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Rettungstherapie von Helicobacter Pylori basierend auf fäkaler antimikrobieller Resistenzgen-Testung

9. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur personalisierten Rettungstherapie von Helicobacter pylori basierend auf fäkaler antimikrobieller Resistenzgen-Testung

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) ist ein wesentlicher ätiologischer Faktor bei chronischer Gastritis, peptischen Ulkuserkrankungen, Magenkrebs und Magen-MALT-Lymphomen. Leitlinien empfehlen nach initialem Therapieversagen eine antimikrobielle Empfindlichkeitstestung, um eine personalisierte Therapie zu leiten und die Eradikationsraten zu verbessern. Konventionelle Empfindlichkeitstests stehen jedoch vor zwei großen Einschränkungen: 1) die Abhängigkeit von invasiven endoskopischen Biopsien zur Gewinnung von Gewebe und 2) die Abhängigkeit von bakteriellen Kulturen, die komplex und zeitaufwändig sind. Stuhlbasiertes Testen von antimikrobiellen Resistenzgenen überwindet diese Hindernisse und bietet die klaren Vorteile, nicht-invasiv, schnell und genau zu sein, wodurch die Patientencompliance verbessert wird. Diese Studie zielt darauf ab, den diagnostischen Wert der fäkalen Nukleinsäuretestung für H. pylori-Infektionen zu klären und die Eradikationsrate und Sicherheit von maßgeschneiderten Dreifachtherapieregimen zu bewerten, die auf der Grundlage von fäkalen Resistenzgenprofilen ausgewählt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) ist ein wichtiger ätiologischer Faktor bei chronischer Gastritis, peptischem Ulkusleiden, Magenkrebs und Magen-MALT-Lymphom und wird von der Weltgesundheitsorganisation als Karzinogen der Gruppe I eingestuft. Die „2022 Chinesischen klinischen Leitlinien zur Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen“ empfehlen nach einem initialen Therapieversagen eine antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung, um eine personalisierte Therapie zu leiten und die Eradikationsraten zu verbessern. Jedoch stehen konventionelle Empfindlichkeitsprüfungen vor zwei großen Einschränkungen: 1) die Abhängigkeit von invasiven endoskopischen Biopsien zur Gewebeentnahme und 2) die Abhängigkeit von Bakterienkulturen, die komplex und zeitaufwendig sind. Die stuhlbasierte Testung auf antimikrobielle Resistenzgene überwindet diese Hindernisse und bietet deutliche Vorteile: sie ist nicht-invasiv (keine Endoskopie erforderlich), schnell (deutlich kürzere Bearbeitungszeit) und genau (direkter Nachweis von Resistenzgenen), wodurch die Patientencompliance verbessert wird. Diese Studie zielt darauf ab, den diagnostischen Wert der Stuhl-Nukleinsäuretestung für H.-pylori-Infektionen zu klären und die Eradikationsrate sowie Sicherheit von maßgeschneiderten Dreifachtherapie-Regimen zu bewerten, die basierend auf stuhlbasierten Resistenzgenprofilen ausgewählt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

531

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Alter 18-70 Jahre;

    • Patienten mit Hp-positiver chronischer Gastritis, bei denen die Erstbehandlung versagt hat, bestätigt durch Harnstoff-Atemtest oder endoskopische Biopsie;

      • Keine Anwendung von PPI, H2-Rezeptor-Antagonisten, Antibiotika oder Bismut-Präparaten innerhalb von 4 Wochen;

        • Anamnese einer vorherigen, standardisierten Hp-Eradikationstherapie.

Ausschlusskriterien:

  • ① Anwendung von Antibiotika, Bismut-Präparaten innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung oder Anwendung von PPI oder H₂-Rezeptor-Antagonisten innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung;

    • Anamnese einer Magen- oder Zwölffingerdarmoperation;

      • Gleichzeitiges Vorliegen anderer schwerwiegender Erkrankungen wie Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, bösartige Tumore oder andere schwere innere Erkrankungen;

        • Allergie gegen eine beliebige Komponente der Studienmedikamente; ④ Schwangere oder stillende Frauen; ⑤ Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung; ⑥ Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Beschwerden genau auszudrücken oder mit den Studienuntersuchern zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Konventionelle Quadrupel-Therapie
Konventionelle Quadrupel-Therapie: Vonoprazan 20mg BID; Kolloidales Wismut-Pektin 220mg BID; Amoxicillin 1,0g BID; Tetracyclin 0,5g TID. Behandlungsdauer: 14 Tage.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Personalisierte Behandlung auf Basis der Ergebnisse von Stuhl-Antibiotikaresistenzgen-Tests

Personalisierte Behandlung:

Patienten, die auf Clarithromycin empfindlich reagieren, werden der Clarithromycin-Gruppe zugeteilt (erhalten ein Regime aus Vonoprazan, Amoxicillin und Clarithromycin); Patienten, die gegen Clarithromycin resistent, aber auf Levofloxacin empfindlich reagieren, werden der Levofloxacin-Gruppe zugeteilt (erhalten Vonoprazan, Amoxicillin und Levofloxacin); Patienten, die sowohl gegen Clarithromycin als auch Levofloxacin resistent sind, werden der Tetracyclin-Gruppe zugeteilt (erhalten Vonoprazan, Amoxicillin und Tetracyclin).

Die Behandlungsdauer für alle Gruppen beträgt 10 Tage.

Die spezifischen Dosierungen und Verabreichungsmethoden sind wie folgt:

Vonoprazan: 20 mg, zweimal täglich (BID) Amoxicillin: 1,0 g, zweimal täglich (BID) Clarithromycin: 0,5 g, zweimal täglich (BID) Levofloxacin: 0,5 g, einmal täglich (QD) Tetracyclin: 0,5 g, dreimal täglich (TID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
H. Pylori -Ausrottungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkung der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1670

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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