- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07534267
Porozumění vymýcení viru MPXV, dynamice přenosu a účinnosti vakcíny proti opičím neštovicím v západní Africe: Guinea (MOVIE-TRACE-WA)
Porozumění virové clearance MPXV u pacientů s opičími neštovicemi a vyhodnocení přenosové dynamiky MPXV a účinnosti vakcíny proti opičím neštovicím v západní Africe : Republika Guinea
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nové ohnisko viru opičích neštovic (MPXV) klády 2b bylo poprvé zaznamenáno v Guineji v září 2024. Toto ohnisko má velký potenciál šířit se prostřednictvím intimního kontaktu a sexuální aktivity. Veřejné zdravotnictví se dosud zaměřovalo na hlášení a izolaci potvrzených případů, trasování kontaktů a testování. V roce 2025 byla Guineji poskytnuta darovaná vakcína JYNNEOS (modifikovaná vakcínie Ankara-Bavaria Nordic; MVA-BN). Jedná se o živou atenuovanou vakcínu schválenou jako dvoudávková vakcína pro prevenci infekce Mpox. Vzhledem k omezeným dodávkám vakcín se mnoho vlád v západní Africe zaměřilo na podávání jedné dávky vakcíny ohroženým osobám.
Existuje nedostatek informací o dynamice přenosu pro kládu 2b a účinnosti vakcíny v endemických podmínkách v západní Africe, v populacích s vysokou prevalencí dalších komorbidit a infekcí, jako je malárie. Vzhledem k současnému veřejnému zdravotnímu významu ohniska opičích neštovic pro Guineji je v tomto endemickém prostředí nutný komplexní výzkum, aby bylo možné lépe pochopit patogenezi onemocnění, dynamiku přenosu a účinná opatření pro kontrolu a prevenci ohnisek klády 2b. Nyní máme příležitost provést tento klíčový výzkum, abychom informovali opatření veřejného zdravotnictví pro současné ohnisko Mpox v Guineji.
Tato studie má tři propojené cíle, které řeší výzvu veřejného zdravotnictví týkající se Mpox v Guineji. Cíl 1 (MOVIE-Západní Afrika) se zaměřuje na pochopení kinetiky eliminace viru, osvětlení toho, jak MPXV interaguje s hostitelskými tkáněmi a imunitní obranou, a informování o výběru koncových bodů pro terapeutické studie. To je důležité, protože v současné době existují významné mezery v datech o dynamice viru MPXV a vzorcích přenosu, které by informovaly o kontrolních opatřeních pro kládu 1a a kládu 2b v endemických podmínkách. Neexistují žádná data o dynamice virové clearance u případů klády 2b z endemických zemí západní Afriky. Pochopení kinetiky virové clearance je klíčové pro poradenství vládě Guineje a dalším zemím ohledně klinické praxe řízení a délky izolačních protokolů.
Cíl 2 (TRACE-Západní Afrika) si klade za cíl určit míru sekundárního napadení (SAR), posoudit náchylnost hostitele a poskytnout zásadní data pro cílení intervencí na zranitelné skupiny a informovat o snahách o vakcinaci tím, že přispěje k hodnocení koncových bodů účinnosti vakcíny. Pochopení SAR má důležité důsledky pro kontrolu ohniska. Kvantifikací rizika sekundárního přenosu mohou data SAR vést rozhodnutí o prioritizaci snah o trasování kontaktů, nasazení zdravotnického personálu, distribuci zdravotnického materiálu ke zmírnění dalších infekcí a informovat o vývoji a úpravě izolačních a karanténních politik. Vysoké hodnoty SAR naznačují větší pravděpodobnost sekundárního přenosu, což vyžaduje přísnější izolační opatření a delší karanténní období pro kontakty případů opičích neštovic. Naopak nízké hodnoty SAR mohou naznačovat, že stávající kontrolní opatření jsou účinná, což umožňuje cílenější intervence.
Cíl 3 (VE-Západní Afrika) zkoumá účinnost vakcíny MVA-BN v ochraně proti infekci MPXV a onemocnění Mpox. Vakcína JYNNEOS se doporučuje jako profylaktický dvoudávkový režim pro maximální ochranu proti infekci MPXV. Vzhledem k omezené globální nabídce vakcín se země rozhodla pokračovat s alternativním jednodávkovým schématem pro ohrožené osoby. Tato studie využije příležitost k měření účinnosti vakcíny MVA-BN proti kládě 2b, což se poprvé provádí v endemické zemi pro Mpox klády 2b v subsaharské Africe. Důležité je, že naše data SAR budou klíčová pro tento třetí cíl a pro budoucí studie účinnosti vakcíny a vakcinační kampaně a pomohou vést rozhodnutí o nasazení a prioritizaci vakcín při ohniscích Mpox.
Studie MOVIE-TRACE-Západní Afrika vygeneruje komplexní důkazy o virové clearance MPXV klády 2b, vzoru přenosu a účinnosti vakcíny, aby vedla politiky rychlé reakce a kontroly v Guineji a dalších zemích postižených Mpox.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edward M Choi, PhD
- Telefonní číslo: +44 20 7636 8636
- E-mail: edward.choi@lshtm.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deborah Watson-Jones, PhD
- Telefonní číslo: +44 20 7636 8636
- E-mail: deborah.watson-jones@lshtm.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Conakry, Guinea
- Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
-
Kontakt:
- Abdoul H Beavogui, PhD
- Telefonní číslo: +224 628 04 53 52
- E-mail: bea@maferinyah.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdoul H Beavogui, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sory Conde, MD, MPH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
MOVIE-Západní Afrika
- Jedinci jakéhokoli pohlaví a věku.
- Potvrzené případy opičích neštovic s pozitivním testem na MPXV metodou PCR.
- Nástup příznaků do 10 dnů před výchozím hodnocením.
- Ochota a schopnost dodržovat postup studie a účastnit se plánovaných kontrolních návštěv po dobu až dvou měsíců.
- Dostupnost pro sledování po celou dobu trvání studie.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu účastníkem nebo souhlasu zákonného zástupce pro nezletilé nebo osoby, které jej nemohou poskytnout samy.
- Informovaný souhlas získaný od dětí ve věku 12 až 17 let.
- U osob, které neumějí číst nebo psát, bude získán souhlas za přítomnosti svědka.
TRACE-Západní Afrika
- Jedinci, kteří měli úzký fyzický kontakt s PCR potvrzeným případem opičích neštovic do 14 dnů od nástupu příznaků u indexového případu.
- Úzký fyzický kontakt je definován jako pobyt do 2 metrů od nakažené osoby – zejména v uzavřených prostorách – po dobu nejméně 5 minut (na základě pravidla CDC pro přenos kapénkami na vzdálenost 2 metrů).
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a účastnit se plánovaných kontrolních hodnocení.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu účastníkem nebo souhlasu zákonného zástupce pro osoby, které jej nemohou poskytnout samy.
- Informovaný souhlas získaný od dětí ve věku 12 až 17 let.
- U osob, které neumějí číst nebo psát, bude získán souhlas za přítomnosti svědka.
VE-Západní Afrika
- Kritéria pro zařazení případů opičích neštovic ve studii VE-Západní Afrika jsou stejná jako ve studii MOVIE-Západní Afrika.
- Kritéria pro zařazení kontaktů případů opičích neštovic ve studii VE-Západní Afrika jsou následující.
- Jedinci, kteří měli úzký fyzický kontakt s PCR potvrzeným případem opičích neštovic do 14 dnů od nástupu příznaků u indexového případu.
- Úzký fyzický kontakt je definován jako pobyt do 2 metrů od nakažené osoby – zejména v uzavřených prostorách – po dobu nejméně 5 minut (na základě pravidla CDC pro přenos kapénkami na vzdálenost 2 metrů).
- Jedinci žijící, pracující nebo studující v komunitě, kde je nabízeno očkování proti opičím neštovicím.
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a účastnit se plánovaných kontrolních hodnocení.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu účastníkem nebo souhlasu zákonného zástupce pro osoby, které jej nemohou poskytnout samy.
- Informovaný souhlas získaný od dětí ve věku 12 až 17 let.
- U osob, které neumějí číst nebo psát, bude získán souhlas za přítomnosti svědka.
Kritéria pro vyloučení:
(1) MOVIE-Západní Afrika
- Případy závažných opičích neštovic vyžadující hospitalizaci.
Jedinci s potvrzenou alternativní diagnózou vysvětlující jejich onemocnění.
(3) VE-Západní Afrika
- Kritéria pro vyloučení případů opičích neštovic ve studii VE-Západní Afrika jsou následující.
- Případy závažných opičích neštovic vyžadující hospitalizaci.
- Jedinci s potvrzenou alternativní diagnózou vysvětlující jejich onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
FILM
Potvrzené případy opičích neštovic
|
|
TRACE
Kontakty případu MOVIE
|
|
VE
Potvrzené případy Mpox a jejich kontakty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virová clearance v orofaryngeálních stěrech
Časové okno: Od 1. dne do 56. dne
|
Čas do vymizení viru ve výtěrech z orofaryngu (počet dní od nástupu příznaků do prvního negativního výsledku PCR).
|
Od 1. dne do 56. dne
|
|
Sekundární útočnost infekce
Časové okno: Od 1. dne do 14. dne
|
Odhad sekundární míry přenosu infekce (SAR-i), což je podíl kontaktů, kteří se infikují (PCR pozitivní), bez ohledu na to, zda vykazují příznaky.
|
Od 1. dne do 14. dne
|
|
Sekundární útočnost onemocnění
Časové okno: Od 1. dne do 28. dne
|
Odhad sekundárního útoku nemoci (SAR-d), podíl kontaktů, kteří se nakazí (PCR pozitivní) a u kterých se rozvinou příznaky.
|
Od 1. dne do 28. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vymizení viru z kožních lézí
Časové okno: Od 1. dne do 56. dne
|
Doba do vymizení viru z kožních lézí (počet dní od nástupu příznaků do prvního negativního výsledku PCR).
|
Od 1. dne do 56. dne
|
|
Virová clearance v moči
Časové okno: Od 1. dne do 56. dne
|
Čas do vymizení viru v moči (počet dnů od nástupu příznaků do prvního negativního výsledku PCR).
|
Od 1. dne do 56. dne
|
|
Rizikové faktory přenosu
Časové okno: Od 1. dne do 14. dne
|
Identifikace faktorů, které ovlivňují riziko přenosu
|
Od 1. dne do 14. dne
|
|
Imunologická hodnocení
Časové okno: Od 1. dne do 56. dne
|
Měření protilátek specifických pro MPXV pomocí imunoanalýz
|
Od 1. dne do 56. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studijní židle: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studijní židle: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mitja O, Ogoina D, Titanji BK, Galvan C, Muyembe JJ, Marks M, Orkin CM. Monkeypox. Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):60-74. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02075-X. Epub 2022 Nov 17.
- Suner C, Ubals M, Tarin-Vicente EJ, Mendoza A, Alemany A, Hernandez-Rodriguez A, Casan C, Descalzo V, Ouchi D, Marc A, Rivero A, Coll P, Oller X, Miguel Cabrera J, Vall-Mayans M, Dolores Folgueira M, Angeles Melendez M, Agud-Dios M, Gil-Cruz E, Paris de Leon A, Ramirez Marinero A, Buhiichyk V, Galvan-Casas C, Paredes R, Prat N, Sala Farre MR, Bonet-Simo JM, Farre M, Ortiz-Romero PL, Clotet B, Garcia-Patos V, Casabona J, Guedj J, Cardona PJ, Blanco I; Movie Group; Marks M, Mitja O. Viral dynamics in patients with monkeypox infection: a prospective cohort study in Spain. Lancet Infect Dis. 2023 Apr;23(4):445-453. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00794-0. Epub 2022 Dec 12.
- Tarin-Vicente EJ, Alemany A, Agud-Dios M, Ubals M, Suner C, Anton A, Arando M, Arroyo-Andres J, Calderon-Lozano L, Casan C, Cabrera JM, Coll P, Descalzo V, Folgueira MD, Garcia-Perez JN, Gil-Cruz E, Gonzalez-Rodriguez B, Gutierrez-Collar C, Hernandez-Rodriguez A, Lopez-Roa P, de Los Angeles Melendez M, Montero-Menarguez J, Munoz-Gallego I, Palencia-Perez SI, Paredes R, Perez-Rivilla A, Pinana M, Prat N, Ramirez A, Rivero A, Rubio-Muniz CA, Vall M, Acosta-Velasquez KS, Wang A, Galvan-Casas C, Marks M, Ortiz-Romero PL, Mitja O. Clinical presentation and virological assessment of confirmed human monkeypox virus cases in Spain: a prospective observational cohort study. Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):661-669. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01436-2. Epub 2022 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOVIE-TRACE-West Africa
- UKRI2532 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opičí neštovice
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumZatím nenabíráme
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsZatím nenabíráme
-
Bavarian NordicICON plcAktivní, ne náborMonkeypox (Mpox)Spojené státy
-
Bavarian NordicCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsAktivní, ne náborMonkeypox (Mpox)Uganda, Demokratická republika Konga
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumInstitut National de Recherche Biomédicale (INRB). Kinshasa, Democratic Republic... a další spolupracovníciNábor
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandZatím nenabírámeOpičí neštovice
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...London School of Hygiene and Tropical Medicine; University of KinshasaDokončenoMpox (opičí neštovice)Demokratická republika Konga
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SIGA TechnologiesUkončenoMPOXSpojené státy, Argentina, Peru, Thajsko, Brazílie, Mexiko
-
BioNTech SECoalition for Epidemic Preparedness InnovationsNáborNeštovice | Mpox (opičí neštovice) | Infekce orthopoxviremDemokratická republika Konga, Jižní Afrika