Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av framgångsgraden för NOVAMag® SHIELD i två olika avancerade benförluster: En randomiserad kontrollerad studie (NOVASHIELD-RCT)

16 april 2026 uppdaterad av: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL
Denna studie antar att SHIELD-tekniken, i kombination med ett lämpligt benimplantatmaterial, möjliggör framgångsrik omedelbar implantatplacering i Typ 3-extraktionshålor med bukkal benavlossning, oavsett omfattningen av bukkal benförlust. Specifikt föreslås att den regenerativa potentialen hos SHIELD-tekniken inte påverkas signifikant av graden av bukkal benavlossning, vare sig i komprometterade hålor (ST3 Underklass B, när en bukkal avlossning finns och sträcker sig 1/3 till 2/3 av alveolens totala längd) eller allvarligt komprometterade hålor (ST3 Underklass C, för allvarlig avlossning som passerar mer än 2/3 av alveolens ansiktsben). Sammanfattningsvis syftar denna studie till att utvärdera den kliniska prestandan hos det CE-godkända medicintekniska produkten NOVAMag® SHIELD genom att bedöma dess framgångsgrad och långsiktiga lämplighet för rehabilitering av tandlösa regioner i rutinmässiga kliniska miljöer. Den strävar vidare efter att generera kliniskt meningsfullt stöd för säkerheten och effektiviteten hos magnesiumbaserade biomaterial i hanteringen av komplexa postextraktionsdefekter. Dessutom undersöker studien det CE-godkända självgängande koniska implantatet VEGA® + för att få omfattande kliniska data som bidrar till marknadsövervakning och kontinuerlig produkutvärdering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, kontrollerade observationsstudie syftar till att utvärdera de kliniska och radiografiska resultaten av benregenerering med SHIELD-tekniken med NOVAMag® membran XS (SHIELD) hos 40 patienter på periodontologiavdelningen som kräver regenerativ behandling i den estetiska regionen.

Patienterna kommer att stratifieras i två grupper om 20 individer vardera, baserat på tillståndet i extraktionshålan. Den första gruppen kommer att inkludera komprometterade hålor klassificerade som ST3 Subklass B, där en bukkal dehisens sträcker sig från en tredjedel till två tredjedelar av alveolens totala längd, medan den andra gruppen kommer att omfatta svårt komprometterade hålor klassificerade som ST3 Subklass C, där dehisensen sträcker sig över två tredjedelar av alveolens faciala ben.

I båda grupperna kommer cerabone plus (ett bovint benersättningsmaterial blandat med hyaluronsyra) att användas som transplantationsmaterial. Hos alla patienter kommer det CE-godkända självgängande koniska implantatet VEGA® + att omedelbart placeras, vilket gör att studien kan erhålla omfattande kliniska data som bidrar till marknadsövervakning efter införande och kontinuerlig produkutvärdering.

Alla procedurer kommer att följa etablerade etiska standarder, inklusive dataskydd (alla patientdata kommer att anonymiseras före insamling för att säkerställa konfidentialitet), informerat samtycke och rigorös klinisk uppföljning, vilket säkerställer att studien tillförlitliga och kliniskt relevanta bevis på prestandan hos magnesiumbaserade membran vid hantering av komplexa postextraktionsdefekter, samt den kliniska prestandan hos omedelbart placerade VEGA® + implantat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Portugal
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2829-511
        • Rekrytering
        • Clinica Dentária Egas Moniz
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 år eller äldre;
  • Vilja och förmåga att ge informerat samtycke och acceptera deltagande i studien.
  • Närvaro av en tand som indikeras för extraktion i den estetiska zonen (inklusive premolarer);
  • Klinisk indikation för omedelbar implantatplacering efter tandextraktion;
  • Extraktionshålor klassificerade som Sockettyp 3 (ST3), underklass B eller C, enligt Steigmanns (2022) klassificering;

Exklusionskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Systemiska sjukdomar eller tillstånd som är kända för att påverka benmetabolismen (osteoporos, okontrollerad diabetes, metabola bensjukdomar, kronisk kortikosteroidbehandling, etc.);
  • Aktiv infektion på operationsplatsen, inklusive förekomst av akut abscess eller andra tecken på pågående lokal infektion;
  • Överkänslighet mot de biomaterial som är avsedda för användning i den regenerativa proceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Första gruppen kommer att inkludera komprometterade uttag klassificerade som ST3 Underklass B
Den första gruppen kommer att omfatta komprometterade socklar klassificerade som ST3 Underklass B, där en bukkal dehiszens sträcker sig från en tredjedel till två tredjedelar av alveolens totala längd
Procedur: SHIELD-teknik med NOVAMag-membran
SHIELD-tekniken med NOVAMag-membran kommer att utföras och cerabone plus (ett bovint bensubstitut blandat med hyaluronsyra) kommer att användas som transplantationsmaterial. I alla patienter kommer det CE-godkända självgängande koniska implantatet VEGA® + att omedelbart placeras, vilket gör att studien kan få omfattande kliniska data som bidrar till marknadsövervakning och kontinuerlig produkutvärdering.
Aktiv komparator: Den andra gruppen kommer att inkludera komprometterade socketar klassificerade som ST3 Underklass C
Den andra gruppen kommer att omfatta svårt komprometterade håligheter klassificerade som ST3 Underklass C, där dehiscensen sträcker sig över två tredjedelar av alveolens ansiktsben.
Procedur: SHIELD-teknik med NOVAMag-membran
SHIELD-tekniken med NOVAMag-membran kommer att utföras och cerabone plus (ett bovint bensubstitut blandat med hyaluronsyra) kommer att användas som transplantationsmaterial. I alla patienter kommer det CE-godkända självgängande koniska implantatet VEGA® + att omedelbart placeras, vilket gör att studien kan få omfattande kliniska data som bidrar till marknadsövervakning och kontinuerlig produkutvärdering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volumetrisk benmassaökning
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningskonsultation efter 3 till 4 månader
Studiens primära utfallsmått kommer att vara volymetrisk benvinst bedömd via CBCT från baslinjen till uppföljningen efter 3–4 månader, medan sekundära utfallsmått kommer att inkludera membranhanteringskarakteristik, resorptionsprofil, mjukvävnadsläkning och patientrapporterade utfall.
Från inskrivning till uppföljningskonsultation efter 3 till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Samarbetspartners

Klockner Implant System
Botiss Biomaterials GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Patrícia Lyra, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
  • Huvudutredare: João Botelho, PhD, Egas Moniz School of Health & Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

18 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1793

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av etiska och regulatoriska skäl kommer IPD inte att vara möjligt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera