- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07534267
Forståelse av MPXV-virusrensning, overføringsdynamikk og Mpox-vaksineeffektivitet i Vest-Afrika: Guinea (MOVIE-TRACE-WA)
Forstå MPXV-virusrensning hos Mpox-pasienter og evaluere overføringsdynamikken til MPXV og Mpox-vaksineeffektivitet i Vest-Afrika: Republikken Guinea
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et nytt utbrudd av Monkeypox-virus (MPXV) klade 2b ble først dokumentert i Guinea i september 2024. Dette utbruddet har et stort potensial for å spre seg gjennom intim kontakt og seksuell aktivitet. Folkehelsearbeidet hittil har fokusert på rapportering og isolering av bekreftede tilfeller, kontaktsporing og testing. I 2025 ble det donert JYNNEOS-vaksinen (modifisert vaccinia Ankara-Bavaria Nordic; MVA-BN) til Guinea. Dette er en levende attenuert vaksine som er godkjent som en to-doses vaksine for forebygging av Mpox-infeksjon. På grunn av begrenset vaksinetilgang har mange regjeringer i Vest-Afrika fokusert på å gi ut én dose av vaksinen til personer i risikogrupper.
Det er mangel på informasjon om smittedynamikk for klade 2b og vaksineeffektivitet i endemiske områder i Vest-Afrika, i befolkninger med høy forekomst av andre komorbiditeter og infeksjoner som malaria. Gitt den nåværende mpox-utbruddets folkehelsemessige betydning for Guinea, er det behov for omfattende forskning i dette endemiske området for bedre å forstå sykdommens patogenese, smittedynamikk og effektive kontroll- og forebyggende tiltak for klade 2b-utbrudd. Vi har nå en mulighet til å gjennomføre denne viktige forskningen for å informere folkehelsetiltakene for det nåværende mpox-utbruddet i Guinea.
Denne studien har tre sammenknyttede mål for å håndtere folkehelseutfordringen med Mpox i Guinea. Mål 1 (MOVIE-Vest-Afrika) fokuserer på å forstå kinetikken for viruseliminering, belyse hvordan MPXV samhandler med vertsvev og immunforsvar, og informere om endepunktsvalg for terapeutiske studier. Dette er viktig fordi det for tiden er betydelige datamangler i MPXV-virusdynamikk og smittemønstre for å informere kontrolltiltak for klade 1a og klade 2b i endemiske områder. Det finnes ingen data om dynamikken for virusklaring i klade 2b-tilfeller fra endemiske land i Vest-Afrika. Å forstå kinetikken for virusklaring er avgjørende for å veilede Guineas regjering og andre land i klinisk behandlingspraksis og varigheten av isolasjonsprotokoller.
Mål 2 (TRACE-Vest-Afrika) har som mål å fastslå sekundær angrepsrate (SAR), vurdere vertens mottakelighet og tilby vital data for å rette tiltak mot sårbare grupper og informere vaksinearbeid ved å bidra til vurderingen av vaksineeffektivitetsendepunkter. Å forstå SAR har viktige implikasjoner for å kontrollere utbruddet. Ved å kvantifisere risikoen for sekundær smitte kan SAR-data veilede beslutninger om prioritering av kontaktsporingsinnsats, utplassering av helsepersonell, distribusjon av medisinsk utstyr for å begrense ytterligere infeksjoner og informere utvikling og justering av isolasjons- og karantenepolitikk. Høye SAR-verdier tyder på større sannsynlighet for sekundær smitte, noe som fører til strengere isoleringstiltak og lengre karanteneperioder for kontakter av mpox-tilfeller. Motsatt kan lave SAR-verdier indikere at eksisterende kontrolltiltak er effektive, noe som muliggjør mer målrettede inngrep.
Mål 3 (VE-Vest-Afrika) undersøker vaksineeffektiviteten til MVA-BN-vaksinen i beskyttelse mot MPXV-infeksjon og Mpox-sykdom. JYNNEOS-vaksinen anbefales som en profylaktisk to-doses-regime for maksimal beskyttelse mot MPXV-infeksjon. Gitt den begrensede globale vaksinetilgangen har landet tatt en beslutning om å fortsette med et alternativt én-doses-skjema for personer i risikogrupper. Denne studien vil bruke muligheten til å måle MVA-BN-vaksineeffektivitet mot klade 2b, første gang dette gjennomføres i et klade 2b Mpox-endemisk land i Afrika sør for Sahara. Viktig er at våre SAR-data vil være avgjørende for dette tredje målet og for fremtidige vaksineeffektivitetsstudier og vaksinasjonskampanjer, og vil bidra til å veilede beslutninger om utplassering og prioritering av vaksiner i Mpox-utbrudd.
MOVIE-TRACE-Vest-Afrika-studien vil generere omfattende bevis på klade 2b MPXV-virusklaring, smittemønster og vaksineeffektivitet for å veilede rask respons- og kontrollpolitikk i Guinea og andre Mpox-berørte land.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edward M Choi, PhD
- Telefonnummer: +44 20 7636 8636
- E-post: edward.choi@lshtm.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deborah Watson-Jones, PhD
- Telefonnummer: +44 20 7636 8636
- E-post: deborah.watson-jones@lshtm.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Conakry, Guinea
- Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
-
Ta kontakt med:
- Abdoul H Beavogui, PhD
- Telefonnummer: +224 628 04 53 52
- E-post: bea@maferinyah.org
-
Hovedetterforsker:
- Abdoul H Beavogui, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Sory Conde, MD, MPH
-
Hovedetterforsker:
- Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
MOVIE-Vest-Afrika
- Personer av begge kjønn og alle aldre.
- Bekreftede Mpokstilfeller som testet positivt for MPXV ved PCR.
- Symptomdebut innen 10 dager før basislinjevurderingen.
- Villighet og evne til å følge studiefremgangsmåten og delta på planlagte oppfølgingsbesøk i opptil to måneder.
- Tilgjengelighet for oppfølging gjennom hele studieperioden.
- Skriftlig informert samtykke fra deltakeren, eller samtykke fra en juridisk autorisert representant for mindreårige eller personer som ikke kan gi det selv.
- Samtykke innhentet fra barn i alderen 12 til 17 år.
- For personer som ikke kan lese eller skrive, vil det bli innhentet vitnet samtykke.
TRACE-Vest-Afrika
- Personer som har hatt nær fysisk kontakt med et PCR-bekreftet Mpokstilfelle innen 14 dager fra symptomdebut hos indekstilfellet.
- Nær fysisk kontakt defineres som å være innen 2 meter av en smittet person – spesielt i lukkede rom – i minst 5 minutter (basert på CDCs 2-meters regel for dråpesmitte).
- Villighet og evne til å følge studiefremgangsmåten og delta på planlagte oppfølgingsvurderinger.
- Skriftlig informert samtykke fra deltakeren, eller samtykke fra en juridisk autorisert representant for personer som ikke kan gi det selv.
- Samtykke innhentet fra barn i alderen 12 til 17 år.
- For personer som ikke kan lese eller skrive, vil det bli innhentet vitnet samtykke.
VE-Vest-Afrika
- Inklusjonskriteriene for Mpokstilfeller i VE-Vest-Afrika er de samme som i MOVIE-Vest-Afrika.
- Inklusjonskriteriene for kontakter til Mpokstilfeller i VE-Vest-Afrika er som følger.
- Personer som har hatt nær fysisk kontakt med et PCR-bekreftet Mpokstilfelle innen 14 dager fra symptomdebut hos indekstilfellet.
- Nær fysisk kontakt defineres som å være innen 2 meter av en smittet person – spesielt i lukkede rom – i minst 5 minutter (basert på CDCs 2-meters regel for dråpesmitte).
- Personer som bor, arbeider eller studerer i et samfunn der mpoksvaksinering tilbys.
- Villighet og evne til å følge studiefremgangsmåten og delta på planlagte oppfølgingsvurderinger.
- Skriftlig informert samtykke fra deltakeren, eller samtykke fra en juridisk autorisert representant for personer som ikke kan gi det selv.
- Samtykke innhentet fra barn i alderen 12 til 17 år.
- For personer som ikke kan lese eller skrive, vil det bli innhentet vitnet samtykke.
Eksklusjonskriterier:
(1) MOVIE-Vest-Afrika
- Tilfeller av alvorlig Mpok som krever innleggelse.
Personer med en bekreftet alternativ diagnose som forklarer deres sykdom.
(3) VE-Vest-Afrika
- Eksklusjonskriteriene for Mpokstilfeller i VE-Vest-Afrika er som følger.
- Tilfeller av alvorlig Mpok som krever innleggelse.
- Personer med en bekreftet alternativ diagnose som forklarer deres sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
FILM
Bekreftede Mpokstilfeller
|
|
TRACE
Kontakter til en FILM-sak
|
|
VE
Bekreftede Mpokstilfeller og deres kontakter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virusfjerning i orofaryngeale prøver
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
|
Tid til virusfjerning i orofaryngeale avstryk (antall dager fra symptomstart til første negative PCR-resultat).
|
Fra dag 1 til dag 56
|
|
Sekundære infeksjonsrate
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Estimering av sekundær smitterate for infeksjon (SAR-i), andelen kontakter som blir smittet (PCR-positiv), uavhengig av om de viser symptomer.
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Sekundær angrepsrate for sykdom
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Estimering av sekundær angrepsrate for sykdom (SAR-d), andelen kontakter som blir infisert (PCR-positiv) og utvikler symptomer.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virusfjerning i hudlesjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
|
Tid til virusrydding i hudlesjoner (antall dager fra symptomdebut til første negative PCR-resultat).
|
Fra dag 1 til dag 56
|
|
Virusfjerning i urin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
|
Tid til viral klaring i urin (antall dager fra symptomstart til første negative PCR-resultat).
|
Fra dag 1 til dag 56
|
|
Risikofaktorer for overføring
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Identifisering av faktorer som påvirker risikoen for overføring
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Immunologiske vurderinger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
|
Måling av MPXV-spesifikke antistoffer ved hjelp av immunoassays
|
Fra dag 1 til dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studiestol: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studiestol: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mitja O, Ogoina D, Titanji BK, Galvan C, Muyembe JJ, Marks M, Orkin CM. Monkeypox. Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):60-74. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02075-X. Epub 2022 Nov 17.
- Suner C, Ubals M, Tarin-Vicente EJ, Mendoza A, Alemany A, Hernandez-Rodriguez A, Casan C, Descalzo V, Ouchi D, Marc A, Rivero A, Coll P, Oller X, Miguel Cabrera J, Vall-Mayans M, Dolores Folgueira M, Angeles Melendez M, Agud-Dios M, Gil-Cruz E, Paris de Leon A, Ramirez Marinero A, Buhiichyk V, Galvan-Casas C, Paredes R, Prat N, Sala Farre MR, Bonet-Simo JM, Farre M, Ortiz-Romero PL, Clotet B, Garcia-Patos V, Casabona J, Guedj J, Cardona PJ, Blanco I; Movie Group; Marks M, Mitja O. Viral dynamics in patients with monkeypox infection: a prospective cohort study in Spain. Lancet Infect Dis. 2023 Apr;23(4):445-453. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00794-0. Epub 2022 Dec 12.
- Tarin-Vicente EJ, Alemany A, Agud-Dios M, Ubals M, Suner C, Anton A, Arando M, Arroyo-Andres J, Calderon-Lozano L, Casan C, Cabrera JM, Coll P, Descalzo V, Folgueira MD, Garcia-Perez JN, Gil-Cruz E, Gonzalez-Rodriguez B, Gutierrez-Collar C, Hernandez-Rodriguez A, Lopez-Roa P, de Los Angeles Melendez M, Montero-Menarguez J, Munoz-Gallego I, Palencia-Perez SI, Paredes R, Perez-Rivilla A, Pinana M, Prat N, Ramirez A, Rivero A, Rubio-Muniz CA, Vall M, Acosta-Velasquez KS, Wang A, Galvan-Casas C, Marks M, Ortiz-Romero PL, Mitja O. Clinical presentation and virological assessment of confirmed human monkeypox virus cases in Spain: a prospective observational cohort study. Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):661-669. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01436-2. Epub 2022 Aug 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOVIE-TRACE-West Africa
- UKRI2532 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .