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Tratamiento de Rescate de Helicobacter Pylori Basado en Pruebas Genéticas de Resistencia Antimicrobiana Fecal

9 de abril de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudio Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado sobre el Tratamiento de Rescate Personalizado de Helicobacter Pylori Basado en la Prueba de Genes de Resistencia a Antimicrobianos en Heces

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) es un agente etiológico principal en la gastritis crónica, la enfermedad ulcerosa péptica, el cáncer gástrico y el linfoma MALT gástrico. Las guías recomiendan pruebas de susceptibilidad antimicrobiana tras el fracaso del tratamiento inicial para guiar la terapia personalizada y mejorar las tasas de erradicación. Sin embargo, las pruebas de susceptibilidad convencionales enfrentan dos limitaciones principales: 1) dependencia de biopsia endoscópica invasiva para la obtención de tejido, y 2) dependencia del cultivo bacteriano, que es complejo y requiere mucho tiempo. Las pruebas de genes de resistencia antimicrobiana basadas en heces superan estas barreras, ofreciendo ventajas distintivas de ser no invasivas, rápidas y precisas, mejorando así el cumplimiento del paciente. Este estudio tiene como objetivo dilucidar el valor diagnóstico de la prueba de ácido nucleico fecal para la infección por H. pylori y evaluar la tasa de erradicación y la seguridad de los regímenes de triple terapia personalizados seleccionados en función de los perfiles de genes de resistencia fecal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) es un agente etiológico importante en la gastritis crónica, la enfermedad de úlcera péptica, el cáncer gástrico y el linfoma MALT gástrico, y está clasificado como carcinógeno del Grupo I por la Organización Mundial de la Salud. Las "Guías Clínicas Chinas 2022 para el Tratamiento de la Infección por Helicobacter pylori" recomiendan pruebas de susceptibilidad antimicrobiana tras el fracaso del tratamiento inicial para guiar la terapia personalizada y mejorar las tasas de erradicación. Sin embargo, las pruebas de susceptibilidad convencionales enfrentan dos limitaciones principales: 1) dependencia de biopsia endoscópica invasiva para la obtención de tejido, y 2) dependencia del cultivo bacteriano, que es complejo y requiere mucho tiempo. Las pruebas de genes de resistencia antimicrobiana basadas en heces superan estas barreras, ofreciendo ventajas distintivas de ser no invasivas (sin necesidad de endoscopia), rápidas (tiempo de respuesta significativamente más corto) y precisas (detección directa de genes de resistencia), mejorando así la adherencia del paciente. Este estudio tiene como objetivo dilucidar el valor diagnóstico de las pruebas de ácido nucleico fecal para la infección por H. pylori y evaluar la tasa de erradicación y la seguridad de los regímenes de terapia triple personalizados seleccionados en función de los perfiles de genes de resistencia fecal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

531

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ① Edad 18-70 años;

    • Pacientes con gastritis crónica positiva para Hp que hayan fracasado en el tratamiento inicial, confirmado mediante prueba de aliento con urea o biopsia endoscópica;

      • No haber usado IBP, antagonistas de receptores H₂, antibióticos o agentes de bismuto en las 4 semanas previas;

        • Antecedentes de haber recibido una terapia de erradicación de Hp previa y estandarizada.

Criterios de exclusión:

  • ① Uso de antibióticos, agentes de bismuto en las 4 semanas previas al tratamiento, o uso de IBP o antagonistas de receptores H₂ en las 2 semanas previas al tratamiento;

    • Antecedentes de cirugía gástrica o duodenal;

      • Presencia concurrente de otras afecciones graves como disfunción cardíaca, hepática o renal, tumores malignos u otras enfermedades internas graves;

        • Alergia a cualquier componente de los medicamentos del estudio; ④ Mujeres embarazadas o en período de lactancia; ⑤ Participación en otros estudios farmacológicos en los 3 meses previos al tratamiento; ⑥ Pacientes incapaces de expresar con precisión sus quejas o cooperar con los investigadores del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Droga: Terapia Cuádruple Convencional
Terapia Cuádruple Convencional： Vonoprazán 20mg BID; Pectina de Bismuto Coloidal 220mg BID; Amoxicilina 1.0g BID; Tetraciclina 0.5g TID. Duración del tratamiento: 14 días.
Experimental: Grupo experimental
Droga: Tratamiento personalizado basado en los resultados de la prueba de genes de resistencia antimicrobiana fecal

Tratamiento personalizado:

Los pacientes sensibles a la claritromicina se asignan al Grupo de Claritromicina (reciben un régimen de vonoprazán, amoxicilina y claritromicina); los pacientes resistentes a la claritromicina pero sensibles a la levofloxacino se asignan al Grupo de Levofloxacino (reciben vonoprazán, amoxicilina y levofloxacino); los pacientes resistentes tanto a la claritromicina como a la levofloxacino se asignan al Grupo de Tetraciclina (reciben vonoprazán, amoxicilina y tetraciclina).

La duración del tratamiento para todos los grupos es de 10 días.

Las dosis específicas y los métodos de administración son los siguientes:

Vonoprazán: 20 mg, dos veces al día (BID) Amoxicilina: 1.0 g, dos veces al día (BID) Claritromicina: 0.5 g, dos veces al día (BID) Levofloxacino: 0.5 g, una vez al día (QD) Tetraciclina: 0.5 g, tres veces al día (TID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de H. Pylori
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto adverso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-1670

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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