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了解西非几内亚的MPXV病毒清除、传播动态及猴痘疫苗有效性 (MOVIE-TRACE-WA)

2026年4月10日 更新者：Edward Choi、London School of Hygiene and Tropical Medicine

了解MPXV病毒在猴痘患者中的清除情况并评估西非地区MPXV传播动态及猴痘疫苗效果：几内亚共和国

本研究旨在解决西非几内亚猴痘疫情带来的公共卫生挑战，设有三个主要目标。 目标1（MOVIE-西非）侧重于了解猴痘病例中人体清除猴痘病毒的动力学。 目标2（TRACE-西非）旨在确定猴痘病例与其接触者之间的猴痘病毒传播动态。 目标3（VE-西非）评估MVA-BN疫苗在预防猴痘病毒感染和疾病方面的有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

2024年9月，几内亚首次记录了猴痘病毒（MPXV）分支2b的新疫情爆发。 此次疫情极有可能通过密切接触和性活动传播。 迄今为止的公共卫生应对措施侧重于报告和隔离确诊病例、接触者追踪和检测。 2025年，向几内亚捐赠了JYNNEOS（改良安卡拉-巴伐利亚北欧痘苗；MVA-BN）疫苗。 这是一种减毒活疫苗，获准作为两剂疫苗用于预防猴痘感染。 由于疫苗供应有限，西非许多政府专注于向高危人群提供一剂疫苗。

关于分支2b的传播动态以及在西非流行环境中，在疟疾等其他合并症和感染高发人群中的疫苗有效性，信息匮乏。 鉴于当前猴痘疫情对几内亚的公共卫生重要性，有必要在该流行环境中进行全面的研究，以更好地了解分支2b爆发的疾病发病机制、传播动态以及有效的控制和预防措施。 我们现在有机会开展这项关键研究，为当前几内亚猴痘疫情的公共卫生措施提供信息。

本研究有三个相互关联的目标，以应对几内亚猴痘的公共卫生挑战。 目标1（MOVIE-西非）侧重于了解病毒清除动力学，阐明MPXV如何与宿主组织和免疫防御相互作用，并为治疗试验的终点选择提供信息。 这一点很重要，因为目前在MPXV病毒动态和传播模式方面存在显著的数据缺口，无法为流行环境中分支1a和分支2b的控制措施提供信息。 关于西非流行国家分支2b病例的病毒清除动态，尚无数据。 了解病毒清除动力学对于向几内亚政府和其他国家提供临床管理实践和隔离协议持续时间的建议至关重要。

目标2（TRACE-西非）旨在确定继发感染率（SAR），评估宿主易感性，并提供关键数据以针对脆弱群体进行干预，并通过促进疫苗效力终点的评估来为疫苗工作提供信息。 了解SAR对于控制疫情具有重要意义。 通过量化继发传播风险，SAR数据可以指导关于优先开展接触者追踪工作、部署医护人员、分发医疗物资以减少进一步感染以及制定和调整隔离和检疫政策的决策。 高SAR值表明继发传播的可能性更大，从而促使对猴痘病例接触者采取更严格的隔离措施和更长的检疫期。 相反，低SAR值可能表明现有控制措施有效，允许进行更有针对性的干预。

目标3（VE-西非）考察MVA-BN疫苗在预防MPXV感染和猴痘疾病方面的疫苗有效性。 JYNNEOS疫苗被推荐作为预防性两剂方案，以最大程度地保护免受MPXV感染。 鉴于全球疫苗供应有限，该国已决定对高危人群采用替代的单剂接种方案。 本研究将利用此机会测量MVA-BN疫苗对分支2b的有效性，这是在撒哈拉以南非洲分支2b猴痘流行国家首次进行此类研究。 重要的是，我们的SAR数据将对此第三目标以及未来的疫苗效力试验和疫苗接种活动至关重要，并将有助于指导猴痘疫情中疫苗的部署和优先顺序决策。

MOVIE-TRACE-西非研究将生成关于分支2b MPXV病毒清除、传播模式和疫苗有效性的全面证据，以指导几内亚和其他受猴痘影响国家的快速响应和控制政策。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

992

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 几内亚
      • Conakry、几内亚
        • Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abdoul H Beavogui, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Sory Conde, MD, MPH
        • 首席研究员：
          • Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

所有个人，不论年龄或性别，只要确诊感染MPXV或与确诊的Mpox病例有密切接触者。

描述

入选标准：

  1. MOVIE-西非

    • 任何性别和年龄的个体。
    • 经PCR检测MPXV阳性的确诊猴痘病例。
    • 基线评估前10天内出现症状。
    • 愿意且能够遵守研究程序，并参加为期最长两个月的预定随访。
    • 在整个研究期间可接受随访。
    • 由参与者提供书面知情同意，或由法定授权代表为未成年人或无法自行提供同意的个体提供同意。
    • 获得12至17岁儿童的同意。
    • 对于无法阅读或书写的个体，将获得见证同意。

  2. TRACE-西非

    • 在指示病例症状出现后14天内与PCR确诊猴痘病例有过密切身体接触的个体。
    • 密切身体接触定义为在感染者2米范围内——特别是在封闭空间内——至少5分钟（基于CDC关于飞沫传播的2米规则）。
    • 愿意且能够遵守研究方案并参加预定随访评估。
    • 由参与者提供书面知情同意，或由法定授权代表为无法自行提供同意的个体提供同意。
    • 获得12至17岁儿童的同意。
    • 对于无法阅读或书写的个体，将获得见证同意。

  3. VE-西非

    • VE-西非中猴痘病例的入选标准与MOVIE-西非相同。
    • VE-西非中猴痘病例接触者的入选标准如下。
    • 在指示病例症状出现后14天内与PCR确诊猴痘病例有过密切身体接触的个体。
    • 密切身体接触定义为在感染者2米范围内——特别是在封闭空间内——至少5分钟（基于CDC关于飞沫传播的2米规则）。
    • 在提供猴痘疫苗接种的社区生活、工作或学习的个体。
    • 愿意且能够遵守研究方案并参加预定随访评估。
    • 由参与者提供书面知情同意，或由法定授权代表为无法自行提供同意的个体提供同意。
    • 获得12至17岁儿童的同意。
    • 对于无法阅读或书写的个体，将获得见证同意。

排除标准：

(1) MOVIE-西非

  • 需要住院治疗的严重猴痘病例。

  • 有确诊替代诊断解释其病情的个体。

    (3) VE-西非

  • VE-西非中猴痘病例的排除标准如下。
  • 需要住院治疗的严重猴痘病例。
  • 有确诊替代诊断解释其病情的个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
电影
确诊的猴痘病例
跟踪
电影病例接触者
疫苗效力
已确诊的猴痘病例及其接触者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口咽拭子中的病毒清除
大体时间：从第1天到第56天
口咽拭子病毒清除时间（从症状出现到首次PCR检测结果呈阴性的天数）。
从第1天到第56天
感染的继发攻击率
大体时间：从第 1 天到第 14 天
估计继发感染率（SAR-i），即接触者中发生感染（PCR阳性）的比例，不论是否出现症状。
从第 1 天到第 14 天
疾病继发感染率
大体时间：从第1天到第28天
对疾病继发感染率（SAR-d）的估计，即接触者中被感染（PCR阳性）并出现症状的比例。
从第1天到第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤损伤中的病毒清除
大体时间：从第1天到第56天
皮肤病变中病毒清除时间（从症状出现到首次PCR检测结果呈阴性的天数）。
从第1天到第56天
尿液中的病毒清除
大体时间：从第1天到第56天
尿液病毒清除时间（从症状出现到首次PCR结果转阴的天数）。
从第1天到第56天
传播风险因素
大体时间：从第1天到第14天
识别影响传播风险的因素
从第1天到第14天
免疫学评估
大体时间：从第1天到第56天
通过免疫测定法检测猴痘病毒特异性抗体
从第1天到第56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

London School of Hygiene and Tropical Medicine

合作者

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
University of Glasgow
Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de Guinée (ANSS)
Institut National de la Santé Publique de Guinée (INSP)

调查人员

  • 首席研究员：Deborah Watson-Jones, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 首席研究员：Edward M Choi, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 学习椅：Michael E Marks, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 学习椅：Oriol Mitjà, PhD、Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月16日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月10日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOVIE-TRACE-West Africa
  • UKRI2532 (其他赠款/资助编号：Medical Research Council)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

个体参与者数据（IPD）将在合理要求下共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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