Radiothérapie postopératoire avec Nimotuzumab ± Benmelstobart dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou à risque intermédiaire : un essai contrôlé randomisé (NimoBenSeq)

Critères d'inclusion :

• 1. Âge ≥ 18 ans ; 2. État de performance ECOG : 0-2 ; 3. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (cavité buccale, oropharynx, larynx) confirmé histologiquement ; le cancer de l'oropharynx doit être p16-négatif (positivité p16 définie comme ≥70 % de coloration) ; 4. Achèvement d'une chirurgie à visée curative, avec l'un des facteurs de risque intermédiaires suivants présents en postopératoire :

  • pT3-4a ;

    • Maladie N2 (excluant les cas avec extension extranodale) ;

      • Marges rapprochées < 5 mm ;

        • Invasion lymphovasculaire et/ou périneurale ;

          • Profondeur d'invasion > 5 mm pour un cancer de la cavité buccale T2 ; 5. Les tests de laboratoire doivent répondre aux critères suivants :

            1. Paramètres hématologiques (dans les 14 jours sans transfusion ou produits sanguins) :

               1. Hémoglobine (Hb) ≥ 80 g/L ;
               2. Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L ;
               3. Numération plaquettaire (PLT) ≥ 80 × 10⁹/L ;

            2. Paramètres biochimiques :

               1. Bilirubine (BIL) < 1,5 × limite supérieure de la normale (ULN) ;
               2. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × ULN ; 6. Durée de vie prévue ≥ 6 mois ; 7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérique ou urinaire) dans les 7 jours précédant l'inclusion et accepter d'utiliser une contraception fiable pendant la durée de l'étude ; les sujets masculins doivent utiliser une contraception fiable à partir du début du traitement jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; 8. Consentement à subir un test d'immunohistochimie PD-L1 ; 9. Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe le formulaire de consentement éclairé.

  Critères d'exclusion :

  • 1. Grossesse ou allaitement, ou projet de grossesse pendant la durée de l'étude ; 2. Présence d'une maladie auto-immune active ou d'une immunodéficience, incluant mais non limitée à la myasthénie grave, la pneumonie interstitielle, l'entérite, l'hépatite auto-immune, l'hypophysite, la vascularite, la néphrite, l'hyperthyroïdie ; statut VIH-positif, antécédents des maladies ci-dessus, ou antécédents de transplantation d'organe ; 3. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou besoin anticipé d'un traitement immunosuppresseur systémique pendant la période de traitement à l'étude ; 4. Diagnostic d'une autre malignité dans les 3 ans précédant l'inclusion ; 5. Antécédents d'ischémie myocardique de grade I ou supérieur ou d'infarctus du myocarde, d'arythmie sévère, ou d'insuffisance cardiaque congestive de grade ≥ 2 (classification de la New York Heart Association [NYHA]) dans les 6 mois précédant l'inclusion ; 6. Participation à un autre essai clinique ou achèvement d'un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inclusion ; 7. Administration antérieure d'immunothérapie (incluant les anticorps PD-1/PD-L1/CTLA-4) ou d'agents anti-EGFR ; 8. Allergie connue ou suspectée au produit à l'étude ou à tout médicament lié à cet essai ; 9. Statut VIH-positif, cirrhose, maladie hépatique décompensée, hépatite active, ou hépatite chronique nécessitant un traitement antiviral ; 10. Toute autre condition médicale grave concomitante qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou interférer avec la capacité du sujet à terminer l'étude.