Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förståelse av MPXV-virusrensning, överföringsdynamik och Mpox-vaccineffektivitet i Västafrika: Guinea (MOVIE-TRACE-WA)

10 april 2026 uppdaterad av: Edward Choi, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Att förstå MPXV-virusrensning hos Mpox-patienter och utvärdera smittspridningsdynamiken för MPXV samt effektiviteten av Mpox-vaccinet i Västafrika : Republiken Guinea

Denna studie har tre primära mål för att hantera de folkhälsoutmaningar som mpox-utbrottet i Guinea, Västafrika, innebär. Mål 1 (MOVIE-Västafrika) fokuserar på att förstå kinetiken för eliminering av apkoppsvirus (MPXV) från människokroppen vid mpox-fall. Mål 2 (TRACE-Västafrika) syftar till att fastställa MPXV:s transmissionsdynamik mellan mpox-fall och deras kontakter. Mål 3 (VE-Västafrika) undersöker vaccinets effektivitet, MVA-BN-vaccinet, för skydd mot MPXV-infektion och mpox-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Ett nytt utbrott av klad 2b apkoppsvirus (MPXV) dokumenterades först i Guinea i september 2024. Detta utbrott har stor potential att spridas genom intim kontakt och sexuell aktivitet. Det offentliga hälsoinsatsen hittills har fokuserat på rapportering och isolering av bekräftade fall, kontaktspårning och testning. År 2025 donerades vaccinet JYNNEOS (modifierat vaccinia Ankara-Bavaria Nordic; MVA-BN) till Guinea. Det är ett levande försvagat vaccin som är godkänt som ett tvådoseringsvaccin för att förebygga Mpox-infektion. På grund av begränsade vaccintillgångar har många regeringar i Västafrika fokuserat på att ge ut en dos av vaccinet till individer i riskzonen.

Det finns brist på information om smittspridningsdynamiken för klad 2b och vaccinets effektivitet i endemiska miljöer i Västafrika, i populationer med hög förekomst av andra komorbiditeter och infektioner som malaria. Med tanke på den nuvarande Mpox-utbrotten och dess betydelse för den allmänna hälsan i Guinea finns det ett behov av omfattande forskning i denna endemiska miljö för att bättre förstå sjukdomens patogenes, smittspridningsdynamik och effektiva kontroll- och förebyggande åtgärder för klad 2b-utbrott. Vi har nu möjlighet att genomföra denna viktiga forskning för att informera om de allmänna hälsoåtgärderna för det aktuella Mpox-utbrottet i Guinea.

Denna studie har tre sammankopplade mål för att adressera den allmänna hälso-utmaningen med Mpox i Guinea. Mål 1 (MOVIE-Västafrika) fokuserar på att förstå kinetiken för viralt eliminerande, belysa hur MPXV interagerar med vävnader och immunförsvar, och informera om slutpunktsval för terapeutiska prövningar. Detta är viktigt eftersom det för närvarande finns betydande datagluckor i MPXV:s virala dynamik och smittmönster för att informera om kontrollåtgärder för klad 1a och klad 2b i endemiska miljöer. Det finns inga data om dynamiken för viralt rensande i klad 2b-fall från endemiska länder i Västafrika. Att förstå kinetiken för viralt rensande är avgörande för att ge råd till Guineas regering och andra länder om klinisk hanteringspraxis och varaktigheten för isoleringsprotokoll.

Mål 2 (TRACE-Västafrika) syftar till att fastställa den sekundära attackfrekvensen (SAR), bedöma värdens mottaglighet och erbjuda vitala data för att rikta interventioner mot sårbara grupper och informera vaccininsatser genom att bidra till bedömningen av vaccinets effektivitet. Att förstå SAR har viktiga implikationer för att kontrollera utbrottet. Genom att kvantifiera risken för sekundär smittspridning kan SAR-data vägleda beslut om prioritering av kontaktspårningsinsatser, utplacering av sjukvårdspersonal, distribution av medicinska förnödenheter för att mildra ytterligare infektioner och informera om utveckling och justering av isolerings- och karantänpolitik. Höga SAR-värden tyder på en större sannolikhet för sekundär smittspridning, vilket kräver strängare isoleringsåtgärder och längre karantänperioder för kontakter med Mpox-fall. Omvänt kan låga SAR-värden indikera att befintliga kontrollåtgärder är effektiva, vilket möjliggör mer målinriktade interventioner.

Mål 3 (VE-Västafrika) undersöker vaccinets effektivitet av MVA-BN-vaccinet i skydd mot MPXV-infektion och Mpox-sjukdom. JYNNEOS-vaccinet rekommenderas som ett profylaktiskt tvådoseringsschema för maximalt skydd mot MPXV-infektion. Med tanke på den begränsade globala vaccintillgången har landet fattat beslut att fortsätta med ett alternativt endossschema för individer i riskzonen. Denna studie kommer att använda möjligheten att mäta MVA-BN-vaccinets effektivitet mot klad 2b, vilket är första gången detta genomförs i ett klad 2b Mpox-endemiskt land i Subsahariska Afrika. Viktigt är att vår SAR-data kommer att vara avgörande för detta tredje mål och för framtida vaccinets effektivitetsprövningar och vaccinationskampanjer och kommer att hjälpa till att vägleda beslut om utplacering och prioritering av vacciner i Mpox-utbrott.

MOVIE-TRACE-Västafrika-studien kommer att generera omfattande bevis på klad 2b MPXV:s virala rensande, smittspridningsmönster och vaccinets effektivitet för att vägleda snabba respons- och kontrollpolitiker i Guinea och andra Mpox-drabbade länder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

992

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Conakry, Guinea
        • Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abdoul H Beavogui, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Sory Conde, MD, MPH
        • Huvudutredare:
          • Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla individer oavsett ålder eller kön, som antingen har bekräftad MPXV-infektion eller har nära kontakter med ett bekräftat Mpox-fall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. MOVIE-Västafrika

    • Individer av vilket kön och ålder som helst.
    • Bekräftade Mpox-fall som testat positivt för MPXV med PCR.
    • Symptombörjad inom 10 dagar före baslinjeutvärderingen.
    • Vilja och förmåga att följa studieprocedurer och delta i schemalagda uppföljningsbesök i upp till två månader.
    • Tillgänglighet för uppföljning under hela studieperioden.
    • Lämnande av skriftligt informerat samtycke av deltagaren, eller samtycke av en lagligt behörig företrädare för minderåriga eller individer som inte själva kan lämna det.
    • Samtycke erhållet från barn i åldern 12 till 17 år.
    • För individer som inte kan läsa eller skriva kommer vittnat samtycke att erhållas.
  2. TRACE-Västafrika

    • Individer som haft nära fysisk kontakt med ett PCR-bekräftat Mpox-fall inom 14 dagar från insjuknande i indexfallet.
    • Nära fysisk kontakt definieras som att befinna sig inom 2 meter från en infekterad person – särskilt i slutna utrymmen – i minst 5 minuter (baserat på CDC:s 2-metersregel för droppsmitta).
    • Vilja och förmåga att följa studieprotokollet och delta i schemalagda uppföljningsutvärderingar.
    • Lämnande av skriftligt informerat samtycke av deltagaren, eller samtycke av en lagligt behörig företrädare för individer som inte själva kan lämna det.
    • Samtycke erhållet från barn i åldern 12 till 17 år.
    • För individer som inte kan läsa eller skriva kommer vittnat samtycke att erhållas.
  3. VE-Västafrika

    • Inklusionskriterierna för Mpox-fall i VE-Västafrika är desamma som i MOVIE-Västafrika.
    • Inklusionskriterierna för kontakter till Mpox-fall i VE-Västafrika är följande.
    • Individer som haft nära fysisk kontakt med ett PCR-bekräftat Mpox-fall inom 14 dagar från insjuknande i indexfallet.
    • Nära fysisk kontakt definieras som att befinna sig inom 2 meter från en infekterad person – särskilt i slutna utrymmen – i minst 5 minuter (baserat på CDC:s 2-metersregel för droppsmitta).
    • Individer som bor, arbetar eller studerar i ett samhälle där Mpox-vaccination erbjuds.
    • Vilja och förmåga att följa studieprotokollet och delta i schemalagda uppföljningsutvärderingar.
    • Lämnande av skriftligt informerat samtycke av deltagaren, eller samtycke av en lagligt behörig företrädare för individer som inte själva kan lämna det.
    • Samtycke erhållet från barn i åldern 12 till 17 år.
    • För individer som inte kan läsa eller skriva kommer vittnat samtycke att erhållas.

Exklusionskriterier:

(1) MOVIE-Västafrika

  • Fall av svår Mpox som kräver sjukhusvård.
  • Individer med en bekräftad alternativ diagnos som förklarar deras sjukdom.

    (3) VE-Västafrika

  • Exklusionskriterierna för Mpox-fall i VE-Västafrika är följande.
  • Fall av svår Mpox som kräver sjukhusvård.
  • Individer med en bekräftad alternativ diagnos som förklarar deras sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
FILM
Bekräftade Mpox-fall
TRACE
Kontakter till en FILM-fall
VE
Bekräftade mässlingsfall och deras kontakter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virusrensning i svalgprov
Tidsram: Från dag 1 till dag 56
Tid till viral klarning i orofaryngeala svep (antal dagar från symtombörjan till första negativa PCR-resultatet).
Från dag 1 till dag 56
Sekundär attackfrekvens för infektion
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
Uppskattning av sekundär attackfrekvens för infektion (SAR-i), andelen kontakter som blir infekterade (PCR-positiva), oavsett om de uppvisar symptom.
Från dag 1 till dag 14
Sekundär angreppsfrekvens för sjukdom
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Uppskattning av sekundär attackfrekvens för sjukdom (SAR-d), andelen kontakter som smittas (PCR-positiva) och utvecklar symptom.
Från dag 1 till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral klarning i hudläsioner
Tidsram: Från dag 1 till dag 56
Tid till viralt klarnande i hudlesioner (antal dagar från symptomdebut till första negativa PCR-resultatet).
Från dag 1 till dag 56
Virusrensning i urin
Tidsram: Från dag 1 till dag 56
Tid till virusrensning i urin (antal dagar från symptomdebut till första negativa PCR-resultat).
Från dag 1 till dag 56
Riskfaktorer för överföring
Tidsram: Från dag 1 till dag 14
Identifiering av faktorer som påverkar risken för smittspridning
Från dag 1 till dag 14
Immunologiska bedömningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 56
Mätning av MPXV-specifika antikroppar med immunoanalyser
Från dag 1 till dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Huvudutredare: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studiestol: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studiestol: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MOVIE-TRACE-West Africa
  • UKRI2532 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medical Research Council)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer att delas vid rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera