Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie klirensu wirusowego MPXV, dynamiki transmisji oraz skuteczności szczepionki przeciwko małpiej ospie w Afryce Zachodniej : Gwinea (MOVIE-TRACE-WA)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Edward Choi, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Zrozumienie klirensu wirusowego MPXV u pacjentów z Mpox oraz ocena dynamiki transmisji MPXV i skuteczności szczepionki przeciwko Mpox w Afryce Zachodniej: Republika Gwinei

To badanie ma trzy główne cele, aby sprostać wyzwaniom zdrowia publicznego związanym z wybuchem epidemii Mpox w Gwinei w Afryce Zachodniej. Cel 1 (MOVIE-West Africa) koncentruje się na zrozumieniu kinetyki eliminacji wirusa ospy małpiej (MPXV) z organizmu ludzkiego w przypadkach Mpox. Cel 2 (TRACE-West Africa) ma na celu określenie dynamiki transmisji MPXV między przypadkami Mpox a ich kontaktami. Cel 3 (VE-West Africa) bada skuteczność szczepionki MVA-BN w ochronie przed zakażeniem MPXV i chorobą Mpox.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Nowy wybuch epidemii wirusa małpiej ospy (MPXV) kladu 2b został po raz pierwszy udokumentowany w Gwinei we wrześniu 2024 roku. Ta epidemia ma duży potencjał rozprzestrzeniania się poprzez bliski kontakt i aktywność seksualną. Reakcja zdrowia publicznego do tej pory skupiała się na zgłaszaniu i izolacji potwierdzonych przypadków, śledzeniu kontaktów i testowaniu. W 2025 roku Gwinea otrzymała darowiznę szczepionki JYNNEOS (zmodyfikowana wirusowa Ankara-Bawaria Północna; MVA-BN). Jest to żywa atenuowana szczepionka zarejestrowana jako dwudawkowa do zapobiegania infekcji Mpox. Ze względu na ograniczone zapasy szczepionek wiele rządów w Afryce Zachodniej skupiło się na podawaniu jednej dawki szczepionki osobom zagrożonym.

Brakuje informacji dotyczących dynamiki transmisji dla kladu 2b i skuteczności szczepionki w warunkach endemicznych w Afryce Zachodniej, w populacjach o wysokiej częstości występowania innych chorób współistniejących i infekcji, takich jak malaria. Biorąc pod uwagę obecne znaczenie zdrowia publicznego wybuchu małpiej ospy dla Gwinei, istnieje potrzeba kompleksowych badań w tym środowisku endemicznym, aby lepiej zrozumieć patogenezę choroby, dynamikę transmisji oraz skuteczne środki kontroli i zapobiegania wybuchom kladu 2b. Mamy teraz okazję przeprowadzić to kluczowe badanie, aby poinformować o środkach zdrowia publicznego dla obecnego wybuchu małpiej ospy w Gwinei.

To badanie ma trzy powiązane cele, aby sprostać wyzwaniu zdrowia publicznego związanemu z Mpox w Gwinei. Cel 1 (MOVIE-Afryka Zachodnia) skupia się na zrozumieniu kinetyki eliminacji wirusa, rzucając światło na to, jak MPXV oddziałuje z tkankami gospodarza i obroną immunologiczną, oraz informując o wyborze punktów końcowych dla badań terapeutycznych. Jest to ważne, ponieważ obecnie istnieją znaczące luki w danych dotyczące dynamiki wirusa MPXV i wzorców transmisji, aby poinformować o środkach kontroli dla kladu 1a i kladu 2b w warunkach endemicznych. Brak danych dotyczących dynamiki eliminacji wirusa w przypadkach kladu 2b z krajów endemicznych w Afryce Zachodniej. Zrozumienie kinetyki eliminacji wirusa ma kluczowe znaczenie dla doradzania rządowi Gwinei i innym krajom w zakresie praktyki klinicznej i czasu trwania protokołów izolacji.

Cel 2 (TRACE-Afryka Zachodnia) ma na celu określenie wskaźnika wtórnych ataków (SAR), ocenę podatności gospodarza i dostarczenie istotnych danych do ukierunkowania interwencji na grupy wrażliwe oraz informowanie o wysiłkach szczepień poprzez wkład w ocenę punktów końcowych skuteczności szczepionki. Zrozumienie SAR ma ważne implikacje dla kontrolowania wybuchu epidemii. Poprzez kwantyfikację ryzyka wtórnej transmisji, dane SAR mogą kierować decyzjami dotyczącymi priorytetyzacji działań śledzenia kontaktów, rozmieszczenia personelu medycznego, dystrybucji środków medycznych w celu ograniczenia dalszych infekcji oraz informować o opracowaniu i dostosowaniu polityk izolacji i kwarantanny. Wysokie wartości SAR sugerują większe prawdopodobieństwo wtórnej transmisji, skłaniając do surowszych środków izolacji i dłuższych okresów kwarantanny dla kontaktów przypadków małpiej ospy. Przeciwnie, niskie wartości SAR mogą wskazywać, że istniejące środki kontroli są skuteczne, umożliwiając bardziej ukierunkowane interwencje.

Cel 3 (VE-Afryka Zachodnia) bada skuteczność szczepionki MVA-BN w ochronie przed infekcją MPXV i chorobą Mpox. Szczepionka JYNNEOS jest zalecana jako profilaktyczny schemat dwudawkowy dla maksymalnej ochrony przed infekcją MPXV. Biorąc pod uwagę ograniczone globalne dostawy szczepionek, kraj podjął decyzję o kontynuowaniu alternatywnego jednodawkowego schematu dla osób zagrożonych. To badanie wykorzysta okazję do zmierzenia skuteczności szczepionki MVA-BN przeciwko kladowi 2b, po raz pierwszy przeprowadzonej w kraju endemicznym dla Mpox kladu 2b w Afryce Subsaharyjskiej. Co ważne, nasze dane SAR będą kluczowe dla tego trzeciego celu oraz dla przyszłych badań skuteczności szczepionek i kampanii szczepień oraz pomogą kierować decyzjami dotyczącymi rozmieszczenia i priorytetyzacji szczepionek podczas wybuchów Mpox.

Badanie MOVIE-TRACE-Afryka Zachodnia wygeneruje kompleksowe dowody dotyczące eliminacji wirusa MPXV kladu 2b, wzorca transmisji i skuteczności szczepionki, aby kierować polityką szybkiej reakcji i kontroli w Gwinei i innych krajach dotkniętych Mpox.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

992

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Conakry, Gwinea
        • Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdoul H Beavogui, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Sory Conde, MD, MPH
        • Główny śledczy:
          • Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby niezależnie od wieku lub płci, które mają potwierdzone zakażenie wirusem MPXV lub mają bliski kontakt z potwierdzonym przypadkiem Mpox.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. MOVIE-Afryka Zachodnia

    • Osoby dowolnej płci i wieku.
    • Potwierdzone przypadki ospy małpiej z dodatnim wynikiem testu PCR na MPXV.
    • Początek objawów w ciągu 10 dni przed oceną wyjściową.
    • Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania oraz uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych przez okres do dwóch miesięcy.
    • Dostępność do obserwacji przez cały okres badania.
    • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub zgody przez prawnie upoważnionego przedstawiciela w przypadku małoletnich lub osób niezdolnych do samodzielnego jej udzielenia.
    • Uzyskanie zgody od dzieci w wieku od 12 do 17 lat.
    • W przypadku osób nieumiejących czytać ani pisać, uzyskana zostanie zgoda zaświadczona.
  2. TRACE-Afryka Zachodnia

    • Osoby, które miały bliski kontakt fizyczny z potwierdzonym przypadkiem ospy małpiej w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów u przypadku wskaźnikowego.
    • Bliski kontakt fizyczny definiuje się jako przebywanie w odległości do 2 metrów od osoby zakażonej – szczególnie w zamkniętych pomieszczeniach – przez co najmniej 5 minut (zgodnie z regułą 2 metrów CDC dotyczącą transmisji kropelkowej).
    • Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania oraz uczestniczenia w zaplanowanych ocenach kontrolnych.
    • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub zgody przez prawnie upoważnionego przedstawiciela w przypadku osób niezdolnych do samodzielnego jej udzielenia.
    • Uzyskanie zgody od dzieci w wieku od 12 do 17 lat.
    • W przypadku osób nieumiejących czytać ani pisać, uzyskana zostanie zgoda zaświadczona.
  3. VE-Afryka Zachodnia

    • Kryteria włączenia dla przypadków ospy małpiej w badaniu VE-Afryka Zachodnia są takie same jak w badaniu MOVIE-Afryka Zachodnia.
    • Kryteria włączenia dla kontaktów przypadków ospy małpiej w badaniu VE-Afryka Zachodnia są następujące.
    • Osoby, które miały bliski kontakt fizyczny z potwierdzonym przypadkiem ospy małpiej w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów u przypadku wskaźnikowego.
    • Bliski kontakt fizyczny definiuje się jako przebywanie w odległości do 2 metrów od osoby zakażonej – szczególnie w zamkniętych pomieszczeniach – przez co najmniej 5 minut (zgodnie z regułą 2 metrów CDC dotyczącą transmisji kropelkowej).
    • Osoby mieszkające, pracujące lub uczące się w społeczności, w której oferowane jest szczepienie przeciwko ospie małpiej.
    • Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania oraz uczestniczenia w zaplanowanych ocenach kontrolnych.
    • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub zgody przez prawnie upoważnionego przedstawiciela w przypadku osób niezdolnych do samodzielnego jej udzielenia.
    • Uzyskanie zgody od dzieci w wieku od 12 do 17 lat.
    • W przypadku osób nieumiejących czytać ani pisać, uzyskana zostanie zgoda zaświadczona.

Kryteria wykluczenia:

(1) MOVIE-Afryka Zachodnia

  • Przypadki ciężkiej ospy małpiej wymagające hospitalizacji.
  • Osoby z potwierdzoną alternatywną diagnozą wyjaśniającą ich chorobę.

    (3) VE-Afryka Zachodnia

  • Kryteria wykluczenia dla przypadków ospy małpiej w badaniu VE-Afryka Zachodnia są następujące.
  • Przypadki ciężkiej ospy małpiej wymagające hospitalizacji.
  • Osoby z potwierdzoną alternatywną diagnozą wyjaśniającą ich chorobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
FILM
Potwierdzone przypadki Mpox
TRACE
Kontakty przypadku FILMU
VE
Potwierdzone przypadki Mpox i ich kontakty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wirusowe usuwanie w wymazach z gardła
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
Czas do eliminacji wirusa w wymazach z gardła (liczba dni od wystąpienia objawów do pierwszego negatywnego wyniku PCR).
Od dnia 1 do dnia 56
Wskaźnik wtórnego ataku infekcji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Estymacja wtórnej częstości ataku infekcji (SAR-i), czyli odsetka kontaktów, u których dochodzi do zakażenia (PCR dodatnie), niezależnie od występowania objawów.
Od dnia 1 do dnia 14
Wskaźnik wtórnych ataków choroby
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Estymacja wskaźnika wtórnych ataków choroby (SAR-d), czyli odsetka kontaktów, które ulegają zakażeniu (dodatni wynik PCR) i rozwijają objawy.
Od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie wirusa w zmianach skórnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
Czas do eliminacji wirusa ze zmian skórnych (liczba dni od wystąpienia objawów do pierwszego ujemnego wyniku PCR).
Od dnia 1 do dnia 56
Klirens wirusowy w moczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
Czas do eliminacji wirusa w moczu (liczba dni od wystąpienia objawów do pierwszego negatywnego wyniku PCR).
Od dnia 1 do dnia 56
Czynniki ryzyka transmisji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Identyfikacja czynników wpływających na ryzyko transmisji
Od dnia 1 do dnia 14
Oceny immunologiczne
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
Pomiar swoistych przeciwciał przeciwko MPXV za pomocą testów immunologicznych
Od dnia 1 do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Krzesło do nauki: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Krzesło do nauki: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Małpia ospa

Subskrybuj