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Comprensión de la Eliminación Viral del MPXV, la Dinámica de Transmisión y la Efectividad de la Vacuna contra la Viruela del Mono en África Occidental: Guinea (MOVIE-TRACE-WA)

10 de abril de 2026 actualizado por: Edward Choi, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Comprensión de la eliminación viral del MPXV en pacientes con mpox y evaluación de la dinámica de transmisión del MPXV y la eficacia de la vacuna contra el mpox en África Occidental: La República de Guinea

Este estudio tiene tres objetivos principales para abordar los desafíos de salud pública del brote de Mpox en Guinea, África Occidental. El Objetivo 1 (MOVIE-África Occidental) se centra en comprender la cinética de eliminación del virus de la viruela del mono (MPXV) del cuerpo humano en casos de Mpox. El Objetivo 2 (TRACE-África Occidental) tiene como objetivo determinar la dinámica de transmisión del MPXV entre casos de Mpox y sus contactos. El Objetivo 3 (VE-África Occidental) examina la efectividad de la vacuna MVA-BN en la protección contra la infección por MPXV y la enfermedad Mpox.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

En septiembre de 2024 se documentó por primera vez un nuevo brote del virus de la viruela del mono del clado 2b (MPXV) en Guinea. Este brote tiene un gran potencial de propagación a través del contacto íntimo y la actividad sexual. Hasta la fecha, la respuesta de salud pública se ha centrado en la notificación y el aislamiento de los casos confirmados, el rastreo de contactos y las pruebas. En 2025, se proporcionó a Guinea una donación de la vacuna JYNNEOS (Ankara-Bavaria Nordic modificada del vaccinia; MVA-BN). Es una vacuna viva atenuada autorizada como vacuna de dos dosis para la prevención de la infección por Mpox. Debido al suministro limitado de vacunas, muchos gobiernos de África Occidental se han centrado en administrar una dosis de la vacuna a las personas en riesgo.

Existe una escasez de información sobre la dinámica de transmisión del clado 2b y la efectividad de la vacuna en entornos endémicos de África Occidental, en poblaciones con una alta prevalencia de otras comorbilidades e infecciones como la malaria. Dada la importancia para la salud pública del actual brote de mpox en Guinea, es necesario realizar una investigación exhaustiva en este entorno endémico para comprender mejor la patogénesis de la enfermedad, la dinámica de transmisión y las medidas de control y prevención efectivas para los brotes del clado 2b. Tenemos la oportunidad de llevar a cabo esta investigación clave ahora para informar las medidas de salud pública para el actual brote de Mpox en Guinea.

Este estudio tiene tres objetivos vinculados para abordar el desafío de salud pública de Mpox en Guinea. El Objetivo 1 (MOVIE-África Occidental) se centra en comprender la cinética de la eliminación viral, arrojando luz sobre cómo el MPXV interactúa con los tejidos del huésped y la defensa inmunitaria, e informando la selección de puntos finales para ensayos terapéuticos. Esto es importante porque actualmente existen importantes lagunas de datos en la dinámica viral del MPXV y los patrones de transmisión para informar las medidas de control para el clado 1a y el clado 2b en entornos endémicos. No hay datos sobre la dinámica de la eliminación viral en casos del clado 2b de países endémicos de África Occidental. Comprender la cinética de la eliminación viral es crucial para asesorar al gobierno de Guinea y a otros países sobre la práctica de manejo clínico y la duración de los protocolos de aislamiento.

El Objetivo 2 (TRACE-África Occidental) tiene como objetivo determinar la tasa de ataque secundario (SAR), evaluar la susceptibilidad del huésped y ofrecer datos vitales para dirigir las intervenciones hacia grupos vulnerables e informar los esfuerzos de vacunación al contribuir a la evaluación de los puntos finales de eficacia de la vacuna. Comprender la SAR tiene importantes implicaciones para controlar el brote. Al cuantificar el riesgo de transmisión secundaria, los datos de SAR pueden guiar las decisiones sobre la priorización de los esfuerzos de rastreo de contactos, el despliegue de personal sanitario, la distribución de suministros médicos para mitigar más infecciones e informar el desarrollo y ajuste de políticas de aislamiento y cuarentena. Los valores altos de SAR sugieren una mayor probabilidad de transmisión secundaria, lo que impulsa medidas de aislamiento más estrictas y períodos de cuarentena más largos para los contactos de casos de mpox. Por el contrario, los valores bajos de SAR pueden indicar que las medidas de control existentes son efectivas, permitiendo intervenciones más específicas.

El Objetivo 3 (VE-África Occidental) examina la efectividad de la vacuna MVA-BN en la protección contra la infección por MPXV y la enfermedad Mpox. Se recomienda la vacuna JYNNEOS como régimen profiláctico de dos dosis para una protección máxima contra la infección por MPXV. Dado el suministro limitado de vacunas a nivel mundial, el país ha tomado la decisión de proceder con un calendario alternativo de una dosis para las personas en riesgo. Este estudio aprovechará la oportunidad para medir la efectividad de la vacuna MVA-BN contra el clado 2b, la primera vez que se realiza esto en un país endémico de Mpox del clado 2b en el África subsahariana. Es importante destacar que nuestros datos de SAR serán fundamentales para este tercer objetivo y para futuros ensayos de eficacia de vacunas y campañas de vacunación, y ayudarán a guiar las decisiones sobre el despliegue y priorización de vacunas en brotes de Mpox.

El estudio MOVIE-TRACE-África Occidental generará evidencia integral sobre la eliminación viral del MPXV del clado 2b, el patrón de transmisión y la efectividad de la vacuna para guiar las políticas de respuesta rápida y control en Guinea y otros países afectados por Mpox.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

992

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Conakry, Guinea
        • Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
        • Contacto:
          • Abdoul H Beavogui, PhD
          • Número de teléfono: +224 628 04 53 52
          • Correo electrónico: bea@maferinyah.org
        • Investigador principal:
          • Abdoul H Beavogui, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Sory Conde, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las personas, independientemente de su edad o sexo, que tengan infección confirmada por MPXV o que tengan contactos estrechos con un caso confirmado de Mpox.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. MOVIE-África Occidental

    • Individuos de cualquier sexo y edad.
    • Casos confirmados de viruela símica que dieron positivo para MPXV mediante PCR.
    • Inicio de síntomas dentro de los 10 días previos a la evaluación basal.
    • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y asistir a las visitas de seguimiento programadas durante hasta dos meses.
    • Disponibilidad para el seguimiento durante todo el período del estudio.
    • Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del participante, o consentimiento de un representante legalmente autorizado para menores o personas incapaces de proporcionarlo por sí mismos.
    • Asentimiento obtenido de niños de 12 a 17 años.
    • Para personas que no pueden leer o escribir, se obtendrá consentimiento presenciado.
  2. TRACE-África Occidental

    • Individuos que han tenido contacto físico cercano con un caso confirmado de viruela símica por PCR dentro de los 14 días desde el inicio de los síntomas en el caso índice.
    • El contacto físico cercano se define como estar a menos de 2 metros de una persona infectada, especialmente en espacios cerrados, durante al menos 5 minutos (basado en la regla de los 2 metros de los CDC para la transmisión por gotículas).
    • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio y asistir a las evaluaciones de seguimiento programadas.
    • Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del participante, o consentimiento de un representante legalmente autorizado para personas incapaces de proporcionarlo por sí mismas.
    • Asentimiento obtenido de niños de 12 a 17 años.
    • Para personas que no pueden leer o escribir, se obtendrá consentimiento presenciado.
  3. VE-África Occidental

    • Los criterios de inclusión para casos de viruela símica en VE-África Occidental son los mismos que en MOVIE-África Occidental.
    • Los criterios de inclusión para contactos de casos de viruela símica en VE-África Occidental son los siguientes.
    • Individuos que han tenido contacto físico cercano con un caso confirmado de viruela símica por PCR dentro de los 14 días desde el inicio de los síntomas en el caso índice.
    • El contacto físico cercano se define como estar a menos de 2 metros de una persona infectada, especialmente en espacios cerrados, durante al menos 5 minutos (basado en la regla de los 2 metros de los CDC para la transmisión por gotículas).
    • Personas que viven, trabajan o estudian en una comunidad donde se ofrece la vacunación contra la viruela símica.
    • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio y asistir a las evaluaciones de seguimiento programadas.
    • Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del participante, o consentimiento de un representante legalmente autorizado para personas incapaces de proporcionarlo por sí mismas.
    • Asentimiento obtenido de niños de 12 a 17 años.
    • Para personas que no pueden leer o escribir, se obtendrá consentimiento presenciado.

Criterios de exclusión:

(1) MOVIE-África Occidental

  • Casos de viruela símica grave que requieren hospitalización.
  • Individuos con un diagnóstico alternativo confirmado que explique su enfermedad.

    (3) VE-África Occidental

  • Los criterios de exclusión para casos de viruela símica en VE-África Occidental son los siguientes.
  • Casos de viruela símica grave que requieren hospitalización.
  • Individuos con un diagnóstico alternativo confirmado que explique su enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
PELÍCULA
Casos confirmados de viruela símica
RASTREAR
Contactos de un caso MOVIE
VE
Casos confirmados de viruela símica y sus contactos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación viral en hisopos orofaríngeos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 56
Tiempo hasta la eliminación viral en hisopos orofaríngeos (número de días desde el inicio de los síntomas hasta el primer resultado negativo de PCR).
Del día 1 al día 56
Tasa de ataque secundario de infección
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Estimación de la Tasa de Ataque Secundario de infección (SAR-i), la proporción de contactos que se infectan (PCR positivo), independientemente de si presentan síntomas.
Del día 1 al día 14
Tasa de ataque secundario de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 al día 28
Estimación de la tasa de ataque secundario de la enfermedad (SAR-d), la proporción de contactos que se infectan (PCR positivo) y desarrollan síntomas.
Desde el día 1 al día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación viral en lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 56
Tiempo hasta la eliminación viral en las lesiones cutáneas (número de días desde el inicio de los síntomas hasta el primer resultado negativo de PCR).
Desde el día 1 hasta el día 56
Aclaramiento viral en orina
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 56
Tiempo hasta la eliminación viral en orina (número de días desde el inicio de los síntomas hasta el primer resultado negativo de PCR).
Del día 1 al día 56
Factores de riesgo de transmisión
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Identificación de factores que influyen en el riesgo de transmisión
Del día 1 al día 14
Evaluaciones inmunológicas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 56
Medición de anticuerpos específicos del MPXV mediante inmunoensayos
Del día 1 al día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigador principal: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Silla de estudio: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Silla de estudio: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) se compartirán bajo solicitud razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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