- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07534267
Inzicht in MPXV-virusklaring, overdrachtsdynamiek en effectiviteit van het apenpokkenvaccin in West-Afrika: Guinee (MOVIE-TRACE-WA)
Inzicht in MPXV-virale klaring bij Mpox-patiënten en evaluatie van overdrachtsdynamiek van MPXV en effectiviteit van het Mpox-vaccin in West-Afrika: De Republiek Guinee
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een nieuwe uitbraak van clade 2b-apenpokkenvirus (MPXV) werd voor het eerst gedocumenteerd in Guinee in september 2024. Deze uitbraak heeft een groot potentieel om zich te verspreiden via intiem contact en seksuele activiteit. De volksgezondheidsreactie tot nu toe heeft zich gericht op melding en isolatie van bevestigde gevallen, contactopsporing en testen. In 2025 werd een donatie van het JYNNEOS-vaccin (gemodificeerd vaccinia Ankara-Bavaria Nordic; MVA-BN) aan Guinee verstrekt. Het is een levend verzwakt vaccin dat is goedgekeurd als tweedosisvaccin voor de preventie van Mpox-infectie. Vanwege beperkte vaccinvoorraden hebben veel regeringen in West-Afrika zich gericht op het verstrekken van één dosis van het vaccin aan risico-individuen.
Er is een gebrek aan informatie over de overdrachtsdynamiek voor clade 2b en vaccin effectiviteit in endemische omgevingen in West-Afrika, in populaties met een hoge prevalentie van andere comorbiditeiten en infecties zoals malaria. Gezien de huidige volksgezondheidsbetekenis van de mpox-uitbraak voor Guinee, is er behoefte aan uitgebreid onderzoek in deze endemische omgeving om de ziektepathogenese, overdrachtsdynamiek en effectieve bestrijdings- en preventiemaatregelen voor clade 2b-uitbraken beter te begrijpen. We hebben nu de kans om dit cruciale onderzoek uit te voeren om de volksgezondheidsmaatregelen voor de huidige Mpox-uitbraak in Guinee te informeren.
Deze studie heeft drie gekoppelde doelstellingen om de volksgezondheidsuitdaging van Mpox in Guinee aan te pakken. Doelstelling 1 (MOVIE-West-Afrika) richt zich op het begrijpen van de kinetiek van virale eliminatie, licht werpen op hoe MPXV interageert met gastheerweefsels en immuunafweer, en het informeren van eindpuntselectie voor therapeutische onderzoeken. Dit is belangrijk omdat er momenteel aanzienlijke datakloven zijn in MPXV-virale dynamiek en overdrachtspatronen om bestrijdingsmaatregelen voor clade 1a en clade 2b in endemische omgevingen te informeren. Er zijn geen gegevens over de dynamiek van virale klaring in clade 2b-gevallen uit endemische landen in West-Afrika. Het begrijpen van de kinetiek van virale klaring is cruciaal voor het adviseren van de Guinese regering en andere landen over klinisch managementpraktijk en de duur van isolatieprotocollen.
Doelstelling 2 (TRACE-West-Afrika) heeft tot doel de secundaire aanvalsratio (SAR) te bepalen, gastheerontvankelijkheid te beoordelen en essentiële gegevens te bieden om interventies te richten op kwetsbare groepen en vaccin inspanningen te informeren door bij te dragen aan de beoordeling van vaccin werkzaamheidseindpunten. Het begrijpen van de SAR heeft belangrijke implicaties voor het beheersen van de uitbraak. Door het risico van secundaire overdracht te kwantificeren, kunnen SAR-gegevens beslissingen begeleiden over de prioritering van contactopsporingsinspanningen, inzet van gezondheidspersoneel, distributie van medische benodigdheden om verdere infecties te beperken en ontwikkeling en aanpassing van isolatie- en quarantainebeleid informeren. Hoge SAR-waarden suggereren een grotere kans op secundaire overdracht, wat strengere isolatiemaatregelen en langere quarantaineperiodes voor contacten van mpox-gevallen aanmoedigt. Omgekeerd kunnen lage SAR-waarden aangeven dat bestaande bestrijdingsmaatregelen effectief zijn, waardoor meer gerichte interventies mogelijk zijn.
Doelstelling 3 (VE-West-Afrika) onderzoekt de vaccin effectiviteit van het MVA-BN-vaccin in bescherming tegen MPXV-infectie en Mpox-ziekte. Het JYNNEOS-vaccin wordt aanbevolen als een profylactisch tweedosisregime voor maximale bescherming tegen MPXV-infectie. Vanwege de beperkte wereldwijde vaccinvoorraad heeft het land besloten door te gaan met een alternatief enkelvoudig dosis-schema voor risico-individuen. Deze studie zal de gelegenheid gebruiken om de MVA-BN-vaccin effectiviteit tegen clade 2b te meten, de eerste keer dat dit wordt uitgevoerd in een clade 2b Mpox-endemisch land in sub-Sahara Afrika. Belangrijk is dat onze SAR-gegevens instrumenteel zullen zijn voor deze derde doelstelling en voor toekomstige vaccin werkzaamheidsonderzoeken en vaccinatiecampagnes en zullen helpen bij het begeleiden van beslissingen over de inzet en prioritering van vaccins in Mpox-uitbraken.
De MOVIE-TRACE-West-Afrika studie zal uitgebreid bewijs genereren over clade 2b MPXV-virale klaring, overdrachtspatroon en vaccin effectiviteit om snelle respons- en bestrijdingsbeleid in Guinee en andere door Mpox getroffen landen te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edward M Choi, PhD
- Telefoonnummer: +44 20 7636 8636
- E-mail: edward.choi@lshtm.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Deborah Watson-Jones, PhD
- Telefoonnummer: +44 20 7636 8636
- E-mail: deborah.watson-jones@lshtm.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Conakry, Guinea
- Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
-
Contact:
- Abdoul H Beavogui, PhD
- Telefoonnummer: +224 628 04 53 52
- E-mail: bea@maferinyah.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Abdoul H Beavogui, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sory Conde, MD, MPH
-
Hoofdonderzoeker:
- Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
MOVIE-West-Afrika
- Personen van elk geslacht en elke leeftijd.
- Bevestigde Mpoksvallen die positief testten voor MPXV via PCR.
- Symptoombegin binnen de 10 dagen voorafgaand aan de basislijnbeoordeling.
- Bereidheid en vermogen om de studieprocedures na te leven en geplande vervolgbezoeken tot twee maanden bij te wonen.
- Beschikbaarheid voor follow-up gedurende de hele studieduur.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer, of toestemming door een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voor minderjarigen of personen die dit zelf niet kunnen verstrekken.
- Instemming verkregen van kinderen van 12 tot 17 jaar.
- Voor personen die niet kunnen lezen of schrijven, zal getuigde toestemming worden verkregen.
TRACE-West-Afrika
- Personen die binnen 14 dagen na het begin van de symptomen bij de indexpatiënt nauw fysiek contact hebben gehad met een PCR-bevestigde Mpokspatiënt.
- Nauw fysiek contact wordt gedefinieerd als binnen 2 meter van een besmette persoon zijn – vooral in afgesloten ruimtes – gedurende minimaal 5 minuten (gebaseerd op de 2-meterregel van de CDC voor druppeloverdracht).
- Bereidheid en vermogen om het studieprotocol na te leven en geplande vervolgbeoordelingen bij te wonen.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer, of toestemming door een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voor personen die dit zelf niet kunnen verstrekken.
- Instemming verkregen van kinderen van 12 tot 17 jaar.
- Voor personen die niet kunnen lezen of schrijven, zal getuigde toestemming worden verkregen.
VE-West-Afrika
- De inclusiecriteria voor Mpoksvallen in VE-West-Afrika zijn dezelfde als die in MOVIE-West-Afrika.
- De inclusiecriteria voor contacten van Mpoksvallen in VE-West-Afrika zijn als volgt.
- Personen die binnen 14 dagen na het begin van de symptomen bij de indexpatiënt nauw fysiek contact hebben gehad met een PCR-bevestigde Mpokspatiënt.
- Nauw fysiek contact wordt gedefinieerd als binnen 2 meter van een besmette persoon zijn – vooral in afgesloten ruimtes – gedurende minimaal 5 minuten (gebaseerd op de 2-meterregel van de CDC voor druppeloverdracht).
- Personen die wonen, werken of studeren in een gemeenschap waar Mpoksvaccinatie wordt aangeboden.
- Bereidheid en vermogen om het studieprotocol na te leven en geplande vervolgbeoordelingen bij te wonen.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer, of toestemming door een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voor personen die dit zelf niet kunnen verstrekken.
- Instemming verkregen van kinderen van 12 tot 17 jaar.
- Voor personen die niet kunnen lezen of schrijven, zal getuigde toestemming worden verkregen.
Exclusiecriteria:
(1) MOVIE-West-Afrika
- Gevallen van ernstige Mpoksvirus die ziekenhuisopname vereisen.
Personen met een bevestigde alternatieve diagnose die hun ziekte verklaart.
(3) VE-West-Afrika
- De exclusiecriteria voor Mpoksvallen in VE-West-Afrika zijn als volgt.
- Gevallen van ernstige Mpoksvirus die ziekenhuisopname vereisen.
- Personen met een bevestigde alternatieve diagnose die hun ziekte verklaart.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
FILM
Bevestigde apenpokkengevallen
|
|
TRACE
Contacten van een FILM geval
|
|
VE
Bevestigde Mpokken gevallen en hun contacten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale klaring in orofaryngeale swabs
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
|
Tijd tot virale klaring in orofaryngeale uitstrijkjes (aantal dagen vanaf het begin van de symptomen tot de eerste negatieve PCR-uitslag).
|
Van dag 1 tot dag 56
|
|
Secundaire aanvalsgraad van infectie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
|
Schatting van de secundaire aanvalsgraad van infectie (SAR-i), het aandeel contacten dat besmet raakt (PCR-positief), ongeacht het vertonen van symptomen.
|
Van dag 1 tot dag 14
|
|
Secundaire aanvalsratio van de ziekte
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
|
Schatting van de secundaire aanvalsgraad van de ziekte (SAR-d), het aandeel contacten die besmet raken (PCR-positief) en symptomen ontwikkelen.
|
Van dag 1 tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale klaring in huidlaesies
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
|
Tijd tot virale klaring in huidlaesies (aantal dagen vanaf het begin van de symptomen tot de eerste negatieve PCR-uitslag).
|
Van dag 1 tot dag 56
|
|
Virale klaring in urine
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
|
Tijd tot virale klaring in urine (aantal dagen vanaf het begin van de symptomen tot het eerste negatieve PCR-resultaat).
|
Van dag 1 tot dag 56
|
|
Risicofactoren van overdracht
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
|
Identificatie van factoren die het risico op overdracht beïnvloeden
|
Van dag 1 tot dag 14
|
|
Immunologische beoordelingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
|
Meting van MPXV-specifieke antilichamen door immunoassays
|
Van dag 1 tot dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hoofdonderzoeker: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studie stoel: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studie stoel: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mitja O, Ogoina D, Titanji BK, Galvan C, Muyembe JJ, Marks M, Orkin CM. Monkeypox. Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):60-74. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02075-X. Epub 2022 Nov 17.
- Suner C, Ubals M, Tarin-Vicente EJ, Mendoza A, Alemany A, Hernandez-Rodriguez A, Casan C, Descalzo V, Ouchi D, Marc A, Rivero A, Coll P, Oller X, Miguel Cabrera J, Vall-Mayans M, Dolores Folgueira M, Angeles Melendez M, Agud-Dios M, Gil-Cruz E, Paris de Leon A, Ramirez Marinero A, Buhiichyk V, Galvan-Casas C, Paredes R, Prat N, Sala Farre MR, Bonet-Simo JM, Farre M, Ortiz-Romero PL, Clotet B, Garcia-Patos V, Casabona J, Guedj J, Cardona PJ, Blanco I; Movie Group; Marks M, Mitja O. Viral dynamics in patients with monkeypox infection: a prospective cohort study in Spain. Lancet Infect Dis. 2023 Apr;23(4):445-453. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00794-0. Epub 2022 Dec 12.
- Tarin-Vicente EJ, Alemany A, Agud-Dios M, Ubals M, Suner C, Anton A, Arando M, Arroyo-Andres J, Calderon-Lozano L, Casan C, Cabrera JM, Coll P, Descalzo V, Folgueira MD, Garcia-Perez JN, Gil-Cruz E, Gonzalez-Rodriguez B, Gutierrez-Collar C, Hernandez-Rodriguez A, Lopez-Roa P, de Los Angeles Melendez M, Montero-Menarguez J, Munoz-Gallego I, Palencia-Perez SI, Paredes R, Perez-Rivilla A, Pinana M, Prat N, Ramirez A, Rivero A, Rubio-Muniz CA, Vall M, Acosta-Velasquez KS, Wang A, Galvan-Casas C, Marks M, Ortiz-Romero PL, Mitja O. Clinical presentation and virological assessment of confirmed human monkeypox virus cases in Spain: a prospective observational cohort study. Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):661-669. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01436-2. Epub 2022 Aug 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOVIE-TRACE-West Africa
- UKRI2532 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Research Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .