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Trattamento di Salvataggio di Helicobacter Pylori Basato sul Test dei Geni di Resistenza Antimicrobica Fecale

9 aprile 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio Multicentrico, Controllato e Randomizzato sul Trattamento di Salvataggio Personalizzato dell'Helicobacter Pylori Basato sul Test Genico Fecale della Resistenza Antimicrobica

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) è un importante agente eziologico nella gastrite cronica, nella malattia ulcerosa peptica, nel cancro gastrico e nel linfoma MALT gastrico. Le linee guida raccomandano il test di sensibilità antimicrobica dopo il fallimento del trattamento iniziale per guidare una terapia personalizzata e migliorare i tassi di eradicazione. Tuttavia, i test di sensibilità convenzionali affrontano due limitazioni principali: 1) dipendenza da biopsia endoscopica invasiva per l'acquisizione dei tessuti e 2) dipendenza dalla coltura batterica, che è complessa e richiede tempo. Il test dei geni di resistenza antimicrobica basato sulle feci supera queste barriere, offrendo i distinti vantaggi di essere non invasivo, rapido e accurato, migliorando così l'aderenza del paziente. Questo studio mira a chiarire il valore diagnostico del test dell'acido nucleico fecale per l'infezione da H. pylori e a valutare il tasso di eradicazione e la sicurezza dei regimi di tripla terapia personalizzati selezionati in base ai profili dei geni di resistenza fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) è un importante agente eziologico nella gastrite cronica, nella malattia ulcerosa peptica, nel cancro gastrico e nel linfoma MALT gastrico, ed è classificato come cancerogeno di Gruppo I dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Le "Linee guida cliniche cinesi 2022 per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori" raccomandano il test di sensibilità antimicrobica dopo il fallimento del trattamento iniziale per guidare la terapia personalizzata e migliorare i tassi di eradicazione. Tuttavia, il test di sensibilità convenzionale affronta due limitazioni principali: 1) dipendenza dalla biopsia endoscopica invasiva per l'acquisizione del tessuto, e 2) dipendenza dalla coltura batterica, che è complessa e richiede tempo. Il test genetico di resistenza antimicrobica basato sulle feci supera queste barriere, offrendo i distinti vantaggi di essere non invasivo (nessuna endoscopia richiesta), rapido (tempo di risposta significativamente più breve) e accurato (rilevamento diretto dei geni di resistenza), migliorando così l'adesione del paziente. Questo studio mira a chiarire il valore diagnostico del test degli acidi nucleici fecali per l'infezione da H. pylori e a valutare il tasso di eradicazione e la sicurezza dei regimi di terapia tripla personalizzati selezionati in base ai profili genetici di resistenza fecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

531

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ① Età 18-70 anni;

    • Pazienti con gastrite cronica Hp-positiva che hanno fallito il trattamento iniziale, confermato da test del respiro all'urea o biopsia endoscopica;

      • Nessun uso di PPI, antagonisti dei recettori H2, antibiotici o agenti a base di bismuto entro 4 settimane;

        • Storia di aver ricevuto una precedente terapia standardizzata di eradicazione dell'Hp.

Criteri di esclusione:

  • ① Uso di antibiotici, agenti a base di bismuto entro 4 settimane prima del trattamento, o uso di PPI o antagonisti dei recettori H₂ entro 2 settimane prima del trattamento;

    • Storia di chirurgia gastrica o duodenale;

      • Presenza concomitante di altre condizioni gravi come disfunzione cardiaca, epatica o renale, tumori maligni o altre gravi malattie interne;

        • Allergia a qualsiasi componente dei farmaci dello studio; ④ Donne in gravidanza o in allattamento; ⑤ Partecipazione ad altri studi farmacologici entro 3 mesi prima del trattamento; ⑥ Pazienti incapaci di esprimere accuratamente le loro lamentele o di collaborare con i ricercatori dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Droga: Terapia Quadrupla Convenzionale
Terapia Quadrupla Convenzionale: Vonoprazan 20mg BID; Pectina di Bismuto Colloidale 220mg BID; Amoxicillina 1.0g BID; Tetraciclina 0.5g TID. Durata del trattamento: 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Droga: Trattamento personalizzato basato sui risultati del test genetico di resistenza antimicrobica fecale

Trattamento personalizzato:

I pazienti sensibili alla claritromicina vengono assegnati al Gruppo Claritromicina (che riceve un regime di vonoprazan, amoxicillina e claritromicina); I pazienti resistenti alla claritromicina ma sensibili alla levofloxacina vengono assegnati al Gruppo Levofloxacina (che riceve vonoprazan, amoxicillina e levofloxacina); I pazienti resistenti sia alla claritromicina che alla levofloxacina vengono assegnati al Gruppo Tetraciclina (che riceve vonoprazan, amoxicillina e tetraciclina).

La durata del trattamento per tutti i gruppi è di 10 giorni.

I dosaggi specifici e i metodi di somministrazione sono i seguenti:

Vonoprazan: 20 mg, due volte al giorno (BID) Amoxicillina: 1.0 g, due volte al giorno (BID) Claritromicina: 0.5 g, due volte al giorno (BID) Levofloxacina: 0.5 g, una volta al giorno (QD) Tetraciclina: 0.5 g, tre volte al giorno (TID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto avverso del trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1670

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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