Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helicobacter pylori mentőkezelése széklet antimikrobiális rezisztencia génvizsgálata alapján

2026. április 9. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat a Helicobacter pylori személyre szabott mentőkezeléséről széklet antimikrobiális rezisztencia gén tesztelése alapján

A Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) a krónikus gyomorhurut, a fekélybetegség, a gyomorrák és a gyomori MALT limfóma fő etiológiai tényezője. Az irányelvek a kezdeti kezelés sikertelensége után antimikrobiális érzékenységi tesztet javasolnak a személyre szabott terápia irányítására és a kiirtási arányok javítására. A hagyományos érzékenységi tesztelés azonban két fő korláttal szembesül: 1) a szövetgyűjtés invazív endoszkópos biopsziára támaszkodik, és 2) a baktériumtenyésztéstől függ, amely összetett és időigényes. A székleten alapuló antimikrobiális rezisztencia gén tesztelés leküzdő ezeket az akadályokat, kínálva a nem invazív, gyors és pontos előnyöket, ezáltal javítva a betegkövetés. Ez a tanulmány célja, hogy tisztázza a székleti nukleinsav tesztelés diagnosztikai értékét a H. pylori fertőzésre, és értékelje a személyre szabott hármas terápiás szerek kiirtási arányát és biztonságosságát a székleti rezisztencia gén profilok alapján kiválasztva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) fő etiológiai tényezője a krónikus gasztritisznek, a peptikus fekélybetegségnek, a gyomorráknak és a gyomori MALT limfómának, és az Egészségügyi Világszervezet I. csoportba sorolja karcinogénként. A "2022-es kínai klinikai irányelvek a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére" antimikrobiális érzékenységi tesztet javasol a kezdeti kezelés kudarca után, hogy személyre szabott terápiát irányítson és javítsa a kiirtási arányt. A hagyományos érzékenységi tesztelésnek azonban két fő korlátja van: 1) az invazív endoszkópos biopsziára való támaszkodás a szövetgyűjtéshez, és 2) a baktériumtenyésztéstől való függés, ami összetett és időigényes. A széklet alapú antimikrobiális rezisztencia gén tesztelés legyőzi ezeket a korlátokat, kínálva a nem invazív (nincs endoszkópia szükséges), gyors (lényegesen rövidebb átfutási idő) és pontos (a rezisztencia gének közvetlen észlelése) előnyöket, ezáltal javítva a betegmegfelelőséget. Ez a tanulmány célja, hogy tisztázza a székleti nukleinsav tesztelés diagnosztikai értékét a H. pylori fertőzésre, és értékelje a kiirtási arányt és biztonságát a székleti rezisztencia gén profilok alapján kiválasztott személyre szabott hármas terápiás kezeléseknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

531

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • ① 18-70 éves kor;

    • Hp-pozitív krónikus gasztrítisszel rendelkező betegek, akiknél a kezdeti kezelés sikertelen volt, amit karbamid kilégzéses teszt vagy endoszkópos biopszia igazolt;

      • PPI-k, H₂-receptor antagonisták, antibiotikumok vagy bizmut készítmények használatának hiánya 4 héten belül;

        • Egy korábbi, szabványosított Hp-kiirtó terápia története.

Kizárási kritériumok:

  • ① Antibiotikumok, bizmut készítmények használata a kezelés előtti 4 héten belül, vagy PPI-k vagy H₂-receptor antagonisták használata a kezelés előtti 2 héten belül;

    • Gyomor- vagy nyombélműtét története;

      • Egyidejű jelenlét más súlyos állapotoknak, mint szív-, máj- vagy veseműködési zavar, rosszindulatú daganatok, vagy egyéb súlyos belső betegségek;

        • Bármely vizsgálati gyógyszer összetevőjére allergia; ④ Terhes vagy szoptató nők; ⑤ Más gyógyszerkísérletekben való részvétel a kezelés előtti 3 hónapon belül; ⑥ A betegek, akik nem tudják pontosan kifejezni panaszaikat vagy együttműködni a vizsgálat végzőivel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Drog: Hagyományos kvadrupláns terápia
Hagyományos kvadrupla terápia: Vonoprazán 20 mg BID; Kolloidális bizmutpektin 220 mg BID; Amoxicillin 1,0 g BID; tetraciklin 0,5 g TID. Kezelés időtartama: 14 nap.
Kísérleti: Kísérleti csoport
Drog: Személyre szabott kezelés a széklet antimikrobiális rezisztenciagén-teszt eredményei alapján

Személyre szabott kezelés:

A klaritromicinre érzékeny betegek a Klaritromicin Csoportba kerülnek (vonoprazán, amoxicillin és klaritromicin kombinációt kapnak); A klaritromicinre rezisztens, de levofloxacinnak érzékeny betegek a Levofloxacin Csoportba kerülnek (vonoprazán, amoxicillin és levofloxacint kapnak); A klaritromicinre és levofloxacinnak is rezisztens betegek a Tetraciklin Csoportba kerülnek (vonoprazán, amoxicillin és tetraciklint kapnak).

Az összes csoport kezelési időtartama 10 nap.

A konkrét adagolások és alkalmazási módok a következők:

Vonoprazán: 20 mg, naponta kétszer (BID) Amoxicillin: 1,0 g, naponta kétszer (BID) Klaritromicin: 0,5 g, naponta kétszer (BID) Levofloxacin: 0,5 g, naponta egyszer (QD) Tetraciklin: 0,5 g, naponta háromszor (TID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
H. pylori felszámolási arány
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés mellékhatása
Időkeret: A felvételtől a 6 hetes kezelés végéig
A felvételtől a 6 hetes kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-1670

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel