基于粪便抗菌药物耐药基因检测的幽门螺杆菌补救治疗
基于粪便抗菌素耐药基因检测的幽门螺杆菌个体化补救治疗多中心随机对照研究
幽门螺杆菌(H. pylori,Hp)是慢性胃炎、消化性溃疡、胃癌和胃MALT淋巴瘤的主要病原体。
指南建议在初始治疗失败后进行抗菌药物敏感性检测,以指导个体化治疗并提高根除率。
然而,传统的敏感性检测面临两大局限性:1)依赖侵入性内镜活检获取组织样本,2)依赖复杂且耗时的细菌培养。
基于粪便的抗菌药物耐药基因检测克服了这些障碍,具有非侵入性、快速和准确的显著优势,从而提高患者依从性。
本研究旨在阐明粪便核酸检测对幽门螺杆菌感染的诊断价值,并评估基于粪便耐药基因谱选择的个体化三联疗法的根除率和安全性。
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌(H. pylori,Hp)是慢性胃炎、消化性溃疡病、胃癌和胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤的主要致病因子,被世界卫生组织列为I类致癌物。《2022年中国幽门螺杆菌感染治疗临床指南》建议在初次治疗失败后进行抗菌药物敏感性检测,以指导个体化治疗并提高根除率。然而,传统的敏感性检测面临两大局限:1)依赖侵入性内镜活检获取组织,2)依赖复杂且耗时的细菌培养。基于粪便的抗菌药物耐药基因检测克服了这些障碍,具有无创(无需内镜检查)、快速(检测周期显著缩短)和准确(直接检测耐药基因)的独特优势,从而提高了患者的依从性。本研究旨在阐明粪便核酸检测对幽门螺杆菌感染的诊断价值,并评估基于粪便耐药基因谱选择的个体化三联疗法方案的根除率和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
531
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
① 年龄18-70岁;
经尿素呼气试验或内镜活检证实为幽门螺杆菌阳性慢性胃炎,且初始治疗失败的患者;
4周内未使用质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、抗生素或铋剂;
- 曾接受过一次标准幽门螺杆菌根除治疗史。
排除标准:
① 治疗前4周内使用过抗生素、铋剂,或治疗前2周内使用过质子泵抑制剂或H₂受体拮抗剂;
有胃或十二指肠手术史;
同时患有其他严重疾病,如心、肝、肾功能不全、恶性肿瘤或其他严重内科疾病;
- 对研究药物任何成分过敏;④ 孕妇或哺乳期妇女;⑤ 治疗前3个月内参加过其他药物研究;⑥ 无法准确表达主诉或配合研究者的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制组
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常规四联疗法:伏诺拉生 20mg 每日两次;胶体果胶铋 220mg 每日两次;阿莫西林 1.0g 每日两次;四环素 0.5g 每日三次。
治疗时长:14天。
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实验性的:实验组
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个性化治疗: 对克拉霉素敏感的患者被分配到克拉霉素组(接受沃诺拉赞、阿莫西林和克拉霉素的联合治疗方案);对克拉霉素耐药但对左氧氟沙星敏感的患者被分配到左氧氟沙星组(接受沃诺拉赞、阿莫西林和左氧氟沙星的联合治疗方案);对克拉霉素和左氧氟沙星均耐药的患者被分配到四环素组(接受沃诺拉赞、阿莫西林和四环素的联合治疗方案)。 所有组的治疗持续时间均为10天。 具体剂量和给药方法如下: 沃诺拉赞:20毫克,每日两次(BID)阿莫西林:1.0克,每日两次(BID)克拉霉素:0.5克,每日两次(BID)左氧氟沙星:0.5克,每日一次(QD)四环素:0.5克,每日三次(TID) |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除率
大体时间:从入学到6周的治疗结束
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从入学到6周的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗的不良反应
大体时间:从入组到6周治疗结束
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从入组到6周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-1670
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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