- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07534267
Förståelse av MPXV-virusrensning, överföringsdynamik och Mpox-vaccineffektivitet i Västafrika: Guinea (MOVIE-TRACE-WA)
Att förstå MPXV-virusrensning hos Mpox-patienter och utvärdera smittspridningsdynamiken för MPXV samt effektiviteten av Mpox-vaccinet i Västafrika : Republiken Guinea
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett nytt utbrott av klad 2b apkoppsvirus (MPXV) dokumenterades först i Guinea i september 2024. Detta utbrott har stor potential att spridas genom intim kontakt och sexuell aktivitet. Det offentliga hälsoinsatsen hittills har fokuserat på rapportering och isolering av bekräftade fall, kontaktspårning och testning. År 2025 donerades vaccinet JYNNEOS (modifierat vaccinia Ankara-Bavaria Nordic; MVA-BN) till Guinea. Det är ett levande försvagat vaccin som är godkänt som ett tvådoseringsvaccin för att förebygga Mpox-infektion. På grund av begränsade vaccintillgångar har många regeringar i Västafrika fokuserat på att ge ut en dos av vaccinet till individer i riskzonen.
Det finns brist på information om smittspridningsdynamiken för klad 2b och vaccinets effektivitet i endemiska miljöer i Västafrika, i populationer med hög förekomst av andra komorbiditeter och infektioner som malaria. Med tanke på den nuvarande Mpox-utbrotten och dess betydelse för den allmänna hälsan i Guinea finns det ett behov av omfattande forskning i denna endemiska miljö för att bättre förstå sjukdomens patogenes, smittspridningsdynamik och effektiva kontroll- och förebyggande åtgärder för klad 2b-utbrott. Vi har nu möjlighet att genomföra denna viktiga forskning för att informera om de allmänna hälsoåtgärderna för det aktuella Mpox-utbrottet i Guinea.
Denna studie har tre sammankopplade mål för att adressera den allmänna hälso-utmaningen med Mpox i Guinea. Mål 1 (MOVIE-Västafrika) fokuserar på att förstå kinetiken för viralt eliminerande, belysa hur MPXV interagerar med vävnader och immunförsvar, och informera om slutpunktsval för terapeutiska prövningar. Detta är viktigt eftersom det för närvarande finns betydande datagluckor i MPXV:s virala dynamik och smittmönster för att informera om kontrollåtgärder för klad 1a och klad 2b i endemiska miljöer. Det finns inga data om dynamiken för viralt rensande i klad 2b-fall från endemiska länder i Västafrika. Att förstå kinetiken för viralt rensande är avgörande för att ge råd till Guineas regering och andra länder om klinisk hanteringspraxis och varaktigheten för isoleringsprotokoll.
Mål 2 (TRACE-Västafrika) syftar till att fastställa den sekundära attackfrekvensen (SAR), bedöma värdens mottaglighet och erbjuda vitala data för att rikta interventioner mot sårbara grupper och informera vaccininsatser genom att bidra till bedömningen av vaccinets effektivitet. Att förstå SAR har viktiga implikationer för att kontrollera utbrottet. Genom att kvantifiera risken för sekundär smittspridning kan SAR-data vägleda beslut om prioritering av kontaktspårningsinsatser, utplacering av sjukvårdspersonal, distribution av medicinska förnödenheter för att mildra ytterligare infektioner och informera om utveckling och justering av isolerings- och karantänpolitik. Höga SAR-värden tyder på en större sannolikhet för sekundär smittspridning, vilket kräver strängare isoleringsåtgärder och längre karantänperioder för kontakter med Mpox-fall. Omvänt kan låga SAR-värden indikera att befintliga kontrollåtgärder är effektiva, vilket möjliggör mer målinriktade interventioner.
Mål 3 (VE-Västafrika) undersöker vaccinets effektivitet av MVA-BN-vaccinet i skydd mot MPXV-infektion och Mpox-sjukdom. JYNNEOS-vaccinet rekommenderas som ett profylaktiskt tvådoseringsschema för maximalt skydd mot MPXV-infektion. Med tanke på den begränsade globala vaccintillgången har landet fattat beslut att fortsätta med ett alternativt endossschema för individer i riskzonen. Denna studie kommer att använda möjligheten att mäta MVA-BN-vaccinets effektivitet mot klad 2b, vilket är första gången detta genomförs i ett klad 2b Mpox-endemiskt land i Subsahariska Afrika. Viktigt är att vår SAR-data kommer att vara avgörande för detta tredje mål och för framtida vaccinets effektivitetsprövningar och vaccinationskampanjer och kommer att hjälpa till att vägleda beslut om utplacering och prioritering av vacciner i Mpox-utbrott.
MOVIE-TRACE-Västafrika-studien kommer att generera omfattande bevis på klad 2b MPXV:s virala rensande, smittspridningsmönster och vaccinets effektivitet för att vägleda snabba respons- och kontrollpolitiker i Guinea och andra Mpox-drabbade länder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Edward M Choi, PhD
- Telefonnummer: +44 20 7636 8636
- E-post: edward.choi@lshtm.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Deborah Watson-Jones, PhD
- Telefonnummer: +44 20 7636 8636
- E-post: deborah.watson-jones@lshtm.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Conakry, Guinea
- Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
-
Kontakt:
- Abdoul H Beavogui, PhD
- Telefonnummer: +224 628 04 53 52
- E-post: bea@maferinyah.org
-
Huvudutredare:
- Abdoul H Beavogui, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Sory Conde, MD, MPH
-
Huvudutredare:
- Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
MOVIE-Västafrika
- Individer av vilket kön och ålder som helst.
- Bekräftade Mpox-fall som testat positivt för MPXV med PCR.
- Symptombörjad inom 10 dagar före baslinjeutvärderingen.
- Vilja och förmåga att följa studieprocedurer och delta i schemalagda uppföljningsbesök i upp till två månader.
- Tillgänglighet för uppföljning under hela studieperioden.
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke av deltagaren, eller samtycke av en lagligt behörig företrädare för minderåriga eller individer som inte själva kan lämna det.
- Samtycke erhållet från barn i åldern 12 till 17 år.
- För individer som inte kan läsa eller skriva kommer vittnat samtycke att erhållas.
TRACE-Västafrika
- Individer som haft nära fysisk kontakt med ett PCR-bekräftat Mpox-fall inom 14 dagar från insjuknande i indexfallet.
- Nära fysisk kontakt definieras som att befinna sig inom 2 meter från en infekterad person – särskilt i slutna utrymmen – i minst 5 minuter (baserat på CDC:s 2-metersregel för droppsmitta).
- Vilja och förmåga att följa studieprotokollet och delta i schemalagda uppföljningsutvärderingar.
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke av deltagaren, eller samtycke av en lagligt behörig företrädare för individer som inte själva kan lämna det.
- Samtycke erhållet från barn i åldern 12 till 17 år.
- För individer som inte kan läsa eller skriva kommer vittnat samtycke att erhållas.
VE-Västafrika
- Inklusionskriterierna för Mpox-fall i VE-Västafrika är desamma som i MOVIE-Västafrika.
- Inklusionskriterierna för kontakter till Mpox-fall i VE-Västafrika är följande.
- Individer som haft nära fysisk kontakt med ett PCR-bekräftat Mpox-fall inom 14 dagar från insjuknande i indexfallet.
- Nära fysisk kontakt definieras som att befinna sig inom 2 meter från en infekterad person – särskilt i slutna utrymmen – i minst 5 minuter (baserat på CDC:s 2-metersregel för droppsmitta).
- Individer som bor, arbetar eller studerar i ett samhälle där Mpox-vaccination erbjuds.
- Vilja och förmåga att följa studieprotokollet och delta i schemalagda uppföljningsutvärderingar.
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke av deltagaren, eller samtycke av en lagligt behörig företrädare för individer som inte själva kan lämna det.
- Samtycke erhållet från barn i åldern 12 till 17 år.
- För individer som inte kan läsa eller skriva kommer vittnat samtycke att erhållas.
Exklusionskriterier:
(1) MOVIE-Västafrika
- Fall av svår Mpox som kräver sjukhusvård.
Individer med en bekräftad alternativ diagnos som förklarar deras sjukdom.
(3) VE-Västafrika
- Exklusionskriterierna för Mpox-fall i VE-Västafrika är följande.
- Fall av svår Mpox som kräver sjukhusvård.
- Individer med en bekräftad alternativ diagnos som förklarar deras sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
FILM
Bekräftade Mpox-fall
|
|
TRACE
Kontakter till en FILM-fall
|
|
VE
Bekräftade mässlingsfall och deras kontakter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virusrensning i svalgprov
Tidsram: Från dag 1 till dag 56
|
Tid till viral klarning i orofaryngeala svep (antal dagar från symtombörjan till första negativa PCR-resultatet).
|
Från dag 1 till dag 56
|
|
Sekundär attackfrekvens för infektion
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
|
Uppskattning av sekundär attackfrekvens för infektion (SAR-i), andelen kontakter som blir infekterade (PCR-positiva), oavsett om de uppvisar symptom.
|
Från dag 1 till dag 14
|
|
Sekundär angreppsfrekvens för sjukdom
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Uppskattning av sekundär attackfrekvens för sjukdom (SAR-d), andelen kontakter som smittas (PCR-positiva) och utvecklar symptom.
|
Från dag 1 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral klarning i hudläsioner
Tidsram: Från dag 1 till dag 56
|
Tid till viralt klarnande i hudlesioner (antal dagar från symptomdebut till första negativa PCR-resultatet).
|
Från dag 1 till dag 56
|
|
Virusrensning i urin
Tidsram: Från dag 1 till dag 56
|
Tid till virusrensning i urin (antal dagar från symptomdebut till första negativa PCR-resultat).
|
Från dag 1 till dag 56
|
|
Riskfaktorer för överföring
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
|
Identifiering av faktorer som påverkar risken för smittspridning
|
Från dag 1 till dag 14
|
|
Immunologiska bedömningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 56
|
Mätning av MPXV-specifika antikroppar med immunoanalyser
|
Från dag 1 till dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Huvudutredare: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studiestol: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studiestol: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mitja O, Ogoina D, Titanji BK, Galvan C, Muyembe JJ, Marks M, Orkin CM. Monkeypox. Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):60-74. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02075-X. Epub 2022 Nov 17.
- Suner C, Ubals M, Tarin-Vicente EJ, Mendoza A, Alemany A, Hernandez-Rodriguez A, Casan C, Descalzo V, Ouchi D, Marc A, Rivero A, Coll P, Oller X, Miguel Cabrera J, Vall-Mayans M, Dolores Folgueira M, Angeles Melendez M, Agud-Dios M, Gil-Cruz E, Paris de Leon A, Ramirez Marinero A, Buhiichyk V, Galvan-Casas C, Paredes R, Prat N, Sala Farre MR, Bonet-Simo JM, Farre M, Ortiz-Romero PL, Clotet B, Garcia-Patos V, Casabona J, Guedj J, Cardona PJ, Blanco I; Movie Group; Marks M, Mitja O. Viral dynamics in patients with monkeypox infection: a prospective cohort study in Spain. Lancet Infect Dis. 2023 Apr;23(4):445-453. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00794-0. Epub 2022 Dec 12.
- Tarin-Vicente EJ, Alemany A, Agud-Dios M, Ubals M, Suner C, Anton A, Arando M, Arroyo-Andres J, Calderon-Lozano L, Casan C, Cabrera JM, Coll P, Descalzo V, Folgueira MD, Garcia-Perez JN, Gil-Cruz E, Gonzalez-Rodriguez B, Gutierrez-Collar C, Hernandez-Rodriguez A, Lopez-Roa P, de Los Angeles Melendez M, Montero-Menarguez J, Munoz-Gallego I, Palencia-Perez SI, Paredes R, Perez-Rivilla A, Pinana M, Prat N, Ramirez A, Rivero A, Rubio-Muniz CA, Vall M, Acosta-Velasquez KS, Wang A, Galvan-Casas C, Marks M, Ortiz-Romero PL, Mitja O. Clinical presentation and virological assessment of confirmed human monkeypox virus cases in Spain: a prospective observational cohort study. Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):661-669. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01436-2. Epub 2022 Aug 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOVIE-TRACE-West Africa
- UKRI2532 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medical Research Council)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .