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Verständnis der MPXV-Viruseliminierung, Übertragungsdynamiken und Wirksamkeit der Mpox-Impfung in Westafrika : Guinea (MOVIE-TRACE-WA)

10. April 2026 aktualisiert von: Edward Choi, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Verständnis der viralen Clearance von MPXV bei Mpox-Patienten und Bewertung der Übertragungsdynamik von MPXV sowie der Wirksamkeit des Mpox-Impfstoffs in Westafrika: Die Republik Guinea

Diese Studie verfolgt drei Hauptziele, um die Herausforderungen der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit dem Mpox-Ausbruch in Guinea, Westafrika, zu bewältigen. Ziel 1 (MOVIE-West Africa) konzentriert sich auf das Verständnis der Kinetik der Eliminierung des Affenpockenvirus (MPXV) aus dem menschlichen Körper bei Mpox-Fällen. Ziel 2 (TRACE-West Africa) zielt darauf ab, die MPXV-Übertragungsdynamik zwischen Mpox-Fällen und ihren Kontaktpersonen zu bestimmen. Ziel 3 (VE-West Africa) untersucht die Wirksamkeit des MVA-BN-Impfstoffs beim Schutz vor MPXV-Infektion und Mpox-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Im September 2024 wurde in Guinea ein neuer Ausbruch des Klade-2b-Affenpockenvirus (MPXV) erstmals dokumentiert. Dieser Ausbruch hat ein hohes Potenzial, sich durch engen Kontakt und sexuelle Aktivität zu verbreiten. Die bisherige Reaktion des öffentlichen Gesundheitswesens konzentrierte sich auf die Meldung und Isolierung bestätigter Fälle, Kontaktverfolgung und Tests. Im Jahr 2025 wurde Guinea eine Spende des JYNNEOS-Impfstoffs (modifiziertes Vaccinia Ankara-Bavaria Nordic; MVA-BN) zur Verfügung gestellt. Es handelt sich um einen abgeschwächten Lebendimpfstoff, der als Zweidosis-Impfstoff zur Prävention von Affenpockeninfektionen zugelassen ist. Aufgrund begrenzter Impfstoffvorräte haben sich viele Regierungen in Westafrika darauf konzentriert, Risikopersonen eine Dosis des Impfstoffs zu verabreichen.

Es besteht ein Mangel an Informationen zur Übertragungsdynamik von Klade 2b und zur Impfstoffwirksamkeit in endemischen Gebieten Westafrikas, insbesondere in Bevölkerungsgruppen mit einer hohen Prävalenz anderer Komorbiditäten und Infektionen wie Malaria. Angesichts der aktuellen öffentlichen Gesundheitsbedeutung des Affenpockenausbruchs für Guinea besteht in diesem endemischen Umfeld ein Bedarf an umfassender Forschung, um die Krankheitspathogenese, Übertragungsdynamik und wirksame Kontroll- und Präventionsmaßnahmen für Klade-2b-Ausbrüche besser zu verstehen. Wir haben jetzt die Gelegenheit, diese wichtige Forschung durchzuführen, um die Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens für den aktuellen Affenpockenausbruch in Guinea zu informieren.

Diese Studie verfolgt drei miteinander verknüpfte Ziele, um die Herausforderung der Affenpocken für das öffentliche Gesundheitswesen in Guinea anzugehen. Ziel 1 (MOVIE-Westafrika) konzentriert sich auf das Verständnis der Kinetik der Viruselimination, beleuchtet, wie MPXV mit Wirtsgeweben und der Immunabwehr interagiert, und informiert über die Endpunktauswahl für therapeutische Studien. Dies ist wichtig, da derzeit erhebliche Datenlücken in der MPXV-Virusdynamik und den Übertragungsmustern bestehen, um Kontrollmaßnahmen für Klade 1a und Klade 2b in endemischen Gebieten zu informieren. Es gibt keine Daten zur Dynamik der Virusclearance bei Klade-2b-Fällen aus endemischen Ländern Westafrikas. Das Verständnis der Kinetik der Virusclearance ist entscheidend, um die Regierung Guineas und andere Länder in der klinischen Managementpraxis und der Dauer von Isolationsprotokollen zu beraten.

Ziel 2 (TRACE-Westafrika) zielt darauf ab, die sekundäre Angriffsrate (SAR) zu bestimmen, die Wirtssuszeptibilität zu bewerten und wichtige Daten bereitzustellen, um Interventionen auf gefährdete Gruppen auszurichten und Impfstoffbemühungen zu informieren, indem es zur Bewertung von Impfstoffwirksamkeitsendpunkten beiträgt. Das Verständnis der SAR hat wichtige Auswirkungen auf die Kontrolle des Ausbruchs. Durch die Quantifizierung des Risikos einer sekundären Übertragung können SAR-Daten Entscheidungen über die Priorisierung von Kontaktverfolgungsbemühungen, den Einsatz von Gesundheitspersonal, die Verteilung von medizinischen Gütern zur Eindämmung weiterer Infektionen leiten und die Entwicklung und Anpassung von Isolations- und Quarantänepolitiken informieren. Hohe SAR-Werte deuten auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer sekundären Übertragung hin, was strengere Isolationsmaßnahmen und längere Quarantänezeiten für Kontaktpersonen von Affenpockenfällen erfordert. Umgekehrt können niedrige SAR-Werte darauf hindeuten, dass bestehende Kontrollmaßnahmen wirksam sind, was gezieltere Interventionen ermöglicht.

Ziel 3 (VE-Westafrika) untersucht die Impfstoffwirksamkeit des MVA-BN-Impfstoffs beim Schutz vor MPXV-Infektion und Affenpockenerkrankung. Der JYNNEOS-Impfstoff wird als prophylaktisches Zweidosis-Regime für maximalen Schutz vor MPXV-Infektion empfohlen. Angesichts des begrenzten globalen Impfstoffangebots hat das Land beschlossen, für Risikopersonen einen alternativen Einzeldosis-Zeitplan umzusetzen. Diese Studie wird die Gelegenheit nutzen, die Wirksamkeit des MVA-BN-Impfstoffs gegen Klade 2b zu messen, was erstmals in einem Klade-2b-Affenpocken-Endemieland in Subsahara-Afrika durchgeführt wird. Wichtig ist, dass unsere SAR-Daten für dieses dritte Ziel und für zukünftige Impfstoffwirksamkeitsstudien und Impfkampagnen entscheidend sein werden und dazu beitragen, Entscheidungen über den Einsatz und die Priorisierung von Impfstoffen bei Affenpockenausbrüchen zu leiten.

Die MOVIE-TRACE-Westafrika-Studie wird umfassende Evidenz zur Klade-2b-MPXV-Virusclearance, zum Übertragungsmuster und zur Impfstoffwirksamkeit generieren, um schnelle Reaktions- und Kontrollpolitiken in Guinea und anderen von Affenpocken betroffenen Ländern zu leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

992

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Conakry, Guinea
        • Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdoul H Beavogui, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Sory Conde, MD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen unabhängig von Alter oder Geschlecht, die entweder eine bestätigte MPXV-Infektion haben oder enge Kontakte zu einem bestätigten Mpox-Fall hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MOVIE-Westafrika

    • Personen jeden Geschlechts und Alters.
    • Bestätigte Affenpocken-Fälle, die mittels PCR positiv auf MPXV getestet wurden.
    • Symptombeginn innerhalb der 10 Tage vor der Baseline-Bewertung.
    • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten und geplante Folgebesuche für bis zu zwei Monate wahrzunehmen.
    • Verfügbarkeit für die Nachbeobachtung während der gesamten Studiendauer.
    • Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder Einwilligung durch einen gesetzlich autorisierten Vertreter für Minderjährige oder Personen, die selbst nicht einwilligen können.
    • Einwilligung von Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren.
    • Für Personen, die nicht lesen oder schreiben können, wird eine bezeugte Einwilligung eingeholt.
  2. TRACE-Westafrika

    • Personen, die innerhalb von 14 Tagen nach Symptombeginn beim Indexfall engen körperlichen Kontakt mit einem PCR-bestätigten Affenpocken-Fall hatten.
    • Enger körperlicher Kontakt wird definiert als Aufenthalt innerhalb von 2 Metern um eine infizierte Person – insbesondere in geschlossenen Räumen – für mindestens 5 Minuten (basierend auf der 2-Meter-Regel der CDC für Tröpfchenübertragung).
    • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten und geplante Folgebewertungen wahrzunehmen.
    • Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder Einwilligung durch einen gesetzlich autorisierten Vertreter für Personen, die selbst nicht einwilligen können.
    • Einwilligung von Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren.
    • Für Personen, die nicht lesen oder schreiben können, wird eine bezeugte Einwilligung eingeholt.
  3. VE-Westafrika

    • Die Einschlusskriterien für Affenpocken-Fälle in VE-Westafrika sind dieselben wie in MOVIE-Westafrika.
    • Die Einschlusskriterien für Kontaktpersonen von Affenpocken-Fällen in VE-Westafrika sind wie folgt.
    • Personen, die innerhalb von 14 Tagen nach Symptombeginn beim Indexfall engen körperlichen Kontakt mit einem PCR-bestätigten Affenpocken-Fall hatten.
    • Enger körperlicher Kontakt wird definiert als Aufenthalt innerhalb von 2 Metern um eine infizierte Person – insbesondere in geschlossenen Räumen – für mindestens 5 Minuten (basierend auf der 2-Meter-Regel der CDC für Tröpfchenübertragung).
    • Personen, die in einer Gemeinde leben, arbeiten oder studieren, in der Affenpocken-Impfungen angeboten werden.
    • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten und geplante Folgebewertungen wahrzunehmen.
    • Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder Einwilligung durch einen gesetzlich autorisierten Vertreter für Personen, die selbst nicht einwilligen können.
    • Einwilligung von Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren.
    • Für Personen, die nicht lesen oder schreiben können, wird eine bezeugte Einwilligung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

(1) MOVIE-Westafrika

  • Schwere Affenpocken-Fälle, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  • Personen mit einer bestätigten alternativen Diagnose, die ihre Erkrankung erklärt.

    (3) VE-Westafrika

  • Die Ausschlusskriterien für Affenpocken-Fälle in VE-Westafrika sind wie folgt.
  • Schwere Affenpocken-Fälle, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  • Personen mit einer bestätigten alternativen Diagnose, die ihre Erkrankung erklärt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FILM
Bestätigte Mpox-Fälle
TRACE
Kontakte eines MOVIE-Falls
VE
Bestätigte Affenpocken-Fälle und ihre Kontakte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Clearance in oropharyngealen Abstrichen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56
Zeit bis zur viralen Clearance in oropharyngealen Abstrichen (Anzahl der Tage vom Symptombeginn bis zum ersten negativen PCR-Ergebnis).
Von Tag 1 bis Tag 56
Sekundäre Ansteckungsrate
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 14
Schätzung der sekundären Angriffsrate der Infektion (SAR-i), des Anteils von Kontaktpersonen, die infiziert werden (PCR-positiv), unabhängig davon, ob Symptome auftreten.
Vom Tag 1 bis Tag 14
Sekundärinfektionsrate der Krankheit
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 28
Schätzung der sekundären Angriffsrate der Krankheit (SAR-d), des Anteils der Kontakte, die infiziert (PCR-positiv) werden und Symptome entwickeln.
Vom Tag 1 bis zum Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Clearance in Hautläsionen
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 56
Zeit bis zur viralen Clearance in Hautläsionen (Anzahl der Tage vom Symptombeginn bis zum ersten negativen PCR-Ergebnis).
Vom Tag 1 bis zum Tag 56
Virale Clearance im Urin
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56
Zeit bis zur viralen Clearance im Urin (Anzahl der Tage vom Beginn der Symptome bis zum ersten negativen PCR-Ergebnis).
Von Tag 1 bis Tag 56
Risikofaktoren der Übertragung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 14
Identifizierung von Faktoren, die das Übertragungsrisiko beeinflussen
Vom Tag 1 bis zum Tag 14
Immunologische Bewertungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56
Messung MPXV-spezifischer Antikörper mittels Immunoassays
Von Tag 1 bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studienstuhl: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studienstuhl: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOVIE-TRACE-West Africa
  • UKRI2532 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Council)

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Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Studienteilnehmer (IPD) werden auf berechtigte Anfrage hin geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Affenpocken

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