- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07534267
Zrozumienie klirensu wirusowego MPXV, dynamiki transmisji oraz skuteczności szczepionki przeciwko małpiej ospie w Afryce Zachodniej : Gwinea (MOVIE-TRACE-WA)
Zrozumienie klirensu wirusowego MPXV u pacjentów z Mpox oraz ocena dynamiki transmisji MPXV i skuteczności szczepionki przeciwko Mpox w Afryce Zachodniej: Republika Gwinei
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nowy wybuch epidemii wirusa małpiej ospy (MPXV) kladu 2b został po raz pierwszy udokumentowany w Gwinei we wrześniu 2024 roku. Ta epidemia ma duży potencjał rozprzestrzeniania się poprzez bliski kontakt i aktywność seksualną. Reakcja zdrowia publicznego do tej pory skupiała się na zgłaszaniu i izolacji potwierdzonych przypadków, śledzeniu kontaktów i testowaniu. W 2025 roku Gwinea otrzymała darowiznę szczepionki JYNNEOS (zmodyfikowana wirusowa Ankara-Bawaria Północna; MVA-BN). Jest to żywa atenuowana szczepionka zarejestrowana jako dwudawkowa do zapobiegania infekcji Mpox. Ze względu na ograniczone zapasy szczepionek wiele rządów w Afryce Zachodniej skupiło się na podawaniu jednej dawki szczepionki osobom zagrożonym.
Brakuje informacji dotyczących dynamiki transmisji dla kladu 2b i skuteczności szczepionki w warunkach endemicznych w Afryce Zachodniej, w populacjach o wysokiej częstości występowania innych chorób współistniejących i infekcji, takich jak malaria. Biorąc pod uwagę obecne znaczenie zdrowia publicznego wybuchu małpiej ospy dla Gwinei, istnieje potrzeba kompleksowych badań w tym środowisku endemicznym, aby lepiej zrozumieć patogenezę choroby, dynamikę transmisji oraz skuteczne środki kontroli i zapobiegania wybuchom kladu 2b. Mamy teraz okazję przeprowadzić to kluczowe badanie, aby poinformować o środkach zdrowia publicznego dla obecnego wybuchu małpiej ospy w Gwinei.
To badanie ma trzy powiązane cele, aby sprostać wyzwaniu zdrowia publicznego związanemu z Mpox w Gwinei. Cel 1 (MOVIE-Afryka Zachodnia) skupia się na zrozumieniu kinetyki eliminacji wirusa, rzucając światło na to, jak MPXV oddziałuje z tkankami gospodarza i obroną immunologiczną, oraz informując o wyborze punktów końcowych dla badań terapeutycznych. Jest to ważne, ponieważ obecnie istnieją znaczące luki w danych dotyczące dynamiki wirusa MPXV i wzorców transmisji, aby poinformować o środkach kontroli dla kladu 1a i kladu 2b w warunkach endemicznych. Brak danych dotyczących dynamiki eliminacji wirusa w przypadkach kladu 2b z krajów endemicznych w Afryce Zachodniej. Zrozumienie kinetyki eliminacji wirusa ma kluczowe znaczenie dla doradzania rządowi Gwinei i innym krajom w zakresie praktyki klinicznej i czasu trwania protokołów izolacji.
Cel 2 (TRACE-Afryka Zachodnia) ma na celu określenie wskaźnika wtórnych ataków (SAR), ocenę podatności gospodarza i dostarczenie istotnych danych do ukierunkowania interwencji na grupy wrażliwe oraz informowanie o wysiłkach szczepień poprzez wkład w ocenę punktów końcowych skuteczności szczepionki. Zrozumienie SAR ma ważne implikacje dla kontrolowania wybuchu epidemii. Poprzez kwantyfikację ryzyka wtórnej transmisji, dane SAR mogą kierować decyzjami dotyczącymi priorytetyzacji działań śledzenia kontaktów, rozmieszczenia personelu medycznego, dystrybucji środków medycznych w celu ograniczenia dalszych infekcji oraz informować o opracowaniu i dostosowaniu polityk izolacji i kwarantanny. Wysokie wartości SAR sugerują większe prawdopodobieństwo wtórnej transmisji, skłaniając do surowszych środków izolacji i dłuższych okresów kwarantanny dla kontaktów przypadków małpiej ospy. Przeciwnie, niskie wartości SAR mogą wskazywać, że istniejące środki kontroli są skuteczne, umożliwiając bardziej ukierunkowane interwencje.
Cel 3 (VE-Afryka Zachodnia) bada skuteczność szczepionki MVA-BN w ochronie przed infekcją MPXV i chorobą Mpox. Szczepionka JYNNEOS jest zalecana jako profilaktyczny schemat dwudawkowy dla maksymalnej ochrony przed infekcją MPXV. Biorąc pod uwagę ograniczone globalne dostawy szczepionek, kraj podjął decyzję o kontynuowaniu alternatywnego jednodawkowego schematu dla osób zagrożonych. To badanie wykorzysta okazję do zmierzenia skuteczności szczepionki MVA-BN przeciwko kladowi 2b, po raz pierwszy przeprowadzonej w kraju endemicznym dla Mpox kladu 2b w Afryce Subsaharyjskiej. Co ważne, nasze dane SAR będą kluczowe dla tego trzeciego celu oraz dla przyszłych badań skuteczności szczepionek i kampanii szczepień oraz pomogą kierować decyzjami dotyczącymi rozmieszczenia i priorytetyzacji szczepionek podczas wybuchów Mpox.
Badanie MOVIE-TRACE-Afryka Zachodnia wygeneruje kompleksowe dowody dotyczące eliminacji wirusa MPXV kladu 2b, wzorca transmisji i skuteczności szczepionki, aby kierować polityką szybkiej reakcji i kontroli w Gwinei i innych krajach dotkniętych Mpox.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edward M Choi, PhD
- Numer telefonu: +44 20 7636 8636
- E-mail: edward.choi@lshtm.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Deborah Watson-Jones, PhD
- Numer telefonu: +44 20 7636 8636
- E-mail: deborah.watson-jones@lshtm.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Conakry, Gwinea
- Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
-
Kontakt:
- Abdoul H Beavogui, PhD
- Numer telefonu: +224 628 04 53 52
- E-mail: bea@maferinyah.org
-
Główny śledczy:
- Abdoul H Beavogui, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Sory Conde, MD, MPH
-
Główny śledczy:
- Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
MOVIE-Afryka Zachodnia
- Osoby dowolnej płci i wieku.
- Potwierdzone przypadki ospy małpiej z dodatnim wynikiem testu PCR na MPXV.
- Początek objawów w ciągu 10 dni przed oceną wyjściową.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania oraz uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych przez okres do dwóch miesięcy.
- Dostępność do obserwacji przez cały okres badania.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub zgody przez prawnie upoważnionego przedstawiciela w przypadku małoletnich lub osób niezdolnych do samodzielnego jej udzielenia.
- Uzyskanie zgody od dzieci w wieku od 12 do 17 lat.
- W przypadku osób nieumiejących czytać ani pisać, uzyskana zostanie zgoda zaświadczona.
TRACE-Afryka Zachodnia
- Osoby, które miały bliski kontakt fizyczny z potwierdzonym przypadkiem ospy małpiej w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów u przypadku wskaźnikowego.
- Bliski kontakt fizyczny definiuje się jako przebywanie w odległości do 2 metrów od osoby zakażonej – szczególnie w zamkniętych pomieszczeniach – przez co najmniej 5 minut (zgodnie z regułą 2 metrów CDC dotyczącą transmisji kropelkowej).
- Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania oraz uczestniczenia w zaplanowanych ocenach kontrolnych.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub zgody przez prawnie upoważnionego przedstawiciela w przypadku osób niezdolnych do samodzielnego jej udzielenia.
- Uzyskanie zgody od dzieci w wieku od 12 do 17 lat.
- W przypadku osób nieumiejących czytać ani pisać, uzyskana zostanie zgoda zaświadczona.
VE-Afryka Zachodnia
- Kryteria włączenia dla przypadków ospy małpiej w badaniu VE-Afryka Zachodnia są takie same jak w badaniu MOVIE-Afryka Zachodnia.
- Kryteria włączenia dla kontaktów przypadków ospy małpiej w badaniu VE-Afryka Zachodnia są następujące.
- Osoby, które miały bliski kontakt fizyczny z potwierdzonym przypadkiem ospy małpiej w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów u przypadku wskaźnikowego.
- Bliski kontakt fizyczny definiuje się jako przebywanie w odległości do 2 metrów od osoby zakażonej – szczególnie w zamkniętych pomieszczeniach – przez co najmniej 5 minut (zgodnie z regułą 2 metrów CDC dotyczącą transmisji kropelkowej).
- Osoby mieszkające, pracujące lub uczące się w społeczności, w której oferowane jest szczepienie przeciwko ospie małpiej.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania oraz uczestniczenia w zaplanowanych ocenach kontrolnych.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub zgody przez prawnie upoważnionego przedstawiciela w przypadku osób niezdolnych do samodzielnego jej udzielenia.
- Uzyskanie zgody od dzieci w wieku od 12 do 17 lat.
- W przypadku osób nieumiejących czytać ani pisać, uzyskana zostanie zgoda zaświadczona.
Kryteria wykluczenia:
(1) MOVIE-Afryka Zachodnia
- Przypadki ciężkiej ospy małpiej wymagające hospitalizacji.
Osoby z potwierdzoną alternatywną diagnozą wyjaśniającą ich chorobę.
(3) VE-Afryka Zachodnia
- Kryteria wykluczenia dla przypadków ospy małpiej w badaniu VE-Afryka Zachodnia są następujące.
- Przypadki ciężkiej ospy małpiej wymagające hospitalizacji.
- Osoby z potwierdzoną alternatywną diagnozą wyjaśniającą ich chorobę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
FILM
Potwierdzone przypadki Mpox
|
|
TRACE
Kontakty przypadku FILMU
|
|
VE
Potwierdzone przypadki Mpox i ich kontakty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wirusowe usuwanie w wymazach z gardła
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
|
Czas do eliminacji wirusa w wymazach z gardła (liczba dni od wystąpienia objawów do pierwszego negatywnego wyniku PCR).
|
Od dnia 1 do dnia 56
|
|
Wskaźnik wtórnego ataku infekcji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Estymacja wtórnej częstości ataku infekcji (SAR-i), czyli odsetka kontaktów, u których dochodzi do zakażenia (PCR dodatnie), niezależnie od występowania objawów.
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Wskaźnik wtórnych ataków choroby
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Estymacja wskaźnika wtórnych ataków choroby (SAR-d), czyli odsetka kontaktów, które ulegają zakażeniu (dodatni wynik PCR) i rozwijają objawy.
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie wirusa w zmianach skórnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
|
Czas do eliminacji wirusa ze zmian skórnych (liczba dni od wystąpienia objawów do pierwszego ujemnego wyniku PCR).
|
Od dnia 1 do dnia 56
|
|
Klirens wirusowy w moczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
|
Czas do eliminacji wirusa w moczu (liczba dni od wystąpienia objawów do pierwszego negatywnego wyniku PCR).
|
Od dnia 1 do dnia 56
|
|
Czynniki ryzyka transmisji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Identyfikacja czynników wpływających na ryzyko transmisji
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Oceny immunologiczne
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
|
Pomiar swoistych przeciwciał przeciwko MPXV za pomocą testów immunologicznych
|
Od dnia 1 do dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Główny śledczy: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Krzesło do nauki: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Krzesło do nauki: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mitja O, Ogoina D, Titanji BK, Galvan C, Muyembe JJ, Marks M, Orkin CM. Monkeypox. Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):60-74. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02075-X. Epub 2022 Nov 17.
- Suner C, Ubals M, Tarin-Vicente EJ, Mendoza A, Alemany A, Hernandez-Rodriguez A, Casan C, Descalzo V, Ouchi D, Marc A, Rivero A, Coll P, Oller X, Miguel Cabrera J, Vall-Mayans M, Dolores Folgueira M, Angeles Melendez M, Agud-Dios M, Gil-Cruz E, Paris de Leon A, Ramirez Marinero A, Buhiichyk V, Galvan-Casas C, Paredes R, Prat N, Sala Farre MR, Bonet-Simo JM, Farre M, Ortiz-Romero PL, Clotet B, Garcia-Patos V, Casabona J, Guedj J, Cardona PJ, Blanco I; Movie Group; Marks M, Mitja O. Viral dynamics in patients with monkeypox infection: a prospective cohort study in Spain. Lancet Infect Dis. 2023 Apr;23(4):445-453. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00794-0. Epub 2022 Dec 12.
- Tarin-Vicente EJ, Alemany A, Agud-Dios M, Ubals M, Suner C, Anton A, Arando M, Arroyo-Andres J, Calderon-Lozano L, Casan C, Cabrera JM, Coll P, Descalzo V, Folgueira MD, Garcia-Perez JN, Gil-Cruz E, Gonzalez-Rodriguez B, Gutierrez-Collar C, Hernandez-Rodriguez A, Lopez-Roa P, de Los Angeles Melendez M, Montero-Menarguez J, Munoz-Gallego I, Palencia-Perez SI, Paredes R, Perez-Rivilla A, Pinana M, Prat N, Ramirez A, Rivero A, Rubio-Muniz CA, Vall M, Acosta-Velasquez KS, Wang A, Galvan-Casas C, Marks M, Ortiz-Romero PL, Mitja O. Clinical presentation and virological assessment of confirmed human monkeypox virus cases in Spain: a prospective observational cohort study. Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):661-669. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01436-2. Epub 2022 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOVIE-TRACE-West Africa
- UKRI2532 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Małpia ospa
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenErasmus Medical Center; Rwanda Biomedical Centre; Stansile, Rwanda; Division Provinciale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyMpoksDemokratyczna Republika Kongo
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumInstitut National de Recherche Biomédicale (INRB). Kinshasa, Democratic Republic... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyMpoksDemokratyczna Republika Kongo
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacja
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJeszcze nie rekrutacjaOspa małpia (Mpox)Belgia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsJeszcze nie rekrutacja
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacja
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...London School of Hygiene and Tropical Medicine; University of KinshasaZakończonyMpox (ospa małpia)Demokratyczna Republika Kongo
-
Bavarian NordicICON plcAktywny, nie rekrutującyOspa małpia (Mpox)Stany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SIGA TechnologiesZakończonyMPOXStany Zjednoczone, Argentyna, Peru, Tajlandia, Brazylia, Meksyk
-
BioNTech SECoalition for Epidemic Preparedness InnovationsRekrutacyjnyOspa | Mpox (ospa małpia) | Zakażenie OrthopoxvirusDemokratyczna Republika Kongo, Afryka Południowa