Traitement de Sauvetage de Helicobacter Pylori Basé sur le Test des Gènes de Résistance aux Antimicrobiens dans les Selles
Étude multicentrique randomisée contrôlée sur le traitement de sauvetage personnalisé d'Helicobacter Pylori basé sur le test des gènes de résistance aux antimicrobiens fécaux
Les recommandations préconisent un test de sensibilité aux antimicrobiens après un échec du traitement initial pour orienter une thérapie personnalisée et améliorer les taux d'éradication.
Cependant, les tests de sensibilité conventionnels font face à deux limitations majeures : 1) la dépendance à une biopsie endoscopique invasive pour l'acquisition de tissus, et 2) la dépendance à la culture bactérienne, qui est complexe et longue.
Le test génique de résistance aux antimicrobiens basé sur les selles surmonte ces obstacles, offrant des avantages distincts d'être non invasif, rapide et précis, améliorant ainsi l'observance des patients.
Cette étude vise à élucider la valeur diagnostique du test d'acide nucléique fécal pour l'infection à H. pylori et à évaluer le taux d'éradication et la sécurité des schémas de trithérapie adaptés sélectionnés sur la base des profils de gènes de résistance fécaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
① Âge de 18 à 70 ans ;
Patients atteints de gastrite chronique à Hp positive ayant échoué au traitement initial, confirmé par test respiratoire à l'urée ou biopsie endoscopique ;
Aucune utilisation d'IPP, d'antagonistes des récepteurs H2, d'antibiotiques ou d'agents à base de bismuth dans les 4 semaines ;
- Antécédent d'avoir reçu une thérapie d'éradication Hp standardisée précédente.
Critères d'exclusion :
① Utilisation d'antibiotiques, d'agents à base de bismuth dans les 4 semaines avant le traitement, ou utilisation d'IPP ou d'antagonistes des récepteurs H₂ dans les 2 semaines avant le traitement ;
Antécédent de chirurgie gastrique ou duodénale ;
Présence concomitante d'autres affections graves telles qu'une dysfonction cardiaque, hépatique ou rénale, des tumeurs malignes ou d'autres maladies internes sévères ;
- Allergie à l'un des composants des médicaments de l'étude ; ④ Femmes enceintes ou allaitantes ; ⑤ Participation à d'autres études médicamenteuses dans les 3 mois avant le traitement ; ⑥ Patients incapables d'exprimer précisément leurs plaintes ou de coopérer avec les investigateurs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Quadruple thérapie conventionnelle : Vonoprazan 20 mg BID ; Pectine de bismuth colloïdal 220 mg BID ; Amoxicilline 1,0 g BID ; tétracycline 0,5 g TID.
Durée du traitement : 14 jours. |
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Expérimental: Groupe expérimental
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Traitement personnalisé : Les patients sensibles à la clarithromycine sont assignés au Groupe Clarithromycine (recevant un régime de vonoprazan, amoxicilline et clarithromycine) ; Les patients résistants à la clarithromycine mais sensibles à la lévofloxacine sont assignés au Groupe Lévofloxacine (recevant du vonoprazan, de l'amoxicilline et de la lévofloxacine) ; Les patients résistants à la fois à la clarithromycine et à la lévofloxacine sont assignés au Groupe Tétracycline (recevant du vonoprazan, de l'amoxicilline et de la tétracycline). La durée du traitement pour tous les groupes est de 10 jours. Les dosages spécifiques et les méthodes d'administration sont les suivants : Vonoprazan : 20 mg, deux fois par jour (BID) Amoxicilline : 1,0 g, deux fois par jour (BID) Clarithromycine : 0,5 g, deux fois par jour (BID) Lévofloxacine : 0,5 g, une fois par jour (QD) Tétracycline : 0,5 g, trois fois par jour (TID) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'éradication de H. Pylori
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet indésirable du traitement
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1670
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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