- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07534267
Forståelse af MPXV-virusfjerning, transmission dynamikker og Mpox-vaccineeffektivitet i Vestafrika: Guinea (MOVIE-TRACE-WA)
Forståelse af MPXV-viruseliminering hos Mpox-patienter og evaluering af transmissionsdynamik for MPXV og Mpox-vaccineeffektivitet i Vestafrika: Republikken Guinea
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En ny udbrud af klade 2b Monkeypox-virus (MPXV) blev først dokumenteret i Guinea i september 2024. Denne udbrud har et stort potentiale for at sprede sig gennem intim kontakt og seksuel aktivitet. Den offentlige sundhedsrespons indtil nu har fokuseret på rapportering og isolering af bekræftede tilfælde, kontaktsporing og testning. I 2025 blev en donation af JYNNEOS-vaccinen (modificeret vaccinia Ankara-Bavaria Nordic; MVA-BN) leveret til Guinea. Det er en levende svækket vaccine, der er godkendt som en to-dosis vaccine til forebyggelse af Mpox-infektion. På grund af begrænsede vaccineforsyninger har mange regeringer i Vestafrika fokuseret på at udlevere én dosis af vaccinen til personer i risiko.
Der er mangel på information vedrørende transmissionsdynamik for klade 2b og vaccineeffektivitet i endemiske omgivelser i Vestafrika, i populationer med en høj prævalens af andre komorbiditeter og infektioner såsom malaria. I betragtning af den aktuelle mpox-udbruds offentlige sundhedsbetydning for Guinea, er der behov for omfattende forskning i denne endemiske kontekst for bedre at forstå sygdoms patogenese, transmissionsdynamik og effektive kontrol- og forebyggelsesforanstaltninger for klade 2b-udbrud. Vi har mulighed for at gennemføre denne afgørende forskning nu for at informere de offentlige sundhedsforanstaltninger for den aktuelle Guinea Mpox-udbrud.
Dette studie har tre forbundne mål for at adressere den offentlige sundhedsudfordring ved Mpox i Guinea. Mål 1 (MOVIE-Vestafrika) fokuserer på at forstå kinetikken af viral eliminering, belyser hvordan MPXV interagerer med væv og immunforsvar, og informerer om endepunktsvalg for terapeutiske forsøg. Dette er vigtigt, fordi der i øjeblikket er betydelige datagab i MPXV viral dynamik og transmissionsmønstre for at informere kontrolforanstaltninger for klade 1a og klade 2b i endemiske omgivelser. Der er ingen data vedrørende dynamikken af viral klaring i klade 2b-tilfælde fra endemiske lande i Vestafrika. Forståelse af kinetikken for viral klaring er afgørende for at rådgive Guineas regering og andre lande om klinisk behandlingspraksis og varigheden af isoleringsprotokoller.
Mål 2 (TRACE-Vestafrika) har til formål at bestemme den sekundære angrebsrate (SAR), vurdere værtsmodtagelighed og tilbyde vitale data for at målrette indgreb mod sårbare grupper og informere vaccineindsatser ved at bidrage til vurderingen af vaccineeffektivitetsendepunkter. Forståelse af SAR har vigtige implikationer for at kontrollere udbruddet. Ved at kvantificere risikoen for sekundær transmission kan SAR-data guide beslutninger om prioritering af kontaktsporingsindsatser, udstationering af sundhedspersonale, fordeling af medicinske forsyninger for at begrænse yderligere infektioner og informere udvikling og justering af isolerings- og karantænepolitikker. Høje SAR-værdier antyder en større sandsynlighed for sekundær transmission, hvilket fremkalder strengere isoleringsforanstaltninger og længere karantæneperioder for kontakter til mpox-tilfælde. Omvendt kan lave SAR-værdier indikere, at eksisterende kontrolforanstaltninger er effektive, hvilket tillader mere målrettede indgreb.
Mål 3 (VE-Vestafrika) undersøger vaccineeffektiviteten af MVA-BN-vaccinen i beskyttelse mod MPXV-infektion og Mpox-sygdom. JYNNEOS-vaccinen anbefales som en profylaktisk to-dosis-regime for maksimal beskyttelse mod MPXV-infektion. På grund af den begrænsede globale vaccineforsyning har landet truffet en beslutning om at fortsætte med et alternativt én-dosis-skema for risikopersoner. Dette studie vil benytte lejligheden til at måle MVA-BN-vaccineeffektivitet mod klade 2b, første gang dette udføres i et klade 2b Mpox-endemisk land i subsaharisk Afrika. Vigtigt er, at vores SAR-data vil være afgørende for dette tredje mål og for fremtidige vaccineeffektivitetsforsøg og vaccinationskampagner og vil hjælpe med at guide beslutninger om udrulning og prioritering af vacciner i Mpox-udbrud.
MOVIE-TRACE-Vestafrika-studiet vil generere omfattende beviser på klade 2b MPXV viral klaring, transmissionsmønster og vaccineeffektivitet for at guide hurtig respons- og kontrolpolitikker i Guinea og andre Mpox-berørte lande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edward M Choi, PhD
- Telefonnummer: +44 20 7636 8636
- E-mail: edward.choi@lshtm.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deborah Watson-Jones, PhD
- Telefonnummer: +44 20 7636 8636
- E-mail: deborah.watson-jones@lshtm.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Conakry, Guinea
- Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
-
Kontakt:
- Abdoul H Beavogui, PhD
- Telefonnummer: +224 628 04 53 52
- E-mail: bea@maferinyah.org
-
Ledende efterforsker:
- Abdoul H Beavogui, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Sory Conde, MD, MPH
-
Ledende efterforsker:
- Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
MOVIE-Vestafrika
- Personer af alle køn og aldre.
- Bekræftede Mpox-tilfælde, der har testet positiv for MPXV ved PCR.
- Symptomstart inden for de 10 dage før baseline-vurderingen.
- Villighed og evne til at overholde studieprocedurer og deltage i planlagte opfølgningsbesøg i op til to måneder.
- Tilgængelighed til opfølgning i hele studieperioden.
- Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke af deltageren, eller samtykke af en juridisk autoriseret repræsentant for mindreårige eller personer, der ikke selv kan give det.
- Samtykke indhentet fra børn i alderen 12 til 17 år.
- For personer, der ikke kan læse eller skrive, vil der blive indhentet vidnet samtykke.
TRACE-Vestafrika
- Personer, der har haft tæt fysisk kontakt med et PCR-bekræftet Mpox-tilfælde inden for 14 dage fra symptomstart i indekstilfældet.
- Tæt fysisk kontakt defineres som at være inden for 2 meter af en smittet person - især i indendørsrum - i mindst 5 minutter (baseret på CDC's 2-meter regel for dråbesmitte).
- Villighed og evne til at overholde studieprotokollen og deltage i planlagte opfølgningsvurderinger.
- Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke af deltageren, eller samtykke af en juridisk autoriseret repræsentant for personer, der ikke selv kan give det.
- Samtykke indhentet fra børn i alderen 12 til 17 år.
- For personer, der ikke kan læse eller skrive, vil der blive indhentet vidnet samtykke.
VE-Vestafrika
- Inklusionskriterierne for Mpox-tilfælde i VE-Vestafrika er de samme som i MOVIE-Vestafrika.
- Inklusionskriterierne for kontakter til Mpox-tilfælde i VE-Vestafrika er som følger.
- Personer, der har haft tæt fysisk kontakt med et PCR-bekræftet Mpox-tilfælde inden for 14 dage fra symptomstart i indekstilfældet.
- Tæt fysisk kontakt defineres som at være inden for 2 meter af en smittet person - især i indendørsrum - i mindst 5 minutter (baseret på CDC's 2-meter regel for dråbesmitte).
- Personer, der bor, arbejder eller studerer i et samfund, hvor mpox-vaccination tilbydes.
- Villighed og evne til at overholde studieprotokollen og deltage i planlagte opfølgningsvurderinger.
- Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke af deltageren, eller samtykke af en juridisk autoriseret repræsentant for personer, der ikke selv kan give det.
- Samtykke indhentet fra børn i alderen 12 til 17 år.
- For personer, der ikke kan læse eller skrive, vil der blive indhentet vidnet samtykke.
Eksklusionskriterier:
(1) MOVIE-Vestafrika
- Tilfælde af alvorlig Mpox, der kræver indlæggelse.
Personer med en bekræftet alternativ diagnose, der forklarer deres sygdom.
(3) VE-Vestafrika
- Eksklusionskriterierne for Mpox-tilfælde i VE-Vestafrika er som følger.
- Tilfælde af alvorlig Mpox, der kræver indlæggelse.
- Personer med en bekræftet alternativ diagnose, der forklarer deres sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
FILM
Bekræftede Mpokstilfælde
|
|
TRACE
Kontakter til en FILM-sag
|
|
VE
Bekræftede Mpokstilfælde og deres kontakter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral clearance i orofaryngeale udstryg
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
|
Tid til viral clearance i orofaryngeale swabs (antal dage fra symptomdebut til første negative PCR-resultat).
|
Fra dag 1 til dag 56
|
|
Sekundær smittefrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Estimation af sekundær angrebsrate for infektion (SAR-i), andelen af kontakter, der bliver inficeret (PCR-positiv), uanset om de udviser symptomer.
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Sekundær angrebsrate for sygdom
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Estimation af sekundær smittespredningsrate for sygdom (SAR-d), andelen af kontakter, der bliver inficeret (PCR-positive) og udvikler symptomer.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virusfrigørelse i hudlæsioner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
|
Tid til virusrydning i hudlæsioner (antal dage fra symptomstart til første negative PCR-resultat).
|
Fra dag 1 til dag 56
|
|
Virusfjerning i urin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
|
Tid til virusklaring i urin (antal dage fra symptomdebut til første negative PCR-resultat).
|
Fra dag 1 til dag 56
|
|
Risikofaktorer for smitte
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Identifikation af faktorer, der påvirker risikoen for transmission
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Immunologiske undersøgelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
|
Måling af MPXV-specifikke antistoffer ved hjælp af immunoassays
|
Fra dag 1 til dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ledende efterforsker: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studiestol: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studiestol: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mitja O, Ogoina D, Titanji BK, Galvan C, Muyembe JJ, Marks M, Orkin CM. Monkeypox. Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):60-74. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02075-X. Epub 2022 Nov 17.
- Suner C, Ubals M, Tarin-Vicente EJ, Mendoza A, Alemany A, Hernandez-Rodriguez A, Casan C, Descalzo V, Ouchi D, Marc A, Rivero A, Coll P, Oller X, Miguel Cabrera J, Vall-Mayans M, Dolores Folgueira M, Angeles Melendez M, Agud-Dios M, Gil-Cruz E, Paris de Leon A, Ramirez Marinero A, Buhiichyk V, Galvan-Casas C, Paredes R, Prat N, Sala Farre MR, Bonet-Simo JM, Farre M, Ortiz-Romero PL, Clotet B, Garcia-Patos V, Casabona J, Guedj J, Cardona PJ, Blanco I; Movie Group; Marks M, Mitja O. Viral dynamics in patients with monkeypox infection: a prospective cohort study in Spain. Lancet Infect Dis. 2023 Apr;23(4):445-453. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00794-0. Epub 2022 Dec 12.
- Tarin-Vicente EJ, Alemany A, Agud-Dios M, Ubals M, Suner C, Anton A, Arando M, Arroyo-Andres J, Calderon-Lozano L, Casan C, Cabrera JM, Coll P, Descalzo V, Folgueira MD, Garcia-Perez JN, Gil-Cruz E, Gonzalez-Rodriguez B, Gutierrez-Collar C, Hernandez-Rodriguez A, Lopez-Roa P, de Los Angeles Melendez M, Montero-Menarguez J, Munoz-Gallego I, Palencia-Perez SI, Paredes R, Perez-Rivilla A, Pinana M, Prat N, Ramirez A, Rivero A, Rubio-Muniz CA, Vall M, Acosta-Velasquez KS, Wang A, Galvan-Casas C, Marks M, Ortiz-Romero PL, Mitja O. Clinical presentation and virological assessment of confirmed human monkeypox virus cases in Spain: a prospective observational cohort study. Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):661-669. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01436-2. Epub 2022 Aug 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOVIE-TRACE-West Africa
- UKRI2532 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Council)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abekopper
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsIkke rekrutterer endnu
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...London School of Hygiene and Tropical Medicine; University of KinshasaAfsluttetMpox (Monkeypox)Den demokratiske republik Congo
-
Bavarian NordicICON plcAktiv, ikke rekrutterendeMonkeypox (Mpox)Forenede Stater
-
BioNTech SECoalition for Epidemic Preparedness InnovationsRekrutteringKopper | Mpox (Monkeypox) | Orthopoxvirus-infektionDen demokratiske republik Congo, Sydafrika
-
Osaka Metropolitan UniversityTilmelding efter invitationMonkeypox (Mpox)Congo, Den Demokratiske Republik
-
Osaka Metropolitan UniversityInstitut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique...Tilmelding efter invitationMpox (Monkeypox)Congo, Den Demokratiske Republik
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNational Institutes of Health (NIH); Research Foundation Flanders; Ministry...Tilmelding efter invitationMpox (Monkeypox)Congo, Den Demokratiske Republik
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Institut...AfsluttetAbekopper | Mpox (Monkeypox)Den demokratiske republik Congo