Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af MPXV-virusfjerning, transmission dynamikker og Mpox-vaccineeffektivitet i Vestafrika: Guinea (MOVIE-TRACE-WA)

10. april 2026 opdateret af: Edward Choi, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Forståelse af MPXV-viruseliminering hos Mpox-patienter og evaluering af transmissionsdynamik for MPXV og Mpox-vaccineeffektivitet i Vestafrika: Republikken Guinea

Denne undersøgelse har tre primære mål for at adressere de folkesundhedsmæssige udfordringer ved Mpox-udbruddet i Guinea, Vestafrika. Mål 1 (MOVIE-Vestafrika) fokuserer på at forstå kinetikken for eliminering af Monkeypox-virus (MPXV) fra den menneskelige krop i Mpokstilfælde. Mål 2 (TRACE-Vestafrika) har til formål at bestemme MPXV-overførselsdynamikken mellem Mpokstilfælde og deres kontakter. Mål 3 (VE-Vestafrika) undersøger vaccineffektiviteten af MVA-BN-vaccinen i beskyttelse mod MPXV-infektion og Mpokssygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

En ny udbrud af klade 2b Monkeypox-virus (MPXV) blev først dokumenteret i Guinea i september 2024. Denne udbrud har et stort potentiale for at sprede sig gennem intim kontakt og seksuel aktivitet. Den offentlige sundhedsrespons indtil nu har fokuseret på rapportering og isolering af bekræftede tilfælde, kontaktsporing og testning. I 2025 blev en donation af JYNNEOS-vaccinen (modificeret vaccinia Ankara-Bavaria Nordic; MVA-BN) leveret til Guinea. Det er en levende svækket vaccine, der er godkendt som en to-dosis vaccine til forebyggelse af Mpox-infektion. På grund af begrænsede vaccineforsyninger har mange regeringer i Vestafrika fokuseret på at udlevere én dosis af vaccinen til personer i risiko.

Der er mangel på information vedrørende transmissionsdynamik for klade 2b og vaccineeffektivitet i endemiske omgivelser i Vestafrika, i populationer med en høj prævalens af andre komorbiditeter og infektioner såsom malaria. I betragtning af den aktuelle mpox-udbruds offentlige sundhedsbetydning for Guinea, er der behov for omfattende forskning i denne endemiske kontekst for bedre at forstå sygdoms patogenese, transmissionsdynamik og effektive kontrol- og forebyggelsesforanstaltninger for klade 2b-udbrud. Vi har mulighed for at gennemføre denne afgørende forskning nu for at informere de offentlige sundhedsforanstaltninger for den aktuelle Guinea Mpox-udbrud.

Dette studie har tre forbundne mål for at adressere den offentlige sundhedsudfordring ved Mpox i Guinea. Mål 1 (MOVIE-Vestafrika) fokuserer på at forstå kinetikken af viral eliminering, belyser hvordan MPXV interagerer med væv og immunforsvar, og informerer om endepunktsvalg for terapeutiske forsøg. Dette er vigtigt, fordi der i øjeblikket er betydelige datagab i MPXV viral dynamik og transmissionsmønstre for at informere kontrolforanstaltninger for klade 1a og klade 2b i endemiske omgivelser. Der er ingen data vedrørende dynamikken af viral klaring i klade 2b-tilfælde fra endemiske lande i Vestafrika. Forståelse af kinetikken for viral klaring er afgørende for at rådgive Guineas regering og andre lande om klinisk behandlingspraksis og varigheden af isoleringsprotokoller.

Mål 2 (TRACE-Vestafrika) har til formål at bestemme den sekundære angrebsrate (SAR), vurdere værtsmodtagelighed og tilbyde vitale data for at målrette indgreb mod sårbare grupper og informere vaccineindsatser ved at bidrage til vurderingen af vaccineeffektivitetsendepunkter. Forståelse af SAR har vigtige implikationer for at kontrollere udbruddet. Ved at kvantificere risikoen for sekundær transmission kan SAR-data guide beslutninger om prioritering af kontaktsporingsindsatser, udstationering af sundhedspersonale, fordeling af medicinske forsyninger for at begrænse yderligere infektioner og informere udvikling og justering af isolerings- og karantænepolitikker. Høje SAR-værdier antyder en større sandsynlighed for sekundær transmission, hvilket fremkalder strengere isoleringsforanstaltninger og længere karantæneperioder for kontakter til mpox-tilfælde. Omvendt kan lave SAR-værdier indikere, at eksisterende kontrolforanstaltninger er effektive, hvilket tillader mere målrettede indgreb.

Mål 3 (VE-Vestafrika) undersøger vaccineeffektiviteten af MVA-BN-vaccinen i beskyttelse mod MPXV-infektion og Mpox-sygdom. JYNNEOS-vaccinen anbefales som en profylaktisk to-dosis-regime for maksimal beskyttelse mod MPXV-infektion. På grund af den begrænsede globale vaccineforsyning har landet truffet en beslutning om at fortsætte med et alternativt én-dosis-skema for risikopersoner. Dette studie vil benytte lejligheden til at måle MVA-BN-vaccineeffektivitet mod klade 2b, første gang dette udføres i et klade 2b Mpox-endemisk land i subsaharisk Afrika. Vigtigt er, at vores SAR-data vil være afgørende for dette tredje mål og for fremtidige vaccineeffektivitetsforsøg og vaccinationskampagner og vil hjælpe med at guide beslutninger om udrulning og prioritering af vacciner i Mpox-udbrud.

MOVIE-TRACE-Vestafrika-studiet vil generere omfattende beviser på klade 2b MPXV viral klaring, transmissionsmønster og vaccineeffektivitet for at guide hurtig respons- og kontrolpolitikker i Guinea og andre Mpox-berørte lande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

992

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Conakry, Guinea
        • Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdoul H Beavogui, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Sory Conde, MD, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle personer uanset alder eller køn, som enten har en bekræftet MPXV-infektion eller har tæt kontakt med et bekræftet Mpox-tilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MOVIE-Vestafrika

    • Personer af alle køn og aldre.
    • Bekræftede Mpox-tilfælde, der har testet positiv for MPXV ved PCR.
    • Symptomstart inden for de 10 dage før baseline-vurderingen.
    • Villighed og evne til at overholde studieprocedurer og deltage i planlagte opfølgningsbesøg i op til to måneder.
    • Tilgængelighed til opfølgning i hele studieperioden.
    • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke af deltageren, eller samtykke af en juridisk autoriseret repræsentant for mindreårige eller personer, der ikke selv kan give det.
    • Samtykke indhentet fra børn i alderen 12 til 17 år.
    • For personer, der ikke kan læse eller skrive, vil der blive indhentet vidnet samtykke.
  2. TRACE-Vestafrika

    • Personer, der har haft tæt fysisk kontakt med et PCR-bekræftet Mpox-tilfælde inden for 14 dage fra symptomstart i indekstilfældet.
    • Tæt fysisk kontakt defineres som at være inden for 2 meter af en smittet person - især i indendørsrum - i mindst 5 minutter (baseret på CDC's 2-meter regel for dråbesmitte).
    • Villighed og evne til at overholde studieprotokollen og deltage i planlagte opfølgningsvurderinger.
    • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke af deltageren, eller samtykke af en juridisk autoriseret repræsentant for personer, der ikke selv kan give det.
    • Samtykke indhentet fra børn i alderen 12 til 17 år.
    • For personer, der ikke kan læse eller skrive, vil der blive indhentet vidnet samtykke.
  3. VE-Vestafrika

    • Inklusionskriterierne for Mpox-tilfælde i VE-Vestafrika er de samme som i MOVIE-Vestafrika.
    • Inklusionskriterierne for kontakter til Mpox-tilfælde i VE-Vestafrika er som følger.
    • Personer, der har haft tæt fysisk kontakt med et PCR-bekræftet Mpox-tilfælde inden for 14 dage fra symptomstart i indekstilfældet.
    • Tæt fysisk kontakt defineres som at være inden for 2 meter af en smittet person - især i indendørsrum - i mindst 5 minutter (baseret på CDC's 2-meter regel for dråbesmitte).
    • Personer, der bor, arbejder eller studerer i et samfund, hvor mpox-vaccination tilbydes.
    • Villighed og evne til at overholde studieprotokollen og deltage i planlagte opfølgningsvurderinger.
    • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke af deltageren, eller samtykke af en juridisk autoriseret repræsentant for personer, der ikke selv kan give det.
    • Samtykke indhentet fra børn i alderen 12 til 17 år.
    • For personer, der ikke kan læse eller skrive, vil der blive indhentet vidnet samtykke.

Eksklusionskriterier:

(1) MOVIE-Vestafrika

  • Tilfælde af alvorlig Mpox, der kræver indlæggelse.
  • Personer med en bekræftet alternativ diagnose, der forklarer deres sygdom.

    (3) VE-Vestafrika

  • Eksklusionskriterierne for Mpox-tilfælde i VE-Vestafrika er som følger.
  • Tilfælde af alvorlig Mpox, der kræver indlæggelse.
  • Personer med en bekræftet alternativ diagnose, der forklarer deres sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
FILM
Bekræftede Mpokstilfælde
TRACE
Kontakter til en FILM-sag
VE
Bekræftede Mpokstilfælde og deres kontakter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral clearance i orofaryngeale udstryg
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Tid til viral clearance i orofaryngeale swabs (antal dage fra symptomdebut til første negative PCR-resultat).
Fra dag 1 til dag 56
Sekundær smittefrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Estimation af sekundær angrebsrate for infektion (SAR-i), andelen af kontakter, der bliver inficeret (PCR-positiv), uanset om de udviser symptomer.
Fra dag 1 til dag 14
Sekundær angrebsrate for sygdom
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Estimation af sekundær smittespredningsrate for sygdom (SAR-d), andelen af kontakter, der bliver inficeret (PCR-positive) og udvikler symptomer.
Fra dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virusfrigørelse i hudlæsioner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Tid til virusrydning i hudlæsioner (antal dage fra symptomstart til første negative PCR-resultat).
Fra dag 1 til dag 56
Virusfjerning i urin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Tid til virusklaring i urin (antal dage fra symptomdebut til første negative PCR-resultat).
Fra dag 1 til dag 56
Risikofaktorer for smitte
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Identifikation af faktorer, der påvirker risikoen for transmission
Fra dag 1 til dag 14
Immunologiske undersøgelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Måling af MPXV-specifikke antistoffer ved hjælp af immunoassays
Fra dag 1 til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studiestol: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studiestol: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOVIE-TRACE-West Africa
  • UKRI2532 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt ved rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abekopper

Abonner