Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forståelse av MPXV-virusrensning, overføringsdynamikk og Mpox-vaksineeffektivitet i Vest-Afrika: Guinea (MOVIE-TRACE-WA)

10. april 2026 oppdatert av: Edward Choi, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Forstå MPXV-virusrensning hos Mpox-pasienter og evaluere overføringsdynamikken til MPXV og Mpox-vaksineeffektivitet i Vest-Afrika: Republikken Guinea

Denne studien har tre hovedmål for å adressere folkehelseutfordringene ved Mpox-utbruddet i Guinea, Vest-Afrika. Mål 1 (MOVIE-Vest-Afrika) fokuserer på å forstå kinetikken for eliminering av Monkeypox-virus (MPXV) fra menneskekroppen i Mpox-tilfeller. Mål 2 (TRACE-Vest-Afrika) har som mål å fastslå MPXV-overføringsdynamikken mellom Mpox-tilfeller og deres kontakter. Mål 3 (VE-Vest-Afrika) undersøker vaksineeffektiviteten til MVA-BN-vaksinen i beskyttelse mot MPXV-infeksjon og Mpox-sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Et nytt utbrudd av Monkeypox-virus (MPXV) klade 2b ble først dokumentert i Guinea i september 2024. Dette utbruddet har et stort potensial for å spre seg gjennom intim kontakt og seksuell aktivitet. Folkehelsearbeidet hittil har fokusert på rapportering og isolering av bekreftede tilfeller, kontaktsporing og testing. I 2025 ble det donert JYNNEOS-vaksinen (modifisert vaccinia Ankara-Bavaria Nordic; MVA-BN) til Guinea. Dette er en levende attenuert vaksine som er godkjent som en to-doses vaksine for forebygging av Mpox-infeksjon. På grunn av begrenset vaksinetilgang har mange regjeringer i Vest-Afrika fokusert på å gi ut én dose av vaksinen til personer i risikogrupper.

Det er mangel på informasjon om smittedynamikk for klade 2b og vaksineeffektivitet i endemiske områder i Vest-Afrika, i befolkninger med høy forekomst av andre komorbiditeter og infeksjoner som malaria. Gitt den nåværende mpox-utbruddets folkehelsemessige betydning for Guinea, er det behov for omfattende forskning i dette endemiske området for bedre å forstå sykdommens patogenese, smittedynamikk og effektive kontroll- og forebyggende tiltak for klade 2b-utbrudd. Vi har nå en mulighet til å gjennomføre denne viktige forskningen for å informere folkehelsetiltakene for det nåværende mpox-utbruddet i Guinea.

Denne studien har tre sammenknyttede mål for å håndtere folkehelseutfordringen med Mpox i Guinea. Mål 1 (MOVIE-Vest-Afrika) fokuserer på å forstå kinetikken for viruseliminering, belyse hvordan MPXV samhandler med vertsvev og immunforsvar, og informere om endepunktsvalg for terapeutiske studier. Dette er viktig fordi det for tiden er betydelige datamangler i MPXV-virusdynamikk og smittemønstre for å informere kontrolltiltak for klade 1a og klade 2b i endemiske områder. Det finnes ingen data om dynamikken for virusklaring i klade 2b-tilfeller fra endemiske land i Vest-Afrika. Å forstå kinetikken for virusklaring er avgjørende for å veilede Guineas regjering og andre land i klinisk behandlingspraksis og varigheten av isolasjonsprotokoller.

Mål 2 (TRACE-Vest-Afrika) har som mål å fastslå sekundær angrepsrate (SAR), vurdere vertens mottakelighet og tilby vital data for å rette tiltak mot sårbare grupper og informere vaksinearbeid ved å bidra til vurderingen av vaksineeffektivitetsendepunkter. Å forstå SAR har viktige implikasjoner for å kontrollere utbruddet. Ved å kvantifisere risikoen for sekundær smitte kan SAR-data veilede beslutninger om prioritering av kontaktsporingsinnsats, utplassering av helsepersonell, distribusjon av medisinsk utstyr for å begrense ytterligere infeksjoner og informere utvikling og justering av isolasjons- og karantenepolitikk. Høye SAR-verdier tyder på større sannsynlighet for sekundær smitte, noe som fører til strengere isoleringstiltak og lengre karanteneperioder for kontakter av mpox-tilfeller. Motsatt kan lave SAR-verdier indikere at eksisterende kontrolltiltak er effektive, noe som muliggjør mer målrettede inngrep.

Mål 3 (VE-Vest-Afrika) undersøker vaksineeffektiviteten til MVA-BN-vaksinen i beskyttelse mot MPXV-infeksjon og Mpox-sykdom. JYNNEOS-vaksinen anbefales som en profylaktisk to-doses-regime for maksimal beskyttelse mot MPXV-infeksjon. Gitt den begrensede globale vaksinetilgangen har landet tatt en beslutning om å fortsette med et alternativt én-doses-skjema for personer i risikogrupper. Denne studien vil bruke muligheten til å måle MVA-BN-vaksineeffektivitet mot klade 2b, første gang dette gjennomføres i et klade 2b Mpox-endemisk land i Afrika sør for Sahara. Viktig er at våre SAR-data vil være avgjørende for dette tredje målet og for fremtidige vaksineeffektivitetsstudier og vaksinasjonskampanjer, og vil bidra til å veilede beslutninger om utplassering og prioritering av vaksiner i Mpox-utbrudd.

MOVIE-TRACE-Vest-Afrika-studien vil generere omfattende bevis på klade 2b MPXV-virusklaring, smittemønster og vaksineeffektivitet for å veilede rask respons- og kontrollpolitikk i Guinea og andre Mpox-berørte land.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

992

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Conakry, Guinea
        • Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abdoul H Beavogui, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Sory Conde, MD, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle personer uavhengig av alder eller kjønn, som enten har bekreftet MPXV-infeksjon eller har nære kontakter med et bekreftet Mpox-tilfelle.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. MOVIE-Vest-Afrika

    • Personer av begge kjønn og alle aldre.
    • Bekreftede Mpokstilfeller som testet positivt for MPXV ved PCR.
    • Symptomdebut innen 10 dager før basislinjevurderingen.
    • Villighet og evne til å følge studiefremgangsmåten og delta på planlagte oppfølgingsbesøk i opptil to måneder.
    • Tilgjengelighet for oppfølging gjennom hele studieperioden.
    • Skriftlig informert samtykke fra deltakeren, eller samtykke fra en juridisk autorisert representant for mindreårige eller personer som ikke kan gi det selv.
    • Samtykke innhentet fra barn i alderen 12 til 17 år.
    • For personer som ikke kan lese eller skrive, vil det bli innhentet vitnet samtykke.
  2. TRACE-Vest-Afrika

    • Personer som har hatt nær fysisk kontakt med et PCR-bekreftet Mpokstilfelle innen 14 dager fra symptomdebut hos indekstilfellet.
    • Nær fysisk kontakt defineres som å være innen 2 meter av en smittet person – spesielt i lukkede rom – i minst 5 minutter (basert på CDCs 2-meters regel for dråpesmitte).
    • Villighet og evne til å følge studiefremgangsmåten og delta på planlagte oppfølgingsvurderinger.
    • Skriftlig informert samtykke fra deltakeren, eller samtykke fra en juridisk autorisert representant for personer som ikke kan gi det selv.
    • Samtykke innhentet fra barn i alderen 12 til 17 år.
    • For personer som ikke kan lese eller skrive, vil det bli innhentet vitnet samtykke.
  3. VE-Vest-Afrika

    • Inklusjonskriteriene for Mpokstilfeller i VE-Vest-Afrika er de samme som i MOVIE-Vest-Afrika.
    • Inklusjonskriteriene for kontakter til Mpokstilfeller i VE-Vest-Afrika er som følger.
    • Personer som har hatt nær fysisk kontakt med et PCR-bekreftet Mpokstilfelle innen 14 dager fra symptomdebut hos indekstilfellet.
    • Nær fysisk kontakt defineres som å være innen 2 meter av en smittet person – spesielt i lukkede rom – i minst 5 minutter (basert på CDCs 2-meters regel for dråpesmitte).
    • Personer som bor, arbeider eller studerer i et samfunn der mpoksvaksinering tilbys.
    • Villighet og evne til å følge studiefremgangsmåten og delta på planlagte oppfølgingsvurderinger.
    • Skriftlig informert samtykke fra deltakeren, eller samtykke fra en juridisk autorisert representant for personer som ikke kan gi det selv.
    • Samtykke innhentet fra barn i alderen 12 til 17 år.
    • For personer som ikke kan lese eller skrive, vil det bli innhentet vitnet samtykke.

Eksklusjonskriterier:

(1) MOVIE-Vest-Afrika

  • Tilfeller av alvorlig Mpok som krever innleggelse.
  • Personer med en bekreftet alternativ diagnose som forklarer deres sykdom.

    (3) VE-Vest-Afrika

  • Eksklusjonskriteriene for Mpokstilfeller i VE-Vest-Afrika er som følger.
  • Tilfeller av alvorlig Mpok som krever innleggelse.
  • Personer med en bekreftet alternativ diagnose som forklarer deres sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
FILM
Bekreftede Mpokstilfeller
TRACE
Kontakter til en FILM-sak
VE
Bekreftede Mpokstilfeller og deres kontakter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virusfjerning i orofaryngeale prøver
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Tid til virusfjerning i orofaryngeale avstryk (antall dager fra symptomstart til første negative PCR-resultat).
Fra dag 1 til dag 56
Sekundære infeksjonsrate
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Estimering av sekundær smitterate for infeksjon (SAR-i), andelen kontakter som blir smittet (PCR-positiv), uavhengig av om de viser symptomer.
Fra dag 1 til dag 14
Sekundær angrepsrate for sykdom
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Estimering av sekundær angrepsrate for sykdom (SAR-d), andelen kontakter som blir infisert (PCR-positiv) og utvikler symptomer.
Fra dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virusfjerning i hudlesjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Tid til virusrydding i hudlesjoner (antall dager fra symptomdebut til første negative PCR-resultat).
Fra dag 1 til dag 56
Virusfjerning i urin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Tid til viral klaring i urin (antall dager fra symptomstart til første negative PCR-resultat).
Fra dag 1 til dag 56
Risikofaktorer for overføring
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Identifisering av faktorer som påvirker risikoen for overføring
Fra dag 1 til dag 14
Immunologiske vurderinger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Måling av MPXV-spesifikke antistoffer ved hjelp av immunoassays
Fra dag 1 til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hovedetterforsker: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studiestol: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studiestol: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere