- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07534267
Понимание клиренса вируса MPXV, динамики передачи и эффективности вакцины против оспы обезьян в Западной Африке: Гвинея (MOVIE-TRACE-WA)
Изучение клиренса вируса MPXV у пациентов с Mpox и оценка динамики передачи MPXV и эффективности вакцины против Mpox в Западной Африке: Республика Гвинея
Цель 1 (MOVIE-Западная Африка) сосредоточена на изучении кинетики элиминации вируса оспы обезьян (MPXV) из организма человека в случаях заболевания Mpox.
Цель 2 (TRACE-Западная Африка) направлена на определение динамики передачи MPXV между случаями заболевания Mpox и их контактами.
Цель 3 (VE-Западная Африка) изучает эффективность вакцины MVA-BN в защите от инфекции MPXV и заболевания Mpox.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Новая вспышка вируса оспы обезьян (MPXV) клады 2b была впервые зарегистрирована в Гвинее в сентябре 2024 года. Эта вспышка обладает большим потенциалом распространения через интимный контакт и половую активность. До настоящего времени меры общественного здравоохранения были сосредоточены на отчётности и изоляции подтверждённых случаев, отслеживании контактов и тестировании. В 2025 году Гвинее было предоставлено пожертвование в виде вакцины JYNNEOS (модифицированный вирус осповакцины Анкара-Бавария Нордик; MVA-BN). Это живая аттенуированная вакцина, лицензированная как двухдозовая для профилактики инфекции Mpox. Из-за ограниченных поставок вакцин многие правительства Западной Африки сосредоточились на выдаче одной дозы вакцины лицам из групп риска.
Существует недостаток информации относительно динамики передачи для клады 2b и эффективности вакцины в эндемичных условиях Западной Африки, среди населения с высокой распространённостью других сопутствующих заболеваний и инфекций, таких как малярия. Учитывая текущую значимость вспышки mpox для общественного здравоохранения Гвинеи, необходимо проведение всесторонних исследований в этой эндемичной обстановке, чтобы лучше понять патогенез заболевания, динамику передачи, а также эффективные меры контроля и профилактики вспышек клады 2b. У нас есть возможность провести это ключевое исследование сейчас, чтобы информировать меры общественного здравоохранения для текущей вспышки Mpox в Гвинее.
Это исследование имеет три взаимосвязанные цели для решения проблемы общественного здравоохранения, связанной с Mpox в Гвинее. Цель 1 (MOVIE-Западная Африка) сосредоточена на понимании кинетики элиминации вируса, проливая свет на то, как MPXV взаимодействует с тканями хозяина и иммунной защитой, и информируя о выборе конечных точек для терапевтических испытаний. Это важно, поскольку в настоящее время существуют значительные пробелы в данных о вирусной динамике MPXV и моделях передачи, чтобы информировать меры контроля для клады 1a и клады 2b в эндемичных условиях. Нет данных относительно динамики вирусного клиренса в случаях клады 2b из эндемичных стран Западной Африки. Понимание кинетики вирусного клиренса имеет решающее значение для консультирования правительства Гвинеи и других стран по вопросам клинической практики ведения пациентов и продолжительности протоколов изоляции.
Цель 2 (TRACE-Западная Африка) направлена на определение коэффициента вторичной атаки (SAR), оценку восприимчивости хозяина и предоставление жизненно важных данных для нацеливания вмешательств на уязвимые группы, а также для информирования усилий по вакцинации, внося вклад в оценку конечных точек эффективности вакцины. Понимание SAR имеет важные последствия для контроля вспышки. Количественно оценивая риск вторичной передачи, данные SAR могут направлять решения о приоритизации усилий по отслеживанию контактов, развёртывании медицинского персонала, распределении медицинских материалов для смягчения дальнейших инфекций, а также информировать о разработке и корректировке политики изоляции и карантина. Высокие значения SAR предполагают большую вероятность вторичной передачи, что требует более строгих мер изоляции и более длительных периодов карантина для контактов случаев mpox. И наоборот, низкие значения SAR могут указывать на то, что существующие меры контроля эффективны, позволяя проводить более целенаправленные вмешательства.
Цель 3 (VE-Западная Африка) изучает эффективность вакцины MVA-BN в защите от инфекции MPXV и заболевания Mpox. Вакцина JYNNEOS рекомендуется в качестве профилактического двухдозового режима для максимальной защиты от инфекции MPXV. Учитывая ограниченные глобальные поставки вакцин, страна приняла решение продолжить альтернативный однодозовый график для лиц из групп риска. Это исследование воспользуется возможностью измерить эффективность вакцины MVA-BN против клады 2b, что проводится впервые в эндемичной по Mpox клады 2b стране Африки к югу от Сахары. Важно отметить, что наши данные SAR будут иметь ключевое значение для этой третьей цели, а также для будущих испытаний эффективности вакцин и кампаний вакцинации, и помогут направлять решения о развёртывании и приоритизации вакцин во время вспышек Mpox.
Исследование MOVIE-TRACE-Западная Африка позволит получить всесторонние данные о вирусном клиренсе, модели передачи и эффективности вакцины MPXV клады 2b, чтобы направлять политику быстрого реагирования и контроля в Гвинее и других странах, затронутых Mpox.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edward M Choi, PhD
- Номер телефона: +44 20 7636 8636
- Электронная почта: edward.choi@lshtm.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Deborah Watson-Jones, PhD
- Номер телефона: +44 20 7636 8636
- Электронная почта: deborah.watson-jones@lshtm.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Conakry, Гвинея
- Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
-
Контакт:
- Abdoul H Beavogui, PhD
- Номер телефона: +224 628 04 53 52
- Электронная почта: bea@maferinyah.org
-
Главный следователь:
- Abdoul H Beavogui, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Sory Conde, MD, MPH
-
Главный следователь:
- Mahamoud Sama Cherif, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
MOVIE-Западная Африка
- Лица любого пола и возраста.
- Подтвержденные случаи Mpox с положительным результатом ПЦР на MPXV.
- Начало симптомов в течение 10 дней до базовой оценки.
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и посещать запланированные контрольные визиты в течение до двух месяцев.
- Доступность для наблюдения в течение всего периода исследования.
- Предоставление письменного информированного согласия участником или согласия законного представителя для несовершеннолетних или лиц, не способных дать согласие самостоятельно.
- Согласие, полученное от детей в возрасте от 12 до 17 лет.
- Для лиц, которые не умеют читать или писать, будет получено подтвержденное согласие.
TRACE-Западная Африка
- Лица, имевшие тесный физический контакт с подтвержденным ПЦР случаем Mpox в течение 14 дней с момента появления симптомов у индекса-случая.
- Тесный физический контакт определяется как нахождение в пределах 2 метров от инфицированного человека, особенно в закрытых помещениях, в течение не менее 5 минут (на основе правила CDC о 2 метрах для капельной передачи).
- Готовность и способность соблюдать протокол исследования и посещать запланированные контрольные оценки.
- Предоставление письменного информированного согласия участником или согласия законного представителя для лиц, не способных дать согласие самостоятельно.
- Согласие, полученное от детей в возрасте от 12 до 17 лет.
- Для лиц, которые не умеют читать или писать, будет получено подтвержденное согласие.
VE-Западная Африка
- Критерии включения для случаев Mpox в VE-Западная Африка такие же, как в MOVIE-Западная Африка.
- Критерии включения для контактов случаев Mpox в VE-Западная Африка следующие.
- Лица, имевшие тесный физический контакт с подтвержденным ПЦР случаем Mpox в течение 14 дней с момента появления симптомов у индекса-случая.
- Тесный физический контакт определяется как нахождение в пределах 2 метров от инфицированного человека, особенно в закрытых помещениях, в течение не менее 5 минут (на основе правила CDC о 2 метрах для капельной передачи).
- Лица, проживающие, работающие или обучающиеся в сообществе, где предлагается вакцинация против mpox.
- Готовность и способность соблюдать протокол исследования и посещать запланированные контрольные оценки.
- Предоставление письменного информированного согласия участником или согласия законного представителя для лиц, не способных дать согласие самостоятельно.
- Согласие, полученное от детей в возрасте от 12 до 17 лет.
- Для лиц, которые не умеют читать или писать, будет получено подтвержденное согласие.
Критерии исключения:
(1) MOVIE-Западная Африка
- Случаи тяжелой Mpox, требующие госпитализации.
Лица с подтвержденным альтернативным диагнозом, объясняющим их заболевание.
(3) VE-Западная Африка
- Критерии исключения для случаев Mpox в VE-Западная Африка следующие.
- Случаи тяжелой Mpox, требующие госпитализации.
- Лица с подтвержденным альтернативным диагнозом, объясняющим их заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ФИЛЬМ
Подтверждённые случаи оспы обезьян
|
|
ТРАССИРОВКА
Контакты по делу MOVIE
|
|
ВЭ
Подтвержденные случаи оспы обезьян и их контакты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная элиминация в мазках из ротоглотки
Временное ограничение: С 1-го по 56-й день
|
Время до вирусного клиренса в мазках из ротоглотки (количество дней от начала симптомов до первого отрицательного результата ПЦР).
|
С 1-го по 56-й день
|
|
Вторичная частота атаки инфекции
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день
|
Оценка коэффициента вторичной атаки инфекции (SAR-i), доли контактов, которые заражаются (ПЦР-положительные), независимо от наличия симптомов.
|
С 1-го по 14-й день
|
|
Вторичная заболеваемость
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Оценка вторичной атаки заболевания (SAR-d), доли контактов, которые заражаются (ПЦР-положительные) и у которых развиваются симптомы.
|
С 1 по 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очищение от вируса в кожных поражениях
Временное ограничение: С 1-го по 56-й день
|
Время до вирусного клиренса в кожных поражениях (количество дней от начала симптомов до первого отрицательного результата ПЦР).
|
С 1-го по 56-й день
|
|
Вирусная элиминация в моче
Временное ограничение: С 1-го по 56-й день
|
Время до вирусного клиренса в моче (количество дней от начала симптомов до первого отрицательного результата ПЦР).
|
С 1-го по 56-й день
|
|
Факторы риска передачи
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Выявление факторов, влияющих на риск передачи
|
С 1 по 14 день
|
|
Иммунологические исследования
Временное ограничение: С 1 по 56 день
|
Измерение MPXV-специфических антител с помощью иммуноанализов
|
С 1 по 56 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deborah Watson-Jones, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Главный следователь: Edward M Choi, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Учебный стул: Michael E Marks, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Учебный стул: Oriol Mitjà, PhD, Fundación FLS de lucha contra el sida las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, Spain
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mitja O, Ogoina D, Titanji BK, Galvan C, Muyembe JJ, Marks M, Orkin CM. Monkeypox. Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):60-74. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02075-X. Epub 2022 Nov 17.
- Suner C, Ubals M, Tarin-Vicente EJ, Mendoza A, Alemany A, Hernandez-Rodriguez A, Casan C, Descalzo V, Ouchi D, Marc A, Rivero A, Coll P, Oller X, Miguel Cabrera J, Vall-Mayans M, Dolores Folgueira M, Angeles Melendez M, Agud-Dios M, Gil-Cruz E, Paris de Leon A, Ramirez Marinero A, Buhiichyk V, Galvan-Casas C, Paredes R, Prat N, Sala Farre MR, Bonet-Simo JM, Farre M, Ortiz-Romero PL, Clotet B, Garcia-Patos V, Casabona J, Guedj J, Cardona PJ, Blanco I; Movie Group; Marks M, Mitja O. Viral dynamics in patients with monkeypox infection: a prospective cohort study in Spain. Lancet Infect Dis. 2023 Apr;23(4):445-453. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00794-0. Epub 2022 Dec 12.
- Tarin-Vicente EJ, Alemany A, Agud-Dios M, Ubals M, Suner C, Anton A, Arando M, Arroyo-Andres J, Calderon-Lozano L, Casan C, Cabrera JM, Coll P, Descalzo V, Folgueira MD, Garcia-Perez JN, Gil-Cruz E, Gonzalez-Rodriguez B, Gutierrez-Collar C, Hernandez-Rodriguez A, Lopez-Roa P, de Los Angeles Melendez M, Montero-Menarguez J, Munoz-Gallego I, Palencia-Perez SI, Paredes R, Perez-Rivilla A, Pinana M, Prat N, Ramirez A, Rivero A, Rubio-Muniz CA, Vall M, Acosta-Velasquez KS, Wang A, Galvan-Casas C, Marks M, Ortiz-Romero PL, Mitja O. Clinical presentation and virological assessment of confirmed human monkeypox virus cases in Spain: a prospective observational cohort study. Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):661-669. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01436-2. Epub 2022 Aug 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOVIE-TRACE-West Africa
- UKRI2532 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Research Council)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .