NOVAMag® SHIELD -laitteen onnistumisprosentin arviointi kahdessa erilaisessa edistyneessä luupussadassa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (NOVASHIELD-RCT)
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL
NOVAMag® SHIELD -laitteen onnistumisprosentin arviointi kahdessa erilaisessa edistyneessä luupuutostilassa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus olettaa, että SHIELD-tekniikka yhdistettynä sopivaan luusiirreaineeseen mahdollistaa onnistuneen välittömän implantin sijoituksen tyypin 3 poistoonteloihin, joissa on bukkaalisen luun dehissenssi, riippumatta bukkaalisen luun menetyksen laajuudesta.
Erityisesti esitetään, että SHIELD-tekniikan regeneratiivinen potentiaali ei merkittävästi vaikennu bukkaalisen luun dehissenssin asteesta, olipa kyseessä komprometoidut ontelot (ST3 alaluokka B, kun bukkaalinen dehissenssi on läsnä ja ulottuu 1/3:sta 2/3:een alveolin kokonaispituudesta) tai vakavasti komprometoidut ontelot (ST3 alaluokka C, vakavasta dehissenssistä, joka ylittää yli 2/3 alveolin faciaalisen luun).
Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus pyrkii arvioimaan CE-hyväksytyn lääkinnällisen laitteen NOVAMag® SHIELD:n kliinistä suorituskykyä arvioimalla sen onnistumisastetta ja pitkäaikaiskäyttökelpoisuutta hampaattomien alueiden kuntoutuksessa rutiinikliinisissä olosuhteissa.
Lisäksi se pyrkii tuottamaan kliinisesti merkityksellistä näyttöä, joka tukee magnesiumpohjaisten biomateriaalien turvallisuutta ja tehokkuutta monimutkaisten poistojälkien vaurioiden hoidossa.
Tutkimus tutkii myös CE-hyväksyttyä itsekierteittävää kartiomaista implanttia VEGA® + saadakseen kattavia kliinisiä tietoja, jotka edistävät markkinointijälkeistä valvontaa ja jatkuvaa tuote-arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, kontrolloitu havainnointiin perustuva kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan luun uusiutumisen kliinisiä ja radiografisia tuloksia SHIELD-tekniikalla NOVAMag® XS-kalvolla (SHIELD) 40 periodontologian osaston potilaalle, jotka tarvitsevat uusiutuvaa hoitoa estetiikan alueella.
Potilaat jaetaan kahteen 20 henkilön ryhmään hammaspohjan tilan perusteella. Ensimmäinen ryhmä sisältää heikentyneet hammaspohjat luokiteltuna ST3-luokan B-alaluokkaan, joissa poskisivuinen puutos ulottuu yhdestä kolmasosasta kahteen kolmasosaan alveolin kokonaispituudesta, kun taas toinen ryhmä koostuu vakavasti heikentyneistä hammaspohjista luokiteltuna ST3-luokan C-alaluokkaan, joissa puutos ulottuu yli kahden kolmasosan alveolin poskiluusta.
Molemmissa ryhmissä käytetään cerabone plus (nautojen luun korvike sekoitettuna hialuronihappoon) implantointimateriaalina. Kaikille potilaille asennetaan välittömästi CE-hyväksytty itsekierteittävä kartiomainen VEGA® + -implantti, mikä mahdollistaa kattavan kliinisen aineiston keräämisen markkinaseurantaan ja jatkuvaan tuotearviointiin.
Kaikki toimenpiteet noudattavat vakiintuneita eettisiä standardeja, mukaan lukien tietosuoja (kaikki potilastiedot anonymisoidaan ennen keräämistä luottamuksellisuuden varmistamiseksi), tietoon perustuva suostumus ja tiukka kliininen seuranta, varmistaen, että tutkimus tarjoaa luotettavia ja kliinisesti merkityksellisiä todisteita magnesiumpohjaisten kalvojen suorituskyvystä monimutkaisten hammaspohjavikojen hoidossa sekä välittömästi asennettujen VEGA® + -implanttien kliinisestä suorituskyvystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrícia Lyra, PhD
- Puhelinnumero: 212 946 700
- Sähköposti: plyra@egasmoniz.edu.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: João Botelho, PhD
- Puhelinnumero: 212 946 700
- Sähköposti: jbotelho@egasmoniz.edu.pt
Opiskelupaikat
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugali, 2829-511
- Rekrytointi
- Clinica Dentária Egas Moniz
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Lyra, PhD
- Puhelinnumero: 212946806
- Sähköposti: plyra@egasmoniz.edu.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset;
- Halu ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja hyväksyä osallistuminen tutkimukseen.
- Hammas, joka on osoitettu poistettavaksi estetiikka-alueella (sisältää puraisuhampaat);
- Kliininen osoitus välittömästä implantin asennuksesta hampaiden poiston jälkeen;
- Poistonkuopat luokiteltu kuoppatyypiksi 3 (ST3), alaluokka B tai C Steigmannin (2022) luokituksen mukaan;
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Systemiset sairaudet tai tilat, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan (osteoporoosi, hallitsematon diabetes, metaboliset luusairaudet, krooninen kortikosteroidihoidot jne.);
- Aktiivinen infektio leikkausalueella, mukaan lukien akuutin abskessin läsnäolo tai muut jatkuvan paikallisen infektion merkit;
- Yliherkkyys regeneratiivisessa toimenpiteessä käytettäville biomateriaaleille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ensimmäinen ryhmä sisältää ST3-alaluokkaan B luokitellut kompromitoidut soketit
Ensimmäinen ryhmä sisältää ST3-alaluokkaan B luokitellut kompromisoituneet hammaskuopat, joissa poskiontelon dehissenssi ulottuu kolmasosasta kahden kolmasosan välillä alveolin kokonaispituudesta
|
SHIELD-tekniikka NOVAMag-kalvolla suoritetaan ja cerabone plus (nautojen luukorvikeseos, joka on sekoitettu hialuronihappoon) käytetään siirtomateriaalina.
Kaikille potilaille välittömästi asennetaan CE-hyväksytty itsekierteittävä kartiomainen implantti VEGA® +, mikä mahdollistaa kattavan kliinisen aineiston keräämisen tutkimukseen, joka edistää markkinoinnin jälkeistä seurantaa ja jatkuvaa tuotearviointia.
|
|
Active Comparator: Toiseen ryhmään kuuluvat ST3-luokan C-alaluokkaan luokitellut vaarantuneet nivelistokset
Toinen ryhmä koostuu vakavasti heikentyneistä hammaskuopista, jotka luokitellaan ST3-alaan C, joissa dehisenssi ulottuu yli kahden kolmanneksen alveoliin kasvojen luusta.
|
SHIELD-tekniikka NOVAMag-kalvolla suoritetaan ja cerabone plus (nautojen luukorvikeseos, joka on sekoitettu hialuronihappoon) käytetään siirtomateriaalina.
Kaikille potilaille välittömästi asennetaan CE-hyväksytty itsekierteittävä kartiomainen implantti VEGA® +, mikä mahdollistaa kattavan kliinisen aineiston keräämisen tutkimukseen, joka edistää markkinoinnin jälkeistä seurantaa ja jatkuvaa tuotearviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilavuusluun lisäys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantakäyntiin 3–4 kuukauden kuluttua
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tilavuuden kasvu luussa, jota arvioidaan CBCT:llä lähtötilanteesta 3–4 kuukauden seurantaan, kun taas toissijaisia tavoitteita ovat kalvon käsittelyominaisuudet, resorptiokäyrä, pehmytkudosten paraneminen ja potilaan raportoimat tulokset.
|
Ilmoittautumisesta seurantakäyntiin 3–4 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Patrícia Lyra, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
- Päätutkija: João Botelho, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1793
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Eettisistä ja sääntelysyistä IPD:tä ei voida mahdollistaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SHIELD-tekniikka NOVAMag-kalvolla
-
Tanta UniversityIlmoittautuminen kutsustaOhut häpyluun esiuuttolevy | Välittömät hammasimplantit | Toivoton hammas esteettisellä vyöhykkeelläEgypti