Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av suksessraten for NOVAMag® SHIELD i to forskjellige avanserte beindefekter: En randomisert kontrollert studie (NOVASHIELD-RCT)

16. april 2026 oppdatert av: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL
Denne studien antar at SHIELD-teknikken, når den kombineres med et egnet beintransplantatmateriale, muliggjør vellykket umiddelbar implantatplassering i Type 3 ekstraksjonshulrom med bukkal beinavdekning, uavhengig av omfanget av bukkal beintap. Spesifikt foreslås det at den regenerative potensialen til SHIELD-teknikken ikke påvirkes signifikant av graden av bukkal beinavdekning, enten i kompromitterte hulrom (ST3 Underklasse B, når en bukkal avdekning er tilstede og strekker seg 1/3 til 2/3 av alveolens totale lengde) eller alvorlig kompromitterte hulrom (ST3 Underklasse C, for alvorlig avdekning som passerer mer enn 2/3 av alveolens ansiktsbein). Alt i alt har denne studien som mål å vurdere den kliniske ytelsen til det CE-godkjente medisinske utstyret NOVAMag® SHIELD ved å evaluere dets suksessrate og langsiktige egnethet for rehabilitering av tannløse områder i rutinemessige kliniske miljøer. Den søker videre å generere klinisk meningsfullt bevis som støtter sikkerheten og effektiviteten til magnesiumbaserte biomaterialer i behandlingen av komplekse post-ekstraksjonsdefekter. I tillegg undersøker studien det CE-godkjente selvgjengende koniske implantatet VEGA® + for å få omfattende kliniske data som bidrar til markedsføringsovervåking og kontinuerlig produktevaluering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, kontrollerte observasjonelle kliniske studien har som mål å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av benregenerering ved bruk av SHIELD-teknikken med NOVAMag® membran XS (SHIELD) hos 40 pasienter ved periodonti-avdelingen som krever regenerativ behandling i den estetiske regionen.

Pasientene vil bli stratifisert i to grupper på 20 individer hver, basert på tilstanden til ekstraksjonshullet. Den første gruppen vil inkludere kompromitterte sokler klassifisert som ST3 Subklasse B, der en bukkal dehiscens strekker seg fra en tredjedel til to tredjedeler av alveolens totale lengde, mens den andre gruppen vil omfatte alvorlig kompromitterte sokler klassifisert som ST3 Subklasse C, der dehiscensen strekker seg over to tredjedeler av alveolens ansiktsben.

I begge grupper vil cerabone plus (et bovint benerstatningsmateriale blandet med hyaluronsyre) bli brukt som transplantasjonsmateriale. Hos alle pasientene vil det CE-godkjente selvskruende koniske implantatet VEGA® + bli umiddelbart plassert, noe som gjør at studien kan innhente omfattende kliniske data som bidrar til markedsføringsovervåking og kontinuerlig produkttvaluering.

Alle prosedyrer vil følge etablerte etiske standarder, inkludert databeskyttelse (alle pasientdata vil bli anonymisert før innsamling for å sikre konfidensialitet), informert samtykke og streng klinisk oppfølging, noe som sikrer at studien gir pålitelig og klinisk relevant dokumentasjon på ytelsen til magnesiumbaserte membraner i behandlingen av komplekse post-ekstraksjonsdefekter, samt den kliniske ytelsen til umiddelbart plasserte VEGA® + implantater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2829-511
        • Rekruttering
        • Clinica Dentária Egas Moniz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre;
  • Villighet og evne til å gi informert samtykke og akseptere deltakelse i studien.
  • Tilstedeværelse av en tann som er indikert for ekstraksjon i den estetiske sonen (inkludert premolarer);
  • Klinisk indikasjon for umiddelbar implantatplassering etter tannekstraksjon;
  • Ekstraksjonshuler klassifisert som Socket Type 3 (ST3), Underklasse B eller C, i henhold til Steigmann (2022) klassifiseringen;

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Systemiske sykdommer eller tilstander kjent for å påvirke beinmetabolismen (osteoporose, ukontrollert diabetes, metabolske beinsykdommer, kronisk kortikosteroidterapi, etc.);
  • Aktiv infeksjon på det kirurgiske området, inkludert tilstedeværelse av et akutt abscess eller andre tegn på pågående lokal infeksjon;
  • Overfølsomhet for de biomaterialene som er beregnet for bruk i den regenerative prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Den første gruppen vil inkludere kompromitterte sokler klassifisert som ST3 Underklasse B
Den første gruppen vil inkludere kompromitterte sokler klassifisert som ST3 Subklasse B, hvor en bukkal dehisens strekker seg fra en tredjedel til to tredjedeler av alveolens totale lengde
Fremgangsmåte: SHIELD-teknikk med NOVAMag-membran
SHIELD-teknikken med NOVAMag-membran vil bli utført, og cerabone plus (en bovin beinerstatning blandet med hyaluronsyre) vil bli brukt som transplantasjonsmateriale. I alle pasientene vil det CE-godkjente selvgjengende koniske implantatet VEGA® + bli umiddelbart plassert, noe som gjør at studien kan få omfattende kliniske data som bidrar til markedsovervåking etter lansering og kontinuerlig produktvurdering.
Aktiv komparator: Den andre gruppen vil inkludere kompromitterte sokler klassifisert som ST3 Underklasse C
Den andre gruppen vil omfatte alvorlig kompromitterte sokler klassifisert som ST3 Underklasse C, hvor dehisensen strekker seg over to tredjedeler av den ansiktsmessige beinveggen i alveolus.
Fremgangsmåte: SHIELD-teknikk med NOVAMag-membran
SHIELD-teknikken med NOVAMag-membran vil bli utført, og cerabone plus (en bovin beinerstatning blandet med hyaluronsyre) vil bli brukt som transplantasjonsmateriale. I alle pasientene vil det CE-godkjente selvgjengende koniske implantatet VEGA® + bli umiddelbart plassert, noe som gjør at studien kan få omfattende kliniske data som bidrar til markedsovervåking etter lansering og kontinuerlig produktvurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk benøkning
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingskonsultasjonen ved 3 til 4 måneder
Studiets primære utfall vil være volumetrisk benøkning vurdert via CBCT fra utgangspunktet til oppfølgingen etter 3-4 måneder, mens sekundære utfall vil inkludere membranhåndteringskarakteristikker, resorpsjonsprofil, mykvevshelbredelse og pasientrapporterte utfall.
Fra innmelding til oppfølgingskonsultasjonen ved 3 til 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Samarbeidspartnere

Klockner Implant System
Botiss Biomaterials GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrícia Lyra, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
  • Hovedetterforsker: João Botelho, PhD, Egas Moniz School of Health & Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

18. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av etiske og regulatoriske årsaker vil IPD ikke være mulig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere