Radioterapia postoperatoria con Nimotuzumab ± Benmelstobart en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello de riesgo intermedio: un ensayo controlado aleatorizado (NimoBenSeq)

Criterios de inclusión:

• 1. Edad ≥ 18 años; 2. Estado funcional ECOG: 0-2; 3. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente (cavidad oral, orofaringe, laringe); el cáncer de orofaringe debe ser p16-negativo (positividad p16 definida como tinción ≥70%); 4. Completar cirugía con intención curativa, con cualquiera de los siguientes factores de riesgo intermedio presentes postoperatoriamente:

  • pT3-4a;

    • Enfermedad N2 (excluyendo casos con extensión extranodal);

      • Margen cercano < 5 mm;

        • Invasión linfovascular y/o perineural;

          • Profundidad de invasión > 5 mm para cáncer de cavidad oral T2; 5. Las pruebas de laboratorio deben cumplir los siguientes criterios:

            1. Parámetros hematológicos (dentro de 14 días sin transfusión o productos sanguíneos):

               1. Hemoglobina (Hb) ≥ 80 g/L;
               2. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.0 × 10⁹/L;
               3. Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 80 × 10⁹/L;

            2. Parámetros bioquímicos:

               1. Bilirrubina (BIL) < 1.5 × límite superior de lo normal (ULN);
               2. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2.5 × ULN; 6. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses; 7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 7 días previos al reclutamiento y aceptar usar anticoncepción fiable durante el período de estudio; los sujetos masculinos deben usar anticoncepción fiable desde antes del inicio del tratamiento hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio; 8. Disposición a someterse a prueba de inmunohistoquímica PD L1; 9. El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y firma el formulario de consentimiento informado.

  Criterios de exclusión:

  • 1. Embarazo o lactancia, o planificación de embarazo durante el período de estudio; 2. Presencia de enfermedad autoinmune activa o inmunodeficiencia, incluyendo pero no limitado a miastenia gravis, neumonía intersticial, enteritis, hepatitis autoinmune, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo; estado VIH positivo, antecedentes de las enfermedades anteriores, o antecedentes de trasplante de órganos; 3. Uso de fármacos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o necesidad anticipada de terapia inmunosupresora sistémica durante el período de tratamiento del estudio; 4. Diagnóstico de otra malignidad dentro de los 3 años previos al reclutamiento; 5. Antecedentes de isquemia miocárdica de Grado I o superior o infarto de miocardio, arritmia grave, o insuficiencia cardíaca congestiva ≥ Grado 2 (clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York [NYHA]) dentro de los 6 meses previos al reclutamiento; 6. Participación en otro ensayo clínico o finalización de otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento; 7. Recepción previa de inmunoterapia (incluyendo anticuerpos PD 1/PD L1/CTLA 4) o agentes anti EGFR; 8. Alergia conocida o sospechada al producto de investigación o cualquier fármaco relacionado con este ensayo; 9. Estado VIH positivo, cirrosis, enfermedad hepática descompensada, hepatitis activa, o hepatitis crónica que requiera terapia antiviral; 10. Cualquier otra condición médica concurrente grave que, en el criterio del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o interferir con la capacidad del sujeto para completar el estudio.