Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спасение от Helicobacter Pylori на основе фекального тестирования генов устойчивости к антимикробным препаратам

9 апреля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование персонализированной спасательной терапии Helicobacter Pylori на основе фекального тестирования генов антимикробной резистентности

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) является основным этиологическим агентом хронического гастрита, язвенной болезни желудка, рака желудка и MALT-лимфомы желудка. Руководства рекомендуют проведение тестирования на чувствительность к антимикробным препаратам после неудачи первоначального лечения для персонализированной терапии и повышения показателей эрадикации. Однако традиционное тестирование на чувствительность сталкивается с двумя основными ограничениями: 1) зависимость от инвазивной эндоскопической биопсии для получения ткани и 2) зависимость от бактериального культивирования, которое является сложным и трудоемким. Тестирование генов устойчивости к антимикробным препаратам на основе фекалий преодолевает эти барьеры, предлагая явные преимущества неинвазивности, скорости и точности, тем самым улучшая приверженность пациентов лечению. Данное исследование направлено на выяснение диагностической ценности тестирования фекальной нуклеиновой кислоты для инфекции H. pylori и оценку показателя эрадикации и безопасности персонализированных тройных схем терапии, выбранных на основе профилей генов устойчивости в фекалиях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) является основным этиологическим агентом при хроническом гастрите, язвенной болезни желудка, раке желудка и MALT-лимфоме желудка и классифицируется Всемирной организацией здравоохранения как канцероген группы I. «Китайские клинические рекомендации по лечению инфекции Helicobacter pylori 2022 года» рекомендуют проведение теста на чувствительность к антибиотикам после неудачи первоначального лечения для персонализированной терапии и повышения показателей эрадикации. Однако традиционное тестирование на чувствительность сталкивается с двумя основными ограничениями: 1) зависимость от инвазивной эндоскопической биопсии для получения ткани и 2) зависимость от бактериального культивирования, которое является сложным и трудоемким. Тестирование генов устойчивости к антибиотикам на основе кала преодолевает эти барьеры, предлагая явные преимущества: неинвазивность (не требуется эндоскопия), быстрота (значительно сокращенное время выполнения) и точность (прямое обнаружение генов устойчивости), тем самым улучшая приверженность пациентов лечению. Данное исследование направлено на выяснение диагностической ценности тестирования нуклеиновых кислот в кале на инфекцию H. pylori и оценку показателя эрадикации и безопасности персонализированных тройных схем терапии, выбранных на основе профилей генов устойчивости в кале.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

531

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ① Возраст 18-70 лет;

    • Пациенты с Hp-позитивным хроническим гастритом, у которых не удалось достичь эффекта от первоначального лечения, что подтверждено уреазным дыхательным тестом или эндоскопической биопсией;

      • Отсутствие приема ингибиторов протонной помпы, блокаторов H₂-рецепторов, антибиотиков или препаратов висмута в течение 4 недель;

        • Наличие в анамнезе одного предыдущего стандартного курса эрадикационной терапии Hp.

Критерии исключения:

  • ① Прием антибиотиков, препаратов висмута в течение 4 недель до начала лечения или прием ингибиторов протонной помпы или блокаторов H₂-рецепторов в течение 2 недель до начала лечения;

    • Наличие в анамнезе операций на желудке или двенадцатиперстной кишке;

      • Наличие сопутствующих других серьезных состояний, таких как сердечная, печеночная или почечная дисфункция, злокачественные опухоли или другие тяжелые внутренние заболевания;

        • Аллергия на любой компонент исследуемых препаратов; ④ Беременные или кормящие женщины; ⑤ Участие в других исследованиях лекарственных средств в течение 3 месяцев до начала лечения; ⑥ Пациенты, неспособные точно выражать свои жалобы или сотрудничать с исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Лекарство: Традиционная четверная терапия
Традиционная четверная терапия: Вонопразан 20 мг два раза в день; Коллоидный висмут пектин 220 мг два раза в день; Амоксициллин 1,0 г два раза в день; тетрациклин 0,5 г три раза в день. Продолжительность лечения: 14 дней.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Лекарство: Персонализированное лечение на основе результатов тестирования фекальных генов антимикробной резистентности

Персонализированное лечение:

Пациенты, чувствительные к кларитромицину, распределяются в группу Кларитромицина (получают схему лечения вонопразаном, амоксициллином и кларитромицином); Пациенты, резистентные к кларитромицину, но чувствительные к левофлоксацину, распределяются в группу Левофлоксацина (получают вонопразан, амоксициллин и левофлоксацин); Пациенты, резистентные как к кларитромицину, так и к левофлоксацину, распределяются в группу Тетрациклина (получают вонопразан, амоксициллин и тетрациклин).

Продолжительность лечения для всех групп составляет 10 дней.

Конкретные дозировки и способы применения следующие:

Вонопразан: 20 мг, два раза в день (BID) Амоксициллин: 1,0 г, два раза в день (BID) Кларитромицин: 0,5 г, два раза в день (BID) Левофлоксацин: 0,5 г, один раз в день (QD) Тетрациклин: 0,5 г, три раза в день (TID)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
H.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
От зачисления до конца лечения через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательный эффект лечения
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель
От регистрации до окончания лечения через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

12 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-1670

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться