Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění vymýcení viru MPXV, dynamice přenosu a účinnosti vakcíny proti opičím neštovicím v západní Africe: Guinea (MOVIE-TRACE-WA)

10. dubna 2026 aktualizováno: Edward Choi, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Porozumění virové clearance MPXV u pacientů s opičími neštovicemi a vyhodnocení přenosové dynamiky MPXV a účinnosti vakcíny proti opičím neštovicím v západní Africe : Republika Guinea

Tato studie má tři hlavní cíle, které řeší výzvy veřejného zdraví spojené s propuknutím Mpox v Guineji v západní Africe. Cíl 1 (MOVIE-West Africa) se zaměřuje na pochopení kinetiky eliminace viru Monkeypox (MPXV) z lidského těla u případů Mpox. Cíl 2 (TRACE-West Africa) si klade za cíl určit dynamiku přenosu MPXV mezi případy Mpox a jejich kontakty. Cíl 3 (VE-West Africa) zkoumá účinnost vakcíny MVA-BN v ochraně před infekcí MPXV a onemocněním Mpox.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Nové ohnisko viru opičích neštovic (MPXV) klády 2b bylo poprvé zaznamenáno v Guineji v září 2024. Toto ohnisko má velký potenciál šířit se prostřednictvím intimního kontaktu a sexuální aktivity. Veřejné zdravotnictví se dosud zaměřovalo na hlášení a izolaci potvrzených případů, trasování kontaktů a testování. V roce 2025 byla Guineji poskytnuta darovaná vakcína JYNNEOS (modifikovaná vakcínie Ankara-Bavaria Nordic; MVA-BN). Jedná se o živou atenuovanou vakcínu schválenou jako dvoudávková vakcína pro prevenci infekce Mpox. Vzhledem k omezeným dodávkám vakcín se mnoho vlád v západní Africe zaměřilo na podávání jedné dávky vakcíny ohroženým osobám.

Existuje nedostatek informací o dynamice přenosu pro kládu 2b a účinnosti vakcíny v endemických podmínkách v západní Africe, v populacích s vysokou prevalencí dalších komorbidit a infekcí, jako je malárie. Vzhledem k současnému veřejnému zdravotnímu významu ohniska opičích neštovic pro Guineji je v tomto endemickém prostředí nutný komplexní výzkum, aby bylo možné lépe pochopit patogenezi onemocnění, dynamiku přenosu a účinná opatření pro kontrolu a prevenci ohnisek klády 2b. Nyní máme příležitost provést tento klíčový výzkum, abychom informovali opatření veřejného zdravotnictví pro současné ohnisko Mpox v Guineji.

Tato studie má tři propojené cíle, které řeší výzvu veřejného zdravotnictví týkající se Mpox v Guineji. Cíl 1 (MOVIE-Západní Afrika) se zaměřuje na pochopení kinetiky eliminace viru, osvětlení toho, jak MPXV interaguje s hostitelskými tkáněmi a imunitní obranou, a informování o výběru koncových bodů pro terapeutické studie. To je důležité, protože v současné době existují významné mezery v datech o dynamice viru MPXV a vzorcích přenosu, které by informovaly o kontrolních opatřeních pro kládu 1a a kládu 2b v endemických podmínkách. Neexistují žádná data o dynamice virové clearance u případů klády 2b z endemických zemí západní Afriky. Pochopení kinetiky virové clearance je klíčové pro poradenství vládě Guineje a dalším zemím ohledně klinické praxe řízení a délky izolačních protokolů.

Cíl 2 (TRACE-Západní Afrika) si klade za cíl určit míru sekundárního napadení (SAR), posoudit náchylnost hostitele a poskytnout zásadní data pro cílení intervencí na zranitelné skupiny a informovat o snahách o vakcinaci tím, že přispěje k hodnocení koncových bodů účinnosti vakcíny. Pochopení SAR má důležité důsledky pro kontrolu ohniska. Kvantifikací rizika sekundárního přenosu mohou data SAR vést rozhodnutí o prioritizaci snah o trasování kontaktů, nasazení zdravotnického personálu, distribuci zdravotnického materiálu ke zmírnění dalších infekcí a informovat o vývoji a úpravě izolačních a karanténních politik. Vysoké hodnoty SAR naznačují větší pravděpodobnost sekundárního přenosu, což vyžaduje přísnější izolační opatření a delší karanténní období pro kontakty případů opičích neštovic. Naopak nízké hodnoty SAR mohou naznačovat, že stávající kontrolní opatření jsou účinná, což umožňuje cílenější intervence.

Cíl 3 (VE-Západní Afrika) zkoumá účinnost vakcíny MVA-BN v ochraně proti infekci MPXV a onemocnění Mpox. Vakcína JYNNEOS se doporučuje jako profylaktický dvoudávkový režim pro maximální ochranu proti infekci MPXV. Vzhledem k omezené globální nabídce vakcín se země rozhodla pokračovat s alternativním jednodávkovým schématem pro ohrožené osoby. Tato studie využije příležitost k měření účinnosti vakcíny MVA-BN proti kládě 2b, což se poprvé provádí v endemické zemi pro Mpox klády 2b v subsaharské Africe. Důležité je, že naše data SAR budou klíčová pro tento třetí cíl a pro budoucí studie účinnosti vakcíny a vakcinační kampaně a pomohou vést rozhodnutí o nasazení a prioritizaci vakcín při ohniscích Mpox.

Studie MOVIE-TRACE-Západní Afrika vygeneruje komplexní důkazy o virové clearance MPXV klády 2b, vzoru přenosu a účinnosti vakcíny, aby vedla politiky rychlé reakce a kontroly v Guineji a dalších zemích postižených Mpox.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

992

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Conakry, Guinea
        • Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdoul H Beavogui, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sory Conde, MD, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci bez ohledu na věk nebo pohlaví, kteří mají buď potvrzenou infekci MPXV, nebo mají blízké kontakty s potvrzeným případem Mpox.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. MOVIE-Západní Afrika

    • Jedinci jakéhokoli pohlaví a věku.
    • Potvrzené případy opičích neštovic s pozitivním testem na MPXV metodou PCR.
    • Nástup příznaků do 10 dnů před výchozím hodnocením.
    • Ochota a schopnost dodržovat postup studie a účastnit se plánovaných kontrolních návštěv po dobu až dvou měsíců.
    • Dostupnost pro sledování po celou dobu trvání studie.
    • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu účastníkem nebo souhlasu zákonného zástupce pro nezletilé nebo osoby, které jej nemohou poskytnout samy.
    • Informovaný souhlas získaný od dětí ve věku 12 až 17 let.
    • U osob, které neumějí číst nebo psát, bude získán souhlas za přítomnosti svědka.
  2. TRACE-Západní Afrika

    • Jedinci, kteří měli úzký fyzický kontakt s PCR potvrzeným případem opičích neštovic do 14 dnů od nástupu příznaků u indexového případu.
    • Úzký fyzický kontakt je definován jako pobyt do 2 metrů od nakažené osoby – zejména v uzavřených prostorách – po dobu nejméně 5 minut (na základě pravidla CDC pro přenos kapénkami na vzdálenost 2 metrů).
    • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a účastnit se plánovaných kontrolních hodnocení.
    • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu účastníkem nebo souhlasu zákonného zástupce pro osoby, které jej nemohou poskytnout samy.
    • Informovaný souhlas získaný od dětí ve věku 12 až 17 let.
    • U osob, které neumějí číst nebo psát, bude získán souhlas za přítomnosti svědka.
  3. VE-Západní Afrika

    • Kritéria pro zařazení případů opičích neštovic ve studii VE-Západní Afrika jsou stejná jako ve studii MOVIE-Západní Afrika.
    • Kritéria pro zařazení kontaktů případů opičích neštovic ve studii VE-Západní Afrika jsou následující.
    • Jedinci, kteří měli úzký fyzický kontakt s PCR potvrzeným případem opičích neštovic do 14 dnů od nástupu příznaků u indexového případu.
    • Úzký fyzický kontakt je definován jako pobyt do 2 metrů od nakažené osoby – zejména v uzavřených prostorách – po dobu nejméně 5 minut (na základě pravidla CDC pro přenos kapénkami na vzdálenost 2 metrů).
    • Jedinci žijící, pracující nebo studující v komunitě, kde je nabízeno očkování proti opičím neštovicím.
    • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a účastnit se plánovaných kontrolních hodnocení.
    • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu účastníkem nebo souhlasu zákonného zástupce pro osoby, které jej nemohou poskytnout samy.
    • Informovaný souhlas získaný od dětí ve věku 12 až 17 let.
    • U osob, které neumějí číst nebo psát, bude získán souhlas za přítomnosti svědka.

Kritéria pro vyloučení:

(1) MOVIE-Západní Afrika

  • Případy závažných opičích neštovic vyžadující hospitalizaci.
  • Jedinci s potvrzenou alternativní diagnózou vysvětlující jejich onemocnění.

    (3) VE-Západní Afrika

  • Kritéria pro vyloučení případů opičích neštovic ve studii VE-Západní Afrika jsou následující.
  • Případy závažných opičích neštovic vyžadující hospitalizaci.
  • Jedinci s potvrzenou alternativní diagnózou vysvětlující jejich onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
FILM
Potvrzené případy opičích neštovic
TRACE
Kontakty případu MOVIE
VE
Potvrzené případy Mpox a jejich kontakty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová clearance v orofaryngeálních stěrech
Časové okno: Od 1. dne do 56. dne
Čas do vymizení viru ve výtěrech z orofaryngu (počet dní od nástupu příznaků do prvního negativního výsledku PCR).
Od 1. dne do 56. dne
Sekundární útočnost infekce
Časové okno: Od 1. dne do 14. dne
Odhad sekundární míry přenosu infekce (SAR-i), což je podíl kontaktů, kteří se infikují (PCR pozitivní), bez ohledu na to, zda vykazují příznaky.
Od 1. dne do 14. dne
Sekundární útočnost onemocnění
Časové okno: Od 1. dne do 28. dne
Odhad sekundárního útoku nemoci (SAR-d), podíl kontaktů, kteří se nakazí (PCR pozitivní) a u kterých se rozvinou příznaky.
Od 1. dne do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení viru z kožních lézí
Časové okno: Od 1. dne do 56. dne
Doba do vymizení viru z kožních lézí (počet dní od nástupu příznaků do prvního negativního výsledku PCR).
Od 1. dne do 56. dne
Virová clearance v moči
Časové okno: Od 1. dne do 56. dne
Čas do vymizení viru v moči (počet dnů od nástupu příznaků do prvního negativního výsledku PCR).
Od 1. dne do 56. dne
Rizikové faktory přenosu
Časové okno: Od 1. dne do 14. dne
Identifikace faktorů, které ovlivňují riziko přenosu
Od 1. dne do 14. dne
Imunologická hodnocení
Časové okno: Od 1. dne do 56. dne
Měření protilátek specifických pro MPXV pomocí imunoanalýz
Od 1. dne do 56. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studijní židle: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studijní židle: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MOVIE-TRACE-West Africa
  • UKRI2532 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena na základě odůvodněné žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opičí neštovice

Předplatit