Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de Resgate de Helicobacter Pylori Baseado em Teste de Genes de Resistência Antimicrobiana Fecal

9 de abril de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudo Multicêntrico e Randomizado Controlado sobre o Tratamento de Resgate Personalizado para Helicobacter Pylori Baseado no Teste de Genes de Resistência Antimicrobiana em Fezes

A Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) é um agente etiológico principal na gastrite crónica, doença ulcerosa péptica, cancro gástrico e linfoma MALT gástrico. As diretrizes recomendam testes de suscetibilidade antimicrobiana após falha do tratamento inicial para orientar terapia personalizada e melhorar as taxas de erradicação. No entanto, os testes de suscetibilidade convencionais enfrentam duas limitações principais: 1) dependência de biópsia endoscópica invasiva para obtenção de tecido, e 2) dependência de cultura bacteriana, que é complexa e demorada. O teste de genes de resistência antimicrobiana baseado em fezes supera estas barreiras, oferecendo as vantagens distintas de ser não invasivo, rápido e preciso, melhorando assim a adesão do paciente. Este estudo visa elucidar o valor diagnóstico do teste de ácido nucleico fecal para infeção por H. pylori e avaliar a taxa de erradicação e segurança de regimes de terapia tripla personalizados selecionados com base nos perfis de genes de resistência fecal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) é um importante agente etiológico na gastrite crónica, na doença ulcerosa péptica, no cancro gástrico e no linfoma MALT gástrico, sendo classificada como carcinogénio do Grupo I pela Organização Mundial da Saúde.
As "Diretrizes Clínicas Chinesas de 2022 para o Tratamento da Infeção por Helicobacter pylori" recomendam a realização de testes de suscetibilidade antimicrobiana após falha do tratamento inicial, para orientar a terapia personalizada e melhorar as taxas de erradicação.
No entanto, os testes convencionais de suscetibilidade enfrentam duas grandes limitações: 1) dependência de biópsia endoscópica invasiva para obtenção de tecido, e 2) dependência de cultura bacteriana, que é complexa e demorada.
O teste de genes de resistência antimicrobiana baseado em fezes supera estas barreiras, oferecendo vantagens distintas de ser não invasivo (não requer endoscopia), rápido (tempo de resposta significativamente mais curto) e preciso (deteção direta de genes de resistência), melhorando assim a adesão do doente.
Este estudo visa elucidar o valor diagnóstico do teste de ácidos nucleicos nas fezes para a infeção por H. pylori e avaliar a taxa de erradicação e a segurança dos regimes de terapia tripla personalizada selecionados com base nos perfis de genes de resistência nas fezes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

531

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ① Idade 18-70 anos;

    • Pacientes com gastrite crónica Hp-positiva que falharam o tratamento inicial, confirmado por teste respiratório de ureia ou biópsia endoscópica;

      • Não utilização de IBP, antagonistas dos recetores H₂, antibióticos ou agentes de bismuto nas 4 semanas anteriores;

        • Histórico de ter recebido uma terapia prévia e padronizada de erradicação de Hp.

Critérios de Exclusão:

  • ① Utilização de antibióticos, agentes de bismuto nas 4 semanas anteriores ao tratamento, ou utilização de IBP ou antagonistas dos recetores H₂ nas 2 semanas anteriores ao tratamento;

    • Histórico de cirurgia gástrica ou duodenal;

      • Presença simultânea de outras condições graves, como disfunção cardíaca, hepática ou renal, tumores malignos ou outras doenças internas graves;

        • Alergia a qualquer componente dos medicamentos do estudo; ④ Mulheres grávidas ou a amamentar; ⑤ Participação noutros estudos de medicamentos nos 3 meses anteriores ao tratamento; ⑥ Pacientes incapazes de expressar com precisão as suas queixas ou cooperar com os investigadores do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Medicamento: Terapia Quádrupla Convencional
Terapia Quádrupla Convencional: Vonoprazano 20mg BID; Pectina de Bismuto Coloidal 220mg BID; Amoxicilina 1.0g BID; tetraciclina 0.5g TID. Duração do tratamento: 14 dias.
Experimental: Grupo experimental
Medicamento: Tratamento personalizado com base nos resultados do teste de genes de resistência antimicrobiana fecal

Tratamento personalizado:

Os pacientes sensíveis à claritromicina são atribuídos ao Grupo Claritromicina (recebendo um regime de vonoprazano, amoxicilina e claritromicina); Os pacientes resistentes à claritromicina, mas sensíveis à levofloxacina, são atribuídos ao Grupo Levofloxacina (recebendo vonoprazano, amoxicilina e levofloxacina); Os pacientes resistentes tanto à claritromicina como à levofloxacina são atribuídos ao Grupo Tetraciclina (recebendo vonoprazano, amoxicilina e tetraciclina).

A duração do tratamento para todos os grupos é de 10 dias.

As dosagens específicas e os métodos de administração são os seguintes:

Vonoprazano: 20 mg, duas vezes ao dia (BID) Amoxicilina: 1,0 g, duas vezes ao dia (BID) Claritromicina: 0,5 g, duas vezes ao dia (BID) Levofloxacina: 0,5 g, uma vez ao dia (QD) Tetraciclina: 0,5 g, três vezes ao dia (TID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
H. Taxa de erradicação de Pylori
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito adverso do tratamento
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-1670

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em INFECÇÕES POR HELICOBACTER PYLORI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever