- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07534267
Comprensión de la Eliminación Viral del MPXV, la Dinámica de Transmisión y la Efectividad de la Vacuna contra la Viruela del Mono en África Occidental: Guinea (MOVIE-TRACE-WA)
Comprensión de la eliminación viral del MPXV en pacientes con mpox y evaluación de la dinámica de transmisión del MPXV y la eficacia de la vacuna contra el mpox en África Occidental: La República de Guinea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En septiembre de 2024 se documentó por primera vez un nuevo brote del virus de la viruela del mono del clado 2b (MPXV) en Guinea. Este brote tiene un gran potencial de propagación a través del contacto íntimo y la actividad sexual. Hasta la fecha, la respuesta de salud pública se ha centrado en la notificación y el aislamiento de los casos confirmados, el rastreo de contactos y las pruebas. En 2025, se proporcionó a Guinea una donación de la vacuna JYNNEOS (Ankara-Bavaria Nordic modificada del vaccinia; MVA-BN). Es una vacuna viva atenuada autorizada como vacuna de dos dosis para la prevención de la infección por Mpox. Debido al suministro limitado de vacunas, muchos gobiernos de África Occidental se han centrado en administrar una dosis de la vacuna a las personas en riesgo.
Existe una escasez de información sobre la dinámica de transmisión del clado 2b y la efectividad de la vacuna en entornos endémicos de África Occidental, en poblaciones con una alta prevalencia de otras comorbilidades e infecciones como la malaria. Dada la importancia para la salud pública del actual brote de mpox en Guinea, es necesario realizar una investigación exhaustiva en este entorno endémico para comprender mejor la patogénesis de la enfermedad, la dinámica de transmisión y las medidas de control y prevención efectivas para los brotes del clado 2b. Tenemos la oportunidad de llevar a cabo esta investigación clave ahora para informar las medidas de salud pública para el actual brote de Mpox en Guinea.
Este estudio tiene tres objetivos vinculados para abordar el desafío de salud pública de Mpox en Guinea. El Objetivo 1 (MOVIE-África Occidental) se centra en comprender la cinética de la eliminación viral, arrojando luz sobre cómo el MPXV interactúa con los tejidos del huésped y la defensa inmunitaria, e informando la selección de puntos finales para ensayos terapéuticos. Esto es importante porque actualmente existen importantes lagunas de datos en la dinámica viral del MPXV y los patrones de transmisión para informar las medidas de control para el clado 1a y el clado 2b en entornos endémicos. No hay datos sobre la dinámica de la eliminación viral en casos del clado 2b de países endémicos de África Occidental. Comprender la cinética de la eliminación viral es crucial para asesorar al gobierno de Guinea y a otros países sobre la práctica de manejo clínico y la duración de los protocolos de aislamiento.
El Objetivo 2 (TRACE-África Occidental) tiene como objetivo determinar la tasa de ataque secundario (SAR), evaluar la susceptibilidad del huésped y ofrecer datos vitales para dirigir las intervenciones hacia grupos vulnerables e informar los esfuerzos de vacunación al contribuir a la evaluación de los puntos finales de eficacia de la vacuna. Comprender la SAR tiene importantes implicaciones para controlar el brote. Al cuantificar el riesgo de transmisión secundaria, los datos de SAR pueden guiar las decisiones sobre la priorización de los esfuerzos de rastreo de contactos, el despliegue de personal sanitario, la distribución de suministros médicos para mitigar más infecciones e informar el desarrollo y ajuste de políticas de aislamiento y cuarentena. Los valores altos de SAR sugieren una mayor probabilidad de transmisión secundaria, lo que impulsa medidas de aislamiento más estrictas y períodos de cuarentena más largos para los contactos de casos de mpox. Por el contrario, los valores bajos de SAR pueden indicar que las medidas de control existentes son efectivas, permitiendo intervenciones más específicas.
El Objetivo 3 (VE-África Occidental) examina la efectividad de la vacuna MVA-BN en la protección contra la infección por MPXV y la enfermedad Mpox. Se recomienda la vacuna JYNNEOS como régimen profiláctico de dos dosis para una protección máxima contra la infección por MPXV. Dado el suministro limitado de vacunas a nivel mundial, el país ha tomado la decisión de proceder con un calendario alternativo de una dosis para las personas en riesgo. Este estudio aprovechará la oportunidad para medir la efectividad de la vacuna MVA-BN contra el clado 2b, la primera vez que se realiza esto en un país endémico de Mpox del clado 2b en el África subsahariana. Es importante destacar que nuestros datos de SAR serán fundamentales para este tercer objetivo y para futuros ensayos de eficacia de vacunas y campañas de vacunación, y ayudarán a guiar las decisiones sobre el despliegue y priorización de vacunas en brotes de Mpox.
El estudio MOVIE-TRACE-África Occidental generará evidencia integral sobre la eliminación viral del MPXV del clado 2b, el patrón de transmisión y la efectividad de la vacuna para guiar las políticas de respuesta rápida y control en Guinea y otros países afectados por Mpox.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edward M Choi, PhD
- Número de teléfono: +44 20 7636 8636
- Correo electrónico: edward.choi@lshtm.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deborah Watson-Jones, PhD
- Número de teléfono: +44 20 7636 8636
- Correo electrónico: deborah.watson-jones@lshtm.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Conakry, Guinea
- Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
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Contacto:
- Abdoul H Beavogui, PhD
- Número de teléfono: +224 628 04 53 52
- Correo electrónico: bea@maferinyah.org
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Investigador principal:
- Abdoul H Beavogui, MD, PhD
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Investigador principal:
- Sory Conde, MD, MPH
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Investigador principal:
- Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
MOVIE-África Occidental
- Individuos de cualquier sexo y edad.
- Casos confirmados de viruela símica que dieron positivo para MPXV mediante PCR.
- Inicio de síntomas dentro de los 10 días previos a la evaluación basal.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y asistir a las visitas de seguimiento programadas durante hasta dos meses.
- Disponibilidad para el seguimiento durante todo el período del estudio.
- Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del participante, o consentimiento de un representante legalmente autorizado para menores o personas incapaces de proporcionarlo por sí mismos.
- Asentimiento obtenido de niños de 12 a 17 años.
- Para personas que no pueden leer o escribir, se obtendrá consentimiento presenciado.
TRACE-África Occidental
- Individuos que han tenido contacto físico cercano con un caso confirmado de viruela símica por PCR dentro de los 14 días desde el inicio de los síntomas en el caso índice.
- El contacto físico cercano se define como estar a menos de 2 metros de una persona infectada, especialmente en espacios cerrados, durante al menos 5 minutos (basado en la regla de los 2 metros de los CDC para la transmisión por gotículas).
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio y asistir a las evaluaciones de seguimiento programadas.
- Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del participante, o consentimiento de un representante legalmente autorizado para personas incapaces de proporcionarlo por sí mismas.
- Asentimiento obtenido de niños de 12 a 17 años.
- Para personas que no pueden leer o escribir, se obtendrá consentimiento presenciado.
VE-África Occidental
- Los criterios de inclusión para casos de viruela símica en VE-África Occidental son los mismos que en MOVIE-África Occidental.
- Los criterios de inclusión para contactos de casos de viruela símica en VE-África Occidental son los siguientes.
- Individuos que han tenido contacto físico cercano con un caso confirmado de viruela símica por PCR dentro de los 14 días desde el inicio de los síntomas en el caso índice.
- El contacto físico cercano se define como estar a menos de 2 metros de una persona infectada, especialmente en espacios cerrados, durante al menos 5 minutos (basado en la regla de los 2 metros de los CDC para la transmisión por gotículas).
- Personas que viven, trabajan o estudian en una comunidad donde se ofrece la vacunación contra la viruela símica.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio y asistir a las evaluaciones de seguimiento programadas.
- Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del participante, o consentimiento de un representante legalmente autorizado para personas incapaces de proporcionarlo por sí mismas.
- Asentimiento obtenido de niños de 12 a 17 años.
- Para personas que no pueden leer o escribir, se obtendrá consentimiento presenciado.
Criterios de exclusión:
(1) MOVIE-África Occidental
- Casos de viruela símica grave que requieren hospitalización.
Individuos con un diagnóstico alternativo confirmado que explique su enfermedad.
(3) VE-África Occidental
- Los criterios de exclusión para casos de viruela símica en VE-África Occidental son los siguientes.
- Casos de viruela símica grave que requieren hospitalización.
- Individuos con un diagnóstico alternativo confirmado que explique su enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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PELÍCULA
Casos confirmados de viruela símica
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RASTREAR
Contactos de un caso MOVIE
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VE
Casos confirmados de viruela símica y sus contactos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación viral en hisopos orofaríngeos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 56
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Tiempo hasta la eliminación viral en hisopos orofaríngeos (número de días desde el inicio de los síntomas hasta el primer resultado negativo de PCR).
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Del día 1 al día 56
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Tasa de ataque secundario de infección
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
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Estimación de la Tasa de Ataque Secundario de infección (SAR-i), la proporción de contactos que se infectan (PCR positivo), independientemente de si presentan síntomas.
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Del día 1 al día 14
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Tasa de ataque secundario de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 al día 28
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Estimación de la tasa de ataque secundario de la enfermedad (SAR-d), la proporción de contactos que se infectan (PCR positivo) y desarrollan síntomas.
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Desde el día 1 al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación viral en lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 56
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Tiempo hasta la eliminación viral en las lesiones cutáneas (número de días desde el inicio de los síntomas hasta el primer resultado negativo de PCR).
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Desde el día 1 hasta el día 56
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|
Aclaramiento viral en orina
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 56
|
Tiempo hasta la eliminación viral en orina (número de días desde el inicio de los síntomas hasta el primer resultado negativo de PCR).
|
Del día 1 al día 56
|
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Factores de riesgo de transmisión
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
|
Identificación de factores que influyen en el riesgo de transmisión
|
Del día 1 al día 14
|
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Evaluaciones inmunológicas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 56
|
Medición de anticuerpos específicos del MPXV mediante inmunoensayos
|
Del día 1 al día 56
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Silla de estudio: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Silla de estudio: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mitja O, Ogoina D, Titanji BK, Galvan C, Muyembe JJ, Marks M, Orkin CM. Monkeypox. Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):60-74. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02075-X. Epub 2022 Nov 17.
- Suner C, Ubals M, Tarin-Vicente EJ, Mendoza A, Alemany A, Hernandez-Rodriguez A, Casan C, Descalzo V, Ouchi D, Marc A, Rivero A, Coll P, Oller X, Miguel Cabrera J, Vall-Mayans M, Dolores Folgueira M, Angeles Melendez M, Agud-Dios M, Gil-Cruz E, Paris de Leon A, Ramirez Marinero A, Buhiichyk V, Galvan-Casas C, Paredes R, Prat N, Sala Farre MR, Bonet-Simo JM, Farre M, Ortiz-Romero PL, Clotet B, Garcia-Patos V, Casabona J, Guedj J, Cardona PJ, Blanco I; Movie Group; Marks M, Mitja O. Viral dynamics in patients with monkeypox infection: a prospective cohort study in Spain. Lancet Infect Dis. 2023 Apr;23(4):445-453. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00794-0. Epub 2022 Dec 12.
- Tarin-Vicente EJ, Alemany A, Agud-Dios M, Ubals M, Suner C, Anton A, Arando M, Arroyo-Andres J, Calderon-Lozano L, Casan C, Cabrera JM, Coll P, Descalzo V, Folgueira MD, Garcia-Perez JN, Gil-Cruz E, Gonzalez-Rodriguez B, Gutierrez-Collar C, Hernandez-Rodriguez A, Lopez-Roa P, de Los Angeles Melendez M, Montero-Menarguez J, Munoz-Gallego I, Palencia-Perez SI, Paredes R, Perez-Rivilla A, Pinana M, Prat N, Ramirez A, Rivero A, Rubio-Muniz CA, Vall M, Acosta-Velasquez KS, Wang A, Galvan-Casas C, Marks M, Ortiz-Romero PL, Mitja O. Clinical presentation and virological assessment of confirmed human monkeypox virus cases in Spain: a prospective observational cohort study. Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):661-669. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01436-2. Epub 2022 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOVIE-TRACE-West Africa
- UKRI2532 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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