Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EFICACIA COMPARATIVA DEL EJERCICIO, LA TERAPIA COGNITIVO-CONDUCTUAL Y SU COMBINACIÓN PARA PERSONAS CON DOLOR MUSCULOESQUELÉTICO CRÓNICO Y SUEÑO DEFICIENTE: ENSAYO SLEEPFIT (SLEEPFIT)

4 de mayo de 2026 actualizado por: University of Sydney

EFICACIA COMPARATIVA DEL EJERCICIO, LA TERAPIA COGNITIVO-CONDUCTUAL Y SU COMBINACIÓN PARA PERSONAS CON DOLOR MUSCULOESQUELÉTICO CRÓNICO Y MAL SUEÑO: ENSAYO SLEEPFIT

Este estudio tiene como objetivo determinar qué enfoque de estilo de vida funciona mejor para personas con dolor musculoesquelético crónico (como dolor lumbar o artrosis de cadera/rodilla) que también tienen mala calidad de sueño. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres programas domiciliarios de 12 meses: ejercicio, terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I), o una combinación de ambos. Cada programa incluye hasta 10 sesiones en línea con un fisioterapeuta y orientación sobre el manejo del dolor, sueño y actividad física. Mediremos los cambios en dolor, calidad de sueño y salud general utilizando cuestionarios, dispositivos portátiles, pruebas sensoriales y muestras de sangre. El objetivo es mejorar la comprensión de tratamientos no farmacológicos para problemas de dolor y sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor musculoesquelético crónico, como el dolor lumbar y la osteoartritis de cadera o rodilla, es común y a menudo se asocia con un sueño deficiente, una función reducida y una menor calidad de vida. Los factores del estilo de vida, como el ejercicio y el manejo del sueño, pueden influir en el dolor y el bienestar, pero no está claro qué enfoque funciona mejor para las personas con dolor crónico y problemas de sueño.

Este ensayo controlado aleatorizado comparará la efectividad de tres intervenciones de estilo de vida en el hogar de 12 meses:

Programa de ejercicio Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) Combinación de ejercicio y TCC-I

Los participantes serán adultos con dolor lumbar crónico y/o osteoartritis de cadera o rodilla que dure al menos 6 meses, y que también informen de un sueño deficiente. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos. Todos los grupos recibirán hasta 10 consultas en línea con un fisioterapeuta durante 9 meses, además de orientación personalizada sobre dolor, sueño y actividad física.

Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 2 meses, a los 6 meses y a los 12 meses, e incluirán:

Cuestionarios en línea sobre dolor, sueño y calidad de vida Monitoreo de actividad y sueño con dispositivos portátiles Pruebas sensoriales Muestras de sangre para explorar marcadores biológicos relacionados con el dolor y el sueño Registros de EEG del sueño al inicio y a los 6 meses

El objetivo principal es determinar qué intervención de estilo de vida proporciona la mayor mejora en los resultados de dolor y sueño. Los objetivos secundarios incluyen comprender los cambios en la función física, el estado de ánimo y los marcadores biológicos. Los hallazgos ayudarán a guiar futuros tratamientos no farmacológicos para personas con dolor crónico y dificultades de sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

384

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2200
        • Reclutamiento
        • Susan Wakil Health Building
        • Investigador principal:
          • Michelle Hall, PhD, MSc, BSc (Hons)
    • Saint Lucia
      • Brisbane, Saint Lucia, Australia, 4072
        • Aún no reclutando
        • The University of Queensland Therapies Building (84A)
        • Contacto:
          • David Klyne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Klyne
  • Estados Unidos
    • Nevada
      • San Antonio, Nevada, Estados Unidos, 78234
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Aún no reclutando
        • Brooke Army Medical Centre 3551 Roger Brooke Dr. Fort Sam Houston
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Rhon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Se incluirá a los participantes si tienen dolor lumbar persistente definido como i) edad ≥18 años; ii) haber buscado o considerado seriamente la atención de un médico de atención primaria o especialista por su dolor lumbar en las últimas 6 semanas; iii) tener al menos una interferencia moderada relacionada con el dolor lumbar en el trabajo normal o la actividad diaria (incluyendo tanto el trabajo fuera de casa como las tareas domésticas), evaluada por el ítem 8 del Cuestionario de Salud de 36 ítems O artrosis de cadera o rodilla definida por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención como: i) edad ≥45 años; ii) dolor articular de cadera o rodilla relacionado con la actividad; y iii) sin rigidez matutina de cadera o rodilla, o rigidez matutina ≤30 minutos)

  • Un dolor promedio de ≥4 en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS); 0 significa sin dolor, 10 significa el peor dolor posible en la última semana
  • ≥11 en el Índice de Severidad del Insomnio
  • Acceso a un ordenador/portátil/tableta con disponibilidad de internet para consultas por videoconferencia
  • Dispuesto y capaz de participar en consultas por video
  • Verificación de que los participantes reclutados en EE.UU. son beneficiarios del Sistema de Salud Militar.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

  • Autorreporte de participación en >120 minutos por semana de actividad física de al menos intensidad moderada en los últimos 6 meses
  • Participación actual o previa en TCC-I en los últimos 6 meses
  • Deterioro cognitivo (basado en ≥7 en la Prueba de Orientación y Memoria Corta
  • Haber recibido una inyección de cualquier sustancia en el sitio de dolor del estudio en los 3 meses anteriores
  • En espera o planificando recibir una inyección en el sitio de dolor del estudio en los próximos 12 meses
  • Haber tenido en los últimos 12 meses, o estar en espera o planificar cirugía en los próximos 12 meses
  • Condiciones neurológicas o sistémicas que puedan afectar la función física (p. ej., Parkinson, cánceres activos, esclerosis múltiple, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante)
  • No superar el Cuestionario de Evaluación de Salud Preparticipación del Colegio Americano de Medicina del Deporte sin autorización médica para participar
  • Incapaz de dar consentimiento informado y/o participar en los procedimientos de intervención y evaluación.
  • Incapaz de hablar o leer inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actividad física aeróbica
Conductual: Actividad física aeróbica
Esta intervención consiste en un programa estructurado e individualizado de actividad física aeróbica, impartido mediante videoconferencia por un fisioterapeuta.
El programa se centra exclusivamente en actividades de base aeróbica y no incluye ningún componente específico de sueño ni de terapia cognitivo-conductual.
La prescripción de ejercicio se adaptará y ajustará progresivamente en función de la tolerancia del participante, sus objetivos y las directrices clínicas.
Experimental: TCC-I
Terapia cognitivo-conductual para el insomnio
Conductual: TCC-I
Esta intervención consiste en terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) administrada mediante videoconferencia por un fisioterapepto capacitado en los principios de la TCC-I. El programa se centra en los comportamientos y cogniciones relacionados con el sueño utilizando estrategias basadas en evidencia de la TCC-I, que incluyen restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva y educación sobre higiene del sueño. No se incluye ninguna prescripción estructurada de actividad física o ejercicio.
Experimental: actividad física aeróbica combinada y CBT-I
actividad física aeróbica combinada y terapia cognitivo-conductual para el insomnio
Conductual: Actividad física aeróbica combinada y CBT-I
Esta intervención integra tanto un programa estructurado de actividad física aeróbica como terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) dentro de las mismas consultas de videoconferencia impartidas por un fisioterapeuta. Los participantes reciben tanto actividad física aeróbica como estrategias de CBT-I dirigidas a comportamientos y cogniciones del sueño. La intervención combinada administra ambos componentes de manera concurrente y se diferencia de las intervenciones de un solo componente al abordar la actividad física aeróbica y el sueño dentro de un marco de tratamiento integrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad media del dolor
Periodo de tiempo: Baseline y 2, 6 (punto temporal principal) y 12 meses
La gravedad media del dolor en el centro de estudio designado se medirá mediante una Escala de Valoración Numérica de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor.
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y a los 2, 6 y 12 meses.
La eficacia principal de la intervención se evaluará mediante las diferencias entre grupos en el cambio de la puntuación media de dolor en la EN desde el inicio hasta los 6 meses.
Baseline y 2, 6 (punto temporal principal) y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del peor dolor
Periodo de tiempo: Baseline y 2, 6 y 12 meses
La intensidad del peor dolor en el sitio de estudio designado durante la última semana se evaluará mediante la escala de calificación numérica, que va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
Baseline y 2, 6 y 12 meses
Interferencia del dolor (PROMIS Forma Corta 8a)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 y 12 meses.
Puntuado utilizando 8 preguntas (Escala Likert de 5 puntos) relacionadas con las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida de una persona y puede incluir el grado en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas en los últimos 7 días. Escala Likert de 5 puntos. Rango de 0-10; donde 0 = 'sin dolor' y 10 = 'el peor dolor posible'
Línea de base, 2 meses, 6 y 12 meses.
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses, 6 y 12 meses.
Puntuado utilizando 5 ítems (escala Likert de 5 puntos) sobre movilidad, cuidado personal, dolor, actividades habituales y estado psicológico durante la última semana, con una escala Likert que va desde ningún problema hasta dolor o malestar extremo. La puntuación oscila entre 0 y 100. Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Baseline, 2 meses, 6 y 12 meses.
Insomnio (Índice de Gravedad del Insomnio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 y 12 meses.
Puntuado mediante una escala de 7 ítems (escala Likert de 5 puntos) que capta alteraciones del sueño consistentes con insomnio. La puntuación oscila entre 0 y 28. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Línea de base, 2 meses, 6 y 12 meses.
Deterioro relacionado con el sueño (PROMIS-Deterioro relacionado con el sueño Forma breve 8a)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses, 6 y 12 meses.
Puntuado usando 8 ítems (escala Likert de 5 puntos) sobre percepciones de alerta, somnolencia y cansancio durante las horas habituales de vigilia, y deficiencias funcionales percibidas durante la vigilia asociadas con el sueño o la alerta deteriorada. Rango desde "muy pobre/nada en absoluto" hasta "muy bueno/muchísimo". La puntuación oscila entre 8 y 40. Las puntuaciones más altas indican mayores deficiencias relacionadas con el sueño.
Baseline, 2 meses, 6 y 12 meses.
Función Física (PROMIS-Forma Corta de Función Física 8c v2.0)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses, 6 y 12 meses.
Puntuado mediante 8 ítems en escalas Likert de 5 puntos, que captan la capacidad para realizar actividades como tareas domésticas, caminar, subir escaleras y levantar objetos, así como si la salud limita estas actividades, desde "sin ninguna dificultad/en absoluto" hasta "incapaz de hacer/no puede hacer". La puntuación oscila entre 8 y 40. Puntuaciones más altas indican menor disfunción física.
Baseline, 2 meses, 6 y 12 meses.
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses, 12 meses
Autoinformado. Evaluación de la satisfacción percibida. Escala desde "muy de acuerdo" hasta "muy en desacuerdo". Puntuación de 0 a 44, donde una puntuación más alta indica menor satisfacción.
2 meses, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: 2-12 meses
Tiempo dedicado a una actividad de al menos intensidad moderada por semana mediante un dispositivo portátil en la muñeca. Tiempo (minutos)
2-12 meses
Psicológico (Red de Investigadores de Terapia Física Ortopédica Bandera Amarilla (10 ítems)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses, 6 y 12 meses.
Puntuado mediante una escala de 10 ítems (varias escalas Likert de puntos) sobre malestar psicológico (p. ej., estado de ánimo negativo, evitación por miedo y afrontamiento positivo). Rango de 0 a 11 "banderas amarillas". Un número más alto indica más banderas amarillas.
Baseline, 2 meses, 6 y 12 meses.
Sueño fisiológico
Periodo de tiempo: 0-12 meses

Eficiencia del sueño (dispositivo portátil).

Tiempo dormido en relación con el tiempo en la cama
0-12 meses
Uso de medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 y 12 meses.
Informado por los propios participantes mediante una encuesta personalizada. Se informará del número o porcentaje de participantes para cada tipo de medicamento.
Línea de base, 2 meses, 6 y 12 meses.
Co-intervenciones
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses, 6 y 12 meses.
Autoinformado mediante encuesta personalizada. Se informará del número o porcentaje de participantes para cada tipo de cointervención.
Baseline, 2 meses, 6 y 12 meses.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de 0-2 meses, 6 y 12 meses
Notas de tratamiento de fisioterapia en REDCap (0-2 meses) y autoinformadas por el participante a los 6 meses y 12 meses también en REDCap. El número y tipo de eventos, relacionados con este estudio.
A lo largo de 0-2 meses, 6 y 12 meses
Trastorno del sueño (PROMIS-Trastorno del Sueño Forma Corta v1.0 8a)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 y 12 meses.
Puntuado mediante 8 ítems (escala Likert de 5 puntos) sobre las percepciones de la calidad del sueño, profundidad, dificultades para conciliar el sueño y permanecer dormido, así como la satisfacción con el sueño durante las últimas 2 semanas. Varía desde "muy mala/nada en absoluto" hasta "muy buena/muy grave". La puntuación oscila entre 8 y 40. Las puntuaciones más altas indican mayores trastornos del sueño.
Línea de base, 2 meses, 6 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

Uniformed Services University of the Health Sciences
The University of Queensland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/HE001412
  • HT9425-23-CPMRP-CORA (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Defence (DoD) Chronic Pain Medical Research Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes, anonimizados, estarán disponibles previa solicitud razonable tras la publicación de los resultados principales. Las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio y requerirán un acuerdo de intercambio de datos. Los datos se compartirán con fines de investigación de acuerdo con el consentimiento de los participantes y las aprobaciones éticas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 1 año después de la publicación de los resultados principales del ensayo, sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) que sustentan los resultados publicados, junto con el protocolo del estudio y el diccionario de datos, pueden compartirse con investigadores cualificados previa solicitud razonable. Las solicitudes deben incluir una propuesta metodológicamente sólida que describa la pregunta de investigación, el plan de análisis y los métodos estadísticos. Las propuestas serán revisadas por el comité directivo del ensayo para garantizar su mérito científico, el uso apropiado de los datos y el cumplimiento de los requisitos éticos y de gobernanza. Los datos solo se compartirán para análisis consistentes con el consentimiento de los participantes y los objetivos de la propuesta aprobada. Los solicitantes aprobados deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos que establezca las condiciones de uso, incluida la protección de la confidencialidad de los participantes y la prohibición de intentos de reidentificar a los participantes. Los datos se proporcionarán mediante transferencia institucional segura tras la aprobación de la solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre Actividad física aeróbica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir