Оценка успешности применения NOVAMag® SHIELD при двух различных сложных костных дефектах: рандомизированное контролируемое исследование (NOVASHIELD-RCT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное проспективное контролируемое наблюдательное клиническое исследование направлено на оценку клинических и рентгенологических результатов регенерации костной ткани с использованием техники SHIELD с мембраной NOVAMag® XS (SHIELD) у 40 пациентов отделения пародонтологии, нуждающихся в регенеративном лечении в эстетической зоне.
Пациенты будут разделены на две группы по 20 человек каждая, в зависимости от состояния лунки удаленного зуба. Первая группа будет включать компрометированные лунки, классифицируемые как подкласс ST3 B, при которых вестибулярная дегисценция распространяется от одной трети до двух третей от общей длины альвеолярного отростка, тогда как вторая группа будет состоять из сильно компрометированных лунок, классифицируемых как подкласс ST3 C, при которых дегисценция распространяется более чем на две трети вестибулярной кости альвеолярного отростка.
В обеих группах в качестве материала для подсадки будет использоваться cerabone plus (бычий костный заменитель, смешанный с гиалуроновой кислотой). У всех пациентов будет немедленно установлен одобренный CE самонарезающий конический имплантат VEGA® +, что позволит исследованию получить всесторонние клинические данные, способствующие постмаркетинговому наблюдению и непрерывной оценке продукта.
Все процедуры будут соответствовать установленным этическим стандартам, включая защиту данных (все данные пациентов будут анонимизированы до сбора для обеспечения конфиденциальности), информированное согласие и тщательное клиническое наблюдение, гарантируя, что исследование предоставит надежные и клинически значимые доказательства эффективности магниевых мембран в лечении сложных постэкстракционных дефектов, а также клинические результаты немедленно установленных имплантатов VEGA® +.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrícia Lyra, PhD
- Номер телефона: 212 946 700
- Электронная почта: plyra@egasmoniz.edu.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: João Botelho, PhD
- Номер телефона: 212 946 700
- Электронная почта: jbotelho@egasmoniz.edu.pt
Места учебы
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Португалия, 2829-511
- Рекрутинг
- Clinica Dentária Egas Moniz
-
Контакт:
- Patricia Lyra, PhD
- Номер телефона: 212946806
- Электронная почта: plyra@egasmoniz.edu.pt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше;
- Готовность и способность дать информированное согласие и принять участие в исследовании.
- Наличие зуба, показанного к удалению в эстетической зоне (включая премоляры);
- Клинические показания для немедленной установки имплантата после удаления зуба;
- Лунки удаления, классифицированные как Socket Type 3 (ST3), подкласс B или C, согласно классификации Steigmann (2022);
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Системные заболевания или состояния, известные как влияющие на метаболизм костной ткани (остеопороз, неконтролируемый диабет, метаболические заболевания костей, хроническая кортикостероидная терапия и т.д.);
- Активная инфекция в области хирургического вмешательства, включая наличие острого абсцесса или других признаков текущей местной инфекции;
- Гиперчувствительность к биоматериалам, предназначенным для использования в регенеративной процедуре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: В первую группу войдут скомпрометированные гнезда, классифицируемые как ST3 Подкласс B
Первая группа будет включать компрометированные лунки, классифицированные как ST3 Подкласс B, в которых буккальная дегисценция простирается от одной трети до двух третей общей длины альвеолы
|
Методика SHIELD с мембраной NOVAMag будет выполнена, а cerabone plus (костный заменитель из бычьей кости, смешанный с гиалуроновой кислотой) будет использован в качестве материала для костной пластики.
У всех пациентов будет немедленно установлен одобренный CE самонарезающий конический имплантат VEGA® +, что позволит исследованию получить всесторонние клинические данные, способствующие постмаркетинговому надзору и непрерывной оценке продукта.
|
|
Активный компаратор: Вторая группа будет включать компрометированные сокеты, классифицированные как подкласс ST3 C
Вторая группа будет включать в себя сильно скомпрометированные лунки, классифицированные как ST3 Подкласс C, в которых дефект распространяется на две трети лицевой кости альвеолы.
|
Методика SHIELD с мембраной NOVAMag будет выполнена, а cerabone plus (костный заменитель из бычьей кости, смешанный с гиалуроновой кислотой) будет использован в качестве материала для костной пластики.
У всех пациентов будет немедленно установлен одобренный CE самонарезающий конический имплантат VEGA® +, что позволит исследованию получить всесторонние клинические данные, способствующие постмаркетинговому надзору и непрерывной оценке продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение объемной плотности костной ткани
Временное ограничение: От включения в исследование до контрольной консультации через 3–4 месяца
|
Основным результатом исследования станет прирост объема костной ткани, оцененный с помощью КЛКТ от исходного уровня до контрольного визита через 3-4 месяца, в то время как вторичными результатами будут характеристики работы с мембраной, профиль резорбции, заживление мягких тканей и результаты, сообщаемые пациентами.
|
От включения в исследование до контрольной консультации через 3–4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrícia Lyra, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
- Главный следователь: João Botelho, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1793
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .