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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07534267
Compréhension de la clairance virale du MPXV, de la dynamique de transmission et de l'efficacité du vaccin contre le mpox en Afrique de l'Ouest : Guinée (MOVIE-TRACE-WA)
Compréhension de la clairance virale du MPXV chez les patients atteints de Mpox et évaluation de la dynamique de transmission du MPXV et de l'efficacité du vaccin contre la Mpox en Afrique de l'Ouest : La République de Guinée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un nouveau foyer du virus Monkeypox (MPXV) du clade 2b a été documenté pour la première fois en Guinée en septembre 2024. Ce foyer a un fort potentiel de propagation par contact intime et activité sexuelle. La réponse de santé publique à ce jour s'est concentrée sur la déclaration et l'isolement des cas confirmés, la recherche des contacts et les tests. En 2025, un don du vaccin JYNNEOS (vaccin modifié d'Ankara-Bavaria Nordic ; MVA-BN) a été fourni à la Guinée. Il s'agit d'un vaccin vivant atténué homologué en deux doses pour la prévention de l'infection par le Mpox. En raison des approvisionnements limités en vaccins, de nombreux gouvernements d'Afrique de l'Ouest se sont concentrés sur l'administration d'une dose du vaccin aux personnes à risque.
Il existe un manque d'informations concernant la dynamique de transmission du clade 2b et l'efficacité vaccinale en milieu endémique en Afrique de l'Ouest, dans des populations présentant une prévalence élevée d'autres comorbidités et infections telles que le paludisme. Compte tenu de l'importance de santé publique de l'épidémie actuelle de mpox pour la Guinée, des recherches approfondies sont nécessaires dans ce milieu endémique pour mieux comprendre la pathogénèse de la maladie, la dynamique de transmission et les mesures de contrôle et de prévention efficaces pour les foyers du clade 2b. Nous avons l'opportunité de mener ces recherches clés maintenant pour éclairer les mesures de santé publique pour l'épidémie actuelle de Mpox en Guinée.
Cette étude comporte trois objectifs liés pour relever le défi de santé publique du Mpox en Guinée. L'objectif 1 (MOVIE-Afrique de l'Ouest) se concentre sur la compréhension de la cinétique d'élimination virale, éclairant comment le MPXV interagit avec les tissus de l'hôte et la défense immunitaire, et informant la sélection des critères d'évaluation pour les essais thérapeutiques. Ceci est important car il existe actuellement des lacunes significatives dans les données sur la dynamique virale du MPXV et les modes de transmission pour éclairer les mesures de contrôle des clades 1a et 2b en milieu endémique. Il n'existe pas de données concernant la dynamique de clairance virale dans les cas du clade 2b provenant des pays endémiques d'Afrique de l'Ouest. Comprendre la cinétique de clairance virale est crucial pour conseiller le gouvernement guinéen et d'autres pays sur les pratiques de prise en charge clinique et la durée des protocoles d'isolement.
L'objectif 2 (TRACE-Afrique de l'Ouest) vise à déterminer le taux d'attaque secondaire (TAS), évaluant la susceptibilité de l'hôte et fournissant des données vitales pour cibler les interventions sur les groupes vulnérables et éclairer les efforts vaccinaux en contribuant à l'évaluation des critères d'efficacité vaccinale. Comprendre le TAS a des implications importantes pour le contrôle de l'épidémie. En quantifiant le risque de transmission secondaire, les données du TAS peuvent guider les décisions sur la priorisation des efforts de recherche des contacts, le déploiement du personnel de santé, la distribution des fournitures médicales pour atténuer les infections supplémentaires et éclairer l'élaboration et l'ajustement des politiques d'isolement et de quarantaine. Des valeurs élevées du TAS suggèrent une plus grande probabilité de transmission secondaire, incitant à des mesures d'isolement plus strictes et à des périodes de quarantaine plus longues pour les contacts des cas de mpox. À l'inverse, des valeurs faibles du TAS peuvent indiquer que les mesures de contrôle existantes sont efficaces, permettant des interventions plus ciblées.
L'objectif 3 (VE-Afrique de l'Ouest) examine l'efficacité vaccinale du vaccin MVA-BN dans la protection contre l'infection par le MPXV et la maladie Mpox. Le vaccin JYNNEOS est recommandé comme régime prophylactique à deux doses pour une protection maximale contre l'infection par le MPXV. Compte tenu de l'approvisionnement mondial limité en vaccins, le pays a pris la décision de procéder à un calendrier alternatif à une dose pour les personnes à risque. Cette étude utilisera l'opportunité pour mesurer l'efficacité vaccinale du MVA-BN contre le clade 2b, la première fois que cela est réalisé dans un pays endémique pour le Mpox du clade 2b en Afrique subsaharienne. Important, nos données du TAS seront instrumentales pour ce troisième objectif et pour les futurs essais d'efficacité vaccinale et campagnes de vaccination, et aideront à guider les décisions sur le déploiement et la priorisation des vaccins lors des épidémies de Mpox.
L'étude MOVIE-TRACE-Afrique de l'Ouest générera des preuves complètes sur la clairance virale du MPXV du clade 2b, le mode de transmission et l'efficacité vaccinale pour guider les politiques de réponse rapide et de contrôle en Guinée et dans d'autres pays touchés par le Mpox.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edward M Choi, PhD
- Numéro de téléphone: +44 20 7636 8636
- E-mail: edward.choi@lshtm.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Deborah Watson-Jones, PhD
- Numéro de téléphone: +44 20 7636 8636
- E-mail: deborah.watson-jones@lshtm.ac.uk
Lieux d'étude
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-
Conakry, Guinée
- Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
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Contact:
- Abdoul H Beavogui, PhD
- Numéro de téléphone: +224 628 04 53 52
- E-mail: bea@maferinyah.org
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Chercheur principal:
- Abdoul H Beavogui, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Sory Conde, MD, MPH
-
Chercheur principal:
- Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
MOVIE-Afrique de l'Ouest
- Personnes de tout sexe et de tout âge.
- Cas confirmés de variole du singe ayant obtenu un résultat positif au MPXV par PCR.
- Apparition des symptômes dans les 10 jours précédant l'évaluation initiale.
- Volonté et capacité de se conformer aux procédures de l'étude et d'assister aux visites de suivi programmées pendant une période allant jusqu'à deux mois.
- Disponibilité pour le suivi tout au long de la période de l'étude.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le participant, ou consentement d'un représentant légalement autorisé pour les mineurs ou les personnes incapables de le fournir elles-mêmes.
- Assentiment obtenu des enfants âgés de 12 à 17 ans.
- Pour les personnes ne sachant ni lire ni écrire, un consentement témoigné sera obtenu.
TRACE-Afrique de l'Ouest
- Personnes ayant eu un contact physique étroit avec un cas confirmé de variole du singe par PCR dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes chez le cas index.
- Un contact physique étroit est défini comme étant à moins de 2 mètres d'une personne infectée – en particulier dans des espaces clos – pendant au moins 5 minutes (selon la règle des 2 mètres du CDC pour la transmission par gouttelettes).
- Volonté et capacité de se conformer au protocole de l'étude et d'assister aux évaluations de suivi programmées.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le participant, ou consentement d'un représentant légalement autorisé pour les personnes incapables de le fournir elles-mêmes.
- Assentiment obtenu des enfants âgés de 12 à 17 ans.
- Pour les personnes ne sachant ni lire ni écrire, un consentement témoigné sera obtenu.
VE-Afrique de l'Ouest
- Les critères d'inclusion pour les cas de variole du singe dans VE-Afrique de l'Ouest sont les mêmes que ceux de MOVIE-Afrique de l'Ouest.
- Les critères d'inclusion pour les contacts des cas de variole du singe dans VE-Afrique de l'Ouest sont les suivants.
- Personnes ayant eu un contact physique étroit avec un cas confirmé de variole du singe par PCR dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes chez le cas index.
- Un contact physique étroit est défini comme étant à moins de 2 mètres d'une personne infectée – en particulier dans des espaces clos – pendant au moins 5 minutes (selon la règle des 2 mètres du CDC pour la transmission par gouttelettes).
- Personnes vivant, travaillant ou étudiant dans une communauté où la vaccination contre la variole du singe est proposée.
- Volonté et capacité de se conformer au protocole de l'étude et d'assister aux évaluations de suivi programmées.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le participant, ou consentement d'un représentant légalement autorisé pour les personnes incapables de le fournir elles-mêmes.
- Assentiment obtenu des enfants âgés de 12 à 17 ans.
- Pour les personnes ne sachant ni lire ni écrire, un consentement témoigné sera obtenu.
Critères d'exclusion :
(1) MOVIE-Afrique de l'Ouest
- Cas de variole du singe sévère nécessitant une hospitalisation.
Personnes ayant un diagnostic alternatif confirmé expliquant leur maladie.
(3) VE-Afrique de l'Ouest
- Les critères d'exclusion pour les cas de variole du singe dans VE-Afrique de l'Ouest sont les suivants.
- Cas de variole du singe sévère nécessitant une hospitalisation.
- Personnes ayant un diagnostic alternatif confirmé expliquant leur maladie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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FILM
Cas confirmés de Mpox
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TRACE
Contacts d'un cas MOVIE
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VE
Cas confirmés de Mpox et leurs contacts
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élimination virale dans les prélèvements oropharyngés
Délai: Du jour 1 au jour 56
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Temps jusqu'à la clairance virale dans les écouvillons oropharyngés (nombre de jours entre l'apparition des symptômes et le premier résultat PCR négatif).
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Du jour 1 au jour 56
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Taux d'attaque secondaire de l'infection
Délai: Du jour 1 au jour 14
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Estimation du taux d'attaque secondaire de l'infection (SAR-i), la proportion de contacts qui deviennent infectés (PCR positifs), indépendamment de la présence de symptômes.
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Du jour 1 au jour 14
|
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Taux d'attaque secondaire de la maladie
Délai: Du jour 1 au jour 28
|
Estimation du taux d'attaque secondaire de la maladie (SAR-d), la proportion de contacts qui sont infectés (PCR positif) et développent des symptômes.
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Du jour 1 au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Élimination virale dans les lésions cutanées
Délai: Du jour 1 au jour 56
|
Temps jusqu'à l'élimination virale dans les lésions cutanées (nombre de jours entre l'apparition des symptômes et le premier résultat PCR négatif).
|
Du jour 1 au jour 56
|
|
Élimination virale dans l'urine
Délai: Du jour 1 au jour 56
|
Temps de clairance virale dans l'urine (nombre de jours entre l'apparition des symptômes et le premier résultat PCR négatif).
|
Du jour 1 au jour 56
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|
Facteurs de risque de transmission
Délai: Du jour 1 au jour 14
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Identification des facteurs qui influencent le risque de transmission
|
Du jour 1 au jour 14
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Évaluations immunologiques
Délai: Du jour 1 au jour 56
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Mesure des anticorps spécifiques au MPXV par immunoessais
|
Du jour 1 au jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Chercheur principal: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Chaise d'étude: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Chaise d'étude: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mitja O, Ogoina D, Titanji BK, Galvan C, Muyembe JJ, Marks M, Orkin CM. Monkeypox. Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):60-74. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02075-X. Epub 2022 Nov 17.
- Suner C, Ubals M, Tarin-Vicente EJ, Mendoza A, Alemany A, Hernandez-Rodriguez A, Casan C, Descalzo V, Ouchi D, Marc A, Rivero A, Coll P, Oller X, Miguel Cabrera J, Vall-Mayans M, Dolores Folgueira M, Angeles Melendez M, Agud-Dios M, Gil-Cruz E, Paris de Leon A, Ramirez Marinero A, Buhiichyk V, Galvan-Casas C, Paredes R, Prat N, Sala Farre MR, Bonet-Simo JM, Farre M, Ortiz-Romero PL, Clotet B, Garcia-Patos V, Casabona J, Guedj J, Cardona PJ, Blanco I; Movie Group; Marks M, Mitja O. Viral dynamics in patients with monkeypox infection: a prospective cohort study in Spain. Lancet Infect Dis. 2023 Apr;23(4):445-453. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00794-0. Epub 2022 Dec 12.
- Tarin-Vicente EJ, Alemany A, Agud-Dios M, Ubals M, Suner C, Anton A, Arando M, Arroyo-Andres J, Calderon-Lozano L, Casan C, Cabrera JM, Coll P, Descalzo V, Folgueira MD, Garcia-Perez JN, Gil-Cruz E, Gonzalez-Rodriguez B, Gutierrez-Collar C, Hernandez-Rodriguez A, Lopez-Roa P, de Los Angeles Melendez M, Montero-Menarguez J, Munoz-Gallego I, Palencia-Perez SI, Paredes R, Perez-Rivilla A, Pinana M, Prat N, Ramirez A, Rivero A, Rubio-Muniz CA, Vall M, Acosta-Velasquez KS, Wang A, Galvan-Casas C, Marks M, Ortiz-Romero PL, Mitja O. Clinical presentation and virological assessment of confirmed human monkeypox virus cases in Spain: a prospective observational cohort study. Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):661-669. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01436-2. Epub 2022 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOVIE-TRACE-West Africa
- UKRI2532 (Autre subvention/numéro de financement: Medical Research Council)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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