A NOVAMag® SHIELD sikerarányának értékelése két különböző haladott csontdefektusban: Randomizált kontrollált vizsgálat (NOVASHIELD-RCT)
A NOVAMag® SHIELD sikerességének értékelése két különböző haladó csontdefektus esetén: randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, kontrollált megfigyelési klinikai vizsgálat célja, hogy klinikai és radiográfiás eredményeket értékeljen a SHIELD technikával és a NOVAMag® XS membránnal (SHIELD) végzett csontregenerációról 40, az esztétikai területen regeneratív kezelést igénylő periodontológiai osztályos betegben.
A betegeket a foglyuk állapota alapján két, egyenként 20 fős csoportba osztják. Az első csoportba a ST3 B altípusba sorolt veszélyeztetett foglyukak tartoznak, amelyekben a buccalis dehiscencia a nyálkahártya teljes hosszának egyharmadától kétharmadáig terjed, míg a második csoportba az ST3 C altípusba sorolt súlyosan veszélyeztetett foglyukak tartoznak, amelyekben a dehiscencia az alveolus arcvonali csontjának kétharmadánál nagyobb területen terjed.
Mindkét csoportban a cerabone plus (egy hialuronsavval kevert marhacsont-helyettesítő anyag) lesz a beültetési anyag. Minden betegnél a CE-jóváhagyott, önmetsző kúpos VEGA®+ implantátumot azonnal beültetik, lehetővé téve a vizsgálat számára, hogy átfogó klinikai adatokat szerezzen, amelyek hozzájárulnak a piackövetési felügyelethez és a termék folyamatos értékeléséhez.
Minden eljárás betartja az etikai normákat, beleértve az adatvédelmet (minden betegadatot anonimizálnak a gyűjtés előtt a titkosság biztosítása érdekében), a tájékozott beleegyezést és a szigorú klinikai követést, biztosítva, hogy a vizsgálat megbízható és klinikailag releváns bizonyítékot szolgáltasson a magnézium alapú membránok teljesítményéről a komplex postextrakciós defektusok kezelésében, valamint a VEGA®+ implantátumok azonnali beültetésének klinikai teljesítményéről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrícia Lyra, PhD
- Telefonszám: 212 946 700
- E-mail: plyra@egasmoniz.edu.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: João Botelho, PhD
- Telefonszám: 212 946 700
- E-mail: jbotelho@egasmoniz.edu.pt
Tanulmányi helyek
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugália, 2829-511
- Toborzás
- Clinica Dentária Egas Moniz
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Lyra, PhD
- Telefonszám: 212946806
- E-mail: plyra@egasmoniz.edu.pt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek;
- Hajlandóság és képesség a tájékoztatott beleegyezés megadására és a vizsgálatban való részvétel elfogadására.
- Fog jelenléte, amely kinyerésre kerül az esztétikai zónában (kisőrlőket is beleértve);
- Klinikai indikáció azonnali implantátum elhelyezésre a fogkinyerést követően;
- A Steigmann (2022) osztályozása szerinti, 3-as típusú (ST3), B vagy C altípusba sorolt kinyerési üregek;
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- A csontanyagcserét befolyásoló ismert rendszerszintű betegségek vagy állapotok (csontritkulás, ellenőrizetlen cukorbetegség, metabolikus csontbetegségek, krónikus kortikoszteroid terápia stb.);
- Aktív fertőzés a műtéti helyen, beleértve akut tályog jelenlétét vagy más folyamatban lévő helyi fertőzés jeleit;
- Túlérzékenység a regeneratív eljárásban alkalmazandó biomateriálisokra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az első csoportba az ST3 B altípusba sorolt kompromittált foglalatok tartoznak majd
Az első csoportba azok a kompromittált alveoláris nyílások tartoznak, amelyek az ST3 B altartományba sorolhatók, amelyekben a buccalis dehiscencia az alveolus teljes hosszának egyharmadától kétharmadáig terjed.
|
A SHIELD technika NOVAMag membránnal kerül végrehajtásra, és cerabone plus (egy hialuronsavval kevert marhacsont-helyettesítő anyag) lesz használva mint beültetési anyag.
Minden betegnél a CE-jóváhagyású, önmetsző kúpos implantátum, a VEGA® + kerül azonnali elhelyezésre, lehetővé téve a tanulmány számára, hogy átfogó klinikai adatokat szerezzen, hozzájárulva a piaci felügyelethez és a termék folyamatos értékeléséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: A második csoportba az ST3 C altípusba sorolt sérült csatlakozók tartoznak
A második csoportba az ST3 C altartományba sorolt, súlyosan károsodott fogmedrek tartoznak, amelyekben a dehiszencia az alveolus arcoldali csontjának kétharmadán túl terjed.
|
A SHIELD technika NOVAMag membránnal kerül végrehajtásra, és cerabone plus (egy hialuronsavval kevert marhacsont-helyettesítő anyag) lesz használva mint beültetési anyag.
Minden betegnél a CE-jóváhagyású, önmetsző kúpos implantátum, a VEGA® + kerül azonnali elhelyezésre, lehetővé téve a tanulmány számára, hogy átfogó klinikai adatokat szerezzen, hozzájárulva a piaci felügyelethez és a termék folyamatos értékeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térfogati csontnövekedés
Időkeret: A regisztrációtól a 3-4 hónapos utókövetési konzultációig
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a volumetrikus csontnyereség lesz, amelyet CBCT-vel értékelnek a kezdeti állapottól a 3-4 hónapos utókövetésig, míg a másodlagos eredmények közé tartozik a membrán kezelési jellemzői, a felszívódási profil, a lágy szövetek gyógyulása és a betegek által jelentett eredmények.
|
A regisztrációtól a 3-4 hónapos utókövetési konzultációig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrícia Lyra, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
- Kutatásvezető: João Botelho, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1793
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .