Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reddingsbehandeling van Helicobacter Pylori op Basis van Fecaal Antimicrobieel Resistentiegenenonderzoek

9 april 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie naar gepersonaliseerde reddingstherapie van Helicobacter pylori op basis van fecaal antimicrobieelresistentiegenonderzoek

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) is een belangrijke oorzakelijke factor bij chronische gastritis, maagzweren, maagkanker en maag-MALT-lymfoom. Richtlijnen bevelen antimicrobiële gevoeligheidstesten aan na aanvankelijke behandelingsfalen om gepersonaliseerde therapie te sturen en de uitroeiingspercentages te verbeteren. Echter, conventionele gevoeligheidstesten hebben twee belangrijke beperkingen: 1) afhankelijkheid van invasieve endoscopische biopsie voor weefselverwerving, en 2) afhankelijkheid van bacteriële kweek, wat complex en tijdrovend is. Op feces gebaseerde antimicrobiële resistentiegenen testen overkomen deze barrières en bieden duidelijke voordelen doordat ze niet-invasief, snel en nauwkeurig zijn, waardoor de therapietrouw van patiënten verbetert. Deze studie heeft als doel de diagnostische waarde van feces nucleïnezuurtesten voor H. pylori-infectie te verduidelijken en het uitroeiingspercentage en de veiligheid van op maat gemaakte triple therapie-regimes, geselecteerd op basis van feces resistentiegenen profielen, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) is een belangrijke etiologische factor bij chronische gastritis, maagzweren, maagkanker en maag-MALT-lymfoom, en wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie geclassificeerd als een groep I carcinogeen. De "2022 Chinese klinische richtlijnen voor de behandeling van Helicobacter pylori-infectie" bevelen antimicrobiële gevoeligheidstesten aan na aanvankelijke behandelingsfalen om gepersonaliseerde therapie te sturen en de uitroeiingspercentages te verbeteren. Conventionele gevoeligheidstesten hebben echter twee belangrijke beperkingen: 1) afhankelijkheid van invasieve endoscopische biopsie voor weefselverwerving, en 2) afhankelijkheid van bacteriële kweek, wat complex en tijdrovend is. Op ontlasting gebaseerde antimicrobiële resistentiegenentesten overkomen deze barrières en bieden duidelijke voordelen: ze zijn niet-invasief (geen endoscopie nodig), snel (aanzienlijk kortere doorlooptijd) en nauwkeurig (directe detectie van resistentiegenen), waardoor de therapietrouw van patiënten verbetert. Deze studie heeft tot doel de diagnostische waarde van ontlastingsnucleïnezuurtesten voor H. pylori-infectie te verduidelijken en de uitroeiingsgraad en veiligheid van op maat gemaakte tripletherapie-regimes te evalueren, geselecteerd op basis van ontlastingsresistentiegenprofielen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

531

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ① Leeftijd 18-70 jaar;

    • Patiënten met Hp-positieve chronische gastritis die de initiële behandeling hebben mislukt, zoals bevestigd door ureumademtest of endoscopische biopsie;

      • Geen gebruik van PPI's, H2-receptorantagonisten, antibiotica of bismutpreparaten binnen 4 weken;

        • Geschiedenis van één eerdere, gestandaardiseerde Hp-eradicatietherapie.

Exclusiecriteria:

  • ① Gebruik van antibiotica, bismutpreparaten binnen 4 weken vóór de behandeling, of gebruik van PPI's of H₂-receptorantagonisten binnen 2 weken vóór de behandeling;

    • Geschiedenis van maag- of duodenumchirurgie;

      • Gelijktijdige aanwezigheid van andere ernstige aandoeningen zoals cardiale, hepatische of renale disfunctie, maligne tumoren of andere ernstige interne ziekten;

        • Allergie voor enig bestanddeel van de onderzoeksmedicatie; ④ Zwangere of zogende vrouwen; ⑤ Deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden vóór de behandeling; ⑥ Patiënten die niet in staat zijn om hun klachten nauwkeurig te uiten of samen te werken met de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Conventionele Quadruple Therapie
Conventionele Quadrupel Therapie: Vonoprazan 20mg BID; Colloïdaal Bismut Pectine 220mg BID; Amoxicilline 1,0g BID; tetracycline 0,5g TID. Behandelingsduur: 14 dagen.
Experimenteel: Experimentele groep
Geneesmiddel: Gepersonaliseerde behandeling op basis van de resultaten van fecale antimicrobiële resistentiegenen test

Persoonlijke behandeling:

Patiënten die gevoelig zijn voor claritromycine worden toegewezen aan de Claritromycinegroep (ontvangen een regime van vonoprazan, amoxicilline en claritromycine); Patiënten die resistent zijn tegen claritromycine maar gevoelig voor levofloxacine worden toegewezen aan de Levofloxacinegroep (ontvangen vonoprazan, amoxicilline en levofloxacine); Patiënten die resistent zijn tegen zowel claritromycine als levofloxacine worden toegewezen aan de Tetracyclinegroep (ontvangen vonoprazan, amoxicilline en tetracycline).

De behandelingsduur voor alle groepen is 10 dagen.

De specifieke doseringen en toedieningsmethoden zijn als volgt:

Vonoprazan: 20 mg, tweemaal daags (BID) Amoxicilline: 1,0 g, tweemaal daags (BID) Claritromycine: 0,5 g, tweemaal daags (BID) Levofloxacine: 0,5 g, eenmaal daags (QD) Tetracycline: 0,5 g, driemaal daags (TID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
H. Pylori -uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerking van de behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1670

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren