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中リスク頭頸部扁平上皮癌における術後放射線療法＋ニモツズマブ±ベンメルストバート：ランダム化比較試験 (NimoBenSeq)

2026年4月24日 更新者：Guopei Zhu、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

中等リスク病理因子を有する頭頸部扁平上皮癌患者における術後放射線療法およびニモツズマブ併用療法にベンメルストバートを追加するか否かの補助療法：多施設前向き無作為化比較試験

中間リスクの病理学的頭頸部扁平上皮癌患者における術後放射線療法およびニモツズマブ併用療法にベムセンチニブを併用するか否かの有効性および安全性を評価するための多施設共同、ランダム化、対照、オープンラベル、第II/III相臨床試験。主要評価項目は3年無病生存率（DFS）です。 研究群および対照群にはそれぞれ193例の患者が登録され、計画総登録数は386例です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

386

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Guopei Zhu
  • 電話番号：5665 86-23271699
  • メール：antica@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wen Jiang
  • 電話番号：5665 86-23271699
  • メール：wjiang91@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 1. 年齢 ≥ 18歳； 2. ECOGパフォーマンスステータス：0-2； 3. 組織学的に確認された頭頸部扁平上皮癌（口腔、中咽頭、喉頭）；中咽頭癌はp16陰性でなければならない（p16陽性は≥70％染色と定義）； 4. 根治的手術の完了後、術後に以下のいずれかの中等リスク因子が存在すること：

    • pT3-4a；

      • N2疾患（節外進展を除く）；

        • 切縁が狭い（< 5 mm）；

          • リンパ管侵襲および/または神経周囲侵襲；

            • T2口腔癌の浸潤深度 > 5 mm； 5. 検査値は以下の基準を満たすこと：

              1. 血液学的パラメータ（14日以内、輸血または血液製剤なし）：

                1. ヘモグロビン（Hb） ≥ 80 g/L；
                2. 好中球絶対数（ANC） ≥ 1.0 × 10⁹/L；
                3. 血小板数（PLT） ≥ 80 × 10⁹/L；

              2. 生化学的パラメータ：

                1. ビリルビン（BIL） < 1.5 × 正常上限（ULN）；
                2. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤ 2.5 × ULN； 6. 予測生存期間 ≥ 6ヶ月； 7. 妊娠可能な女性は、登録7日前に妊娠検査（血清または尿）が陰性であり、研究期間中に確実な避妊法を使用することに同意すること；男性被験者は治療開始前から最終投与後120日まで確実な避妊法を使用すること； 8. PD-L1免疫組織化学検査を受ける意思があること； 9. 被験者が本試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること。

    除外基準：

    • 1. 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している； 2. 活動性自己免疫疾患または免疫不全の存在、これには重症筋無力症、間質性肺炎、腸炎、自己免疫性肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症を含むがこれらに限定されない； HIV陽性状態、上記疾患の既往歴、または臓器移植歴； 3. 研究治療開始前2週間以内の全身性免疫抑制薬の使用、または研究治療期間中の全身性免疫抑制療法の必要性が予測される； 4. 登録前3年以内の他のがんの診断； 5. 登録前6ヶ月以内のI度以上の心筋虚血または心筋梗塞、重症不整脈、または≥2度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類）の既往歴； 6. 登録前4週間以内の他臨床試験への参加、または他臨床試験の完了； 7. 免疫療法（PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体を含む）または抗EGFR薬の既往投与； 8. 試験薬または本試験に関連するいずれかの薬剤に対する既知または疑われるアレルギー； 9. HIV陽性状態、肝硬変、代償不全肝疾患、活動性肝炎、または抗ウイルス療法を要する慢性肝炎； 10. 研究者の判断により、患者の安全性を損なう、または被験者の研究完遂能力を妨げる可能性のあるその他の重篤な併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMRT-Nimotuzumab + Benmelstobart
Concurrent Nimotuzumab with intensity-modulated radiotherapy (IMRT), followed by adjuvant Benmelstobart therapy
薬：ニモツズマブ、ベンメルストバート

ニモツズマブ：200 mgを1日目に投与、週1回（QW）で合計6サイクル。

ベムセンチニブ：1200 mgを1日目に投与、3週間ごと（Q3W）で合計9サイクル、放射線療法完了後3～4週間後に開始。

放射線：術後放射線治療
強度変調放射線治療（IMRT）は、総線量60Gy（1回あたり2Gy、30回分割）で実施されます
アクティブコンパレータ：IMRT-Nimotuzumab
Concurrent Nimotuzumab with intensity-modulated radiotherapy (IMRT)
放射線：術後放射線治療
強度変調放射線治療（IMRT）は、総線量60Gy（1回あたり2Gy、30回分割）で実施されます
薬：ニモツズマブ
ニモツズマブ：初日200 mg、週1回（QW）、全6サイクル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間（DFS）
時間枠：3年
無作為化から疾患再発、転移、二次原発癌、またはあらゆる原因による死亡まで
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発無生存期間 (LRRFS)
時間枠：登録時から初回局所再発まで、最終患者登録後最大3年間評価
登録時から初回局所再発まで、最終患者登録後最大3年間評価
遠隔転移無増悪生存期間 (DMFS)
時間枠：登録時から最初の遠隔転移まで、最終患者登録後3年間まで評価
登録時から最初の遠隔転移まで、最終患者登録後3年間まで評価
全生存期間（OS）
時間枠：3年
登録からあらゆる原因による死亡まで
3年
有害事象 (AEs)
時間枠：最終投与後30日（合計約8週間）。
ニモツズマブの初回投与から最終投与後30日まで（合計約8週間）。
最終投与後30日（合計約8週間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月5日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026HN02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ニモツズマブ、ベンメルストバートの臨床試験

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