- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07534267
Verständnis der MPXV-Viruseliminierung, Übertragungsdynamiken und Wirksamkeit der Mpox-Impfung in Westafrika : Guinea (MOVIE-TRACE-WA)
Verständnis der viralen Clearance von MPXV bei Mpox-Patienten und Bewertung der Übertragungsdynamik von MPXV sowie der Wirksamkeit des Mpox-Impfstoffs in Westafrika: Die Republik Guinea
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im September 2024 wurde in Guinea ein neuer Ausbruch des Klade-2b-Affenpockenvirus (MPXV) erstmals dokumentiert. Dieser Ausbruch hat ein hohes Potenzial, sich durch engen Kontakt und sexuelle Aktivität zu verbreiten. Die bisherige Reaktion des öffentlichen Gesundheitswesens konzentrierte sich auf die Meldung und Isolierung bestätigter Fälle, Kontaktverfolgung und Tests. Im Jahr 2025 wurde Guinea eine Spende des JYNNEOS-Impfstoffs (modifiziertes Vaccinia Ankara-Bavaria Nordic; MVA-BN) zur Verfügung gestellt. Es handelt sich um einen abgeschwächten Lebendimpfstoff, der als Zweidosis-Impfstoff zur Prävention von Affenpockeninfektionen zugelassen ist. Aufgrund begrenzter Impfstoffvorräte haben sich viele Regierungen in Westafrika darauf konzentriert, Risikopersonen eine Dosis des Impfstoffs zu verabreichen.
Es besteht ein Mangel an Informationen zur Übertragungsdynamik von Klade 2b und zur Impfstoffwirksamkeit in endemischen Gebieten Westafrikas, insbesondere in Bevölkerungsgruppen mit einer hohen Prävalenz anderer Komorbiditäten und Infektionen wie Malaria. Angesichts der aktuellen öffentlichen Gesundheitsbedeutung des Affenpockenausbruchs für Guinea besteht in diesem endemischen Umfeld ein Bedarf an umfassender Forschung, um die Krankheitspathogenese, Übertragungsdynamik und wirksame Kontroll- und Präventionsmaßnahmen für Klade-2b-Ausbrüche besser zu verstehen. Wir haben jetzt die Gelegenheit, diese wichtige Forschung durchzuführen, um die Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens für den aktuellen Affenpockenausbruch in Guinea zu informieren.
Diese Studie verfolgt drei miteinander verknüpfte Ziele, um die Herausforderung der Affenpocken für das öffentliche Gesundheitswesen in Guinea anzugehen. Ziel 1 (MOVIE-Westafrika) konzentriert sich auf das Verständnis der Kinetik der Viruselimination, beleuchtet, wie MPXV mit Wirtsgeweben und der Immunabwehr interagiert, und informiert über die Endpunktauswahl für therapeutische Studien. Dies ist wichtig, da derzeit erhebliche Datenlücken in der MPXV-Virusdynamik und den Übertragungsmustern bestehen, um Kontrollmaßnahmen für Klade 1a und Klade 2b in endemischen Gebieten zu informieren. Es gibt keine Daten zur Dynamik der Virusclearance bei Klade-2b-Fällen aus endemischen Ländern Westafrikas. Das Verständnis der Kinetik der Virusclearance ist entscheidend, um die Regierung Guineas und andere Länder in der klinischen Managementpraxis und der Dauer von Isolationsprotokollen zu beraten.
Ziel 2 (TRACE-Westafrika) zielt darauf ab, die sekundäre Angriffsrate (SAR) zu bestimmen, die Wirtssuszeptibilität zu bewerten und wichtige Daten bereitzustellen, um Interventionen auf gefährdete Gruppen auszurichten und Impfstoffbemühungen zu informieren, indem es zur Bewertung von Impfstoffwirksamkeitsendpunkten beiträgt. Das Verständnis der SAR hat wichtige Auswirkungen auf die Kontrolle des Ausbruchs. Durch die Quantifizierung des Risikos einer sekundären Übertragung können SAR-Daten Entscheidungen über die Priorisierung von Kontaktverfolgungsbemühungen, den Einsatz von Gesundheitspersonal, die Verteilung von medizinischen Gütern zur Eindämmung weiterer Infektionen leiten und die Entwicklung und Anpassung von Isolations- und Quarantänepolitiken informieren. Hohe SAR-Werte deuten auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer sekundären Übertragung hin, was strengere Isolationsmaßnahmen und längere Quarantänezeiten für Kontaktpersonen von Affenpockenfällen erfordert. Umgekehrt können niedrige SAR-Werte darauf hindeuten, dass bestehende Kontrollmaßnahmen wirksam sind, was gezieltere Interventionen ermöglicht.
Ziel 3 (VE-Westafrika) untersucht die Impfstoffwirksamkeit des MVA-BN-Impfstoffs beim Schutz vor MPXV-Infektion und Affenpockenerkrankung. Der JYNNEOS-Impfstoff wird als prophylaktisches Zweidosis-Regime für maximalen Schutz vor MPXV-Infektion empfohlen. Angesichts des begrenzten globalen Impfstoffangebots hat das Land beschlossen, für Risikopersonen einen alternativen Einzeldosis-Zeitplan umzusetzen. Diese Studie wird die Gelegenheit nutzen, die Wirksamkeit des MVA-BN-Impfstoffs gegen Klade 2b zu messen, was erstmals in einem Klade-2b-Affenpocken-Endemieland in Subsahara-Afrika durchgeführt wird. Wichtig ist, dass unsere SAR-Daten für dieses dritte Ziel und für zukünftige Impfstoffwirksamkeitsstudien und Impfkampagnen entscheidend sein werden und dazu beitragen, Entscheidungen über den Einsatz und die Priorisierung von Impfstoffen bei Affenpockenausbrüchen zu leiten.
Die MOVIE-TRACE-Westafrika-Studie wird umfassende Evidenz zur Klade-2b-MPXV-Virusclearance, zum Übertragungsmuster und zur Impfstoffwirksamkeit generieren, um schnelle Reaktions- und Kontrollpolitiken in Guinea und anderen von Affenpocken betroffenen Ländern zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edward M Choi, PhD
- Telefonnummer: +44 20 7636 8636
- E-Mail: edward.choi@lshtm.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Deborah Watson-Jones, PhD
- Telefonnummer: +44 20 7636 8636
- E-Mail: deborah.watson-jones@lshtm.ac.uk
Studienorte
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Conakry, Guinea
- Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
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Kontakt:
- Abdoul H Beavogui, PhD
- Telefonnummer: +224 628 04 53 52
- E-Mail: bea@maferinyah.org
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Hauptermittler:
- Abdoul H Beavogui, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Sory Conde, MD, MPH
-
Hauptermittler:
- Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
MOVIE-Westafrika
- Personen jeden Geschlechts und Alters.
- Bestätigte Affenpocken-Fälle, die mittels PCR positiv auf MPXV getestet wurden.
- Symptombeginn innerhalb der 10 Tage vor der Baseline-Bewertung.
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten und geplante Folgebesuche für bis zu zwei Monate wahrzunehmen.
- Verfügbarkeit für die Nachbeobachtung während der gesamten Studiendauer.
- Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder Einwilligung durch einen gesetzlich autorisierten Vertreter für Minderjährige oder Personen, die selbst nicht einwilligen können.
- Einwilligung von Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren.
- Für Personen, die nicht lesen oder schreiben können, wird eine bezeugte Einwilligung eingeholt.
TRACE-Westafrika
- Personen, die innerhalb von 14 Tagen nach Symptombeginn beim Indexfall engen körperlichen Kontakt mit einem PCR-bestätigten Affenpocken-Fall hatten.
- Enger körperlicher Kontakt wird definiert als Aufenthalt innerhalb von 2 Metern um eine infizierte Person – insbesondere in geschlossenen Räumen – für mindestens 5 Minuten (basierend auf der 2-Meter-Regel der CDC für Tröpfchenübertragung).
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten und geplante Folgebewertungen wahrzunehmen.
- Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder Einwilligung durch einen gesetzlich autorisierten Vertreter für Personen, die selbst nicht einwilligen können.
- Einwilligung von Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren.
- Für Personen, die nicht lesen oder schreiben können, wird eine bezeugte Einwilligung eingeholt.
VE-Westafrika
- Die Einschlusskriterien für Affenpocken-Fälle in VE-Westafrika sind dieselben wie in MOVIE-Westafrika.
- Die Einschlusskriterien für Kontaktpersonen von Affenpocken-Fällen in VE-Westafrika sind wie folgt.
- Personen, die innerhalb von 14 Tagen nach Symptombeginn beim Indexfall engen körperlichen Kontakt mit einem PCR-bestätigten Affenpocken-Fall hatten.
- Enger körperlicher Kontakt wird definiert als Aufenthalt innerhalb von 2 Metern um eine infizierte Person – insbesondere in geschlossenen Räumen – für mindestens 5 Minuten (basierend auf der 2-Meter-Regel der CDC für Tröpfchenübertragung).
- Personen, die in einer Gemeinde leben, arbeiten oder studieren, in der Affenpocken-Impfungen angeboten werden.
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten und geplante Folgebewertungen wahrzunehmen.
- Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder Einwilligung durch einen gesetzlich autorisierten Vertreter für Personen, die selbst nicht einwilligen können.
- Einwilligung von Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren.
- Für Personen, die nicht lesen oder schreiben können, wird eine bezeugte Einwilligung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
(1) MOVIE-Westafrika
- Schwere Affenpocken-Fälle, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Personen mit einer bestätigten alternativen Diagnose, die ihre Erkrankung erklärt.
(3) VE-Westafrika
- Die Ausschlusskriterien für Affenpocken-Fälle in VE-Westafrika sind wie folgt.
- Schwere Affenpocken-Fälle, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
- Personen mit einer bestätigten alternativen Diagnose, die ihre Erkrankung erklärt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
FILM
Bestätigte Mpox-Fälle
|
|
TRACE
Kontakte eines MOVIE-Falls
|
|
VE
Bestätigte Affenpocken-Fälle und ihre Kontakte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Virale Clearance in oropharyngealen Abstrichen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56
|
Zeit bis zur viralen Clearance in oropharyngealen Abstrichen (Anzahl der Tage vom Symptombeginn bis zum ersten negativen PCR-Ergebnis).
|
Von Tag 1 bis Tag 56
|
|
Sekundäre Ansteckungsrate
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 14
|
Schätzung der sekundären Angriffsrate der Infektion (SAR-i), des Anteils von Kontaktpersonen, die infiziert werden (PCR-positiv), unabhängig davon, ob Symptome auftreten.
|
Vom Tag 1 bis Tag 14
|
|
Sekundärinfektionsrate der Krankheit
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 28
|
Schätzung der sekundären Angriffsrate der Krankheit (SAR-d), des Anteils der Kontakte, die infiziert (PCR-positiv) werden und Symptome entwickeln.
|
Vom Tag 1 bis zum Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Virale Clearance in Hautläsionen
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 56
|
Zeit bis zur viralen Clearance in Hautläsionen (Anzahl der Tage vom Symptombeginn bis zum ersten negativen PCR-Ergebnis).
|
Vom Tag 1 bis zum Tag 56
|
|
Virale Clearance im Urin
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56
|
Zeit bis zur viralen Clearance im Urin (Anzahl der Tage vom Beginn der Symptome bis zum ersten negativen PCR-Ergebnis).
|
Von Tag 1 bis Tag 56
|
|
Risikofaktoren der Übertragung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 14
|
Identifizierung von Faktoren, die das Übertragungsrisiko beeinflussen
|
Vom Tag 1 bis zum Tag 14
|
|
Immunologische Bewertungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56
|
Messung MPXV-spezifischer Antikörper mittels Immunoassays
|
Von Tag 1 bis Tag 56
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hauptermittler: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studienstuhl: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studienstuhl: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mitja O, Ogoina D, Titanji BK, Galvan C, Muyembe JJ, Marks M, Orkin CM. Monkeypox. Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):60-74. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02075-X. Epub 2022 Nov 17.
- Suner C, Ubals M, Tarin-Vicente EJ, Mendoza A, Alemany A, Hernandez-Rodriguez A, Casan C, Descalzo V, Ouchi D, Marc A, Rivero A, Coll P, Oller X, Miguel Cabrera J, Vall-Mayans M, Dolores Folgueira M, Angeles Melendez M, Agud-Dios M, Gil-Cruz E, Paris de Leon A, Ramirez Marinero A, Buhiichyk V, Galvan-Casas C, Paredes R, Prat N, Sala Farre MR, Bonet-Simo JM, Farre M, Ortiz-Romero PL, Clotet B, Garcia-Patos V, Casabona J, Guedj J, Cardona PJ, Blanco I; Movie Group; Marks M, Mitja O. Viral dynamics in patients with monkeypox infection: a prospective cohort study in Spain. Lancet Infect Dis. 2023 Apr;23(4):445-453. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00794-0. Epub 2022 Dec 12.
- Tarin-Vicente EJ, Alemany A, Agud-Dios M, Ubals M, Suner C, Anton A, Arando M, Arroyo-Andres J, Calderon-Lozano L, Casan C, Cabrera JM, Coll P, Descalzo V, Folgueira MD, Garcia-Perez JN, Gil-Cruz E, Gonzalez-Rodriguez B, Gutierrez-Collar C, Hernandez-Rodriguez A, Lopez-Roa P, de Los Angeles Melendez M, Montero-Menarguez J, Munoz-Gallego I, Palencia-Perez SI, Paredes R, Perez-Rivilla A, Pinana M, Prat N, Ramirez A, Rivero A, Rubio-Muniz CA, Vall M, Acosta-Velasquez KS, Wang A, Galvan-Casas C, Marks M, Ortiz-Romero PL, Mitja O. Clinical presentation and virological assessment of confirmed human monkeypox virus cases in Spain: a prospective observational cohort study. Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):661-669. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01436-2. Epub 2022 Aug 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOVIE-TRACE-West Africa
- UKRI2532 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Council)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Affenpocken
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Centers for Disease Control and PreventionBavarian Nordic; Kinshasa School of Public Health; Ministry of Public Health,...AbgeschlossenMonkeypox-Virus-InfektionDemokratische Republik des Kongo
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumInstitut National de Recherche Biomédicale (INRB). Kinshasa, Democratic Republic... und andere MitarbeiterRekrutierungMPOXDemokratische Republik des Kongo
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandNoch keine Rekrutierung
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine Rekrutierung
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Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...London School of Hygiene and Tropical Medicine; University of KinshasaAbgeschlossenMpox (Affenpocken)Demokratische Republik des Kongo
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Bavarian NordicICON plcAktiv, nicht rekrutierendAffenpocken (Mpox)Vereinigte Staaten
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumNoch keine Rekrutierung
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Shanghai Institute Of Biological ProductsNoch keine Rekrutierung
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SIGA TechnologiesBeendetMPOXVereinigte Staaten, Argentinien, Peru, Thailand, Brasilien, Mexiko
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China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Shulan (Hangzhou) HospitalRekrutierungPocken | Affenpocken | Pockenvirus-Infektion | KuhpockenChina