Postoperativ strålebehandling med Nimotuzumab ± Benmelstobart ved mellomsikker hodet-hals-plattencellekarsinom: En randomisert kontrollert studie (NimoBenSeq)

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder ≥ 18 år; 2. ECOG prestasjonsstatus: 0-2; 3. Histologisk bekreftet skivecellekarsinom i hode og hals (munnhule, svelg, strupehode); svelgkreft må være p16-negativ (p16-positivitet definert som ≥70% farging); 4. Fullført kurativt rettet kirurgi, med minst én av følgende mellomrisikofaktorer tilstede postoperativt:

  • pT3-4a;

    • N2-sykdom (unntatt tilfeller med ekstranodal utvidelse);

      • Nærmargin < 5 mm;

        • Lymfevass- og/eller perineural invasjon;

          • Invasjonsdybde > 5 mm for T2 munnhulekreft; 5. Laboratorieprøver må oppfylle følgende kriterier:

            1. Hematologiske parametere (innen 14 dager uten transfusjon eller blodprodukter):

               1. Hemoglobin (Hb) ≥ 80 g/L;
               2. Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L;
               3. Blodplateantall (PLT) ≥ 80 × 10⁹/L;

            2. Biokjemiske parametere:

               1. Bilirubin (BIL) < 1,5 × øvre normalgrense (ULN);
               2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; 6. Forventet levealder ≥ 6 måneder; 7. Kvinner i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før inkludering og samtykke til å bruke pålitelig prevensjon under studien; mannlige deltakere må bruke pålitelig prevensjon fra før behandlingsstart til 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet; 8. Villighet til å gjennomgå PD-L1 immunhistokjemi-testing; 9. Deltakeren samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer informert samtykkeerklæringen.

  Eksklusjonskriterier:

  • 1. Graviditet eller amming, eller planer om å bli gravid under studien; 2. Tilstedeværelse av aktiv autoimmun sykdom eller immundefekt, inkludert men ikke begrenset til myasthenia gravis, interstitiell lungebetennelse, enteritt, autoimmun hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertreose; HIV-positiv status, historikk med ovennevnte sykdommer, eller historikk med organtransplantasjon; 3. Bruk av systemiske immundempende medikamenter innen 2 uker før studiestart, eller forventet behov for systemisk immundempende behandling under studiebehandlingsperioden; 4. Diagnose av annen malignitet innen 3 år før inkludering; 5. Historikk med grad I eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, eller ≥ grad 2 kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klassifisering) innen 6 måneder før inkludering; 6. Deltakelse i en annen klinisk studie eller fullført en annen klinisk studie innen 4 uker før inkludering; 7. Tidligere mottatt immunterapi (inkludert PD-1/PD-L1/CTLA-4-antistoffer) eller anti-EGFR-agenter; 8. Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesproduktet eller noe legemiddel relatert til denne studien; 9. HIV-positiv status, cirrose, dekompensert leversykdom, aktiv hepatitt, eller kronisk hepatitt som krever antiviral behandling; 10. Enhver annen alvorlig samtidig medisinsk tilstand som, etter forskerens vurdering, kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre deltakerens evne til å fullføre studien.