Evaluation der Erfolgsrate von NOVAMag® SHIELD bei zwei verschiedenen fortgeschrittenen Knochendefekten: Eine randomisierte kontrollierte Studie (NOVASHIELD-RCT)
Evaluation der Erfolgsrate von NOVAMag® SHIELD bei zwei unterschiedlichen fortgeschrittenen Knochendefekten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, kontrollierte, beobachtende klinische Studie zielt darauf ab, die klinischen und radiografischen Ergebnisse der Knochenregeneration mit der SHIELD-Technik unter Verwendung der NOVAMag®-Membran XS (SHIELD) bei 40 Patienten der Parodontologieabteilung zu bewerten, die regenerative Behandlungen im ästhetischen Bereich benötigen.
Die Patienten werden basierend auf dem Zustand der Extraktionsalveole in zwei Gruppen zu je 20 Personen stratifiziert. Die erste Gruppe umfasst kompromittierte Alveolen, die als ST3-Unterklasse B klassifiziert sind, bei denen eine bukkale Dehiszenz von einem Drittel bis zu zwei Drittel der Gesamtlänge des Alveolus reicht, während die zweite Gruppe stark kompromittierte Alveolen umfasst, die als ST3-Unterklasse C klassifiziert sind, bei denen die Dehiszenz über zwei Drittel des fazialen Knochens des Alveolus hinausreicht.
In beiden Gruppen wird Cerabone Plus (ein bovines Knochenersatzmaterial, gemischt mit Hyaluronsäure) als Transplantatmaterial verwendet. Bei allen Patienten wird das CE-zugelassene selbstschneidende konische Implantat VEGA®+ sofort gesetzt, wodurch die Studie umfassende klinische Daten erheben kann, die zur Marktüberwachung und kontinuierlichen Produktbewertung beitragen.
Alle Verfahren halten sich an etablierte ethische Standards, einschließlich Datenschutz (alle Patientendaten werden vor der Erhebung anonymisiert, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten), Einwilligung nach Aufklärung und rigoroser klinischer Nachsorge, um sicherzustellen, dass die Studie zuverlässige und klinisch relevante Beweise für die Leistung von Magnesium-basierten Membranen bei der Behandlung komplexer postextrahierter Defekte sowie für die klinische Leistung von sofort gesetzten VEGA®+-Implantaten liefert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrícia Lyra, PhD
- Telefonnummer: 212 946 700
- E-Mail: plyra@egasmoniz.edu.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: João Botelho, PhD
- Telefonnummer: 212 946 700
- E-Mail: jbotelho@egasmoniz.edu.pt
Studienorte
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Portugal, 2829-511
- Rekrutierung
- Clinica Dentaria Egas Moniz
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Kontakt:
- Patricia Lyra, PhD
- Telefonnummer: 212946806
- E-Mail: plyra@egasmoniz.edu.pt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter;
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Teilnahme an der Studie zu akzeptieren.
- Vorhandensein eines Zahns, der für die Extraktion in der ästhetischen Zone (einschließlich Prämolaren) indiziert ist;
- Klinische Indikation für die sofortige Implantatplatzierung nach Zahnextraktion;
- Extraktionsalveolen, die gemäß der Steigmann-Klassifikation (2022) als Socket Typ 3 (ST3), Unterklasse B oder C eingestuft werden;
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Systemische Erkrankungen oder Zustände, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen (Osteoporose, unkontrollierter Diabetes, metabolische Knochenstörungen, chronische Kortikosteroidtherapie usw.);
- Aktive Infektion an der Operationsstelle, einschließlich des Vorhandenseins eines akuten Abszesses oder anderer Anzeichen einer andauernden lokalen Infektion;
- Überempfindlichkeit gegenüber den für das regenerative Verfahren vorgesehenen Biomaterialien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die erste Gruppe umfasst kompromittierte Sockel, die als ST3 Unterklasse B klassifiziert sind
Die erste Gruppe umfasst kompromittierte Sockel, die als ST3 Unterklasse B klassifiziert sind, bei denen eine bukkale Dehiszenz von einem Drittel bis zu zwei Drittel der Gesamtlänge des Alveolus reicht
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Die SHIELD-Technik mit der NOVAMag-Membran wird durchgeführt und cerabone plus (ein Rinderknochenersatzstoff gemischt mit Hyaluronsäure) wird als Transplantatmaterial verwendet.
Bei allen Patienten wird das CE-zugelassene selbstschneidende konische Implantat VEGA® + sofort eingesetzt, wodurch die Studie umfassende klinische Daten erheben kann, die zur Marktüberwachung und kontinuierlichen Produktbewertung beitragen.
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Aktiver Komparator: Die zweite Gruppe umfasst kompromittierte Sockel, die als ST3 Subclass C klassifiziert sind.
Die zweite Gruppe wird stark kompromittierte Sockets umfassen, die als ST3 Subclass C klassifiziert sind, bei denen die Dehiszenz sich über zwei Drittel des fazialen Knochens des Alveolus erstreckt.
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Die SHIELD-Technik mit der NOVAMag-Membran wird durchgeführt und cerabone plus (ein Rinderknochenersatzstoff gemischt mit Hyaluronsäure) wird als Transplantatmaterial verwendet.
Bei allen Patienten wird das CE-zugelassene selbstschneidende konische Implantat VEGA® + sofort eingesetzt, wodurch die Studie umfassende klinische Daten erheben kann, die zur Marktüberwachung und kontinuierlichen Produktbewertung beitragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumetrischer Knochenzuwachs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 3 bis 4 Monaten
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Das primäre Ergebnis der Studie wird der volumetrische Knochengewinn sein, der mittels CBCT vom Ausgangswert bis zur 3-4-monatigen Nachuntersuchung bewertet wird, während sekundäre Ergebnisse die Handhabungseigenschaften der Membran, das Resorptionsprofil, die Weichgewebsheilung und die patientenberichteten Ergebnisse umfassen werden.
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Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 3 bis 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrícia Lyra, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
- Hauptermittler: João Botelho, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1793
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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