Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in MPXV-virusklaring, overdrachtsdynamiek en effectiviteit van het apenpokkenvaccin in West-Afrika: Guinee (MOVIE-TRACE-WA)

10 april 2026 bijgewerkt door: Edward Choi, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Inzicht in MPXV-virale klaring bij Mpox-patiënten en evaluatie van overdrachtsdynamiek van MPXV en effectiviteit van het Mpox-vaccin in West-Afrika: De Republiek Guinee

Dit onderzoek heeft drie primaire doelstellingen om de volksgezondheidsuitdagingen van de Mpoksuituitbraak in Guinee, West-Afrika, aan te pakken. Doelstelling 1 (MOVIE-West-Afrika) richt zich op het begrijpen van de kinetiek van Monkeypoksvirus (MPXV) eliminatie uit het menselijk lichaam in Mpoksvallen. Doelstelling 2 (TRACE-West-Afrika) heeft als doel de MPXV-transmissiedynamiek tussen Mpoksvallen en hun contacten te bepalen. Doelstelling 3 (VE-West-Afrika) onderzoekt de vaccin effectiviteit van het MVA-BN-vaccin in bescherming tegen MPXV-infectie en Mpoksziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Een nieuwe uitbraak van clade 2b-apenpokkenvirus (MPXV) werd voor het eerst gedocumenteerd in Guinee in september 2024. Deze uitbraak heeft een groot potentieel om zich te verspreiden via intiem contact en seksuele activiteit. De volksgezondheidsreactie tot nu toe heeft zich gericht op melding en isolatie van bevestigde gevallen, contactopsporing en testen. In 2025 werd een donatie van het JYNNEOS-vaccin (gemodificeerd vaccinia Ankara-Bavaria Nordic; MVA-BN) aan Guinee verstrekt. Het is een levend verzwakt vaccin dat is goedgekeurd als tweedosisvaccin voor de preventie van Mpox-infectie. Vanwege beperkte vaccinvoorraden hebben veel regeringen in West-Afrika zich gericht op het verstrekken van één dosis van het vaccin aan risico-individuen.

Er is een gebrek aan informatie over de overdrachtsdynamiek voor clade 2b en vaccin effectiviteit in endemische omgevingen in West-Afrika, in populaties met een hoge prevalentie van andere comorbiditeiten en infecties zoals malaria. Gezien de huidige volksgezondheidsbetekenis van de mpox-uitbraak voor Guinee, is er behoefte aan uitgebreid onderzoek in deze endemische omgeving om de ziektepathogenese, overdrachtsdynamiek en effectieve bestrijdings- en preventiemaatregelen voor clade 2b-uitbraken beter te begrijpen. We hebben nu de kans om dit cruciale onderzoek uit te voeren om de volksgezondheidsmaatregelen voor de huidige Mpox-uitbraak in Guinee te informeren.

Deze studie heeft drie gekoppelde doelstellingen om de volksgezondheidsuitdaging van Mpox in Guinee aan te pakken. Doelstelling 1 (MOVIE-West-Afrika) richt zich op het begrijpen van de kinetiek van virale eliminatie, licht werpen op hoe MPXV interageert met gastheerweefsels en immuunafweer, en het informeren van eindpuntselectie voor therapeutische onderzoeken. Dit is belangrijk omdat er momenteel aanzienlijke datakloven zijn in MPXV-virale dynamiek en overdrachtspatronen om bestrijdingsmaatregelen voor clade 1a en clade 2b in endemische omgevingen te informeren. Er zijn geen gegevens over de dynamiek van virale klaring in clade 2b-gevallen uit endemische landen in West-Afrika. Het begrijpen van de kinetiek van virale klaring is cruciaal voor het adviseren van de Guinese regering en andere landen over klinisch managementpraktijk en de duur van isolatieprotocollen.

Doelstelling 2 (TRACE-West-Afrika) heeft tot doel de secundaire aanvalsratio (SAR) te bepalen, gastheerontvankelijkheid te beoordelen en essentiële gegevens te bieden om interventies te richten op kwetsbare groepen en vaccin inspanningen te informeren door bij te dragen aan de beoordeling van vaccin werkzaamheidseindpunten. Het begrijpen van de SAR heeft belangrijke implicaties voor het beheersen van de uitbraak. Door het risico van secundaire overdracht te kwantificeren, kunnen SAR-gegevens beslissingen begeleiden over de prioritering van contactopsporingsinspanningen, inzet van gezondheidspersoneel, distributie van medische benodigdheden om verdere infecties te beperken en ontwikkeling en aanpassing van isolatie- en quarantainebeleid informeren. Hoge SAR-waarden suggereren een grotere kans op secundaire overdracht, wat strengere isolatiemaatregelen en langere quarantaineperiodes voor contacten van mpox-gevallen aanmoedigt. Omgekeerd kunnen lage SAR-waarden aangeven dat bestaande bestrijdingsmaatregelen effectief zijn, waardoor meer gerichte interventies mogelijk zijn.

Doelstelling 3 (VE-West-Afrika) onderzoekt de vaccin effectiviteit van het MVA-BN-vaccin in bescherming tegen MPXV-infectie en Mpox-ziekte. Het JYNNEOS-vaccin wordt aanbevolen als een profylactisch tweedosisregime voor maximale bescherming tegen MPXV-infectie. Vanwege de beperkte wereldwijde vaccinvoorraad heeft het land besloten door te gaan met een alternatief enkelvoudig dosis-schema voor risico-individuen. Deze studie zal de gelegenheid gebruiken om de MVA-BN-vaccin effectiviteit tegen clade 2b te meten, de eerste keer dat dit wordt uitgevoerd in een clade 2b Mpox-endemisch land in sub-Sahara Afrika. Belangrijk is dat onze SAR-gegevens instrumenteel zullen zijn voor deze derde doelstelling en voor toekomstige vaccin werkzaamheidsonderzoeken en vaccinatiecampagnes en zullen helpen bij het begeleiden van beslissingen over de inzet en prioritering van vaccins in Mpox-uitbraken.

De MOVIE-TRACE-West-Afrika studie zal uitgebreid bewijs genereren over clade 2b MPXV-virale klaring, overdrachtspatroon en vaccin effectiviteit om snelle respons- en bestrijdingsbeleid in Guinee en andere door Mpox getroffen landen te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

992

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Conakry, Guinea
        • Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdoul H Beavogui, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sory Conde, MD, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle personen, ongeacht leeftijd of geslacht, die ofwel een bevestigde MPXV-infectie hebben of nauwe contacten hebben met een bevestigd apenpokkengeval.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. MOVIE-West-Afrika

    • Personen van elk geslacht en elke leeftijd.
    • Bevestigde Mpoksvallen die positief testten voor MPXV via PCR.
    • Symptoombegin binnen de 10 dagen voorafgaand aan de basislijnbeoordeling.
    • Bereidheid en vermogen om de studieprocedures na te leven en geplande vervolgbezoeken tot twee maanden bij te wonen.
    • Beschikbaarheid voor follow-up gedurende de hele studieduur.
    • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer, of toestemming door een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voor minderjarigen of personen die dit zelf niet kunnen verstrekken.
    • Instemming verkregen van kinderen van 12 tot 17 jaar.
    • Voor personen die niet kunnen lezen of schrijven, zal getuigde toestemming worden verkregen.
  2. TRACE-West-Afrika

    • Personen die binnen 14 dagen na het begin van de symptomen bij de indexpatiënt nauw fysiek contact hebben gehad met een PCR-bevestigde Mpokspatiënt.
    • Nauw fysiek contact wordt gedefinieerd als binnen 2 meter van een besmette persoon zijn – vooral in afgesloten ruimtes – gedurende minimaal 5 minuten (gebaseerd op de 2-meterregel van de CDC voor druppeloverdracht).
    • Bereidheid en vermogen om het studieprotocol na te leven en geplande vervolgbeoordelingen bij te wonen.
    • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer, of toestemming door een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voor personen die dit zelf niet kunnen verstrekken.
    • Instemming verkregen van kinderen van 12 tot 17 jaar.
    • Voor personen die niet kunnen lezen of schrijven, zal getuigde toestemming worden verkregen.
  3. VE-West-Afrika

    • De inclusiecriteria voor Mpoksvallen in VE-West-Afrika zijn dezelfde als die in MOVIE-West-Afrika.
    • De inclusiecriteria voor contacten van Mpoksvallen in VE-West-Afrika zijn als volgt.
    • Personen die binnen 14 dagen na het begin van de symptomen bij de indexpatiënt nauw fysiek contact hebben gehad met een PCR-bevestigde Mpokspatiënt.
    • Nauw fysiek contact wordt gedefinieerd als binnen 2 meter van een besmette persoon zijn – vooral in afgesloten ruimtes – gedurende minimaal 5 minuten (gebaseerd op de 2-meterregel van de CDC voor druppeloverdracht).
    • Personen die wonen, werken of studeren in een gemeenschap waar Mpoksvaccinatie wordt aangeboden.
    • Bereidheid en vermogen om het studieprotocol na te leven en geplande vervolgbeoordelingen bij te wonen.
    • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer, of toestemming door een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voor personen die dit zelf niet kunnen verstrekken.
    • Instemming verkregen van kinderen van 12 tot 17 jaar.
    • Voor personen die niet kunnen lezen of schrijven, zal getuigde toestemming worden verkregen.

Exclusiecriteria:

(1) MOVIE-West-Afrika

  • Gevallen van ernstige Mpoksvirus die ziekenhuisopname vereisen.
  • Personen met een bevestigde alternatieve diagnose die hun ziekte verklaart.

    (3) VE-West-Afrika

  • De exclusiecriteria voor Mpoksvallen in VE-West-Afrika zijn als volgt.
  • Gevallen van ernstige Mpoksvirus die ziekenhuisopname vereisen.
  • Personen met een bevestigde alternatieve diagnose die hun ziekte verklaart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
FILM
Bevestigde apenpokkengevallen
TRACE
Contacten van een FILM geval
VE
Bevestigde Mpokken gevallen en hun contacten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale klaring in orofaryngeale swabs
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
Tijd tot virale klaring in orofaryngeale uitstrijkjes (aantal dagen vanaf het begin van de symptomen tot de eerste negatieve PCR-uitslag).
Van dag 1 tot dag 56
Secundaire aanvalsgraad van infectie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
Schatting van de secundaire aanvalsgraad van infectie (SAR-i), het aandeel contacten dat besmet raakt (PCR-positief), ongeacht het vertonen van symptomen.
Van dag 1 tot dag 14
Secundaire aanvalsratio van de ziekte
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
Schatting van de secundaire aanvalsgraad van de ziekte (SAR-d), het aandeel contacten die besmet raken (PCR-positief) en symptomen ontwikkelen.
Van dag 1 tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale klaring in huidlaesies
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
Tijd tot virale klaring in huidlaesies (aantal dagen vanaf het begin van de symptomen tot de eerste negatieve PCR-uitslag).
Van dag 1 tot dag 56
Virale klaring in urine
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
Tijd tot virale klaring in urine (aantal dagen vanaf het begin van de symptomen tot het eerste negatieve PCR-resultaat).
Van dag 1 tot dag 56
Risicofactoren van overdracht
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
Identificatie van factoren die het risico op overdracht beïnvloeden
Van dag 1 tot dag 14
Immunologische beoordelingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
Meting van MPXV-specifieke antilichamen door immunoassays
Van dag 1 tot dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studie stoel: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studie stoel: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MOVIE-TRACE-West Africa
  • UKRI2532 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Research Council)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden gedeeld op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren