- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07534267
MPXV-viruksen poistumisen, tartuntadynamiikan ja rokonrokotevaikutuksen ymmärtäminen Länsi-Afrikassa: Guinea (MOVIE-TRACE-WA)
MPXV-viruksen häviämisen ymmärtäminen isorokkopotilailla sekä MPXV:n ja isorokkorokotteen tehokkuuden siirtymisdynamiikan arviointi Länsi-Afrikassa: Guinean tasavalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi kanta 2b apinarokkoviruksen (MPXV) puhkeaminen dokumentoitiin ensimmäisen kerran Guineassa syyskuussa 2024. Tällä puhkeamisella on suuri potentiaali levitä läheisen kontaktin ja seksuaalisen toiminnan kautta. Tähän mennessä julkisen terveydenhuollon vastaus on keskittynyt vahvistettujen tapausten raportointiin ja eristämiseen, kontaktien jäljittämiseen ja testaamiseen. Vuonna 2025 Guinea sai lahjoituksen JYNNEOS-rokotetta (muokattu vaccinia Ankara-Bavaria Nordic; MVA-BN). Se on elävä heikennetty rokote, joka on lisensoitu kahden annoksen rokotteeksi apinarokkoinfektion ehkäisyyn. Rajoitettujen rokotevarastojen vuoksi monet Länsi-Afrikan hallitukset ovat keskittyneet antamaan yhden annoksen rokotetta riskialttiille henkilöille.
Kannan 2b siirtymisdynamiikasta ja rokotevaikutuksesta endeemisissä olosuhteissa Länsi-Afrikassa, väestöissä, joilla on korkea esiintyvyys muita komorbiditeetteja ja infektioita kuten malariaa, on vähän tietoa. Koska nykyisellä apinarokon puhkeamisella on merkittävä julkisen terveydenhuollon merkitys Guinealle, on tarvetta kattavalle tutkimukselle tässä endeemisessä ympäristössä ymmärtääkseen paremmin taudin patogeneesia, siirtymisdynamiikkaa ja tehokkaita valvonta- ja ehkäisymenetelmiä kanta 2b puhkeamille. Meillä on nyt mahdollisuus suorittaa tämä keskeinen tutkimus ohjatakseen julkisen terveydenhuollon toimenpiteitä nykyisessä Guinean apinarokon puhkeamisessa.
Tutkimuksella on kolme toisiinsa liittyvää tavoitetta käsitelläkseen apinarokon julkisen terveydenhuollon haastetta Guineassa. Tavoite 1 (MOVIE-West Africa) keskittyy viruksen eliminaation kinetiikan ymmärtämiseen, valaisten kuinka MPXV vuorovaikuttaa isäntäkudosten ja immuunipuolustuksen kanssa, ja ohjaamaan terapeuttisten kokeiden päätepisteen valintaa. Tämä on tärkeää, koska tällä hetkellä on merkittäviä tietoaukkoja MPXV viruksen dynamiikassa ja siirtymismalleissa ohjatakseen valvontatoimenpiteitä kanta 1a ja kanta 2b endeemisissä olosuhteissa. Endeemisten Länsi-Afrikan maiden kanta 2b tapauksista ei ole tietoja viruksen poistumisen dynamiikasta. Viruksen poistumisen kinetiikan ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää neuvoaessa Guinean hallitusta ja muita maita kliinisestä hoidon käytännöstä ja eristysprotokollien kestosta.
Tavoite 2 (TRACE-West Africa) pyrkii määrittämään toissijaisen tartuntaprosentin (SAR), arvioimaan isännän alttiutta ja tarjoamaan elintärkeitä tietoja kohdentaa interventioita haavoittuvaisiin ryhmiin ja ohjaamaan rokotekampanjoita osallistumalla rokotevaikutuksen päätepisteiden arviointiin. SAR:n ymmärtäminellä on tärkeitä vaikutuksia puhkeamisen hallintaan. Kvantifioimalla toissijaisen siirtymisen riskiä, SAR-tiedot voivat ohjata päätöksiä kontaktien jäljitystyön priorisoinnista, terveydenhuollon henkilöstön käyttöönotosta, lääkintätarvikkeiden jakelusta estääkseen lisäinfektioita ja ohjatakseen eristys- ja karanteenipolitiikkojen kehitystä ja säätöä. Korkeat SAR-arvot viittaavat suurempaan todennäköisyyteen toissijaiselle siirtymiselle, mikä edellyttää tiukempia eristystoimenpiteitä ja pidempiä karanteeniaikoja apinarokkotapausten kontakteille. Päinvastoin, matalat SAR-arvot voivat osoittaa, että nykyiset valvontatoimenpiteet ovat tehokkaita, mahdollistaen tarkemmin kohdennetut interventiot.
Tavoite 3 (VE-West Africa) tutkii MVA-BN-rokotteen vaikutusta suojaamassa MPXV-infektiota ja apinarokkotautia vastaan. JYNNEOS-rokotetta suositellaan ehkäisevänä kahden annoksen annosteluna maksimaaliseksi suojaksi MPXV-infektiota vastaan. Rajoitetun maailmanlaajuisen rokotevaraston vuoksi maa on päättänyt edetä vaihtoehtoisella yhden annoksen aikataululla riskialttiille henkilöille. Tämä tutkimus käyttää tilaisuutta mitatakseen MVA-BN-rokotteen vaikutusta kanta 2b vastaan, ensimmäistä kertaa kun tätä suoritetaan kanta 2b apinarokon endeemisessä maassa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tärkeää on, että SAR-tietomme ovat ratkaisevia tälle kolmannelle tavoitteelle ja tuleville rokotevaikutuskokeille ja rokotuskampanjoille, ja ne auttavat ohjaamaan päätöksiä rokotteiden käyttöönotosta ja priorisoinnista apinarokon puhkeamissa.
MOVIE-TRACE-West Africa -tutkimus tuottaa kattavia todisteita kanta 2b MPXV viruksen poistumisesta, siirtymismallista ja rokotevaikutuksesta ohjatakseen nopeaa vastausta ja valvontapolitiikkaa Guineassa ja muissa apinarokosta kärsivissä maissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edward M Choi, PhD
- Puhelinnumero: +44 20 7636 8636
- Sähköposti: edward.choi@lshtm.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Deborah Watson-Jones, PhD
- Puhelinnumero: +44 20 7636 8636
- Sähköposti: deborah.watson-jones@lshtm.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Conakry, Guinea
- Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdoul H Beavogui, PhD
- Puhelinnumero: +224 628 04 53 52
- Sähköposti: bea@maferinyah.org
-
Päätutkija:
- Abdoul H Beavogui, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Sory Conde, MD, MPH
-
Päätutkija:
- Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
MOVIE-West Africa
- Henkilöt sukupuolesta ja iästä riippumatta.
- Vahvistetut Mpox-tapaukset, jotka ovat olleet positiivisia MPXV:lle PCR-testissä.
- Oireiden alku 10 päivän sisällä perusarvioinnista.
- Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin jopa kahden kuukauden ajan.
- Seurannan mahdollisuus koko tutkimusjakson ajan.
- Osallistujan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus tai laillisen edustajan antama suostumus alaikäisille tai henkilöille, jotka eivät voi antaa sitä itse.
- Suostumus 12–17-vuotiailta lapsilta.
- Henkilöille, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa, hankitaan todistettu suostumus.
TRACE-West Africa
- Henkilöt, joilla on ollut läheistä fyysistä kontaktia PCR-vahvistettuun Mpox-tapaukseen 14 päivän sisällä indeksitapauksen oireiden alkamisesta.
- Läheinen fyysinen kontakti määritellään olemiseksi 2 metrin etäisyydellä tartunnan saaneesta henkilöstä – erityisesti suljetuissa tiloissa – vähintään 5 minuutin ajan (perustuu CDC:n 2 metrin sääntöön pisaratartunnalle).
- Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa ja osallistua suunniteltuihin seuranta-arviointeihin.
- Osallistujan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus tai laillisen edustajan antama suostumus henkilöille, jotka eivät voi antaa sitä itse.
- Suostumus 12–17-vuotiailta lapsilta.
- Henkilöille, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa, hankitaan todistettu suostumus.
VE-West Africa
- Ottamiskriteerit Mpox-tapauksille VE-West Africassa ovat samat kuin MOVIE-West Africassa.
- Ottamiskriteerit Mpox-tapausten kontakteille VE-West Africassa ovat seuraavat.
- Henkilöt, joilla on ollut läheistä fyysistä kontaktia PCR-vahvistettuun Mpox-tapaukseen 14 päivän sisällä indeksitapauksen oireiden alkamisesta.
- Läheinen fyysinen kontakti määritellään olemiseksi 2 metrin etäisyydellä tartunnan saaneesta henkilöstä – erityisesti suljetuissa tiloissa – vähintään 5 minuutin ajan (perustuu CDC:n 2 metrin sääntöön pisaratartunnalle).
- Henkilöt, jotka asuvat, työskentelevät tai opiskelevat yhteisössä, jossa tarjotaan Mpox-rokotusta.
- Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa ja osallistua suunniteltuihin seuranta-arviointeihin.
- Osallistujan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus tai laillisen edustajan antama suostumus henkilöille, jotka eivät voi antaa sitä itse.
- Suostumus 12–17-vuotiailta lapsilta.
- Henkilöille, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa, hankitaan todistettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
(1) MOVIE-West Africa
- Vakavat Mpox-tapaukset, jotka vaativat sairaalahoitoa.
Henkilöt, joilla on vahvistettu vaihtoehtoinen diagnoosi, joka selittää heidän sairautensa.
(3) VE-West Africa
- Poissulkemiskriteerit Mpox-tapauksille VE-West Africassa ovat seuraavat.
- Vakavat Mpox-tapaukset, jotka vaativat sairaalahoitoa.
- Henkilöt, joilla on vahvistettu vaihtoehtoinen diagnoosi, joka selittää heidän sairautensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ELOKUVA
Vahvistetut apinarokkotapaukset
|
|
TRACE
MOVIE-tapauksen yhteyshenkilöt
|
|
VE
Vahvistetut apinarokkotapaukset ja heidän kontaktinsa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen poistuminen nielunäytteistä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56
|
Aika viruksen häviämiseen nielunäytteistä (päivien määrä oireiden alkamisesta ensimmäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen).
|
Päivästä 1 päivään 56
|
|
Tartunnan sekundäärisetäisyys
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Infektion toissijaisen tartuntasuhteen (SAR-i) arviointi, eli niiden kontaktien osuus, jotka saavat tartunnan (PCR-positiivisia), riippumatta siitä, ilmaisevatko he oireita.
|
Päivästä 1 päivään 14
|
|
Taudin toissijainen tartuntamäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Sairauden sekundaarisen tartuntaluvun (SAR-d) arviointi, siis niiden kontaktien osuus, jotka saavat tartunnan (PCR-positiivinen) ja kehittävät oireita.
|
Päivästä 1 päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viraalisen puhdistuksen iholeesioissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56
|
Aika viruksen poistumiseen iholeesioista (päivien määrä oireiden alkamisesta ensimmäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen).
|
Päivästä 1 päivään 56
|
|
Viruksen poistuminen virtsassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56
|
Aika viruksen poistumiseen virtsasta (päivien määrä oireiden alkamisesta ensimmäiseen negatiiviseen PCR-tulokseen).
|
Päivästä 1 päivään 56
|
|
Tartunnan riskitekijät
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Tunnistaminen tekijöistä, jotka vaikuttavat tartuntariskiin
|
Päivästä 1 päivään 14
|
|
Immunologiset arviot
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56
|
MPXV-spesifisten vasta-aineiden mittaaminen immunologisilla testimenetelmillä
|
Päivästä 1 päivään 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Päätutkija: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mitja O, Ogoina D, Titanji BK, Galvan C, Muyembe JJ, Marks M, Orkin CM. Monkeypox. Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):60-74. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02075-X. Epub 2022 Nov 17.
- Suner C, Ubals M, Tarin-Vicente EJ, Mendoza A, Alemany A, Hernandez-Rodriguez A, Casan C, Descalzo V, Ouchi D, Marc A, Rivero A, Coll P, Oller X, Miguel Cabrera J, Vall-Mayans M, Dolores Folgueira M, Angeles Melendez M, Agud-Dios M, Gil-Cruz E, Paris de Leon A, Ramirez Marinero A, Buhiichyk V, Galvan-Casas C, Paredes R, Prat N, Sala Farre MR, Bonet-Simo JM, Farre M, Ortiz-Romero PL, Clotet B, Garcia-Patos V, Casabona J, Guedj J, Cardona PJ, Blanco I; Movie Group; Marks M, Mitja O. Viral dynamics in patients with monkeypox infection: a prospective cohort study in Spain. Lancet Infect Dis. 2023 Apr;23(4):445-453. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00794-0. Epub 2022 Dec 12.
- Tarin-Vicente EJ, Alemany A, Agud-Dios M, Ubals M, Suner C, Anton A, Arando M, Arroyo-Andres J, Calderon-Lozano L, Casan C, Cabrera JM, Coll P, Descalzo V, Folgueira MD, Garcia-Perez JN, Gil-Cruz E, Gonzalez-Rodriguez B, Gutierrez-Collar C, Hernandez-Rodriguez A, Lopez-Roa P, de Los Angeles Melendez M, Montero-Menarguez J, Munoz-Gallego I, Palencia-Perez SI, Paredes R, Perez-Rivilla A, Pinana M, Prat N, Ramirez A, Rivero A, Rubio-Muniz CA, Vall M, Acosta-Velasquez KS, Wang A, Galvan-Casas C, Marks M, Ortiz-Romero PL, Mitja O. Clinical presentation and virological assessment of confirmed human monkeypox virus cases in Spain: a prospective observational cohort study. Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):661-669. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01436-2. Epub 2022 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOVIE-TRACE-West Africa
- UKRI2532 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .