- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07534267
Az MPXV vírus kiürülésének, terjedési dinamikájának és a Mpox vakcina hatékonyságának megértése Nyugat-Afrikában: Guinea (MOVIE-TRACE-WA)
Az MPXV vírus eliminálásának megértése mpox betegekben, valamint az MPXV átadódási dinamikájának és a mpox védőoltás hatékonyságának értékelése Nyugat-Afrikában: Guineai Köztársaság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2024 szeptemberében dokumentálták először a 2b kládú Majomhimlő vírus (MPXV) új kitörését Guineában. Ennek a kitörésnek nagy a potenciálja intim kontaktus és szexuális aktivitás útján történő terjedésre. A közegészségügyi válasz eddig a megerősített esetek jelentésére és izolálására, a kontaktkutatásra és a tesztelésre összpontosított. 2025-ben egy JYNNEOS (módosított vakcinia Ankara-Bavaria Nordic; MVA-BN) vakcina adományt biztosítottak Guineának. Ez egy élő, gyengített vakcina, amelyet kétdózisú oltásként engedélyeztek a Majomhimlő fertőzés megelőzésére. A korlátozott vakcinakészletek miatt Nyugat-Afrika számos kormánya arra összpontosított, hogy egy dózis vakcinát adjon ki a veszélyeztetett egyéneknek.
Hiányzik az információ a 2b klád terjedési dinamikájáról és a vakcina hatékonyságáról endémiás környezetekben Nyugat-Afrikában, olyan populációkban, ahol magas a prevalenciája más társbetegségeknek és fertőzéseknek, mint például a maláriának. Figyelembe véve a jelenlegi majomhimlő kitörés közegészségügyi jelentőségét Guineára nézve, szükség van átfogó kutatásra ebben az endémiás környezetben, hogy jobban megértsük a betegség patogenezisét, a terjedési dinamikát és a hatékony kontroll- és megelőző intézkedéseket a 2b klád kitöréseire. Most lehetőségünk van ezen kulcsfontosságú kutatás lebonyolítására, hogy tájékoztassuk a közegészségügyi intézkedéseket a jelenlegi Guineai Majomhimlő kitörésre.
Ez a tanulmány három összefüggő célt tűz ki a Majomhimlő közegészségügyi kihívásának kezelésére Guineában. Az 1. cél (MOVIE-West Africa) a vírus elimináció kinetikájának megértésére összpontosít, megvilágítva, hogyan lép kölcsönhatásba az MPXV a gazdaszövetekkel és az immunvédelemmel, valamint tájékoztatva a terápiás vizsgálatok végpontválasztását. Ez azért fontos, mert jelenleg jelentős adathiányok vannak az MPXV vírusdinamikájában és terjedési mintáiban, hogy tájékoztassák a kontrollintézkedéseket az 1a és 2b kládokra endémiás környezetekben. Nincsenek adatok a vírustisztulás dinamikájáról 2b klád esetekben Nyugat-Afrika endémiás országaiból. A vírustisztulás kinetikájának megértése kulcsfontosságú a Guineai kormány és más országok tanácsadásához a klinikai kezelési gyakorlatról és az izolációs protokollok időtartamáról.
A 2. cél (TRACE-West Africa) a másodlagos megbetegedési arány (SAR) meghatározását célozza, értékelve a gazda fogékonyságát és létfontosságú adatokat nyújtva a sebezhető csoportokra irányuló beavatkozások célzásához, valamint hozzájárulva a vakcina hatékonysági végpontok értékeléséhez, hogy tájékoztassa a vakcina erőfeszítéseket. A SAR megértése fontos következményekkel jár a kitörés kontrollálására. A másodlagos átadás kockázatának kvantifikálásával a SAR adatok útmutatást adhatnak a kontaktkutatási erőfeszítések prioritásának eldöntéséhez, az egészségügyi személyzet bevetéséhez, az orvosi kellékek elosztásához a további fertőzések enyhítése érdekében, valamint tájékoztatják az izolációs és karanténpolitikák kidolgozását és módosítását. Magas SAR értékek nagyobb valószínűséget jeleznek a másodlagos átadásra, szigorúbb izolációs intézkedéseket és hosszabb karanténidőszakokat indokolva a majomhimlő esetek kontaktjai számára. Ezzel szemben az alacsony SAR értékek azt jelezhetik, hogy a meglévő kontrollintézkedések hatékonyak, lehetővé téve a célzottabb beavatkozásokat.
A 3. cél (VE-West Africa) vizsgálja az MVA-BN vakcina hatékonyságát az MPXV fertőzés és a Majomhimlő betegség elleni védelemben. A JYNNEOS vakcinát profilaktikus kétdózisú kezelésként ajánlják az MPXV fertőzés elleni maximális védelem érdekében. A korlátozott globális vakcinakínálatot figyelembe véve az ország úgy döntött, hogy alternatív egydózisú ütemtervet folytat a veszélyeztetett egyének számára. Ez a tanulmány lehetőséget fog használni az MVA-BN vakcina hatékonyságának mérésére a 2b klád ellen, először végezve ezt egy 2b kládú Majomhimlő endémiás országban Szubszaharai-Afrikában. Fontos, hogy SAR adataink kulcsfontosságúak lesznek ehhez a harmadik célhoz és a jövőbeli vakcina hatékonysági vizsgálatokhoz és vakcina kampányokhoz, valamint segíteni fognak a vakcinák bevetésének és prioritásának eldöntésében a Majomhimlő kitörések során.
A MOVIE-TRACE-West Africa tanulmány átfogó bizonyítékot fog generálni a 2b kládú MPXV vírustisztulásról, terjedési mintáról és vakcina hatékonyságáról, hogy útmutatást adjon a gyors reagáláshoz és kontrollpolitikákhoz Guineában és más Majomhimlő által érintett országokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edward M Choi, PhD
- Telefonszám: +44 20 7636 8636
- E-mail: edward.choi@lshtm.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Deborah Watson-Jones, PhD
- Telefonszám: +44 20 7636 8636
- E-mail: deborah.watson-jones@lshtm.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Conakry, Guinea
- Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdoul H Beavogui, PhD
- Telefonszám: +224 628 04 53 52
- E-mail: bea@maferinyah.org
-
Kutatásvezető:
- Abdoul H Beavogui, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Sory Conde, MD, MPH
-
Kutatásvezető:
- Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
MOVIE-West Africa
- Bármely nemű és korú egyének.
- PCR-rel MPXV pozitívnak igazolt majomhimlő esetek.
- Tünetek megjelenése a kiinduló értékelést megelőző 10 napon belül.
- Hajlandóság és képesség a vizsgálati eljárások betartására és az ütemezett követő látogatásokra akár két hónapig.
- Elérhetőség a vizsgálati időszak alatt.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása a résztvevő által, vagy beleegyezés jogilag felhatalmazott képviselő által kiskorúak vagy önmagukat nem képesek képviselni képtelen egyének esetén.
- Beleegyezés beszerzése 12-17 éves gyermekektől.
- Azok számára, akik nem tudnak olvasni vagy írni, tanúsított beleegyezést szereznek.
TRACE-West Africa
- Olyan egyének, akik PCR-rel igazolt majomhimlő esettel közeli fizikai érintkezésbe kerültek az index eset tüneteinek megjelenésétől számított 14 napon belül.
- A közeli fizikai érintkezés úgy definiálható, hogy 2 méteren belül voltak egy fertőzött személytől – különösen zárt térben – legalább 5 percig (a CDC cseppfertőzésre vonatkozó 2 méteres szabálya alapján).
- Hajlandóság és képesség a vizsgálati protokoll betartására és az ütemezett követő értékelésekre.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása a résztvevő által, vagy beleegyezés jogilag felhatalmazott képviselő által önmagukat nem képesek képviselni képtelen egyének esetén.
- Beleegyezés beszerzése 12-17 éves gyermekektől.
- Azok számára, akik nem tudnak olvasni vagy írni, tanúsított beleegyezést szereznek.
VE-West Africa
- A VE-West Africa majomhimlő eseteinek bevonási kritériumai megegyeznek a MOVIE-West Africa kritérumaival.
- A VE-West Africa majomhimlő eseteinek kapcsolatai bevonási kritériumai a következők.
- Olyan egyének, akik PCR-rel igazolt majomhimlő esettel közeli fizikai érintkezésbe kerültek az index eset tüneteinek megjelenésétől számított 14 napon belül.
- A közeli fizikai érintkezés úgy definiálható, hogy 2 méteren belül voltak egy fertőzött személytől – különösen zárt térben – legalább 5 percig (a CDC cseppfertőzésre vonatkozó 2 méteres szabálya alapján).
- Olyan egyének, akik olyan közösségben élnek, dolgoznak vagy tanulnak, ahol majomhimlő oltást kínálnak.
- Hajlandóság és képesség a vizsgálati protokoll betartására és az ütemezett követő értékelésekre.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása a résztvevő által, vagy beleegyezés jogilag felhatalmazott képviselő által önmagukat nem képesek képviselni képtelen egyének esetén.
- Beleegyezés beszerzése 12-17 éves gyermekektől.
- Azok számára, akik nem tudnak olvasni vagy írni, tanúsított beleegyezést szereznek.
Kizárási kritériumok:
(1) MOVIE-West Africa
- Súlyos majomhimlő esetek, amelyek kórházi kezelést igényelnek.
Olyan egyének, akiknél megerősített alternatív diagnózis magyarázza a betegségüket.
(3) VE-West Africa
- A VE-West Africa majomhimlő eseteinek kizárási kritériumai a következők.
- Súlyos majomhimlő esetek, amelyek kórházi kezelést igényelnek.
- Olyan egyének, akiknél megerősített alternatív diagnózis magyarázza a betegségüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
FILM
Megerősített Mpox esetek
|
|
TRACE
Egy MOZGÓKÉP-eset kapcsolattartói
|
|
VE
Megerősített majomhimlő esetek és kapcsolataik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Víruskitisztítás garatváladék mintákban
Időkeret: Az 1. naptól a 56. napig
|
Az orofaryngeális kenetben a vírusmentesség ideje (a tünetek megjelenésétől az első negatív PCR-eredményig eltelt napok száma).
|
Az 1. naptól a 56. napig
|
|
A fertőzés másodlagos támadási aránya
Időkeret: Az 1. naptól a 14. napig
|
A másodlagos fertőzési arány (SAR-i) becslése, amely a kontaktusok között fertőződéssel (PCR pozitív) rendelkezők arányát jelenti, függetlenül attól, hogy tüneteket mutatnak-e.
|
Az 1. naptól a 14. napig
|
|
A betegség másodlagos megfertőződési aránya
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
|
A betegség másodlagos fertőzési arányának (SAR-d) becslése, azon érintettek aránya, akik megfertőződnek (PCR pozitív) és tüneteket fejlesztenek ki.
|
Az 1. naptól a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusmentesítés bőrgyulladásokban
Időkeret: Az 1. naptól a 56. napig
|
A vírustalanítás ideje a bőrelváltozásokban (a tünetek megjelenésétől az első negatív PCR eredményig eltelt napok száma).
|
Az 1. naptól a 56. napig
|
|
Vírusmentesítés a vizeletben
Időkeret: 1. naptól 56. napig
|
Az idő a vírus kitisztulásáig a vizeletben (a tünetek kezdetétől az első negatív PCR eredményig eltelt napok száma).
|
1. naptól 56. napig
|
|
A terjedés kockázati tényezői
Időkeret: Az 1. naptól a 14. napig
|
A terjedési kockázatot befolyásoló tényezők azonosítása
|
Az 1. naptól a 14. napig
|
|
Immunológiai vizsgálatok
Időkeret: Az 1. naptól a 56. napig
|
MPXV-specifikus antitestek mérése immunológiai tesztekkel
|
Az 1. naptól a 56. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Kutatásvezető: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Tanulmányi szék: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Tanulmányi szék: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mitja O, Ogoina D, Titanji BK, Galvan C, Muyembe JJ, Marks M, Orkin CM. Monkeypox. Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):60-74. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02075-X. Epub 2022 Nov 17.
- Suner C, Ubals M, Tarin-Vicente EJ, Mendoza A, Alemany A, Hernandez-Rodriguez A, Casan C, Descalzo V, Ouchi D, Marc A, Rivero A, Coll P, Oller X, Miguel Cabrera J, Vall-Mayans M, Dolores Folgueira M, Angeles Melendez M, Agud-Dios M, Gil-Cruz E, Paris de Leon A, Ramirez Marinero A, Buhiichyk V, Galvan-Casas C, Paredes R, Prat N, Sala Farre MR, Bonet-Simo JM, Farre M, Ortiz-Romero PL, Clotet B, Garcia-Patos V, Casabona J, Guedj J, Cardona PJ, Blanco I; Movie Group; Marks M, Mitja O. Viral dynamics in patients with monkeypox infection: a prospective cohort study in Spain. Lancet Infect Dis. 2023 Apr;23(4):445-453. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00794-0. Epub 2022 Dec 12.
- Tarin-Vicente EJ, Alemany A, Agud-Dios M, Ubals M, Suner C, Anton A, Arando M, Arroyo-Andres J, Calderon-Lozano L, Casan C, Cabrera JM, Coll P, Descalzo V, Folgueira MD, Garcia-Perez JN, Gil-Cruz E, Gonzalez-Rodriguez B, Gutierrez-Collar C, Hernandez-Rodriguez A, Lopez-Roa P, de Los Angeles Melendez M, Montero-Menarguez J, Munoz-Gallego I, Palencia-Perez SI, Paredes R, Perez-Rivilla A, Pinana M, Prat N, Ramirez A, Rivero A, Rubio-Muniz CA, Vall M, Acosta-Velasquez KS, Wang A, Galvan-Casas C, Marks M, Ortiz-Romero PL, Mitja O. Clinical presentation and virological assessment of confirmed human monkeypox virus cases in Spain: a prospective observational cohort study. Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):661-669. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01436-2. Epub 2022 Aug 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOVIE-TRACE-West Africa
- UKRI2532 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medical Research Council)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .