Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MPXV vírus kiürülésének, terjedési dinamikájának és a Mpox vakcina hatékonyságának megértése Nyugat-Afrikában: Guinea (MOVIE-TRACE-WA)

2026. április 10. frissítette: Edward Choi, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Az MPXV vírus eliminálásának megértése mpox betegekben, valamint az MPXV átadódási dinamikájának és a mpox védőoltás hatékonyságának értékelése Nyugat-Afrikában: Guineai Köztársaság

Ennek a tanulmánynak három elsődleges célja van, amelyek a nyugat-afrikai Guineában történt Mpox-járvány közegészségügyi kihívásait kívánják kezelni. Az 1. cél (MOVIE-Nyugat-Afrika) a majomhimlővírus (MPXV) emberi szervezetből történő kiürülésének kinetikájának megértésére összpontosít az Mpox-fertőzöttek esetében. A 2. cél (TRACE-Nyugat-Afrika) az MPXV terjedési dinamikájának meghatározását célozza az Mpox-fertőzöttek és kapcsolataik között. A 3. cél (VE-Nyugat-Afrika) az MVA-BN vakcina hatékonyságát vizsgálja az MPXV-fertőzés és az Mpox-betegség elleni védelemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

2024 szeptemberében dokumentálták először a 2b kládú Majomhimlő vírus (MPXV) új kitörését Guineában. Ennek a kitörésnek nagy a potenciálja intim kontaktus és szexuális aktivitás útján történő terjedésre. A közegészségügyi válasz eddig a megerősített esetek jelentésére és izolálására, a kontaktkutatásra és a tesztelésre összpontosított. 2025-ben egy JYNNEOS (módosított vakcinia Ankara-Bavaria Nordic; MVA-BN) vakcina adományt biztosítottak Guineának. Ez egy élő, gyengített vakcina, amelyet kétdózisú oltásként engedélyeztek a Majomhimlő fertőzés megelőzésére. A korlátozott vakcinakészletek miatt Nyugat-Afrika számos kormánya arra összpontosított, hogy egy dózis vakcinát adjon ki a veszélyeztetett egyéneknek.

Hiányzik az információ a 2b klád terjedési dinamikájáról és a vakcina hatékonyságáról endémiás környezetekben Nyugat-Afrikában, olyan populációkban, ahol magas a prevalenciája más társbetegségeknek és fertőzéseknek, mint például a maláriának. Figyelembe véve a jelenlegi majomhimlő kitörés közegészségügyi jelentőségét Guineára nézve, szükség van átfogó kutatásra ebben az endémiás környezetben, hogy jobban megértsük a betegség patogenezisét, a terjedési dinamikát és a hatékony kontroll- és megelőző intézkedéseket a 2b klád kitöréseire. Most lehetőségünk van ezen kulcsfontosságú kutatás lebonyolítására, hogy tájékoztassuk a közegészségügyi intézkedéseket a jelenlegi Guineai Majomhimlő kitörésre.

Ez a tanulmány három összefüggő célt tűz ki a Majomhimlő közegészségügyi kihívásának kezelésére Guineában. Az 1. cél (MOVIE-West Africa) a vírus elimináció kinetikájának megértésére összpontosít, megvilágítva, hogyan lép kölcsönhatásba az MPXV a gazdaszövetekkel és az immunvédelemmel, valamint tájékoztatva a terápiás vizsgálatok végpontválasztását. Ez azért fontos, mert jelenleg jelentős adathiányok vannak az MPXV vírusdinamikájában és terjedési mintáiban, hogy tájékoztassák a kontrollintézkedéseket az 1a és 2b kládokra endémiás környezetekben. Nincsenek adatok a vírustisztulás dinamikájáról 2b klád esetekben Nyugat-Afrika endémiás országaiból. A vírustisztulás kinetikájának megértése kulcsfontosságú a Guineai kormány és más országok tanácsadásához a klinikai kezelési gyakorlatról és az izolációs protokollok időtartamáról.

A 2. cél (TRACE-West Africa) a másodlagos megbetegedési arány (SAR) meghatározását célozza, értékelve a gazda fogékonyságát és létfontosságú adatokat nyújtva a sebezhető csoportokra irányuló beavatkozások célzásához, valamint hozzájárulva a vakcina hatékonysági végpontok értékeléséhez, hogy tájékoztassa a vakcina erőfeszítéseket. A SAR megértése fontos következményekkel jár a kitörés kontrollálására. A másodlagos átadás kockázatának kvantifikálásával a SAR adatok útmutatást adhatnak a kontaktkutatási erőfeszítések prioritásának eldöntéséhez, az egészségügyi személyzet bevetéséhez, az orvosi kellékek elosztásához a további fertőzések enyhítése érdekében, valamint tájékoztatják az izolációs és karanténpolitikák kidolgozását és módosítását. Magas SAR értékek nagyobb valószínűséget jeleznek a másodlagos átadásra, szigorúbb izolációs intézkedéseket és hosszabb karanténidőszakokat indokolva a majomhimlő esetek kontaktjai számára. Ezzel szemben az alacsony SAR értékek azt jelezhetik, hogy a meglévő kontrollintézkedések hatékonyak, lehetővé téve a célzottabb beavatkozásokat.

A 3. cél (VE-West Africa) vizsgálja az MVA-BN vakcina hatékonyságát az MPXV fertőzés és a Majomhimlő betegség elleni védelemben. A JYNNEOS vakcinát profilaktikus kétdózisú kezelésként ajánlják az MPXV fertőzés elleni maximális védelem érdekében. A korlátozott globális vakcinakínálatot figyelembe véve az ország úgy döntött, hogy alternatív egydózisú ütemtervet folytat a veszélyeztetett egyének számára. Ez a tanulmány lehetőséget fog használni az MVA-BN vakcina hatékonyságának mérésére a 2b klád ellen, először végezve ezt egy 2b kládú Majomhimlő endémiás országban Szubszaharai-Afrikában. Fontos, hogy SAR adataink kulcsfontosságúak lesznek ehhez a harmadik célhoz és a jövőbeli vakcina hatékonysági vizsgálatokhoz és vakcina kampányokhoz, valamint segíteni fognak a vakcinák bevetésének és prioritásának eldöntésében a Majomhimlő kitörések során.

A MOVIE-TRACE-West Africa tanulmány átfogó bizonyítékot fog generálni a 2b kládú MPXV vírustisztulásról, terjedési mintáról és vakcina hatékonyságáról, hogy útmutatást adjon a gyors reagáláshoz és kontrollpolitikákhoz Guineában és más Majomhimlő által érintett országokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

992

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Conakry, Guinea
        • Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abdoul H Beavogui, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Sory Conde, MD, MPH
        • Kutatásvezető:
          • Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden személy, korától és nemétől függetlenül, akinek megerősített MPXV-fertőzése van, vagy aki közeli kapcsolatban áll egy megerősített Mpox esettel.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. MOVIE-West Africa

    • Bármely nemű és korú egyének.
    • PCR-rel MPXV pozitívnak igazolt majomhimlő esetek.
    • Tünetek megjelenése a kiinduló értékelést megelőző 10 napon belül.
    • Hajlandóság és képesség a vizsgálati eljárások betartására és az ütemezett követő látogatásokra akár két hónapig.
    • Elérhetőség a vizsgálati időszak alatt.
    • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása a résztvevő által, vagy beleegyezés jogilag felhatalmazott képviselő által kiskorúak vagy önmagukat nem képesek képviselni képtelen egyének esetén.
    • Beleegyezés beszerzése 12-17 éves gyermekektől.
    • Azok számára, akik nem tudnak olvasni vagy írni, tanúsított beleegyezést szereznek.
  2. TRACE-West Africa

    • Olyan egyének, akik PCR-rel igazolt majomhimlő esettel közeli fizikai érintkezésbe kerültek az index eset tüneteinek megjelenésétől számított 14 napon belül.
    • A közeli fizikai érintkezés úgy definiálható, hogy 2 méteren belül voltak egy fertőzött személytől – különösen zárt térben – legalább 5 percig (a CDC cseppfertőzésre vonatkozó 2 méteres szabálya alapján).
    • Hajlandóság és képesség a vizsgálati protokoll betartására és az ütemezett követő értékelésekre.
    • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása a résztvevő által, vagy beleegyezés jogilag felhatalmazott képviselő által önmagukat nem képesek képviselni képtelen egyének esetén.
    • Beleegyezés beszerzése 12-17 éves gyermekektől.
    • Azok számára, akik nem tudnak olvasni vagy írni, tanúsított beleegyezést szereznek.
  3. VE-West Africa

    • A VE-West Africa majomhimlő eseteinek bevonási kritériumai megegyeznek a MOVIE-West Africa kritérumaival.
    • A VE-West Africa majomhimlő eseteinek kapcsolatai bevonási kritériumai a következők.
    • Olyan egyének, akik PCR-rel igazolt majomhimlő esettel közeli fizikai érintkezésbe kerültek az index eset tüneteinek megjelenésétől számított 14 napon belül.
    • A közeli fizikai érintkezés úgy definiálható, hogy 2 méteren belül voltak egy fertőzött személytől – különösen zárt térben – legalább 5 percig (a CDC cseppfertőzésre vonatkozó 2 méteres szabálya alapján).
    • Olyan egyének, akik olyan közösségben élnek, dolgoznak vagy tanulnak, ahol majomhimlő oltást kínálnak.
    • Hajlandóság és képesség a vizsgálati protokoll betartására és az ütemezett követő értékelésekre.
    • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása a résztvevő által, vagy beleegyezés jogilag felhatalmazott képviselő által önmagukat nem képesek képviselni képtelen egyének esetén.
    • Beleegyezés beszerzése 12-17 éves gyermekektől.
    • Azok számára, akik nem tudnak olvasni vagy írni, tanúsított beleegyezést szereznek.

Kizárási kritériumok:

(1) MOVIE-West Africa

  • Súlyos majomhimlő esetek, amelyek kórházi kezelést igényelnek.
  • Olyan egyének, akiknél megerősített alternatív diagnózis magyarázza a betegségüket.

    (3) VE-West Africa

  • A VE-West Africa majomhimlő eseteinek kizárási kritériumai a következők.
  • Súlyos majomhimlő esetek, amelyek kórházi kezelést igényelnek.
  • Olyan egyének, akiknél megerősített alternatív diagnózis magyarázza a betegségüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
FILM
Megerősített Mpox esetek
TRACE
Egy MOZGÓKÉP-eset kapcsolattartói
VE
Megerősített majomhimlő esetek és kapcsolataik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Víruskitisztítás garatváladék mintákban
Időkeret: Az 1. naptól a 56. napig
Az orofaryngeális kenetben a vírusmentesség ideje (a tünetek megjelenésétől az első negatív PCR-eredményig eltelt napok száma).
Az 1. naptól a 56. napig
A fertőzés másodlagos támadási aránya
Időkeret: Az 1. naptól a 14. napig
A másodlagos fertőzési arány (SAR-i) becslése, amely a kontaktusok között fertőződéssel (PCR pozitív) rendelkezők arányát jelenti, függetlenül attól, hogy tüneteket mutatnak-e.
Az 1. naptól a 14. napig
A betegség másodlagos megfertőződési aránya
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
A betegség másodlagos fertőzési arányának (SAR-d) becslése, azon érintettek aránya, akik megfertőződnek (PCR pozitív) és tüneteket fejlesztenek ki.
Az 1. naptól a 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusmentesítés bőrgyulladásokban
Időkeret: Az 1. naptól a 56. napig
A vírustalanítás ideje a bőrelváltozásokban (a tünetek megjelenésétől az első negatív PCR eredményig eltelt napok száma).
Az 1. naptól a 56. napig
Vírusmentesítés a vizeletben
Időkeret: 1. naptól 56. napig
Az idő a vírus kitisztulásáig a vizeletben (a tünetek kezdetétől az első negatív PCR eredményig eltelt napok száma).
1. naptól 56. napig
A terjedés kockázati tényezői
Időkeret: Az 1. naptól a 14. napig
A terjedési kockázatot befolyásoló tényezők azonosítása
Az 1. naptól a 14. napig
Immunológiai vizsgálatok
Időkeret: Az 1. naptól a 56. napig
MPXV-specifikus antitestek mérése immunológiai tesztekkel
Az 1. naptól a 56. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Kutatásvezető: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Tanulmányi szék: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Tanulmányi szék: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOVIE-TRACE-West Africa
  • UKRI2532 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medical Research Council)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) az ésszerű kérés alapján kerülnek megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel