantes liées au sommeil.
Baseline, 2 mois, 6 et 12 mois.
Fonction physique (PROMIS-Forme courte de la fonction physique 8c v2.0)
Délai: Baseline, 2 mois, 6 et 12 mois.
Noté à l'aide de 8 items sur des échelles de Likert à 5 points, évaluant la capacité à réaliser des activités telles que les tâches ménagères, la marche, monter les escaliers et soulever des objets, ainsi que si la santé limite ces activités. Les réponses vont de « sans aucune difficulté / pas du tout » à « incapable de faire / ne peut pas faire ». Le score varie de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent moins de dysfonctionnement physique.
Baseline, 2 mois, 6 et 12 mois.
Satisfaction à l'égard de l'intervention
Délai: 2 mois, 12 mois
Auto-déclaré. Évaluation sous forme de satisfaction perçue. Allant de « tout à fait d'accord » à « pas du tout d'accord ». Score allant de 0 à 44, un score plus élevé indiquant une satisfaction moindre.
2 mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: 2-12 mois
Temps passé dans une activité d'intensité au moins modérée par semaine à l'aide d'un dispositif porté au poignet. Temps (minutes)
2-12 mois
Psychologique (Réseau des enquêteurs en physiothérapie orthopédique Drapeau jaune (10 items))
Délai: Baseline, 2 mois, 6 et 12 mois.
Noté à l'aide d'une échelle de 10 items (échelles de Likert à divers points) concernant la détresse psychologique (par exemple, humeur négative, évitement par peur et adaptation positive). Allant de 0 à 11 « drapeaux jaunes ». Un nombre plus élevé indique plus de drapeaux jaunes.
Baseline, 2 mois, 6 et 12 mois.
Sommeil physiologique
Délai: 0-12 mois

Efficacité du sommeil (dispositif portable).

Temps de sommeil par rapport au temps passé au lit
0-12 mois
Utilisation de médicaments
Délai: Baseline, 2 mois, 6 et 12 mois.
Auto-déclaré à l'aide d'un questionnaire personnalisé. Indiquera le nombre ou le pourcentage de participants pour chaque type de médicament.
Baseline, 2 mois, 6 et 12 mois.
Co-interventions
Délai: Baseline, 2 mois, 6 et 12 mois.
Auto-déclaré à l'aide d'une enquête personnalisée. Rapportera le nombre ou le pourcentage de participants pour chaque type de co-intervention.
Baseline, 2 mois, 6 et 12 mois.
Effets indésirables
Délai: Tout au long de 0-2 mois, 6 et 12 mois
Notes de traitement physiothérapeutique sur REDCap (0-2 mois) et auto-déclarées par le participant à 6 mois et 12 mois également sur REDCap. Le nombre et le type d'événements, liés à cette étude.
Tout au long de 0-2 mois, 6 et 12 mois
Trouble du sommeil (PROMIS-Trouble du sommeil Formulaire court v1.0 8a)
Délai: Ligne de base, 2 mois, 6 et 12 mois.
Évalué à l'aide de 8 items (échelle de Likert à 5 points) sur les perceptions de la qualité du sommeil, de sa profondeur, des difficultés à s'endormir et à rester endormi, ainsi que de la satisfaction concernant le sommeil au cours des 2 dernières semaines. Allant de « très mauvais/pas du tout » à « très bon/très sévère ». Le score varie de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus importants.
Ligne de base, 2 mois, 6 et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sydney

Collaborateurs

Uniformed Services University of the Health Sciences
The University of Queensland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/HE001412
  • HT9425-23-CPMRP-CORA (Autre subvention/numéro de financement: US Department of Defence (DoD) Chronic Pain Medical Research Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, seront mises à disposition sur demande raisonnable après la publication des résultats principaux. Les demandes seront examinées par les investigateurs de l'étude et nécessiteront un accord de partage de données. Les données seront partagées à des fins de recherche conformément au consentement des participants et aux approbations éthiques.

Délai de partage IPD

À compter d’un an après la publication des résultats principaux de l’essai, sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées, sous-jacentes aux résultats publiés, ainsi que le protocole de l'étude et le dictionnaire de données, peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Les demandes doivent inclure une proposition méthodologiquement solide décrivant la question de recherche, le plan d'analyse et les méthodes statistiques. Les propositions seront examinées par le comité de pilotage de l'essai pour garantir leur valeur scientifique, l'utilisation appropriée des données et le respect des exigences éthiques et de gouvernance. Les données ne seront partagées que pour des analyses conformes au consentement des participants et aux objectifs de la proposition approuvée. Les candidats retenus devront signer un accord de partage de données détaillant les conditions d'utilisation, y compris la protection de la confidentialité des participants et l'interdiction de toute tentative de ré-identification des participants. Les données seront fournies par transfert institutionnel sécurisé après approbation de la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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