Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af succesraten for NOVAMag® SHIELD i to forskellige avancerede knogledefekter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse (NOVASHIELD-RCT)

16. april 2026 opdateret af: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Evaluering af succesraten for NOVAMag® SHIELD i to forskellige avancerede knogledefekter: Et randomiseret kontrolleret studie

Denne undersøgelse formoder, at SHIELD-teknikken, når den kombineres med et passende knogleplantemateriale, muliggør succesfuld øjeblikkelig implantatplacering i Type 3-ekstraktionshuler med bukkal knogledehiscens, uanset omfanget af bukkal knogletab. Specifikt foreslås det, at den regenerative potentiale af SHIELD-teknikken ikke påvirkes signifikant af graden af bukkal knogledehiscens, uanset om det er i kompromitterede huler (ST3 Underklasse B, når en bukkal dehiscens er til stede og strækker sig 1/3 til 2/3 af alveolens totale længde) eller alvorligt kompromitterede huler (ST3 Underklasse C, for alvorlig dehiscens, der passerer mere end 2/3 af alveolens faciale knogle). Alt i alt sigter denne undersøgelse mod at vurdere den kliniske præstation af det CE-godkendte medicinske apparat NOVAMag® SHIELD ved at evaluere dets succesrate og langsigtede egnethed til rehabilitering af tandløse områder i rutinemæssige kliniske miljøer. Den søger yderligere at generere klinisk meningsfulde beviser, der understøtter sikkerheden og effektiviteten af magnesiumbaserede biomaterialer i håndteringen af komplekse post-ekstraktionsdefekter. Derudover undersøger studiet det CE-godkendte selvgængende koniske implantat VEGA®+ for at opnå omfattende kliniske data, der bidrager til post-markeds overvågning og kontinuerlig produkttilvurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, kontrollerede observationsundersøgelse har til formål at evaluere de kliniske og radiografiske resultater af knogleregenerering ved hjælp af SHIELD-teknikken med NOVAMag® membran XS (SHIELD) hos 40 patienter fra parodontologiafdelingen, som kræver regenerativ behandling i den æstetiske region.

Patienterne vil blive stratificeret i to grupper på 20 personer hver, baseret på tilstanden i ekstraktionshulheden. Den første gruppe vil omfatte kompromitterede hulheder klassificeret som ST3 Underklasse B, hvor en bukkal dehiszens strækker sig fra en tredjedel til to tredjedele af alveolens samlede længde, mens den anden gruppe vil omfatte alvorligt kompromitterede hulheder klassificeret som ST3 Underklasse C, hvor dehiszensen strækker sig over to tredjedele af alveolens faciale knogle.

I begge grupper vil cerabone plus (et bovint knogleerstatningsmateriale blandet med hyaluronsyre) blive brugt som graftmateriale. Hos alle patienter vil det CE-godkendte selvskærende koniske implantat VEGA®+ blive placeret umiddelbart, hvilket gør det muligt for undersøgelsen at indsamle omfattende kliniske data, der bidrager til markedsføringsovervågning og kontinuerlig produktevaluering.

Alle procedurer vil overholde etablerede etiske standarder, herunder databeskyttelse (alle patientdata vil blive anonymiseret før indsamling for at sikre fortrolighed), informeret samtykke og streng klinisk opfølgning, hvilket sikrer, at undersøgelsen leverer pålidelige og klinisk relevante beviser for ydeevnen af magnesiumbaserede membraner i håndteringen af komplekse post-ekstraktionsdefekter samt den kliniske ydeevne af umiddelbart placerede VEGA®+ implantater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2829-511
        • Rekruttering
        • Clinica Dentaria Egas Moniz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre;
  • Villighed og evne til at give informeret samtykke og acceptere deltagelse i studiet.
  • Tilstedeværelse af en tand indikeret til ekstraktion i den æstetiske zone (inklusive præmolærer);
  • Klinisk indikation for umiddelbar implantatplacering efter tandekstraktion;
  • Ekstraktionshuler klassificeret som Socket Type 3 (ST3), Underklasse B eller C, ifølge Steigmann (2022) klassifikationen;

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Systemiske sygdomme eller tilstande kendt for at påvirke knoglemetabolismen (osteoporose, ukontrolleret diabetes, metaboliske knoglesygdomme, kronisk kortikosteroidbehandling, etc.);
  • Aktiv infektion på operationsstedet, herunder tilstedeværelse af en akut absces eller andre tegn på igangværende lokal infektion;
  • Overfølsomhed over for de biomaterialer, der er beregnet til brug i den regenerative procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Den første gruppe vil omfatte kompromitterede sokler klassificeret som ST3 Underklasse B
Den første gruppe vil omfatte kompromitterede alveoler klassificeret som ST3 Underklasse B, hvor en bukkal dehiszens strækker sig fra en tredjedel til to tredjedele af alveolens totale længde
Procedure: SHIELD-teknik med NOVAMag-membran
SHIELD-teknikken med NOVAMag-membranen vil blive udført, og cerabone plus (en bovin knogleerstatning blandet med hyaluronsyre) vil blive brugt som graftmateriale. Hos alle patienter vil det CE-godkendte selvtappende koniske implantat VEGA® + blive placeret umiddelbart, hvilket gør det muligt for studiet at indsamle omfattende kliniske data, der bidrager til post-market surveillance og kontinuerlig produktevaluering.
Aktiv komparator: Anden gruppe vil inkludere kompromitterede sokler klassificeret som ST3 Underklasse C
Den anden gruppe vil omfatte alvorligt kompromitterede sokler klassificeret som ST3 Undergruppe C, hvor dehiscencen strækker sig over to tredjedele af den faciale knogle i alveolus.
Procedure: SHIELD-teknik med NOVAMag-membran
SHIELD-teknikken med NOVAMag-membranen vil blive udført, og cerabone plus (en bovin knogleerstatning blandet med hyaluronsyre) vil blive brugt som graftmateriale. Hos alle patienter vil det CE-godkendte selvtappende koniske implantat VEGA® + blive placeret umiddelbart, hvilket gør det muligt for studiet at indsamle omfattende kliniske data, der bidrager til post-market surveillance og kontinuerlig produktevaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk knoglegevinst
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgende konsultation efter 3 til 4 måneder
Studiets primære udfald vil være voluminøs knoglevækst vurderet via CBCT fra udgangspunktet til opfølgningen efter 3-4 måneder, mens sekundære udfald vil omfatte membranhåndteringskarakteristika, resorptionsprofil, blødvævshelbredelse og patientrapporterede udfald.
Fra indskrivning til opfølgende konsultation efter 3 til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Samarbejdspartnere

Klockner Implant System
Botiss Biomaterials GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrícia Lyra, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
  • Ledende efterforsker: João Botelho, PhD, Egas Moniz School of Health & Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af etiske og regulatoriske årsager vil IPD ikke være muligt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolære bukkale knogle dehiscenser

Kliniske forsøg med SHIELD-teknik med NOVAMag-membran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner