Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Räddningsbehandling av Helicobacter pylori baserad på fekal testning av antimikrobiell resistensgen

9 april 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrisk, Randomiserad Kontrollerad Studie om Personanpassad Raddningsbehandling av Helicobacter Pylori Baserad på Testning av Fekala Antibiotikaresistensgener

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) är en viktig etiologisk faktor vid kronisk gastrit, peptiskt ulcussjukdom, magcancer och gastric MALT-lymfom. Riktlinjer rekommenderar antimikrobiell resistensbestämning efter initialt behandlingsmisslyckande för att styra personaliserad terapi och förbättra eradikeringsfrekvensen. Konventionell resistensbestämning står dock inför två stora begränsningar: 1) beroende av invasiv endoskopisk biopsi för vävnadsinsamling, och 2) beroende av bakterieodling, vilket är komplext och tidskrävande. Avföringsbaserad antimikrobiell resistensgentestning övervinner dessa hinder och erbjuder distinkta fördelar genom att vara icke-invasiv, snabb och exakt, vilket förbättrar patientens följsamhet. Denna studie syftar till att klargöra det diagnostiska värdet av avföringsbaserad nukleinsyratestning för H. pylori-infektion och att utvärdera eradikeringsfrekvensen och säkerheten hos skräddarsydda trippelterapiregimer valda baserat på avföringsresistensgenprofiler.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) är en viktig etiologisk faktor vid kronisk gastrit, peptisk ulcussjukdom, magcancer och gastrisk MALT-lymfom, och klassificeras av Världshälsoorganisationen som en grupp I-karcinogen. "De kinesiska kliniska riktlinjerna för behandling av Helicobacter pylori-infektion från 2022" rekommenderar antimikrobiell resistenstestning efter initialt behandlingsmisslyckande för att vägleda individualiserad terapi och förbättra utrotningsfrekvensen. Konventionell resistenstestning står dock inför två stora begränsningar: 1) beroende av invasiv endoskopisk biopsi för vävnadsinsamling, och 2) beroende av bakterieodling, vilket är komplext och tidskrävande. Fecesbaserad testning av antimikrobiella resistensgener övervinner dessa hinder och erbjuder distinkta fördelar genom att vara icke-invasiv (ingen endoskopi krävs), snabb (betydligt kortare analys-tid) och exakt (direkt detektion av resistensgener), vilket förbättrar patientens följsamhet. Denna studie syftar till att klargöra det diagnostiska värdet av fecesbaserad nukleinsyratestning för H. pylori-infektion och att utvärdera utrotningsfrekvensen och säkerheten hos skräddarsydda trippelterapiregimer valda baserat på fecesbaserade resistensgenprofiler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

531

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ① Ålder 18–70 år;

    • Patienter med Hp-positiv kronisk gastrit som har misslyckats med initial behandling, bekräftad med ureautandningstest eller endoskopisk biopsi;

      • Ingen användning av PPI, H₂-receptorantagonister, antibiotika eller bismutpreparat inom 4 veckor;

        • Historia av att ha fått en tidigare, standardiserad Hp-eradikationsterapi.

Exklusionskriterier:

  • ① Användning av antibiotika, bismutpreparat inom 4 veckor före behandling, eller användning av PPI eller H₂-receptorantagonister inom 2 veckor före behandling;

    • Historia av mag- eller duodenalkirurgi;

      • Samtidig förekomst av andra allvarliga tillstånd som hjärt-, lever- eller njursvikt, maligna tumörer eller andra allvarliga inre sjukdomar;

        • Allergi mot någon komponent i studieläkemedlen; ② Gravida eller ammande kvinnor; ③ Deltagande i andra läkemedelsstudier inom 3 månader före behandling; ④ Patienter som inte kan uttrycka sina besvär korrekt eller samarbeta med studieforskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Läkemedel: Konventionell kvadrupelterapi
Konventionell fyrfaldig terapi： Vonoprazan 20mg BID; Kolloid bismutpektin 220mg BID; Amoxicillin 1,0g BID; tetracyklin 0,5g TID. Behandlingslängd: 14 dagar.
Experimentell: Experimentgrupp
Läkemedel: Personifierad behandling baserad på resultaten av fekal testning av antimikrobiella resistensgener

Personanpassad behandling:

Patienter som är känsliga för klaritromycin tilldelas Klaritromycinsgruppen (får en behandling med vonoprazan, amoxicillin och klaritromycin); Patienter som är resistenta mot klaritromycin men känsliga för levofloxacin tilldelas Levofloxacingruppen (får vonoprazan, amoxicillin och levofloxacin); Patienter som är resistenta mot både klaritromycin och levofloxacin tilldelas Tetracyklingruppen (får vonoprazan, amoxicillin och tetracyklin).

Behandlingens varaktighet för alla grupper är 10 dagar.

De specifika doserna och administrationsmetoderna är följande:

Vonoprazan: 20 mg, två gånger dagligen (BID) Amoxicillin: 1,0 g, två gånger dagligen (BID) Klaritromycin: 0,5 g, två gånger dagligen (BID) Levofloxacin: 0,5 g, en gång dagligen (QD) Tetracyklin: 0,5 g, tre gånger dagligen (TID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
H. pylori utrotningsgrad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkning av behandlingen
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 6 veckor
Från registrering till behandlingens slut vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-1670

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera