Ocena wskaźnika sukcesu NOVAMag® SHIELD w dwóch różnych zaawansowanych ubytkach kostnych: randomizowane badanie kontrolowane (NOVASHIELD-RCT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, kontrolowane obserwacyjne badanie kliniczne ma na celu ocenę wyników klinicznych i radiologicznych regeneracji kości przy zastosowaniu techniki SHIELD z membraną NOVAMag® XS (SHIELD) u 40 pacjentów z oddziału periodontologii wymagających leczenia regeneracyjnego w obszarze estetycznym.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy po 20 osób każda, w zależności od stanu zębodołu poekstrakcyjnego. Pierwsza grupa będzie obejmować zębodoły o obniżonej wartości, sklasyfikowane jako ST3 Podklasa B, w których dehisencja policzkowa rozciąga się od jednej trzeciej do dwóch trzecich całkowitej długości wyrostka zębodołowego, natomiast druga grupa będzie obejmować zębodoły poważnie uszkodzone, sklasyfikowane jako ST3 Podklasa C, w których dehisencja rozciąga się na ponad dwie trzecie kości policzkowej wyrostka zębodołowego.
W obu grupach cerabone plus (bydlęcy materiał kościozastępczy zmieszany z kwasem hialuronowym) zostanie użyty jako materiał do przeszczepu. U wszystkich pacjentów natychmiast zostanie umieszczony zatwierdzony przez CE śrubokrętny implant stożkowy VEGA®+, co pozwoli na uzyskanie kompleksowych danych klinicznych przyczyniających się do nadzoru porejestracyjnego i ciągłej oceny produktu.
Wszystkie procedury będą zgodne z ustalonymi standardami etycznymi, w tym ochroną danych (wszystkie dane pacjentów zostaną zanonimizowane przed zbiorem w celu zapewnienia poufności), świadomą zgodą i rygorystyczną obserwacją kliniczną, zapewniając, że badanie dostarczy wiarygodnych i klinicznie istotnych dowodów na temat skuteczności membran na bazie magnezu w leczeniu złożonych ubytków poekstrakcyjnych, a także klinicznej skuteczności natychmiast umieszczonych implantów VEGA®+.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrícia Lyra, PhD
- Numer telefonu: 212 946 700
- E-mail: plyra@egasmoniz.edu.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: João Botelho, PhD
- Numer telefonu: 212 946 700
- E-mail: jbotelho@egasmoniz.edu.pt
Lokalizacje studiów
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalia, 2829-511
- Rekrutacyjny
- Clinica Dentaria Egas Moniz
-
Kontakt:
- Patricia Lyra, PhD
- Numer telefonu: 212946806
- E-mail: plyra@egasmoniz.edu.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi;
- Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i akceptacji udziału w badaniu.
- Obecność zęba wskazanego do ekstrakcji w strefie estetycznej (w tym zęby przedtrzonowe);
- Wskazanie kliniczne do natychmiastowego wszczepienia implantu po ekstrakcji zęba;
- Zębodoły sklasyfikowane jako Typ 3 (ST3), Podklasa B lub C, zgodnie z klasyfikacją Steigmanna (2022);
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Choroby ogólnoustrojowe lub stany znane z wpływu na metabolizm kości (osteoporoza, niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia metaboliczne kości, przewlekła terapia kortykosteroidami itp.);
- Aktywna infekcja w miejscu zabiegu, w tym obecność ostrego ropnia lub innych oznak trwającej infekcji miejscowej;
- Nadwrażliwość na biomateriały przeznaczone do użycia w procedurze regeneracyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pierwsza grupa będzie obejmować zagrożone gniazda sklasyfikowane jako ST3 Podklasa B
Pierwsza grupa będzie obejmować zębodoły skompromitowane sklasyfikowane jako ST3 Podklasa B, w których dehiszcja policzkowa rozciąga się od jednej trzeciej do dwóch trzecich całkowitej długości wyrostka zębodołowego
|
Technika SHIELD z błoną NOVAMag zostanie wykonana, a cerabone plus (substytut kości bydlęcej zmieszany z kwasem hialuronowym) zostanie użyty jako materiał do przeszczepu.
U wszystkich pacjentów zostanie natychmiast wszczepiony implant stożkowy samowiercący VEGA® + zatwierdzony przez CE, co umożliwi badaniu uzyskanie kompleksowych danych klinicznych przyczyniających się do nadzoru porejestracyjnego i ciągłej oceny produktu.
|
|
Aktywny komparator: Druga grupa będzie obejmować uszkodzone gniazda sklasyfikowane jako ST3 Podklasa C
Druga grupa będzie obejmować poważnie uszkodzone zębodoły sklasyfikowane jako ST3 Podklasa C, w których dehiszencja rozciąga się na ponad dwie trzecie kości wyrostka zębodołowego twarzy.
|
Technika SHIELD z błoną NOVAMag zostanie wykonana, a cerabone plus (substytut kości bydlęcej zmieszany z kwasem hialuronowym) zostanie użyty jako materiał do przeszczepu.
U wszystkich pacjentów zostanie natychmiast wszczepiony implant stożkowy samowiercący VEGA® + zatwierdzony przez CE, co umożliwi badaniu uzyskanie kompleksowych danych klinicznych przyczyniających się do nadzoru porejestracyjnego i ciągłej oceny produktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost objętości kości
Ramy czasowe: Od rekrutacji do konsultacji kontrolnej po 3 do 4 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem badania będzie objętościowy przyrost kości oceniany za pomocą CBCT od wyjściowego pomiaru do kontroli po 3-4 miesiącach, podczas gdy wynikami drugorzędnymi będą charakterystyki obsługi błony, profil resorpcji, gojenie tkanek miękkich oraz wyniki zgłaszane przez pacjenta.
|
Od rekrutacji do konsultacji kontrolnej po 3 do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrícia Lyra, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
- Główny śledczy: João Botelho, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1793
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .