尼妥珠单抗±贝美司他联合术后放疗治疗中危头颈部鳞状细胞癌：一项随机对照试验 (NimoBenSeq)

纳入标准：

• 1. 年龄 ≥ 18 岁；2. ECOG 体能状态：0-2；3. 组织学证实为头颈部鳞状细胞癌（口腔、口咽、喉）；口咽癌必须为 p16 阴性（p16 阳性定义为 ≥70% 染色）；4. 已完成根治性手术，术后存在以下任一中等风险因素：

  • pT3-4a；

    • N2 疾病（不包括有淋巴结外侵犯的病例）；

      • 切缘近 < 5 毫米；

        • 淋巴血管和/或神经周围侵犯；

          • T2 口腔癌浸润深度 > 5 毫米；5. 实验室检查必须符合以下标准：

            1. 血液学参数（14 天内未输血或使用血液制品）：

               1. 血红蛋白（Hb）≥ 80 克/升；
               2. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.0 × 10⁹/升；
               3. 血小板计数（PLT）≥ 80 × 10⁹/升；

            2. 生化参数：

               1. 胆红素（BIL）< 1.5 × 正常值上限（ULN）；
               2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5 × ULN；6. 预期生存时间 ≥ 6 个月；7. 有生育能力的女性必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，并同意在研究期间使用可靠的避孕方法；男性受试者必须在治疗开始前至末次研究药物给药后 120 天内使用可靠的避孕方法；8. 愿意接受 PD-L1 免疫组织化学检测；9. 受试者自愿同意参加本研究并签署知情同意书。

  排除标准：

  • 1. 妊娠或哺乳期，或计划在研究期间怀孕；2. 存在活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷，包括但不限于重症肌无力、间质性肺炎、肠炎、自身免疫性肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进；HIV 阳性状态、上述疾病史或器官移植史；3. 在研究治疗开始前 2 周内使用全身性免疫抑制药物，或预计在研究治疗期间需要全身性免疫抑制治疗；4. 入组前 3 年内诊断出其他恶性肿瘤；5. 入组前 6 个月内有 1 级或以上心肌缺血或心肌梗死史、严重心律失常，或 ≥ 2 级充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 分级）；6. 入组前 4 周内参与另一项临床试验或已完成另一项临床试验；7. 既往接受过免疫治疗（包括 PD-1/PD-L1/CTLA-4 抗体）或抗 EGFR 药物；8. 已知或怀疑对研究产品或本试验相关任何药物过敏；9. HIV 阳性状态、肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或需要抗病毒治疗的慢性肝炎；10. 研究者判断可能危及患者安全或干扰受试者完成研究的任何其他严重并存的医学状况。