Evaluatie van het succespercentage van NOVAMag® SHIELD in twee verschillende gevorderde botdefecten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (NOVASHIELD-RCT)

Deze prospectieve, gecontroleerde observationele klinische studie heeft tot doel de klinische en radiografische resultaten van botregeneratie te evalueren met behulp van de SHIELD-techniek met het NOVAMag® membraan XS (SHIELD) bij 40 patiënten van de afdeling parodontologie die regeneratieve behandeling nodig hebben in de esthetische regio.

Patiënten worden gestratificeerd in twee groepen van elk 20 personen, op basis van de toestand van de extractie-alveole. De eerste groep omvat gecompromitteerde alveolen geclassificeerd als ST3 Subklasse B, waarbij een vestibulaire dehiscentie zich uitstrekt van een derde tot twee derde van de totale lengte van de alveolus, terwijl de tweede groep ernstig gecompromitteerde alveolen omvat die zijn geclassificeerd als ST3 Subklasse C, waarbij de dehiscentie zich uitstrekt over meer dan twee derde van het faciale bot van de alveolus.

In beide groepen wordt cerabone plus (een runderbotvervanger gemengd met hyaluronzuur) gebruikt als transplantaatmateriaal. Bij alle patiënten wordt de CE-goedgekeurde zelfborende conische implantaat VEGA® + direct geplaatst, waardoor de studie uitgebreide klinische gegevens kan verkrijgen die bijdragen aan post-markt surveillance en continue productevaluatie.

Alle procedures zullen voldoen aan vastgestelde ethische normen, waaronder gegevensbescherming (alle patiëntgegevens worden geanonimiseerd vóór verzameling om vertrouwelijkheid te waarborgen), geïnformeerde toestemming en rigoureuze klinische follow-up, zodat de studie betrouwbaar en klinisch relevant bewijs levert over de prestaties van magnesium-gebaseerde membranen bij de behandeling van complexe post-extractie defecten, evenals de klinische prestaties van direct geplaatste VEGA® + implantaten.