두 가지 다른 고급 골 결손에서 NOVAMag® SHIELD의 성공률 평가: 무작위 대조 시험 (NOVASHIELD-RCT)
2026년 4월 16일 업데이트: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL
본 연구는 SHIELD 기법이 적절한 골 이식 재료와 결합되었을 때, 협측 골 결손의 범위와 관계없이 협측 골 결손이 있는 제3형 발치와에서 성공적인 즉시 임플란트 식립을 가능하게 한다고 가정합니다.
구체적으로, SHIELD 기법의 재생 잠재력은 협측 골 결손의 정도(협측 결손이 존재하고 치조골 전체 길이의 1/3에서 2/3까지 확장되는 ST3 서브클래스 B의 손상된 와, 또는 치조골의 협측 골의 2/3 이상을 통과하는 심각한 결손을 가진 ST3 서브클래스 C의 심각하게 손상된 와)에 의해 크게 영향을 받지 않는다고 제안됩니다.
전반적으로, 본 연구는 CE 승인 의료기기 NOVAMag® SHIELD의 성공률과 일상적인 임상 환경에서 무치악 부위 재활에 대한 장기적 적합성을 평가함으로써 그 임상적 성과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한, 복잡한 발치 후 결손 관리에서 마그네슘 기반 생체 재료의 안전성과 효능을 지지하는 임상적으로 의미 있는 증거를 생성하려 합니다.
추가로, 본 연구는 CE 승인 자가 나사식 원추형 임플란트 VEGA® +를 조사하여 시판 후 감시 및 지속적인 제품 평가에 기여하는 포괄적인 임상 데이터를 얻고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 대조 관찰 임상 연구는 미용 부위에서 재생 치료가 필요한 치주과 환자 40명을 대상으로 NOVAMag® 멤브레인 XS(SHIELD)를 사용한 SHIELD 기법을 통한 골 재생의 임상적 및 방사선학적 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
환자는 발치와의 상태에 따라 각각 20명씩 두 그룹으로 층화됩니다. 첫 번째 그룹은 협측 결손이 치조골 전체 길이의 1/3에서 2/3까지 확장된 ST3 서브클래스 B로 분류된 손상된 발치와를 포함하며, 두 번째 그룹은 결손이 치조골 안면골의 2/3 이상 확장된 ST3 서브클래스 C로 분류된 심각하게 손상된 발치와를 포함합니다.
두 그룹 모두에서 이식 재료로 세라본 플러스(히알루론산과 혼합된 소 골 대체물)가 사용됩니다. 모든 환자에서 CE 승인을 받은 자가 태핑 콘형 임플란트 VEGA® +가 즉시 식립되어, 시판 후 감시 및 지속적인 제품 평가에 기여하는 포괄적인 임상 데이터를 연구에서 얻을 수 있게 합니다.
모든 절차는 확립된 윤리 기준을 준수할 것이며, 여기에는 데이터 보호(모든 환자 데이터는 기밀성을 보장하기 위해 수집 전 익명화됨), 사전 동의, 그리고 엄격한 임상 추적 조사가 포함되어, 이 연구가 복잡한 발치 후 결손 관리에서 마그네슘 기반 멤브레인의 성능과 즉시 식립된 VEGA® + 임플란트의 임상적 성능에 대해 신뢰할 수 있고 임상적으로 관련성 있는 증거를 제공하도록 보장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrícia Lyra, PhD
- 전화번호: 212 946 700
- 이메일: plyra@egasmoniz.edu.pt
연구 연락처 백업
- 이름: João Botelho, PhD
- 전화번호: 212 946 700
- 이메일: jbotelho@egasmoniz.edu.pt
연구 장소
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, 포르투갈, 2829-511
- 모병
- Clinica Dentaria Egas Moniz
-
연락하다:
- Patricia Lyra, PhD
- 전화번호: 212946806
- 이메일: plyra@egasmoniz.edu.pt
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인;
- 연구에 대한 정보를 제공받고 동의하며, 연구 참여를 수락할 의사와 능력이 있는 경우;
- 심미 구역(소구치 포함)에서 발치가 필요한 치아가 있는 경우;
- 발치 후 즉시 임플란트 식립이 임상적으로 적합한 경우;
- Steigmann (2022) 분류에 따른 소켓 유형 3 (ST3), 하위 클래스 B 또는 C로 분류되는 발치와;
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 골 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환이나 상태(골다공증, 조절되지 않은 당뇨병, 대사성 골질환, 만성 코르티코스테로이드 요법 등);
- 급성 농양 또는 기타 지속적인 국소 감염 징후를 포함한 수술 부위의 활동성 감염;
- 재생 시술에 사용될 예정인 생체 재료에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 첫 번째 그룹에는 ST3 Subclass B로 분류된 손상된 소켓이 포함됩니다.
첫 번째 그룹은 협측 탈출이 치조골 전체 길이의 3분의 1에서 3분의 2까지 확장된 ST3 Subclass B로 분류된 손상된 소켓을 포함합니다.
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SHIELD 기술과 NOVAMag 멤브레인이 수행되며, 세라본 플러스(히알루론산과 혼합된 소의 뼈 대체물)가 이식 재료로 사용될 것입니다.
모든 환자에서 CE 승인을 받은 자가탭핑 콘형 임플란트 VEGA® +가 즉시 식립되어, 시장 후 감시와 지속적인 제품 평가에 기여하는 포괄적인 임상 데이터를 연구에서 획득할 수 있게 합니다.
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활성 비교기: 두 번째 그룹에는 ST3 서브클래스 C로 분류된 손상된 소켓이 포함됩니다.
두 번째 그룹은 ST3 Subclass C로 분류된 심각하게 손상된 소켓으로 구성되며, 이는 탈출이 치조의 안면골의 3분의 2 이상으로 확장된 경우입니다.
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SHIELD 기술과 NOVAMag 멤브레인이 수행되며, 세라본 플러스(히알루론산과 혼합된 소의 뼈 대체물)가 이식 재료로 사용될 것입니다.
모든 환자에서 CE 승인을 받은 자가탭핑 콘형 임플란트 VEGA® +가 즉시 식립되어, 시장 후 감시와 지속적인 제품 평가에 기여하는 포괄적인 임상 데이터를 연구에서 획득할 수 있게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체적 골량 증가
기간: 등록부터 3~4개월 후의 추적 상담까지
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본 연구의 1차 결과는 기준선에서 3-4개월 추적 관찰까지 CBCT를 통해 평가된 체적 골 이득이며, 2차 결과에는 막 처리 특성, 흡수 프로필, 연조직 치유 및 환자 보고 결과가 포함됩니다.
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등록부터 3~4개월 후의 추적 상담까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrícia Lyra, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
- 수석 연구원: João Botelho, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1793
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
윤리적 및 규제상의 이유로 IPD는 불가능합니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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