- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07534267
Compreender a Eliminação Viral do MPXV, a Dinâmica de Transmissão e a Eficácia da Vacina contra o Mpox na África Ocidental: Guiné (MOVIE-TRACE-WA)
Compreender a Eliminação Viral do MPXV em Doentes com Mpox e Avaliar a Dinâmica de Transmissão do MPXV e a Eficácia da Vacina contra Mpox na África Ocidental : A República da Guiné
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um novo surto do vírus Monkeypox (MPXV) do clado 2b foi documentado pela primeira vez na Guiné em setembro de 2024. Este surto tem um grande potencial de se espalhar através de contacto íntimo e atividade sexual. A resposta de saúde pública até à data tem-se centrado na notificação e isolamento de casos confirmados, rastreio de contactos e realização de testes. Em 2025, foi feita uma doação da vacina JYNNEOS (vírus vaccinia modificado Ankara-Bavaria Nordic; MVA-BN) à Guiné. Trata-se de uma vacina viva atenuada licenciada como vacina de duas doses para a prevenção da infeção por Mpox. Devido ao fornecimento limitado de vacinas, muitos governos da África Ocidental têm-se focado na administração de uma dose da vacina a indivíduos em risco.
Há uma escassez de informação relativamente à dinâmica de transmissão do clado 2b e à eficácia da vacina em contextos endémicos na África Ocidental, em populações com uma elevada prevalência de outras comorbilidades e infeções como a malária. Dada a atual importância do surto de mpox para a saúde pública na Guiné, é necessária uma investigação abrangente neste contexto endémico para melhor compreender a patogénese da doença, a dinâmica de transmissão e as medidas eficazes de controlo e prevenção para surtos do clado 2b. Temos agora a oportunidade de realizar esta investigação fundamental para fundamentar as medidas de saúde pública para o atual surto de Mpox na Guiné.
Este estudo tem três objetivos interligados para abordar o desafio de saúde pública do Mpox na Guiné. O Objetivo 1 (MOVIE-África Ocidental) centra-se na compreensão da cinética da eliminação viral, esclarecendo como o MPXV interage com os tecidos do hospedeiro e a defesa imunitária, e fundamentando a seleção de endpoints para ensaios terapêuticos. Isto é importante porque atualmente existem lacunas significativas de dados na dinâmica viral do MPXV e nos padrões de transmissão para fundamentar medidas de controlo para o clado 1a e o clado 2b em contextos endémicos. Não existem dados sobre a dinâmica da eliminação viral em casos do clado 2b de países endémicos da África Ocidental. Compreender a cinética da eliminação viral é crucial para aconselhar o governo da Guiné e outros países sobre a prática de gestão clínica e a duração dos protocolos de isolamento.
O Objetivo 2 (TRACE-África Ocidental) visa determinar a taxa de ataque secundário (TAS), avaliando a suscetibilidade do hospedeiro e fornecendo dados vitais para direcionar intervenções para grupos vulneráveis e informar os esforços de vacinação ao contribuir para a avaliação dos endpoints de eficácia da vacina. Compreender a TAS tem implicações importantes para o controlo do surto. Ao quantificar o risco de transmissão secundária, os dados da TAS podem orientar decisões sobre a priorização dos esforços de rastreio de contactos, a mobilização de pessoal de saúde, a distribuição de suprimentos médicos para mitigar novas infeções e informar o desenvolvimento e ajuste de políticas de isolamento e quarentena. Valores elevados de TAS sugerem uma maior probabilidade de transmissão secundária, levando a medidas de isolamento mais rigorosas e a períodos de quarentena mais longos para contactos de casos de mpox. Por outro lado, valores baixos de TAS podem indicar que as medidas de controlo existentes são eficazes, permitindo intervenções mais direcionadas.
O Objetivo 3 (VE-África Ocidental) examina a eficácia da vacina MVA-BN na proteção contra a infeção por MPXV e a doença Mpox. A vacina JYNNEOS é recomendada como um regime profilático de duas doses para proteção máxima contra a infeção por MPXV. Dado o fornecimento global limitado de vacinas, o país tomou a decisão de prosseguir com um esquema alternativo de uma dose para indivíduos em risco. Este estudo aproveitará a oportunidade para medir a eficácia da vacina MVA-BN contra o clado 2b, sendo a primeira vez que isto é realizado num país endémico de Mpox do clado 2b na África Subsaariana. Importante, os nossos dados de TAS serão instrumentais para este terceiro objetivo e para futuros ensaios de eficácia de vacinas e campanhas de vacinação, e ajudarão a orientar decisões sobre a implementação e priorização de vacinas em surtos de Mpox.
O estudo MOVIE-TRACE-África Ocidental irá gerar evidências abrangentes sobre a eliminação viral do MPXV do clado 2b, o padrão de transmissão e a eficácia da vacina para orientar políticas de resposta rápida e controlo na Guiné e noutros países afetados pelo Mpox.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edward M Choi, PhD
- Número de telefone: +44 20 7636 8636
- E-mail: edward.choi@lshtm.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Deborah Watson-Jones, PhD
- Número de telefone: +44 20 7636 8636
- E-mail: deborah.watson-jones@lshtm.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Conakry, Guiné
- Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
-
Contato:
- Abdoul H Beavogui, PhD
- Número de telefone: +224 628 04 53 52
- E-mail: bea@maferinyah.org
-
Investigador principal:
- Abdoul H Beavogui, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Sory Conde, MD, MPH
-
Investigador principal:
- Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
MOVIE-África Ocidental
- Indivíduos de qualquer sexo e idade.
- Casos confirmados de Mpox que testaram positivo para MPXV por PCR.
- Início dos sintomas dentro dos 10 dias anteriores à avaliação inicial.
- Disposição e capacidade para cumprir os procedimentos do estudo e comparecer às visitas de acompanhamento agendadas por até dois meses.
- Disponibilidade para acompanhamento durante todo o período do estudo.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo participante, ou consentimento por um representante legalmente autorizado para menores ou indivíduos incapazes de o fornecer por si próprios.
- Assentimento obtido de crianças dos 12 aos 17 anos.
- Para indivíduos que não sabem ler ou escrever, será obtido consentimento testemunhado.
TRACE-África Ocidental
- Indivíduos que tiveram contacto físico próximo com um caso confirmado de Mpox por PCR dentro de 14 dias a partir do início dos sintomas no caso índice.
- Contacto físico próximo é definido como estar a menos de 2 metros de uma pessoa infetada - particularmente em espaços fechados - por pelo menos 5 minutos (com base na regra dos 2 metros do CDC para transmissão por gotículas).
- Disposição e capacidade para cumprir o protocolo do estudo e comparecer às avaliações de acompanhamento agendadas.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo participante, ou consentimento por um representante legalmente autorizado para indivíduos incapazes de o fornecer por si próprios.
- Assentimento obtido de crianças dos 12 aos 17 anos.
- Para indivíduos que não sabem ler ou escrever, será obtido consentimento testemunhado.
VE-África Ocidental
- Os critérios de inclusão para casos de Mpox no VE-África Ocidental são os mesmos do MOVIE-África Ocidental.
- Os critérios de inclusão para contactos de casos de Mpox no VE-África Ocidental são os seguintes.
- Indivíduos que tiveram contacto físico próximo com um caso confirmado de Mpox por PCR dentro de 14 dias a partir do início dos sintomas no caso índice.
- Contacto físico próximo é definido como estar a menos de 2 metros de uma pessoa infetada - particularmente em espaços fechados - por pelo menos 5 minutos (com base na regra dos 2 metros do CDC para transmissão por gotículas).
- Indivíduos que vivem, trabalham ou estudam numa comunidade onde está a ser oferecida a vacinação contra a Mpox.
- Disposição e capacidade para cumprir o protocolo do estudo e comparecer às avaliações de acompanhamento agendadas.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo participante, ou consentimento por um representante legalmente autorizado para indivíduos incapazes de o fornecer por si próprios.
- Assentimento obtido de crianças dos 12 aos 17 anos.
- Para indivíduos que não sabem ler ou escrever, será obtido consentimento testemunhado.
Critérios de Exclusão:
(1) MOVIE-África Ocidental
- Casos de Mpox grave que necessitem de hospitalização.
Indivíduos com um diagnóstico alternativo confirmado que explique a sua doença.
(3) VE-África Ocidental
- Os critérios de exclusão para casos de Mpox no VE-África Ocidental são os seguintes.
- Casos de Mpox grave que necessitem de hospitalização.
- Indivíduos com um diagnóstico alternativo confirmado que explique a sua doença.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
FILME
Casos confirmados de Mpox
|
|
TRACE
Contactos de um caso MOVIE
|
|
VE
Casos confirmados de Mpox e seus contactos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eliminação viral em zaragatoas orofaríngeas
Prazo: Do dia 1 ao dia 56
|
Tempo para eliminação viral em zaragatoas orofaríngeas (número de dias desde o início dos sintomas até ao primeiro resultado PCR negativo).
|
Do dia 1 ao dia 56
|
|
Taxa de ataque secundário de infeção
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
|
Estimativa da Taxa de Ataque Secundário de infeção (SAR-i), a proporção de contactos que ficam infetados (PCR positivo), independentemente de exibirem sintomas.
|
Do dia 1 ao dia 14
|
|
Taxa de ataque secundária da doença
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
|
Estimação da taxa de ataque secundário da doença (SAR-d), a proporção de contactos que ficam infetados (PCR positivo) e desenvolvem sintomas.
|
Do dia 1 ao dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eliminação viral nas lesões cutâneas
Prazo: Do dia 1 ao dia 56
|
Tempo até à eliminação viral nas lesões cutâneas (número de dias desde o início dos sintomas até ao primeiro resultado negativo de PCR).
|
Do dia 1 ao dia 56
|
|
Eliminação viral na urina
Prazo: Do dia 1 ao dia 56
|
Tempo até eliminação viral na urina (número de dias desde o início dos sintomas até ao primeiro resultado PCR negativo).
|
Do dia 1 ao dia 56
|
|
Fatores de risco de transmissão
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
|
Identificação de fatores que influenciam o risco de transmissão
|
Do dia 1 ao dia 14
|
|
Avaliações imunológicas
Prazo: Do dia 1 ao dia 56
|
Medição de anticorpos específicos para o MPXV por imunoensaios
|
Do dia 1 ao dia 56
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Cadeira de estudo: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Cadeira de estudo: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mitja O, Ogoina D, Titanji BK, Galvan C, Muyembe JJ, Marks M, Orkin CM. Monkeypox. Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):60-74. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02075-X. Epub 2022 Nov 17.
- Suner C, Ubals M, Tarin-Vicente EJ, Mendoza A, Alemany A, Hernandez-Rodriguez A, Casan C, Descalzo V, Ouchi D, Marc A, Rivero A, Coll P, Oller X, Miguel Cabrera J, Vall-Mayans M, Dolores Folgueira M, Angeles Melendez M, Agud-Dios M, Gil-Cruz E, Paris de Leon A, Ramirez Marinero A, Buhiichyk V, Galvan-Casas C, Paredes R, Prat N, Sala Farre MR, Bonet-Simo JM, Farre M, Ortiz-Romero PL, Clotet B, Garcia-Patos V, Casabona J, Guedj J, Cardona PJ, Blanco I; Movie Group; Marks M, Mitja O. Viral dynamics in patients with monkeypox infection: a prospective cohort study in Spain. Lancet Infect Dis. 2023 Apr;23(4):445-453. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00794-0. Epub 2022 Dec 12.
- Tarin-Vicente EJ, Alemany A, Agud-Dios M, Ubals M, Suner C, Anton A, Arando M, Arroyo-Andres J, Calderon-Lozano L, Casan C, Cabrera JM, Coll P, Descalzo V, Folgueira MD, Garcia-Perez JN, Gil-Cruz E, Gonzalez-Rodriguez B, Gutierrez-Collar C, Hernandez-Rodriguez A, Lopez-Roa P, de Los Angeles Melendez M, Montero-Menarguez J, Munoz-Gallego I, Palencia-Perez SI, Paredes R, Perez-Rivilla A, Pinana M, Prat N, Ramirez A, Rivero A, Rubio-Muniz CA, Vall M, Acosta-Velasquez KS, Wang A, Galvan-Casas C, Marks M, Ortiz-Romero PL, Mitja O. Clinical presentation and virological assessment of confirmed human monkeypox virus cases in Spain: a prospective observational cohort study. Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):661-669. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01436-2. Epub 2022 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOVIE-TRACE-West Africa
- UKRI2532 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Research Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .