Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter pylorin pelastushoito perustuen ulosteesta tehtävään antimikrobiseen resistenssigeenitestaukseen

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Helicobacter pylori:n personoidusta pelastushoidusta perustuen ulosteesta tehtävään antibioottiresistenssigeenitestaukseen

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) on merkittävä syypää krooniseen gastriittiin, mahahaavaoireyhtymään, mahasyöpään ja MALT-lymfoomaan. Ohjeistukset suosittelevat antibioottiresistenssitestauksen toteuttamista alkuperäisen hoidon epäonnistuttua, jotta voidaan ohjata henkilökohtaista hoitoa ja parantaa hävitysastetta. Perinteisellä resistenssitestauksella on kuitenkin kaksi merkittävää rajoitetta: 1) riippuvuus invasiivisesta endoskooppisesta biopsiasta kudosnäytteen saamiseksi, ja 2) riippuvuus bakteeriviljelystä, joka on monimutkainen ja aikaa vievä. Ulostenäytteisiin perustuva antibioottiresistenssigeenitestaus voittaa nämä esteet, tarjoten selkeitä etuja olemalla ei-invasiivinen, nopea ja tarkka, mikä parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ulostenäytteisiin perustuvan nukleiinihappotestauksen diagnostista arvoa H. pylori-infektioille ja arvioida hävitysastetta ja turvallisuutta ulostenäytteisiin perustuvien resistenssigeeniprofiilien perusteella valituille räätälöidyille kolmoishoitojaksoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) on tärkeä syypää krooniseen gastriittiin, mahahaavaan, mahasyöpään ja mahalaukun MALT-lymfoomaan, ja Maailman terveysjärjestö on luokitellut sen ryhmän I karsinogeeniksi. "Kiinalaiset kliiniset suositukset Helicobacter pylori-infektion hoidosta vuonna 2022" suosittavat antibioottialttiustestauksen alkuperäisen hoidon epäonnistumisen jälkeen, jotta voidaan ohjata henkilökohtaista hoitoa ja parantaa hävitysastetta. Perinteinen alttiustestaus kuitenkin kohtaa kaksi merkittävää rajoitusta: 1) riippuvuus invasiivisesta endoskooppisesta biopsiasta kudoksen saamiseksi, ja 2) riippuvuus bakteeriviljelystä, joka on monimutkainen ja aikaa vievä. Ulosteeseen perustuva antibioottiresistenssigeenitestaus ylittää nämä esteet, tarjoten selkeitä etuja olemalla ei-invasiivinen (ei vaadi endoskopiaa), nopea (huomattavasti lyhyempi käsittelyaika) ja tarkka (resistenssigeenien suora tunnistus), mikä parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selventää ulosteeseen perustuvan nukleiinihappotestauksen diagnostista arvoa H. pylori-infektion osalta sekä arvioida hävitysastetta ja turvallisuutta räätälöidyissä kolmoishoitojaksoissa, jotka valitaan ulosteeseen perustuvien resistenssigeeniprofiilien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

531

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ① Ikä 18–70 vuotta;

    • Potilaat, joilla on Hp-positiivinen krooninen gastriitti ja joiden alkuperäinen hoito on epäonnistunut, mikä on vahvistettu ureanpuhallustestillä tai endoskooppisella biopsialla;

      • Ei PPI-lääkkeitä, H2-reseptoriantagonisteja, antibiootteja tai vismuttivalmisteita käytetty 4 viikon sisällä;

        • Yksi aiempi standardoitu Hp-tuhontahoito saatu aiemmin.

Poissulkemiskriteerit:

  • ① Antibioottien tai vismuttivalmisteiden käyttö 4 viikkoa ennen hoitoa tai PPI-lääkkeiden tai H₂-reseptoriantagonistien käyttö 2 viikkoa ennen hoitoa;

    • Aiempi mahalaukku- tai pohjukaissuolileikkaus;

      • Muita vakavia sairauksia samanaikaisesti, kuten sydän-, maksa- tai munuaistoimintahäiriöitä, pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sisäelinsairauksia;

        • Allergia tutkimuslääkkeiden mihin tahansa ainesosaan; ⑤ Raskaana olevat tai imettävät naiset; ⑥ Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 3 kuukautta ennen hoitoa; ⑦ Potilaat, jotka eivät kykene ilmaisemaan vaivojaan tarkasti tai yhteistyöhön tutkijoiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Lääke: Perinteinen nelilääketerapia
Perinteinen nelinkertainen terapias: Vonoprasaani 20 mg kaksi kertaa päivässä; Kolloidinen vismuttipektiini 220 mg kaksi kertaa päivässä; Amoksisilliini 1,0 g kaksi kertaa päivässä; tetrasykliini 0,5 g kolme kertaa päivässä.
Hoidon kesto: 14 päivää.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lääke: Henkilökohtainen hoito perustuen ulosteen antibioottiresistenssigeenitestauksen tuloksiin

Personoitu hoito:

Klaritromysiiniille herkät potilaat sijoitetaan Klaritromysiiniryhmään (saavat vonopratsaania, amoksisilliinia ja klaritromysiiniä); Klaritromysiiniille resistentit mutta levofloksasiiniille herkät potilaat sijoitetaan Levofloksasiiniryhmään (saavat vonopratsaania, amoksisilliinia ja levofloksasiinia); Molemmille klaritromysiiniille ja levofloksasiiniille resistentit potilaat sijoitetaan Tetrasykliiniryhmään (saavat vonopratsaania, amoksisilliinia ja tetrasykliiniä).

Kaikkien ryhmien hoitokesto on 10 päivää.

Erityiset annokset ja annostelutavat ovat seuraavat:

Vonopratsaani: 20 mg, kahdesti päivässä (BID) Amoksisilliini: 1,0 g, kahdesti päivässä (BID) Klaritromysiini: 0,5 g, kahdesti päivässä (BID) Levofloksasiini: 0,5 g, kerran päivässä (QD) Tetrasykliini: 0,5 g, kolmesti päivässä (TID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
H. pylorin hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon haittavaikutus
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-1670

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa