Evaluación de la Tasa de Éxito de NOVAMag® SHIELD en Dos Tipos Diferentes de Defectos Óseos Avanzados: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (NOVASHIELD-RCT)
Evaluación De La Tasa De Éxito De NOVAMag® SHIELD En Dos Diferentes Defectos Óseos Avanzados: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico observacional prospectivo y controlado tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos y radiográficos de la regeneración ósea utilizando la Técnica SHIELD con la membrana NOVAMag® XS (SHIELD) en 40 pacientes del departamento de periodoncia que requieren tratamiento regenerativo en la región estética.
Los pacientes se estratificarán en dos grupos de 20 individuos cada uno, según el estado del alveolo postextracción. El primer grupo incluirá alveolos comprometidos clasificados como ST3 Subclase B, en los que una dehiscencia vestibular se extiende desde un tercio hasta dos tercios de la longitud total del alveolo, mientras que el segundo grupo estará compuesto por alveolos severamente comprometidos clasificados como ST3 Subclase C, en los que la dehiscencia se extiende más allá de dos tercios del hueso facial del alveolo.
En ambos grupos se utilizará cerabone plus (un sustituto óseo bovino mezclado con ácido hialurónico) como material de injerto. En todos los pacientes se colocará inmediatamente el implante cónico autorroscante VEGA® + con marcado CE, lo que permitirá al estudio obtener datos clínicos exhaustivos que contribuyan a la vigilancia poscomercialización y a la evaluación continua del producto.
Todos los procedimientos se adherirán a los estándares éticos establecidos, incluida la protección de datos (todos los datos de los pacientes se anonimizarán antes de la recopilación para garantizar la confidencialidad), el consentimiento informado y un seguimiento clínico riguroso, asegurando que el estudio proporcione evidencia confiable y clínicamente relevante sobre el rendimiento de las membranas basadas en magnesio en el manejo de defectos postextracción complejos, así como sobre el rendimiento clínico de los implantes VEGA® + colocados inmediatamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrícia Lyra, PhD
- Número de teléfono: 212 946 700
- Correo electrónico: plyra@egasmoniz.edu.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: João Botelho, PhD
- Número de teléfono: 212 946 700
- Correo electrónico: jbotelho@egasmoniz.edu.pt
Ubicaciones de estudio
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Portugal, 2829-511
- Reclutamiento
- Clinica Dentária Egas Moniz
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Contacto:
- Patricia Lyra, PhD
- Número de teléfono: 212946806
- Correo electrónico: plyra@egasmoniz.edu.pt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más;
- Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado y aceptar la participación en el estudio.
- Presencia de un diente indicado para extracción en la zona estética (incluyendo premolares);
- Indicación clínica para la colocación inmediata de implante tras la extracción dental;
- Alvéolos de extracción clasificados como Tipo de Alvéolo 3 (ST3), Subclase B o C, según la clasificación de Steigmann (2022);
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Enfermedades o condiciones sistémicas conocidas por afectar el metabolismo óseo (osteoporosis, diabetes no controlada, trastornos metabólicos óseos, terapia crónica con corticosteroides, etc.);
- Infección activa en el sitio quirúrgico, incluida la presencia de un absceso agudo u otros signos de infección local en curso;
- Hipersensibilidad a los biomateriales destinados a utilizarse en el procedimiento regenerativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El primer grupo incluirá alvéolos comprometidos clasificados como ST3 Subclase B
El primer grupo incluirá alvéolos comprometidos clasificados como ST3 Subclase B, en los que una dehiscencia bucal se extiende desde un tercio hasta dos tercios de la longitud total del alvéolo
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La técnica SHIELD con membrana NOVAMag se realizará y se utilizará cerabone plus (un sustituto óseo bovino mezclado con ácido hialurónico) como material de injerto.
En todos los pacientes, se colocará inmediatamente el implante cónico autorroscante VEGA® + aprobado por la CE, lo que permitirá al estudio obtener datos clínicos exhaustivos que contribuyan a la vigilancia poscomercialización y a la evaluación continua del producto.
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Comparador activo: El segundo grupo incluirá cavidades comprometidas clasificadas como Subclase C de ST3
El segundo grupo estará compuesto por alveolos gravemente comprometidos clasificados como ST3 Subclase C, en los que la dehiscencia se extiende sobre dos tercios del hueso facial del alveolo.
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La técnica SHIELD con membrana NOVAMag se realizará y se utilizará cerabone plus (un sustituto óseo bovino mezclado con ácido hialurónico) como material de injerto.
En todos los pacientes, se colocará inmediatamente el implante cónico autorroscante VEGA® + aprobado por la CE, lo que permitirá al estudio obtener datos clínicos exhaustivos que contribuyan a la vigilancia poscomercialización y a la evaluación continua del producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia ósea volumétrica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la consulta de seguimiento a los 3 o 4 meses
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El resultado primario del estudio será la ganancia ósea volumétrica evaluada mediante CBCT desde el inicio hasta el seguimiento de 3-4 meses, mientras que los resultados secundarios incluirán las características de manejo de la membrana, el perfil de reabsorción, la cicatrización de tejidos blandos y los resultados informados por el paciente.
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Desde la inscripción hasta la consulta de seguimiento a los 3 o 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrícia Lyra, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
- Investigador principal: João Botelho, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1793
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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