Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redningsbehandling av Helicobacter Pylori basert på fekal testing av antimikrobiell resistensgen

9. april 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multisenter, randomisert kontrollert studie om personlig redningsterapi for Helicobacter pylori basert på fekal testing av antimikrobiell resistensgen

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) er en viktig årsaksfaktor for kronisk gastritt, peptisk ulcussykdom, magekreft og gastric MALT-lymfom.
Rettningslinjer anbefaler testing av antimikrobiell følsomhet etter initial behandlingssvikt for å veilede personlig tilpasset terapi og forbedre utryddingsratene.
Imidlertid står konvensjonell følsomhetstesting overfor to store begrensninger: 1) avhengighet av invasiv endoskopisk biopsi for vevsinnsamling, og 2) avhengighet av bakteriekultur, som er kompleks og tidkrevende.
Avføringsbasert testing for antimikrobiell resistensgener overvinner disse barrierene og tilbyr klare fordeler ved å være ikke-invasiv, rask og nøyaktig, og forbedrer dermed pasientens samarbeidsvilje.
Denne studien har som mål å belyse den diagnostiske verdien av avføringsbasert nukleinsyretesting for H. pylori-infeksjon og å evaluere utryddingsraten og sikkerheten til skreddersydde trippelterapiregimer valgt basert på avføringsresistensgenprofiler.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) er en viktig årsaksfaktor for kronisk gastritt, magesår, magekreft og gastric MALT-lymfom, og er klassifisert som en gruppe I-karsinogen av Verdens helseorganisasjon. «2022 kinesiske kliniske retningslinjer for behandling av Helicobacter pylori-infeksjon» anbefaler testing for antimikrobiell følsomhet etter mislykket første behandling for å veilede personalisert terapi og forbedre utryddelsesraten. Imidlertid står konvensjonell følsomhetstesting overfor to store begrensninger: 1) avhengighet av invasiv endoskopisk biopsi for vevsinnsamling, og 2) avhengighet av bakteriedyrking, som er kompleks og tidkrevende. Avføringsbasert testing for antimikrobiell resistensgen overvinner disse barrierene og tilbyr klare fordeler med å være ikke-invasiv (ingen endoskopi nødvendig), rask (betydelig kortere svar-tid) og nøyaktig (direkte påvisning av resistensgener), og dermed forbedrer pasientens etterlevelse. Denne studien har som mål å belyse den diagnostiske verdien av avføringsbasert nukleinsyretesting for H. pylori-infeksjon og å vurdere utryddelsesraten og sikkerheten til skreddersydde trippelterapiregimer valgt basert på avføringsresistensgenprofiler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

531

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ① Alder 18-70 år;

    • Pasienter med Hp-positiv kronisk gastritt som har mislyktes med initial behandling, bekreftet av urea-åndetest eller endoskopisk biopsi;

      • Ingen bruk av PPI, H₂-reseptorantagonister, antibiotika eller bismuttholdige midler innen 4 uker;

        • Historie med å ha mottatt en tidligere, standardisert Hp-eradikasjonsterapi.

Eksklusjonskriterier:

  • ① Bruk av antibiotika, bismuttholdige midler innen 4 uker før behandling, eller bruk av PPI eller H₂-reseptorantagonister innen 2 uker før behandling;

    • Historie med mage- eller tolvfingertarmsoperasjon;

      • Samtidig forekomst av andre alvorlige tilstander som hjerte-, lever- eller nyrefunksjonssvikt, ondartede svulster eller andre alvorlige indre sykdommer;

        • Allergi mot noe bestanddel i studiemedisinene; ④ Gravide eller ammende kvinner; ⑤ Deltakelse i andre legemiddelstudier innen 3 måneder før behandling; ⑥ Pasienter som ikke kan uttrykke sine klager nøyaktig eller samarbeide med studieansvarlige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Konvensjonell kvadrupelterapi
Konvensjonell kvadrupelterapi: Vonoprazan 20 mg BID; Kolloidalt vismutpektin 220 mg BID; Amoksicillin 1,0 g BID; tetracyklin 0,5 g TID. Behandlingsvarighet: 14 dager.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Legemiddel: Personlig behandling basert på resultatene av fekal testing for antimikrobiell resistensgen

Personlig behandling:

Pasienter som er følsomme for klaritromycin blir tildelt Klaritromycongruppen (mottar en behandling med vonoprazan, amoxicillin og klaritromycin); Pasienter som er resistente mot klaritromycin, men følsomme for levofloxacin, blir tildelt Levofloxacingruppen (mottar vonoprazan, amoxicillin og levofloxacin); Pasienter som er resistente mot både klaritromycin og levofloxacin blir tildelt Tetracyklingruppen (mottar vonoprazan, amoxicillin og tetracyklin).

Behandlingsvarigheten for alle grupper er 10 dager.

De spesifikke dosene og administreringsmetodene er som følger:

Vonoprazan: 20 mg, to ganger daglig (BID) Amoxicillin: 1,0 g, to ganger daglig (BID) Klaritromycin: 0,5 g, to ganger daglig (BID) Levofloxacin: 0,5 g, en gang daglig (QD) Tetracyklin: 0,5 g, tre ganger daglig (TID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
H. Pylori utryddelsesrate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkning av behandlingen
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-1670

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere